ПАНТОПРАЗОЛ ПАНТАЗ табл. кшр. п.о. 40мг N10 (Медлей Фармасьютикалз, ИНДИЯ)

Каждая таблетка, покрытая кишечнорастворимой оболочкой, содержит: Активное вещество: пантопразол натрия сесквигидрат 45.2 мг эквивалентно пантопразолу 40 мг; Вспомогательные вещества: маннитол, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия карбонат, кальция стеарат, кросповидон; Оболочка: метакриловой кислоты и метилметакрилата сополимер [1:1], дибутилфталат, тальк очищенный, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), макрогол 6000, титана диоксид, краситель железа оксид желтый.

Ингибирует фермент Н+/К+-АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует, тем самым, заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению базальной и стимулированной секреции соляной кислоты, независимо от природы раздражителя. После однократного приема 20 мг пантопразола внутрь действие пантопразола наступает в течение первого часа, максимум эффекта достигается через 2-2,5 часа. Не влияет на моторику желудочно-кишечного тракта (ЖКТ). После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-4 суток. Фармакокинетика: Пантопразол быстро абсорбируется из ЖКТ, максимальная концентрация в плазме (Сmах) (1-1,5 мкг/мл) достигается через 2-2,5 часа после приема внутрь, при этом значение Сmах остается постоянным при многократном приеме. Биодоступность препарата составляет 77%. Одновременный прием пищи не влияет на показатель площади под кривой "концентрация-время" (AUC), Сmах и биодоступность; наблюдается лишь изменение начала действия препарата. Связь с белками плазмы - около 98 %. Объем распределения составляет примерно 0,15 л/кг, а клиренс - 0,1 л/ч/кг. Пантопразол практически полностью метаболизируется в печени. Является ингибитором ферментной системы CYP2C19. Период полувыведения (Т1/2) - 1 ч. Из-за специфического связывания пантопразола с протонной помпой париетальных клеток Т1/2 не коррелирует с продолжительностью терапевтического эффекта. Выведение метаболитов (80%) преимущественно через почки; оставшаяся часть выводится с желчью. Основной метаболит, определяемый в сыворотке крови и в моче, десметилпантопразол, который конъюгируется с сульфатом. Т1/2 десметилпантопразола, основного метаболита (примерно 1,5 часа) намного больше, чем Т1/2 самого пантопразола. При хронической почечной недостаточности (в том числе у пациентов, находящихся на гемодиализе) не требуется изменения доз препарата. Т1/2 - короткий, как у здоровых лиц. Очень малые количества пантопразола могут диализироваться. У пациентов с циррозом печени (классы А и В по классификации Child-Pugh) при приеме пантопразола 20 мг/сут Т1/2 увеличивается до 3-6 часов, AUC возрастала в 3-5 раз, а Сmах- в 1,3 раза по сравнению со здоровыми лицами. Небольшое увеличение AUC и повышение Сmах у пациентов пожилого возраста по сравнению с соответствующими данными у пациентов младшего возраста не являются клинически значимыми.

- Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), в том числе эрозивно-язвенный рефлюкс-эзофагит и ассоциированные с ГЭРБ симптомы: изжога, регургитация кислым, боль при глотании; - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки (лечение и профилактика); - Эрадикация Helicobacter pylori в составе комбинированной терапии; - Синдром Золлингера-Эллисона.

- Повышенная чувствительность к пантопразолу или другим компонентам препарата; - Диспепсия невротического генеза; - Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). С осторожностью: Беременность, период лактации, печеночная недостаточность, факторы риска дефицита цианокобаламина (витамина В12) (особенно на фоне гипо- и ахлоргидрии).

Опыт применения пантопразола у беременных женщин ограничен. При беременности и в период кормления грудью можно использовать только в том случае, если положительный эффект для матери оправдывает возможный риск для плода и ребенка. Данных о выделении пантопразола с грудным молоком нет.

