ОМИТОКС ГАСТРО капс. 20мг N30 (Шрея Лайф Саенсиз, ИНДИЯ)

Каждая капсула содержит 10 мг или 20 мг омепразол а (в пеллетах). Состав капсулы: желатин, мареон, вода очищенная.

Ингибирует фермент Н+ К+ АТФ-азу ("протонный насос") в париетальных клетках желудка и блокирует тем самым заключительную стадию синтеза соляной кислоты. Это приводит к снижению уровня базальной и стимулированной секреции, независимо от природы раздражителя. После однократного приема препарата внутрь действие омепразола наступает в течение первого часа и продолжается в течение 24 часов, максимум эффекта достигается через 2 часа. У больных с язвенной болезнью двенадцатиперстной кишки прием 20 мг омепразола поддерживает внутрижелудочный pH - 3 в течение 17 часов. После прекращения приема препарата секреторная активность полностью восстанавливается через 3-5 суток. Фармакокинетика: Омепразол быстро абсорбируется из желудочно- кишечного тракта, максимальная концентрация в плазме достигается через 0,5-1 час. Биодоступность составляет 30-40%. Связь с белками плазмы - около 90%. Омепразол практически полностью метаболизируется в печени. Период полувыведения - 0,5-1 час. Выводится в основном почками в виде метаболитов. При хронической почечной недостаточности выведение снижается пропорционально снижению клиренса креатинина. У пожилых пациентов выведение уменьшается, биодоступность возрастает. При печеночной недостаточности биодоступность - 100%, период полувыведения - 3 часа.

Взрослые - Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, в т.ч.профилактика рецидивов. - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь (ГЭРБ), рефлюкс-эзофагит, в т.ч. профилактика рецидивов. - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, связанные с приемом нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП). - Эрозивно-язвенные поражения желудка и двенадцатиперстной кишки, ассоциированные с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии). - Синдром Золлингера-Эллисона и другие патологические состояния, связанные с повышенной желудочной секрецией. Дети - Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет. - Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированной терапии) у детей старше 4 лет.

- Повышенная чувствительность к омепразолу или другим компонентам препарата; - редкие наследственные формы непереносимости лактозы, фруктозы, дефицит лактазы, сахаразы/изомальтазы или нарушение всасывания глюкозы/галактозы (т.к. в составе содержится лактоза); - одновременное применение с нелфинавиром, эрлотинибом и позаконазолом, зверобоем; - совместное применение с кларитромицином у пациентов с печеночной недостаточностью; - дети младше 2-х лет и с массой тела менее 20 кг (при лечении рефлюкса- эзофагита, симптоматическом лечении изжоги и отрыжки кислым при гастроэзофагеальной рефлюксной болезни); - дети младше 4 лет (или с массой тела менее 31 кг) (при лечении язвы 12-перстной кишки, вызванной Helicobacter pylori); - возраст до 18 лет для всех показаний, кроме гастроэзофагеальной рефлюксной болезни (ГЭРБ) и язвенной болезни двенадцатиперстной кишки, ассоциированной с Helicobacter pylori. С осторожностью: Недостаточность функции печени; недостаточность функции почек; беременность; остеопороз; одновременное применение с кларитромицином, клопидогрелом, итраконазолом, варфарином, цилостазолом, диазепамом, фенитоином, саквинавиром, такролимусом, вориконазолом, рифампицином.

Результаты исследований показали отсутствие побочного действия омепразола на здоровье беременных женщин, на плод или на новорожденного. Препарат Омитокс может применяться во время беременности. Омепразол проникает в грудное молоко, однако при применении его в терапевтических дозах воздействие на ребенка маловероятно. Препарат Омитокс может применяться в период грудного вскармливания.

