ПЛАНИЖЕНС лакто табл. п.п.о. N28 (ФАРМАСИНТЕЗ, РФ)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: Действующее вещество: Дезогестрел - 0,075 мг. Вспомогательные вещества: Ядро: мальтитол - 35,000 мг; крахмал кукурузный 7,000 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,700 мг; коповидон (коллидон VA64) - 2,000 мг; бутилгидрокситолуол - 0,080 мг; натрия стеарилфумарат 1,445 мг; макрогол 4000 - 0,700 мг; целлюлоза микрокристаллическая (тип 102) - 28,000 мг. Пленочная оболочка: гипромеллоза - 0,625 мг; макрогол 4000 - 0, 170 мг; титана диоксид - 0,170 мг; тальк - 0,035 мг.

Препарат ПланиЖенс® лакто представляет собой пероральный контрацептив, содержащий гестаген дезогестрел. Подобно другим гестагенсодержащим пероральным контрацептивным препаратам («мини- пили»), препарат можно применять в период грудного вскармливания, а также при наличии противопоказаний к приему эстрогенов или нежелания женщины принимать контрацептивы, содержащие эстроген. В отличие от «мини-пили», контрацептивный эффект дезогестрела достигается в основном за счет подавления овуляции. Кроме того, имеет значение повышение вязкости секрета шейки матки, что затрудняет проникновение сперматозоидов в полость матки. Индекс Перля при приеме дезогестрела сравним с данным показателем комбинированных пероральных контрацептивов (КОК) в общей популяции принимающих пероральные контрацептивы. Прием дезогестрела приводит к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до значений, характерных ранней фолликулярной фазы. При этом не выявлено клинически значимых изменений со стороны показателей гемостаза, углеводного и липидного обмена.

Пероральная контрацепция.

Прием препарата противопоказан при наличии хотя бы одного из указанных ниже заболеваний/состояний или факторов риска. Гиперчувствительность к дезогестрелу и/или любому из вспомогательных веществ в составе препарата. Диагностированная или предполагаемая беременность. Наличие в настоящее время венозной тромбоэмболии (ВТЭ), в т.ч. тромбоза глубоких вен голени (ТГВ), тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА). Наличие в настоящее время или в анамнезе заболевания печени тяжелой степени (до нормализации показателей функции печени). Диагностированные или предполагаемые злокачественные гормонозависимые опухоли. Кровотечения из половых путей неясной этиологии. Возраст до 18 лет (в связи с отсутствием данных по безопасности и эффективности применения дезогестрела у девочек-подростков в возрасте младше 8 лет). Непереносимость фруктозы, дефицит сахаразы/изомальтазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции. В случае появления вышеуказанных заболеваний/состояний или факторов риска впервые во время применения препарата следует немедленно прекратить его прием. С осторожностью: При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести тщательную оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения дезогестрела индивидуально для каждой женщины и обсудить это до начала приема препарата ПланиЖенс® лакто. Неконтролируемая артериальная гипертензия, развивающаяся на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии. Тромбоэмболические нарушения в анамнезе, женщина должна быть предупреждена о возможности рецидива. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или с заболеванием. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения пользы/ риска при назначении дезогестрела женщинам с раком печени. Хлоазма, особенно у женщин с хлоазмой во время беременности в анамнезе. Печеночная недостаточность в анамнезе. В случае ухудшения, обострения заболевания или возникновения любого из этих заболеваний/состояний или факторов риска впервые женщине следует обратиться у к врачу для решения вопроса о целесообразности дальнейшего приема препарата.

Во время беременности применение препарата противопоказано. В случае диагностирования беременности во время применения препарата ПланиЖенс® лакто, прием препарата следует прекратить. Обширные эпидемиологические исследования не выявили ни повышенного риска врожденных дефектов развития у детей, матери которых принимали пероральные контрацептивы до беременности, ни тератогенного эффекта при непреднамеренном приеме пероральных контрацептивов в ранний период беременности. Период грудного вскармливания. Дезогестрел не влияет на количество или качество (концентрации белков, лактозы или жиров) грудного молока. Однако небольшие количества этоногестрела проникают в грудное молоко, в результате чего в организм ребенка может поступить около 0,01-0,05 мкг этоногестрела на 1 кг массы тела в сутки (при потреблении 150 мл грудного молока на кг массы тела в сутки). Дезогестрел можно применять во время грудного вскармливания, тем не менее, необходимо тщательное наблюдение за ростом и развитием ребенка на грудном вскармливании при применении контрацепции препаратом ПланиЖенс® лакто.

