РИВАРОКСАБАН табл. п.п.о. 2.5мг N98 (ВЕЛФАРМ, РФ)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 2,5 мг ривароксабана. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза (оксипропилметилцеллюлоза), лактозы моногидрат (сахар молочный), магния стеарат, натрия лаурилсульфат. Состав пленочной оболочки: сухая смесь для пленочного покрытия белого цвета (гипромеллоза, титана диоксид (Е171), макрогол). Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ содержит лактозу (см. раздел 2)

Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ содержит действующее вещество ривароксабан, относящееся к группе «антитромботические средства; прямые ингибиторы фактора Ха», то есть препаратов, блокирующих образование и рост кровяных сгустков (тромбов) в сосудах. Некоторые люди обладают повышенным риском тромбоза – образования тромбов в просвете кровеносных сосудов, питающих жизненно важные органы, или закупорки сосуда тромбом (тромбоэмболии), образовавшимся в другом сосуде (например, в венах ног). Ривароксабан, попадая в организм, подавляет так называемый фактор свертывания крови (фактор Xa) и снижает образование вещества под названием тромбин, который участвует в образовании тромбов. Это приводит к снижению способности формирования тромбов в кровеносных сосудах, в результате Вам становится легче. Ривароксабан не подавляет активность тромбина напрямую, а действует только через фактор Ха. Ривароксабан также не воздействует на кровяные пластинки (тромбоциты). Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу

Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет. • Профилактика смерти вследствие сердечно-сосудистых причин, инфаркта миокарда и тромбоза стента у пациентов после острого коронарного синдрома (ОКС), протекавшего с повышением кардиоспецифических биомаркеров, в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой или с ацетилсалициловой кислотой и тиенопиридинами клопидогрелом или тиклопидином. • Профилактика инсульта, инфаркта миокарда и смерти вследствие сердечнососудистых причин, а также профилактика острой ишемии конечностей и общей смертности у пациентов с ишемической болезнью сердца (ИБС) или заболеванием периферических артерий (ЗПА) в комбинированной терапии с ацетилсалициловой кислотой.

Не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ: • если у Вас аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6.1 листка-вкладыша); • если у Вас значимые активные кровотечения (например, внутричерепное кровотечение, желудочно-кишечное кровотечение); • если у Вас заболевание или состояние, при котором повышен риск серьезного кровотечения (например, есть или недавно была желудочно-кишечная язва, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированное или предполагаемое варикозное расширение вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или нарушения в сосудах головного или спинного мозга); • если Вы применяете другие антикоагулянты, например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и другие; кроме случаев перехода с или на ривароксабан или при использовании гепарина для того, чтобы не закупоривался центральный венозный или артериальный катетер; • если у Вас острый коронарный синдром или ранее Вы перенесли кровоизлияние в головной мозг (инсульт); • если у Вас ишемическая болезнь сердца, или заболевания периферических артерий с предшествующим кровоизлиянием в головной мозг (инсультом) или закупоркой мелких артерий, доставляющих кровь в ткани головного мозга (лакунарный инсульт), или любой инсульт, который произошел в течение последнего месяца; • если у Вас заболевания печени с нарушением свертывания крови и увеличенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации Чайлд-Пью); • если Вы беременны или кормите ребенка грудью. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, не принимайте препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и сообщите об этом Вашему лечащему врачу.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Если Вы беременны, то Вы не должны принимать препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, поскольку это может навредить Вашему ребенку. Если есть вероятность того, что Вы можете забеременеть, используйте надежные методы контрацепции во время приема препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ. Если Вы забеременели во время приема препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, немедленно сообщите об этом лечащему врачу, он примет решение о Вашем дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Если Вы кормите ребенка грудью, то Вы не должны принимать препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, поскольку это может навредить Вашему ребенку. Данные, полученные на экспериментальных животных, показывают, что ривароксабан проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ. Фертильность (способность к зачатию) Исследования показали, что ривароксабан не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Как и другие похожие лекарственные препараты, которые уменьшают образование тромбов, препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может вызывать кровотечение. Кровотечение может угрожать жизни. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение − кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц. Данное состояние опасно для жизни, Вам срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! − долгое или сильное кровотечение; − необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Ваш врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция − распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); − реакция на лекарства, которая вызывает сыпь, повышение температуры, воспаление внутренних органов, нарушения в крови и системные симптомы (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000). • Тяжелая аллергическая реакция − отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): − низкое количество эритроцитов в крови, может вызывать бледность кожи, слабость или одышку (анемия); − головная боль, головокружение; − кровоизлияние в глаз; − снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); − кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); − кровотечение из носа, кашель кровью; − кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); − боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; − изменения в анализе крови (повышение активности некоторых ферментов печени – печеночных трансаминаз); − кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; − кожные и подкожные кровоизлияния; − боль в конечностях; − кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); − нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); − повышение температуры тела (лихорадка); − отек конечностей (периферический отек); − снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); − кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); − выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): − повышенное количество тромбоцитов в крови (тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови) (тромбоцитоз); − низкое количество тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); − аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); − кровотечение в головном мозге или внутри черепа (см. выше «Кровотечение»); − обморок; − учащенное сердцебиение (тахикардия); − сухость во рту; − нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); − изменения в анализе крови (повышение уровня билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы); − крапивница; − кровоизлияние в сустав, вызывающее боль и отек (гемартроз); − ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1 000): − пожелтение кожи и белков глаз (желтуха); − изменения в анализе крови (повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); − нарушение оттока желчи (холестаз); − воспаление печени, включая повреждение печени (гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы); − кровоизлияние в мышцу; − локальный отек; − скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): − заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках) (эозинофильная пневмония). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): − повышение давление в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); − почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения; − почечное кровотечение, иногда с присутствием крови в моче, приводящее к неспособности почек работать должным образом (нефропатия, ассоциированная с приемом антикоагулянтов).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: Обычно рекомендуемая доза препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ составляет 2,5 мг (1 таблетка) 2 раза в сутки. Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ не назначают отдельно, без других антитромботических препаратов. Лечащий врач также назначит Вам одновременно ацетилсалициловую кислоту или ацетилсалициловую кислоту вместе с клопидогрелом или тиклопидином. Ваш врач также подберет дозы препаратов (как правило, 75‒100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты или 75‒100 мг в сутки ацетилсалициловой кислоты и клопидогрел в суточной дозе 75 мг или стандартная суточная доза тиклопидина). Путь и (или) способ введения Принимайте препарат внутрь в одно и то же время каждый день, желательно запивая водой. Таблетку можно принимать вне зависимости от приема пищи. Если Вы не можете проглотить таблетку целиком, обсудите с врачом другие способы приема препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ. Таблетку можно измельчить и смешать с водой или яблочным пюре непосредственно перед приемом. Вам также могут ввести измельченную таблетку через зонд для кормления, если это необходимо. Продолжительность терапии Длительность лечения определит Ваш лечащий врач. Придерживайтесь его рекомендаций. Если Вы забыли принять препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ Если Вы пропустили прием препарата в назначенное время, примите его, как вспомните об этом. Примите следующую положенную Вам дозу на следующий день, затем продолжайте прием как обычно. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ Не прекращайте прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ без предварительной консультации с Вашим лечащим врачом, поскольку этот препарат предотвращает развитие у Вас серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу

Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вас возникнет кровотечение. Если Вы приняли слишком много таблеток препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, по возможности примите уголь активированный и немедленно обратитесь за медицинской помощью

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может усилиться: • препараты, применяемые для лечения грибковой инфекции (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты, применяемые для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты, применяемые для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты, применяемые для уменьшения образования тромбов в сосудах (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат, применяемый для лечения неравномерного сердцебиения (сердечной аритмии)); • некоторые препараты, применяемые для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Ваш лечащий врач примет решение, следует ли Вам принимать РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и требуется ли Вам более тщательное наблюдение. Если врач сочтет, что у Вас повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить Вам лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если Вы принимаете какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может уменьшиться: • препараты, применяемые для лечения судорог – эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты и биологические добавки, содержащие Зверобой продырявленный (обычно применяются для лечения депрессии); • рифампицин (препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций, в том числе, туберкулеза). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ и требуется ли Вам более тщательное наблюдение.

Перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вам: • если у Вас повышенный риск кровотечения, что может быть при следующих заболеваниях и состояниях: − нарушение функции почек средней степени (клиренс креатинина 30−49 мл/мин) или тяжелой степени (клиренс креатинина 15−29 мл/мин), поскольку это может повысить количество лекарственного препарата в организме; − когда Вы принимаете противогрибковые препараты системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторы ВИЧ-протеаз (например, ритонавир); − когда Вы принимаете другие препараты, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов, другие антитромботические средства или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина; − врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; − высокое артериальное давление, которое не удается контролировать приемом препаратов; − заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); − сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); − заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; − Вам 75 лет и больше; − Ваш вес меньше 60 килограммов; − у Вас ишемическая болезнь сердца (ИБС) и тяжелая симптомная сердечная недостаточность; • если у Вас установлен искусственный клапан сердца; • если у Вас нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов (антифосфолипидный синдром); • если у Вас был инсульт или кратковременное нарушение мозгового кровообращения (транзиторная ишемическая атака); • если у Вас онкологическое заболевание; • если врач оценил Ваше состояние как нестабильное или Вам планируется проведение медицинского вмешательства по растворению тромба (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (тромбэктомия). Ваш врач примет решение, следует ли Вам принимать этот препарат и требуется ли Вам более тщательное наблюдение. Если Вам требуется операция: • до и после операции принимайте и прекращайте прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ точно в то время, в которое Вам назначил врач; • если операция включает установку Вам катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии, или обезболивания): − принимайте и прекращайте прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ точно в то время, в которое Вам назначил врач; − немедленно скажите Вашему врачу, если после окончания операции и анестезии у Вас возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае Вам потребуется срочная медицинская помощь. Кожные реакции Реакция на коже в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Пожилой возраст Риск кровотечения может увеличиваться с возрастом. Дети и подростки Не давайте препарат детям от 0 до 18 лет, поскольку безопасность и эффективность применения препарата РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ таблетки 2,5 мг у детей и подростков не установлены. Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вас возникают потеря сознания (обморок) и/или головокружение, не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами. Препарат РИВАРОКСАБАН ВЕЛФАРМ содержит лактозу Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его Храните препарат при температуре ниже 25 °С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.