По данным Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, <1/10), нечасто (≥ 1/1000, <1/100), редко (≥1/10000, <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны крови и лимфатической системы редко: гипохромная микроцитарная анемия у детей, лейкопения, тромбоцитопения; очень редко: агранулоцитоз, панцитопения. Со стороны иммунной системы редко: реакции гиперчувствительности (например, лихорадка, ангионевротический отек, анафилактоидные реакции/анафилактический шок); чень редко: эозинофилия. Со стороны обмена веществ и питания редко: гипонатриемия; частота неизвестна: гипомагниемия. Со стороны пищеварительной системы часто: тошнота, рвота, диарея или запор, метеоризм, боль в животе; нечасто: повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы; редко: сухость слизистой оболочки полости рта, стоматит, кандидоз желудочно-кишечного тракта, гепатит (с желтухой или без), микроскопический колит; очень редко: печеночная недостаточность (у пациентов с предшествующим тяжелым заболеванием печени). Со стороны нервной системы часто: головная боль; нечасто: головокружение, парестезия, сонливость, бессонница; редко: возбуждение, обратимая спутанность сознания, депрессия, нарушение вкусовых ощущений; очень редко: агрессия, галлюцинации; на фоне тяжелого заболевания печени - энцефалопатия. Со стороны органов зрения редко: нарушение зрения. Со стороны кожи и подкожных тканей нечасто: крапивница, кожная сыпь, кожный зуд, дерматит; редко: фотосенсибилизация, алопеция; очень редко: мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз. Со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани нечасто: перелом бедра, костей запястья и позвонков; редко: миалгия, артралгия; очень редко: мышечная слабость. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения редко: бронхоспазм. Со стороны почек и мочевыводящих путей редко: интерстициальный нефрит. Со стороны половых органов и молочной железы очень редко: гинекомастия. Общие нарушения и нарушения вместе введения нечасто: недомогание, периферические отеки; редко: усиление потоотделения. Сообщалось о случаях образования желудочных гландулярных кист во время длительного лечения ингибиторами протонного насоса (следствие ингибирования секреции соляной кислоты, носит доброкачественный характер).