Возможные нежелательные реакции при применении комбинации дезогестрел + этинилэстрадиол распределены по системно-органным классам в соответствии со словарем для регуляторной деятельности MedDRA с указанием частоты их возникновения согласно рекомендации ВОЗ: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000), частота неизвестна (невозможно определить на основании имеющихся данных). Системно-органный класс Часто (≥1/100) Нечасто (≥1/1000 и <1/100) Редко (<1/1000) Нарушения со стороны иммунной системы: Гиперчувствительность - Редко. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Задержка жидкости - Нечасто. Нарушения психики Депрессия, смена настроения - часто: Снижение либидо - нечасто, Повышение либидо - редко. Нарушения со стороны нервной системы: Головная боль -часто, Мигрень - нечасто. Нарушения со стороны органа зрения: Непереносимость контактных линз - редко. Нарушения со стороны сосудов: Венозная тромбоэмболия1, артериальная тромбоэмболия - редко. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: Тошнота, боль в животе - часто, Рвота, диарея - нечасто. Нарушение со стороны кожи и подкожных тканей: Кожная сыпь, крапивница - нечасто, Узловатая эритема, многоформная эритема - редко. Нарушения со стороны половых органов и молочных желез: Боль в груди, чувствительность молочных желез - часто,Увеличение молочных желез - нечасто, Выделения из влагалища, выделения из молочных желез - редко. Лабораторные и инструментальные данные: Увеличение массы тела - часто, Снижение массы тела - редко. Нежелательные реакции, которые отмечались у женщин при приеме КОК, подробно описаны в разделе "Особые указания" и включают: венозные и артериальные тромбоэмболии, повышение артериального давления, гормонозависимые опухоли (например, опухоли печени, рак молочной железы), хлоазму.

