РОЗАМЕТ крем (туба) 1% - 25г N1 (ЯДРАН, ХОРВАТИЯ)

1 г крема содержит: активное вещество: метронидазол 10,00 мг; вспомогательные вещества: глицерин 12,90 мг, парафин жидкий 90,00 мг, воск эмульгирующий 100,00 мг, пропиленгликоль 20,00 мг, метилпарагидроксибензоат 0,70 мг, пропилпарагидроксибензоат 0,30 мг, вода очищенная 766,10 мг.

Метронидазол обладает антипаразитарными и антимикробными свойствами и является активным в отношении многих патогенных микроорганизмов. Метронидазол обладает противоугревым действием и особенно эффективен в отношении папуло-пустулезных воспалительных элементов розацеа. Механизм действия, по-видимому, включает в себя также противовоспалительный эффект. Препарат активен в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Helicobacter pylori; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides fragilis, Bifidobacterium, Bilophila, Clostridium, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium, Fusobacterium, Peptostreptococus, Prevotella, Prophyromonas, Veillonella; простейших: Entamoeba histolytica, Glardia intestinalis, Trichomonas vaginalis. Фармакокинетика: Максимальная концентрация метронидазола в сыворотке крови при наружном применении 1 г крема Розамет на кожу лица составляет в среднем 32,9 нг/мл (диапазон 14,8 - 54,4 нг/мл). Это количество не превышает 0,5 % средней максимальной концентрации метронидазола в сыворотке крови после перорального применения 250 мг метронидазола в виде таблеток. Пик концентрации метронидазола в сыворотке крови после накожного применения крема Розамет наблюдается через 6-24 часа. При наружном применении концентрация препарата в месте нанесения значительно выше, чем в плазме крови.

Лечение розацеа и акне. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или одному из ингредиентов препарата.

Беременность Данные о применении метронидазола у беременных женщин отсутствуют. Крем Розамет следует применять во время беременности только при наличии четких показаний после консультации с врачом. Период грудного вскармливания После приема внутрь метронидазол проникает в грудное молоко в концентрациях, аналогичных тем, которые были обнаружены в плазме крови. Несмотря на то, что после наружного применения крема Розамет у кормящих грудью женщин его уровень в крови значительно ниже, чем после приема метронидазола внутрь, решение о прекращении грудного вскармливания или прекращении применения препарата должно быть принято с учетом оценки важности применения препарата для матери и риска для ребенка.

При применении крема Розамет были зарегистрированы следующие спонтанные сообщения о нежелательных явлениях, которые в пределах каждого класса систем органов подразделялись по частоте встречаемости с использованием следующих категорий: Очень часто (≥1/10) Часто (≥1/100 до <1/10) Нечасто (≥1/1 000 до <1/100) Редко (≥1/10 000 до <1/1 000) Очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Часто: сухость кожи, эритема, зуд, кожный дискомфорт (ощущение жжения кожи, болезненность кожи/покалывание), раздражение кожи, усиление проявлений розацеа Частота неизвестная: контактный дерматит, шелушение кожи, припухлость лица. Нарушения со стороны нервной системы Нечасто: гипестезия, парестезия, дисгевзия (металлический привкус во рту). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: тошнота. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или отмечаются любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, следует немедленно сообщить об этом врачу.

Только для наружного применения. Крем Розамет наносят тонким слоем на предварительно очищенные пораженные участки кожи и слегка втирают два раза в день, утром и вечером, избегая попадания в глаза, на губы и слизистые оболочки носа. Между очищением кожи и нанесением крема рекомендуется делать перерыв 15-20 минут. Средняя продолжительность лечения составляет 3-4 месяца. Однако, при наличии явных признаков пользы терапии, лечащим врачом может быть рассмотрен вопрос о продолжении лечения пациента в течение дополнительных 3-4 месяцев, в зависимости от степени тяжести состояния. Пациентам пожилого возраста коррекции дозы не требуется. Препарат Розамет не рекомендуется применять у детей в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения препарата у пациентов данной возрастной категории. Если после лечения улучшения не наступает или появляются новые симптомы, необходимо проконсультироваться с врачом. Применяйте препарат только согласно тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции. В случае необходимости, пожалуйста, проконсультируйтесь с врачом перед применением лекарственного препарата.

Случаи передозировки не отмечены.

При применении крема Розамет не было зарегистрировано случаев взаимодействия с другими лекарственными средствами. Предупреждение соблюдать осторожность при одновременном назначении метронидазола с варфарином или другими непрямыми антикоагулянтами из-за возможного увеличения протромбинового времени относится только к пероральной форме метронидазола.

При появлении признаков раздражения кожи вследствие применения крема Розамет следует уменьшить частоту его нанесения, временно приостановить или окончательно отменить применения препарата и, при необходимости, проконсультироваться с врачом. Следует избегать попадания крема в глаза и на слизистые оболочки. При случайном попадании следует тщательно промыть их тёплой водой. После нанесения препарата возможно использование косметических средств, не обладающих комедогенными и вяжущими свойствами. Во время лечения следует избегать воздействия УФ излучения (прямых солнечных лучей, солярия, ламп солнечного света). Под действием УФ излучения метронидазол переходит в неактивный метаболит, поэтому его эффективность значительно снижается. Избегать излишнего и длительного применения препарата. Метронидазол является производным нитроимидазола и его следует применять с осторожностью у пациентов с нарушениями со стороны крови. Внимательно прочтите инструкцию перед тем, как начать применение препарата. Сохраните инструкцию, она может понадобиться вновь. Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат не оказывает влияния на способность управления транспортными средствами и механизмами.

При температуре не выше 25 °С, в недоступном для детей месте.

2 года. Не использовать по истечении срока годности.