Внутрь, запивая небольшим количеством воды (содержимое капсулы нельзя разжевывать). При возникновении трудностей с проглатыванием целой капсулы, можно проглотить ее содержимое после вскрытия или рассасывания капсулы, а также можно смешать содержимое капсулы со слегка подкисленной жидкостью (соком, йогуртом) и использовать полученную суспензию в течение 30 мин. Не применять с молоком или газированной водой. Применение у взрослых Язва двенадцатиперстной кишки Пациентам с активной язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуется принимать препарат Омитокс 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов заживление язвы наступает в течение 2-х недель. В тех случаях, когда в течение 2-х недель полное заживление язвы не наступает, заживление достигаетсяпри последующем 2-х недельном приеме препарата Омитокс. Пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омитокс 40 мг 1 раз в сутки; заживление язвы обычно наступает в течение 4 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой двенадцатиперстной кишки рекомендуют омепразол 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. Язва желудка Рекомендуемая доза препарата Омитокс - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное заживление не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения, в течение которого достигается заживление. Пациентам с язвой желудка, мало восприимчивой к лечению, обычно назначают препарат Омитокс 40 мг 1 раз в сутки; заживление обычно достигается в течение 8 недель. Для предотвращения рецидивов пациентам с язвой желудка рекомендуется доза 20 мг 1 раз в сутки. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг 1 раз в сутки. НПВП-ассоциированные язвы желудка или эрозии двенадцатиперстной кишки При наличии НПВП-ассоциированных язв желудка, двенадцатиперстной кишки или гастродуоденальных эрозиях у пациентов с прекращенной или продолжающейся терапией НПВП рекомендуемая доза препарата Омитокс 20 мг 1 раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов, у большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. У тех пациентов, у которых не произошло излечение в течение периода исходной терапии, заживление обычно достигается при повторном 4-х недельном приеме препарата. При язвах двенадцатиперстной кишки, эрозиях и симптомах диспепсии, связанных с приемом НПВП, рекомендована доза препарата 20 мг 1 раз в сутки. Эрадикация Helicobacter pylori Наиболее часто используют следующие комбинации трехкомпонентной схемы лечения: - омепразол 20 мг + амоксициллин 1000 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером; - омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг + кларитромицин 250 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером; - омепразол 20 мг + метронидазол 400 мг + кларитромицин 500 мг по 2 раза в сутки, утром и вечером; - омепразол 40 мг 1 раз в сутки + амоксициллин 500 мг 3 раза в сутки + метронидазол 400 мг 3 раза в сутки. Курс терапии 7 дней. Для проведения 2-недельного курса "двойной терапии" применяются следующие комбинации: - омепразол 20 - 40 мг + амоксициллин 750 мг по 2 раза в сутки; - омепразол 40 мг 1 раз в сутки + кларитромицин 500 мг 3 раза в сутки или амоксициллин 750 - 1500 мг 2 раза в сутки; В тех случаях, когда после прохождения курса лечения проба на Helicobacter pylori остается положительной, курс лечения может быть повторен. Рефлюкс-эзофагит Рекомендуемая доза - по одной капсуле препарата Омитокс 20 мг 1раз в сутки. Препарат обеспечивает быстрое устранение симптомов. У большинства пациентов излечение наступает в течение 4 недель. В тех случаях, когда после первого курса приема препарата полное излечение не наступает, обычно назначают повторный 4-недельный курс лечения в течение которого достигается излечение. Пациентам с тяжелой формой рефлюкс-эзофагита рекомендуется омепразол 40 мг 1 раз в сутки; излечение обычно наступает в течение 8 недель. Пациентам с рефлюкс-эзофагитом в стадии ремиссии назначают препарат Омитокс 20 мг 1 раз в сутки в виде длительных курсов поддерживающей терапии. В случае необходимости дозу можно увеличить до 40 мг. Симптоматическая гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь Рекомендуемая доза омепразола - 20 мг 1 раз в сутки. Препарат Омитокс обеспечивает быстрое устранение симптомов. Не исключается индивидуальный подбор дозы. Если после 4 недель лечения (20 мг 1 раз в сутки) симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Диспепсия, связанная с повышенной выработкой соляной кислоты Для облегчения болей и/или устранения ощущений дискомфорта в эпигастральной области, с изжогой или без изжоги, назначают препарат Омитокс 20 мг 1 раз в сутки. Если после 4 недель лечения симптомы не исчезают, рекомендуется дополнительное обследование пациента. Синдром Золлингера-Эллисона Пациентам с синдромом Золлингера-Эллисона препарат Омитокс назначают в индивидуальной дозировке. Лечение продолжают по клиническим показаниям настолько долго, насколько это необходимо. Рекомендуемая начальная доза препарата - 60 мг ежедневно. У всех пациентов с тяжелой формой заболевания, а также в тех случаях, когда другие терапевтические методы не привели к желаемому результату, применение препарата было эффективным у более 90 % пациентов при приеме 20-120 мг препарата Омитокс ежедневно. В тех случаях, когда суточная доза препарата превышает 80 мг, дозу следует делить на две части и принимать 2 раза в сутки. Применение у детей Гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь у детей старше 2 лет (масса тела более 20 кг) По 20 мг 1 раз в сутки. При необходимости доза может быть увеличена до 40 мг 1 раз в сутки. Продолжительность лечения 4-8 недель. Язвенная болезнь двенадцатиперстной кишки, ассоциированная с Helicobacter pylori (в составе комбинированнойтерапии у детей старше 4 лет У детей с массой тела 15-30 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омитокс по 10 мг, амоксициллин по 25 мг/кг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. У детей с массой тела 31-40 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омитокс по 20 мг, амоксициллин по 750 мг и кларитромицин по 7,5 мг/кг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. У детей с массой тела более 40 кг Применение в комбинации с 2 антибиотиками: препарат Омитокс по 20 мг, амоксициллин по 1000 мг и кларитромицин по 500 мг. Все применяют одновременно 2 раза в день в течение 1 недели. Особые группы пациентов Нарушение функции почек У пациентов с нарушением функции почек коррекция дозы не требуется. Нарушение функции печени У пациентов с нарушением функции печени обычно достаточно применение суточной дозы 10 - 20 мг. Пожилые лица (в возрасте > 65 лет) У пожилых лиц коррекция дозы не требуется.

Симптомы: нарушение зрения, сонливость, возбуждение, головная боль, спутанность сознания, повышение потоотделения, сухость во рту, тошнота, аритмия.; Лечение: проводят симптоматическую терапию. Специфического антидота не существует. Проведение гемодиализа недостаточно эффективно.