Календарная упаковка содержит 21 таблетку. Упаковка также содержит блок наклеек, состоящий из 7 самоклеящихся полосок с отмеченными на них названиями дней недели, необходимый для оформления календаря приема. Необходимо выбрать полоску, где первым указан тот день недели, в который начинается прием таблеток. Например, если начало приема таблеток приходится на среду, следует использовать полоску, которая начинается со «Ср.» Полоску наклеивают вдоль верхней части упаковки так, чтобы обозначение первого дня находилось над той таблеткой, на которую направлена стрелка с надписью «Старт». Теперь видно, в какой день недели следует принять каждую таблетку. Таблетки необходимо принимать внутрь, ежедневно в одно и то же время, не разжевывая, запивая небольшим количеством воды. Следуя направлению стрелок, принимайте ПланиЖенс® лакто в течение 21 дня. Прием следующей упаковки необходимо начинать на 8-ой день после 7-дневного перерыва, во время которого обычно развивается менструальноподобное кровотечение (кровотечение «отмены»). Как правило, оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки контрацептива и может не закончиться до начала приема таблеток из нового блистера. Прием таблеток из новой упаковки следует начинать в один и тот же день недели, соответственно кровотечение «отмены» будет каждый месяц примерно в одно и то же время. Начало приема препарата. Если гормональные контрацептивы не применялись в течение предыдущего месяца. Прием таблеток следует начинать в 1 день менструального цикла (т.е. в 1-й день менструального кровотечения). Допускается начало приема препарата на 2-5 день цикла, но в таком случае следует использовать дополнительный (барьерный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. При переходе с других комбинированных гормональных контрацептивных препаратов (КОК, вагинального кольца или трансдермального пластыря). Предпочтительнее начинать прием препарата ПланиЖенс® дезо 30 на следующий день после приема последней таблетки ранее применяемого КОК, содержащей гормоны, но не позднее следующего дня после обычного 7-дневного перерыва (если женщина принимала КОК, содержащий 21 таблетку в упаковке) или после приема последней не содержащей гормонов таблетки (если женщина принимала КОК, содержащий 28 таблеток в упаковке). Прием препарата следует начинать в день удаления вагинального кольца или пластыря, но не позднее дня, когда должно быть введено новое кольцо или наклеен новый пластырь. Ни в коем случае не следует превышать рекомендуемый безгормональный интервал предыдущего метода контрацепции. Переход с контрацептивов, содержащих только прогестаген ("мини-пили", инъекционные формы, имплантат), или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). При приеме «мини-пили» перейти на прием препарата ПланиЖенс® лакто можно в любой день; при применении имплантата или ВМС - в день их удаления; при применении инъекционного контрацептива - в день, когда должна быть сделана следующая инъекция. Во всех случаях необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® лакто. После аборта, в том числе самопроизвольного, в I триместре беременности. Можно начинать прием препарата немедленно. В этом случае нет необходимости в дополнительных методах контрацепции. После родов или прерывания беременности (в том числе самопроизвольного) во II триместре беременности. Для кормящих женщин см. раздел «Применение во время беременности и в период грудного вскармливания». Рекомендуется начинать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов (при отсутствии или прекращении грудного вскармливания) или аборта во II триместре беременности. Если прием начат позднее, необходимо использовать дополнительно барьерный метод контрацепции в течение первых 7 дней приема препарата ПланиЖенс® лакто. Однако если после родов или аборта до начала приема КОК у женщины уже были половые контакты, необходимо исключить беременность или дождаться первой менструации. При возобновлении применения препарата ПланиЖенс® лактонеобходимо принимать во внимание повышение риска развития ВТЭ в послеродовом периоде (см. раздел «Особые указания»). Рекомендации в случае пропуска приема препарата: Если опоздание в приеме препарата составило менее 12 часов, контрацептивная защита не снижается. Принять таблетку следует как можно скорее, следующая таблетка принимается в обычное время. Если опоздание в приеме препарата составило более 12 часов, контрацептивная защита может быть снижена. При этом можно руководствоваться следующими двумя основными правилами: Прием препарата никогда не должен быть прерван более чем на 7 дней; Для достижения адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы требуется 7 дней непрерывного приема таблеток. Цикличность приема препарата подразумевает 3 недели применения. Соответственно можно дать следующие рекомендации: Первая неделя приема препарата: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. Дополнительно должен быть использован барьерный метод контрацепции (например, презерватив) в течение следующих 7 дней. Если половой контакт имел место в течение недели перед пропуском таблетки, необходимо учитывать вероятность наступления беременности. Чем больше таблеток пропущено и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту полового контакта, тем выше риск беременности.Вторая неделя приема препарата: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если для этого нужно принять 2 таблетки одновременно). Следующую таблетку принимают в обычное время. При условии, что женщина принимала таблетки правильно в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, нет необходимости в использовании дополнительных (негормональных) методов контрацепции. В противном случае, а также при пропуске больше, чем 1 таблетки, необходимо использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. Третья неделя приема препарата: Риск снижения надежности контрацепции возрастает из-за предстоящего перерыва в приеме препарата. Если женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, необходимости в использовании дополнительных мер контрацепции нет. Если в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной таблетке, были нарушения приема препарата, то в течение последующих 7 дней необходимо дополнительно использовать барьерный метод контрацепции (например, презерватив) и в этом случае следует придерживаться какой-либо из указанных ниже рекомендаций: Необходимо принять последнюю пропущенную таблетку как можно скорее, как только женщина вспомнит об этом (даже если это означает прием 2-х таблеток одновременно). Далее таблетки принимают в обычное время, пока не закончатся таблетки из текущей упаковки. Прием таблеток из нового блистера следует начинать сразу же без обычного 7- дневного перерыва. Кровотечение «отмены» маловероятно, пока не закончатся таблетки из нового блистера, но могут отмечаться «мажущие» кровянистые выделения и/или «прорывные» кровотечения в дни приема препарата. Можно также прервать прием таблеток из текущей упаковки, сделать перерыв на 7 или менее дней (включая дни пропуска таблеток), после чего начинать прием таблеток из нового блистера. Не следует принимать более 2 таблеток в сутки! Если женщина пропустила прием таблеток и затем во время перерыва в приеме препарата у нее нет кровотечения «отмены», необходимо исключить беременность. Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств. В случае тяжелых желудочно-кишечных расстройств (рвота, диарея) всасывание препарата может быть неполным, поэтому следует принять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 часов после приема препарата, следует придерживаться рекомендаций, касающихся пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, то она должна принять дополнительную таблетку (или таблетки) из другой упаковки. Применение препарата в особых клинических группах. У детей и подростков: Безопасность и эффективность комбинации дезогестрел+этинилэстрадиол у девочек- подростков до 18 лет не изучались. Изменение дня начала менструальноподобного кровотечения. Для того чтобы отсрочить начало менструальноподобного кровотечения, необходимо продолжить дальнейший прием таблеток из новой упаковки препарата ПланиЖенс® лакто без 7-дневного перерыва. Отсрочить менструальноподобное кровотечение можно на любой срок до окончания таблеток из второй упаковки. На фоне приема препарата из второй упаковки возможны «мажущие» или обильные кровянистые выделения. Возобновить регулярный прием препарата из очередной упаковки следует после обычного 7-дневного перерыва. Для того чтобы перенести начало менструальноподобного кровотечения на другой день недели, следует сократить ближайший перерыв в приеме таблеток на желаемое количество дней. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия кровотечения «отмены» в перерыве и возникновения «мажущих» или обильных кровянистых выделений во время приема таблеток из второй упаковки (как и в случае отсроченного наступления менструальноподобного кровотечения).

