НОВАЛГИН табл. N10 (ОЗОН, РФ)

На одну таблетку: Активные вещества: кофеин - 50,0 мг, парацетамол - 200,0 мг, пропифеназон - 200,0 мг. Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 100,0 мг, кроскармеллоза натрия - 8,0 мг, карбоксиметилкрахмал натрия - 44,8 мг, повидон-К25 - 18,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 3,2 мг, магния стеарат - 16,0 мг.

Новалгин – комбинированный обезболивающий препарат, обладающий выраженным анальгетическим и антипиретическим действием. Кроме того, препарат обладает некоторой противовоспалительной активностью, стимулирует центральную нервную систему. В состав препарата входят три активных компонента – парацетамол, пропифеназон и кофеин. Механизм действия и терапевтические эффекты препарата основаны на фармакологических свойствах активных компонентов входящих в его состав. Парацетамол и пропифеназон лекарственные вещества группы нестероидных противовоспалительных средств, за счет угнетения активности фермента циклооксигеназы снижают синтез простагландинов, простациклинов и тромбоксана из арахидоновой кислоты. За счет снижения количества простагландинов в центральной нервной системе реализуется анальгетический эффект парацетамола и пропифеназона. Вещества оказывают непосредственное влияние на центр терморегуляции в гипоталамусе, вследствие чего отмечается снижение повышенной температуры тела. Пропифеназон обладает противовоспалительным эффектом, угнетая синтез простагландинов в очаге воспаления.

Болевой синдром слабой и средней интенсивности три болезненных менструациях (альгодисменорея), при отсутствии органических изменений. Болевой синдром слабой и средней интенсивности различного генеза: головная боль, мигрень, зубная боль, артралгии, миалгии. В комплексной терапии в качестве жаропонижающего средства при лихорадочных, состояниях на фоне инфекционно-воспалительных заболеваний (ОРВИ, грипп и т.п.).

Повышенная индивидуальная чувствительность к компонентам препарата и другим лекарственным средствам группы нестероидных противовоспалительных средств. Препарат не применяют для терапии женщин в период беременности и лактации, а также для лечения детей в возрасте младше 12 лет. Препарат противопоказан пациентам, страдающим тяжелыми нарушениями функции почек и/или печени, нарушениями функции кроветворения, а также пациентам с дефицитом глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, лактазной недостаточностью и язвенными поражениями желудка и двенадцатиперстной кишки. Препарат следует с осторожностью назначать пациентам, страдающим заболеваниями печени и/или почек, доброкачественной гипербилирубинемией. Кроме того, следует соблюдать осторожность при назначении препарата Новалгин пациентам пожилого возраста. При применении препарата в рекомендованных дозах влияния на способность к управлению потенциально опасными механизмами и вождению автомобиля отмечено не было.

Препарат противопоказан к применению в период беременности и грудного вскармливания.

Частота побочных эффектов приведена в соответствии со следующей градацией: очень часто: ≥10%; часто: ≥1% и <10%; нечасто: ≥0,1% и <1%; редко: ≥0,01% и <0,1%; очень редко: <0,01%. Со стороны центральной нервной системы: очень редко - головокружение, нарушение сна; частота неизвестна - бессонница, беспокойство, головная боль. Со стороны желудочно-кишечного тракта: очень редко - тошнота, рвота, тяжесть и неприятные ощущения в области желудка; Со стороны гепатобилиарной системы: очень редко - нарушение функции печени. Со стороны дыхательной системы: очень редко - бронхоспазм. Со стороны кроветворной системы: очень редко - тромбоцитопения, агранулоцитоз, лейкопения, метгемоглобинемия, гемолитическая анемия, панцитопения; Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, зуд, крапивница, отек Квинке, мультиформная эксудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайела).

Назначают взрослым внутрь по 1-2 таблетки, 1-3 раза в сутки, детям 12-18 лет - 1/2-1 таблетку 1-3 раза в сутки, желательно через 1-2 часа после еды, запивая большим количеством жидкости. Максимальная разовая доза для взрослых 2 таблетки. Суточная доза не должна превышать 6 таблеток. Препарат не следует принимать более 5 дней как обезболивающее средство и не более 3 дней в качестве жаропонижающего средства без назначения и наблюдения врача. Не превышайте рекомендованную дозу. Если Вы приняли дозу, превышающую рекомендованную, обратитесь за медицинской помощью, даже если Вы чувствуете себя хорошо. Передозировка парацетамола может вызвать печеночную недостаточность.