При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться увеличение или снижение абсорбции препаратов, биодоступность которых в большой степени определяется кислотностью желудочного сока (в т.ч. эрлотиниб, кетоконазол, итраконазол, позаконазол, препараты железа и цианокобаламин). Одновременное применение омепразола с позаконазолом и эрлотинибом противопоказано. При одновременном применении с омепразолом может наблюдаться значительное снижение плазменной концентрации атазанавира и нелфинавира. Одновременное применение указанных препаратов не рекомендуется. При одновременном применении с омепразолом отмечается повышение плазменной концентрации саквинавира/ритонавира до 70 %, при этом переносимость лечения пациентами с ВИЧ-инфекцией не ухудшается. Биодоступность дигоксина при одновременном применении с 20 мг омепразола повышается на 10%.Следует соблюдать осторожность при одновременном применении этих препаратов у пожилых пациентов. При одновременном применении с омепразолом возможно повышение плазменной концентрации и увеличение периода полувыведения варфарина (R-варфарин) или других антагонистов витамина К, цилостазола, диазепама, фенитоина, а также других препаратов, метаболизирующихся в печени посредством изофермента CYP2C19 (может потребоваться снижение доз этих препаратов). Однако сопутствующая терапия омепразолом в дозе 20 мг не влияет на концентрацию фенитоина в плазме крови у пациентов, длительно принимающих препарат. При применении омепразола пациентами, получающими варфарин или другие антагонисты витамина К, необходимо контролировать Международное нормализованное отношение (МНО); в ряде случаев может понадобиться снижение дозы варфарина или другого антагониста витамина К. В то же время сопутствующее лечение омепразолом в суточной дозе 20 мг приводит к изменению времени коагуляции у пациентов, длительно принимающих варфарин. Применение омепразола в дозе 40 мг один раз в сутки приводило к увеличению максимально плазменной концентрации и AUC цилостазола на 18% и 26%, соответственно; для одного из активных метаболитов цилостазола увеличение составило 29 % и 69 %, соответственно. Одновременного применения клопидогрела и омепразола следует избегать (рекомендуется рассмотреть альтернативные способы антиагрегантной терапии), т.к. при совместном применении снижается плазменная концентрация клопидогрела на 46 % в первый день применения, и на 42 % на 5 день применения. При этом, применение препаратов в разное время суток не исключает возможности их взаимодействия. Омепразол при одновременном применении повышает плазменную концентрацию такролимуса, что может потребовать коррекции дозы. В период комбинированного лечения следует тщательно контролировать концентрацию такролимуса в плазме крови и функцию почек (клиренс креатинина). У некоторых пациентов отмечали повышение плазменной концентрации метотрексата на фоне одновременного применения с ингибиторами протонного насоса. При применении высоких дозметотрексата следует рассмотреть возможность временной отмены препарата. Одновременное применение с ингибиторами изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (такими как кларитромицин, вориконазол) может привести к увеличению плазменной концентрации омепразола более чем в два раза, что может потребовать коррекции дозы омепразола у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью в случае его длительного применения. Однако в связи с хорошей переносимостью высоких доз омепразола, при непродолжительном одновременном применении указанных препаратов не требуется коррекция дозы препарата. Индукторы изоферментов CYP2C19 и CYP3A4 (например, рифампицин, препараты зверобоя продырявленного (Hypericum perforatum) при одновременном применении с омепразолом могут увеличивать его метаболизм, снижая тем самым его концентрацию в плазме. Совместный прием омепразола с амоксициллином или метронидазолом не влияет на концентрацию омепразола в плазме крови. Не установлено клинически значимого взаимодействия омепразола с антацидными препаратами, теофиллином, кофеином, S-варфарином, пироксикамом, диклофенаком, напроксеном, хинидином, лидокаином, пропранололом, метопрололом, этанолом.