Симптомы: тошнота, рвота, незначительное вагинальное кровотечение (у молодых девушек). Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота нет.

Для определения возможного взаимодействия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению сопутствующих препаратов. Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может приводить к «прорывному» кровотечению и/или к снижению контрацептивной эффективности. Применение лекарственных или растительных препаратов, индуцирующих микросомальные ферменты печени (прежде всего, изоферментов системы цитохрома Р450 (CYP), может привести к возрастанию клиренса и уменьшению концентрации половых гормонов в плазме крови, что в свою очередь может привести к обильным кровотечениям или снижению надежности контрацепции. К таким лекарственным средствам относятся фенитоин, барбитураты, бозентан, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин, возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, гризеофульвин, а также препараты, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum). Индуцирование ферментов может происходить после нескольких дней применения дезогестрела. Максимальное индуцирование обычно наблюдается в течение нескольких недель и может продолжаться до 4 недель после прекращения приема препарата. Барьерный метод контрацепции следует применять во время применения указанных препаратов и в течение 28 дней после прекращения их приема. При совместном применении с гормональными контрацептивами многие комбинации ингибиторов протеазы ВИЧ (например, ритонавира и нелфинавира) и ненуклеозидных ингибиторов обратной транскриптазы (например, невирапина) и/или комбинации с препаратами для лечения вирусного гепатита С (например, боцепревиром, телапревиром) могут увеличивать или уменьшать концентрацию прогестагенов в плазме крови, включая этоногестрел - активный метаболит дезогестрела. В некоторых случаях суммарный эффект этих изменений может быть клинически значимым. Для женщин, получающих длительное лечение индукторами печеночных ферментов, следует рассмотреть возможность использования негормонального метода контрацепции. Совместное применение сильных (например, кетоконазола, итраконазола, кларитромицина) или средних (например, флуконазола, дилтиазема, эритромицина) ингибиторов CYPЗА4 может увеличивать концентрацию прогестагенов в плазме крови, в том числе и этоногестрела - активного метаболита дезогестрела. Применение активированного угля может привести к снижению всасывания дезогестрела, что приводит к снижению надежности контрацепции. В таком случае следует поступать в соответствии с рекомендациями при пропуске таблеток. Гормональные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств, что приводит к повышению (например, циклоспорин) или снижению (например, ламотриджин) их концентраций в плазме и тканях.