Симптомы: (обусловлены парацетамолом) в течение первых 24 часов после передозировки - тошнота, рвота, боли в эпигастральной области, бледность кожных покровов, снижение аппетита. Через 1-2 суток определяются признаки поражения печени (болезненность в области печени, повышение активности микросомальных ферментов печени). Возможно развитие нарушения углеводного обмена и метаболического ацидоза. У взрослых пациентов поражение печени развивается после приема 10 г парацетамола. При наличии факторов, оказывающих влияние на токсичность парацетамола для печени, поражение печени возможно после приема 5 и более грамм парацетамола. В тяжелых случаях передозировки, в результате печеночной недостаточности может развиться энцефалопатия и коматозное состояние, острая почечная недостаточность с тубулярным некрозом (в том числе при отсутствии тяжелого поражения печени), аритмия, панкреатит. Лечение: в течение 1 часа после передозировки рекомендуется промывание желудка, назначение активированного угля, симптоматическая терапия. Введение ацетилцистеина наиболее эффективно в течение первых 8 часов после передозировки, со временем эффективность падает, при необходимости возможно внутривенное введение донаторов SH-групп и предшественников синтеза глутатиона - метионина в течение следующих 24 часов после передозировки, лечение таких пациентов осуществляется в условиях специализированного отделения заболеваний печени. Высокие дозы кофеина вызывают следующие симптомы: головная боль, тремор, раздражительность, гастралгия, ажитация, двигательное беспокойство, спутанность сознания, тахикардия, аритмия, гипертермия, обезвоживание, повышенная тактильная и болевая чувствительность, учащенное мочеиспускание, головная боль, тошнота, рвота, иногда с кровью, звон в ушах, судороги (при острой передозировке - тонико-клонические). Лечение: промывание желудка, прием активированного угля, слабительных средств, при геморрагическом гастрите - введение антацидов, промывание желудка ледяным 0,9% раствором натрия хлорида, поддержание вентиляции легких и оксигенации, при судорогах внутривенно диазепам, фенобарбитал, поддержание водно-электролитного баланса. Следует учитывать, что появление клинически значимых симптомов передозировки кофеином при приеме данного препарата всегда связано с тяжелым поражением печени, обусловленным передозировкой парацетамолом.

Эффективность препарата может снизиться при одновременном применении с холистирамином, холинолитиками, антидепрессантами, щелочными веществами. При одновременном применении с барбитуратами, противосудорожными препаратами, алкоголем значительно повышается гепатотоксичное действие. Метоклопрамид ускоряет всасывание парацетамола. Под воздействием парацетамола период полувыведения хлорамфеникола увеличивается в 5 раз. Одновременное применение парацетамола в высоких дозах повышает эффект антикоагулянтов, что увеличивает риск кровотечений. Миелотоксичные средства усиливают проявления гематотоксичности парацетамола. Применение парацетамола совместно с зидовудином увеличивает риск развития нейтропении. Кофеин ускоряет всасывание эрготамина; снижает всасывание препаратов кальция; снижает эффект наркотических и снотворных средств, увеличивает выведение препаратов лития; ускоряет всасывание и усиливает действие сердечных гликозидов, повышает их токсичность. Одновременное применение кофеина с бета-адреноблокаторами может приводить к взаимному подавлению терапевтических эффектов, с бета-адреномиметиками к дополнительной стимуляции центральной нервной системы и другим токсическим эффектам. Кофеин может снижать клиренс теофиллина и возможно других ксантинов увеличивая возможность аддитивных фармакодинамических и других токсических эффектов. Ингибиторы моноаминоксидазы, фуразолидон, прокарбазин, селегилин и большие дозы кофеина могут вызывать развитие опасных аритмий сердца или выраженное повышение артериального давления. Никотин увеличивает скорость выведения кофеина. Мексилетин снижает выведение кофеин на 50%. Кофеин является антагонистом аденозина. Пропифеназон может усиливать действие пероральных гиполипидемических средств, сульфаниламидных препаратов, антикоагулянтов, ульцерогенный эффект глюкокортикостероидов, снижает эффективность калийсберегающих диуретиков.

При применении препарата необходим контроль картины периферической крови и функционального состояния печени. Во время лечения следует отказаться от употребления алкогольсодержащих напитков (повышение риска желудочно-кишечного кровотечения). Чрезмерное употребление кофеинсодержащих продуктов (кофе, чай) на фоне лечения может вызвать симптомы передозировки. Прием препарата может затруднить установление диагноза при остром абдоминальном болевом синдроме. Дефицит глутатиона вследствие расстройства пищевого поведения, диетического фиброза, ВИЧ-инфекции, голодания, истощения обуславливает возможность развития тяжелого поражения печени при небольших передозировках парацетамола (5 г и более). Не следует принимать с другими парацетамолсодержащими препаратами. Следует сообщить лечащему врачу, при проведении анализов на определение мочевой кислоты и содержание глюкозы в крови, что вы принимаете данный препарат. Может изменять результаты анализов допинг-контроля у спортсменов. Применение препарата в качестве средства облегчения головной боли, дольше рекомендованного срока, может привести к хронической головной боли. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период приема препарата следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятии другими видами деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.