Перед началом терапии необходимо исключить наличие злокачественного процесса (особенно при язве желудка), т.к. лечение, маскируя симптоматику, может отсрочить постановку правильного диагноза. Если после начала приема препарата Омитокс в течение 5 дней не наблюдается улучшения состояния, или изжога становится даже сильнее, необходимо прервать лечение и проконсультироваться с врачом. Пациенты в возрасте старше 45 лет с симптомами изжоги, страдающие изжогой впервые, могут принимать препарат Омитокс только после консультации с врачом. Препарат Омитокс не следует принимать без наблюдения со стороны врача, если присутствует один из следующих симптомов или одно из состояний: сниженная масса тела без очевидной причины и/или отсутствие аппетита, утомляемость; продолжительная боль в брюшнойполости; язва желудка и/или двенадцатиперстной кишки в анамнезе; частая рвота; расстройство глотания/боль при глотании; кровавая рвота/мелена/ректальное кровотечение; устойчивая изжога (более трёх месяцев); хронический кашель, затрудненное дыхание; желтуха; боль в груди (в особенности сдавление в груди или боль, отдающая в шею или верхние конечности), если связана с потливостью, затруднённым дыханием или головокружением; рак желудка или пищевода в анамнезе ближайших родственников; печёночная недостаточность; редкие наследственные нарушения, например, непереносимость галактозы, недостаточность лактозы Лаппа, недостаточность фруктозы, нарушенное всасывание глюкозы- галактозы или недостаточность сахаразы-изомальтазы. При возникновении любого из этих симптомов/состояний лечение следует проводить под контролем врача. Риск переломов бедра, костей запястья и позвонков Ингибиторы протонного насоса, особенно при применении препарата в высоких дозах и при длительном применении (> 1 года), могут умеренно повышать риск переломов бедра, костей запястья и позвонков, особенно у пожилых пациентов или при наличии других факторов риска. Результаты обсервационных исследований позволяют предположить, что ингибиторы протонного насоса могут повышать общий риск переломов на 10-40 %. Пациенты с риском развития остеопороза должны получать лечение в соответствии с последними клиническими рекомендациями. Гипомагниемия У пациентов, получавших омепразол на протяжении, как минимум, трех месяцев была зарегистрирована тяжелая гипомагниемия. Могут возникать утомляемость, бред, судороги, головокружение и желудочковая аритмия. У большинства пациентов гипомагниемия купировалась после отмены ингибиторов протонного насоса и введением препаратов магния. У пациентов, которым планируется длительная терапия или которым назначен омепразол с дигоксином или другими препаратами, способными вызвать гипомагниемию (например, диуретики), следует оценить содержание магния до начала терапии и периодически контролировать его во время лечения. Влияние на всасывание витамина B12(цианкобаламина) Омепразол, как и все лекарственные средства, снижающие кислотность, может приводить к снижению всасывания витамина В12 (цианкобаламина), так как он вызывает гипо- или ахлоргидрию. Об этом необходимо помнить в отношении пациентов со сниженным запасом витамина В12 в организме или с факторами риска нарушения всасывания витамина В12 при длительной терапии. Другие эффекты, связанные с ингибированием секреции солянойкислоты У пациентов, принимающих препараты, понижающие секрецию желез желудка, в течение длительного промежутка времени, чаще отмечается образование железистых кист в желудке, которые проходят самостоятельно на фоне продолжения терапии. Эти явления обусловлены физиологическими изменениями в результате ингибирования секреции соляной кислоты. Снижение секреции соляной кислоты в желудке под действием ингибиторов протонной помпы или других кислото-ингибирующих агентов, приводит к повышению роста нормальной микрофлоры кишечника, что в свою очередь может приводить к незначительному увелечению риска развития кишечных инфекций, вызванных бактериями рода Salmonella spp. и Campylobacter spp. а так же, вероятно, бактерий Clostridium difficile у госпитализированных пациентов. Влияние на результаты обследований Вследствие снижения секреции соляной кислоты повышается концентрация хромогранина A (CgA) в плазме крови, что может привести к ложноположительным результатам при диагностике пациентов с подозрением на нейроэндокринные опухоли. Для предотвращения данного влияния терапию ингибиторами протонного насоса необходимо приостановить не менее чем за 5-14 дней до проведения исследования концентрации CgA. Если за это время концентрация не вернулась к нормальному значению, исследование следует повторить. Прием препарата Омитокс одновременно с пищей не влияет на его эффективность. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения препаратом Омитокс может возникать головокружение, сонливость, нарушение зрения, поэтому следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта и выполнении других потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. При появлении вышеописанных нежелательных явлений следует воздержаться от выполнения указанных видов деятельности.

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25°С.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.