При наличии любых из перечисленных ниже заболеваний/состояний или факторов риска следует провести оценку ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата ПланиЖенс® лакто. Рак молочной железы. Риск рака молочной железы (РМЖ) увеличивается с возрастом. В сравнении с риском возникновения РМЖ на протяжении всей жизни увеличение риска, связанного с приемом КОК, является незначительным. Повышение риска развития РМЖ у женщин, применяющих КОК возможно обусловлено как более ранней диагностикой и биологическим действием КОК, так и комбинацией этих двух факторов. Этот повышенный риск постепенно исчезает в течение 10 лет после прекращения приема КОК. Он не связан с продолжительностью их применения, а зависит от возраста женщины в период применения КОК. У женщин, принимающих КОК, диагностируются более ранние клинические стадии РМЖ, чем у женщин, никогда их не принявших. Риск РМЖ у женщин, применяющих пероральные контрацептивы, содержащие только гестаген, например, дезогестрел, возможно аналогичен таковому при применении КОК. Однако данные для пероральных контрацептивов, содержащих только гестаген, не столь определенные. Поскольку невозможно исключить биологическое влияние гестагенов на развитие рака печени, следует проводить индивидуальную оценку соотношения «пользы — риска» при назначении препарата женщинам с раком печени. В случае возникновения острых или хронических нарушений функции печени женщина должна обратиться к специалисту для проведения обследования и консультации. В случае развития устойчивой артериальной гипертензии на фоне приема дезогестрела или при неэффективности антигипертензивной терапии и клинически значимом повышении артериального давления следует рассмотреть возможность прекращения применения препарата ПланиЖенс® лакто.Тромбоэмболические нарушения. Венозная тромбоэмболия. В эпидемиологических исследованиях установлена связь между применением КОК и повышенной частотой возникновения ВТЭ (ТГВ и ТЭЛА). И хотя клиническое значение этих данных для дезогестрела как контрацептива, не содержащего эстрогенного компонента, неизвестно, прием препарата ПланиЖенс® лакто в случае развития тромбоза следует прекратить. Длительная иммобилизация, связанная с операцией или заболеванием. Следует рассмотреть возможность прекращения приема дезогестрела в случае длительной иммобилизации, связанной с оперативным вмешательством, травмой или заболеванием. Сахарный диабет. Хотя гестагены могут влиять на периферическую инсулинорезистентность и толерантность к глюкозе, коррекции режима дозирования гипогликемических препаратов у пациенток с сахарным диабетом, применяющих гестагенсодержащие пероральные контрацептивы, как правило не требуется. Однако такие женщины должны находиться под тщательным врачебным наблюдением в течение первых месяцев приема препарата ПланиЖенс лакто. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ). Применение дезогестрела ведет к снижению концентрации эстрадиола в плазме крови до уровня, соответствующего ранней фолликулярной фазе. До настоящего времени неизвестно, оказывает ли это снижение какое-либо клинически значимое влияние на МПКТ. Предупреждение эктопической беременности. Предупреждение эктопической (внематочной) беременности традиционными гестагенсодержащими пероральными контрацептивами («мини-пили») не столь эффективно, как при приеме КОК, поскольку при их применении часто происходит овуляция. Несмотря на то, что дезогестрел эффективно подавляет овуляцию, в случае аменореи или появления болей в животе следует исключить внематочную беременность. Хлоазма, особенно у женщин с наличием в анамнезе хлоазмы во время предшествующей беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазме следует избегать воздействия солнечных лучей или ультрафиолетового облучения во время приема дезогестрела. Следующие состояния наблюдались в период беременности и применения половых гормонов, хотя их взаимосвязь с приемом гестагенов еще не установлена: желтуха и/или зуд кожи, связанные с холестазом; желчекаменная болезнь; порфирия; системная красная волчанка; гемолитико-уремический синдром; хорея Сиденгама; герпес беременных; потеря слуха, связанная с отосклерозом; наследственный ангионевротический отек. Медицинские обследования/консультации: Перед назначением препарата следует тщательно собрать общий и гинекологический анамнез женщины, провести клинико-лабораторное обследование для исключения беременности. При наличии в анамнезе нарушений менструального цикла, например, олигоменореи и аменореи, следует установить причину их возникновения. Интервал между контрольными медицинскими осмотрами определяется врачом в каждом индивидуальном случае (но не менее 1 раза в год).Если прием дезогестрела может повлиять на латентное или существующее заболевание, следует составить соответствующий график контрольных медицинских осмотров. В случае беременности прием препарата ПланиЖенс® лакто следует прекратить. Женщины должны быть информированы о том, что препарат ПланиЖенс® лакто не защищает от ВИЧ- инфекции (СПИДа) и от других заболеваний, передающихся половым путем. Снижение эффективности Эффективность гестагенсодержащих пероральных контрацептивов может быть снижена в случае пропуска приема таблеток, желудочно-кишечного расстройства или при совместном приеме других лекарственных препаратов. Изменения характера менструаций. Во время приема гестагенсодержащих контрацептивов у некоторых женщин кровотечения из половых путей могут стать более частыми или более продолжительными, либо - более редкими или вообще прекратиться. Эти изменения часто бывают причиной того, что женщина отказывается от данного метода контрацепции или перестает строго соблюдать указания врача. При подробной консультации с женщинами, решившими использовать в качестве метода контрацепции прием дезогестрела, врачу следует обсудить возможность таких изменений в характере менструального цикла. Оценка кровотечений должна проводиться на основании клинической картины и может включать обследование с целью исключения злокачественных новообразований или беременности. Развитие фолликулов. При приеме всех низкодозированных гормональных контрацептивов происходит развитие фолликулов, изредка, размер фолликула может достигать размеров, превышающих таковые в нормальном цикле. Часто это протекает бессимптомно, в некоторых случаях может отмечаться легкая боль внизу живота. Обычно эти увеличенные фолликулы регрессируют спонтанно. Хирургическое вмешательство требуется редко. Лабораторные анализы. Применение КОК может оказывать влияние на результаты некоторых лабораторных анализов, включая биохимические показатели функции печени, щитовидной железы, надпочечников и почек, на концентрации (транспортных) белков в плазме крови, например, на ГСПГ, на фракции липидов/липопротеинов, показатели углеводного обмена, свертываемости крови и фибринолиза. Обычно эти изменения остаются в пределах нормальных значений. Неизвестно, в какой степени это также применимо и к контрацептивам, содержащим только гестаген. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не выявлено влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.