Приведены побочные эффекты по классификации ВОЗ: часто (1-10%), нечасто (0.1-1%), редко (0.1-0.01%), очень редко (менее 0.01%). Со стороны органов кроветворения: очень редко - лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны пищеварительной системы: часто - боль в животе, диарея, запор, метеоризм; нечасто - тошнота, рвота; редко - сухость во рту; очень редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз и гамма-глутамилтрансферазы (ГГТ), тяжелые поражения печени, приводящие к желтухе с печеночной недостаточностью или без. Со стороны иммунной системы: очень редко - анафилактические реакции, включая анафилактический шок. Со стороны опорно-двигательного аппарата: редко - артралгия; очень редко - миалгия. Со стороны центральной и периферической нервной системы: часто - головная боль; нечасто - головокружение, нарушения зрения (нечеткое зрение). Психические расстройства: очень редко - депрессия, галлюцинации, дезориентация, спутанность сознания (особенно у предрасположенных лиц). Со стороны мочеполовой системы: очень редко - интерстициальный нефрит. Аллергические реакции: нечасто - зуд и сыпь; очень редко - крапивница, ангионевротический отёк, синдром Стивенса-Джонсона, полиморфная эритема, синдром Лайелла, фотосенсибилизация. Общие расстройства: очень редко - периферические отеки, гипертермия, слабость, болезненное напряжение молочных желез, повышение концентрации триглицеридов. При развитии тяжелых нежелательных эффектов лечение препаратом следует прекратить.

Внутрь, таблетку не следует разжевывать и разламывать. Таблетку следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством жидкости, перед едой, обычно перед завтраком. При двукратном приеме вторую дозу препарата рекомендуется принимать перед ужином. При язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки, синдроме Золлингера- Эллисона - 40-80 мг/сут. При рефлюкс-эзофагите - 20-40 мг/сут. У пожилых пациентов и при хронической почечной недостаточности - не более 40 мг/сут. При печеночной недостаточности - 40 мг 1 раз в 2 дня. Курс лечения для рубцевания язвы 12-перстной кишки - 2 недели, язвы желудка и рефлюкс-эзофагита - 4-8 недель. Эрадикация Helicobacter pylori: пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки, кларитромицин по 500 мг 2 раза в сутки; пантопразол по 20 мг 2 раза в сутки, амоксициллин по 1000 мг 2 раза в сутки, метронидазол по 500 мг 2 раза в сутки. Лечение проводят в течение 7-14 дней.

Симптомы передозировки у человека не известны. Лечение: специфического антидота не существует. В случае передозировки препарата проводят симптоматическое и поддерживающее лечение.

Пантопразол снижает всасывание препаратов, биодоступность которых зависит от pH среды желудка и всасывающихся при кислых значениях pH (например, кетоконазол, препараты железы). Пантопразол метаболизируется в печени посредством ферментной системы цитохрома Р450. Нельзя исключить взаимодействий пантопразола с лекарственными препаратами, которые метаболизируются той же системой. Тем не менее, в клинических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий с дигоксином, диазепамом, диклофенаком, этанолом, фенитоином, глибенкламидом, карбамазепином, кофеином, метопрололом, напроксеном, нифедипином, пироксикамом, теофиллином и пероральными контрацептивами. Хотя при одновременном применении с варфарином в клинических фармакокинетических исследованиях не было выявлено значимых взаимодействий, отмечено несколько отдельных сообщений об изменении международного нормализованного отношения (МНО). У пациентов, получающих кумариновые антикоагулянты, одновременно с пантопразолом, рекомендуется регулярно контролировать протромбиновое время или МНО. При одновременном приеме пантопразола с антацидами каких-либо лекарственных взаимодействий не зарегистрировано. Не рекомендуется одновременный прием атазанавира и нелфинавира с ингибиторами протонной помпы (в т.ч. с пантопразолом), поскольку они могут снижать концентрацию атазанавира и нелфинавира в плазме крови и приводить к снижению терапевтического эффекта антиретровирусной терапии.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного новообразования (эндоскопический контроль, при необходимости с биопсией - особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если через 4 недели терапии пантопразолом у пациента отсутствует желаемый лечебный эффект, он должен пройти повторное обследование. Как и другие ингибиторы протонной помпы, пантопразол может снижать всасывание цианокобаламина (витамина В12) на фоне гипо- и ахлоргидрии. Особенно это следует учитывать при длительном лечении и у пациентов с факторами риска дефицита витамина В12. Проведение длительной терапии, особенно продолжительностью более 1 года, требует регулярного наблюдения за пациентом. Может приводить к ложноположительным результатам при проведении теста на определение тетрагидроканнабинола в моче.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в сухом месте. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать препарат после истечения срока годности.