НООДЖЕРОН табл. п.п.о. 10мг N90 (ТЕВА, ПОЛЬША)

Мемантина гидрохлорид 10 мг, что соответствует содержанию мемантина 8.31 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 136.8 мг, кальция гидрофосфат - 84.5 мг, кроскармеллоза натрия - 4.8 мг, кремния диоксид коллоидный - 1.5 мг, магния стеарат - 2.4 мг. Состав пленочной оболочки: опадрай II серый 45F27505 - 8 мг (гипромеллоза 2910/15сР - 2.5 мг, полидекстроза - 2.5 мг, титана диоксид - 2.48 мг, макрогол/макрогол 4000 - 0.5 мг, краситель железа оксид черный - 0.02 мг).

Производное адамантана. Является неконкурентным антагонистом NMDA-рецепторов, оказывает модулирующее действие на глутаматергическую систему. Регулирует транспорт ионов, блокирует кальциевые каналы, нормализует мембранный потенциал, улучшает процесс передачи нервного импульса. Улучшает когнитивные процессы, повышает повседневную активность.

деменция альцгеймеровского типа умеренной и тяжелой степени.

повышенная чувствительность к компонентам препарата; тяжелая печеночная недостаточность (класс С по шкале Чайлд-Пью); беременность; период лактации (грудного вскармливания); детский и подростковый возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены). С осторожностью: эпилепсия, тиреотоксикоз, предрасположенность к развитию судорог, одновременное применение антагонистов NMDA-рецепторов (амантадин, кетамин, декстрометорфан), факторы, повышающие рН мочи (резкая смена диеты, например, переход на вегетарианство, обильный прием щелочных желудочных буферов), почечный канальцевый ацидоз, тяжелые инфекции мочевыводящих путей, вызванные Proteus spp., инфаркт миокарда (в анамнезе), сердечная недостаточность III-IV ФК по классификации NYHA, неконтролируемая артериальная гипертензия, почечная недостаточность, печеночная недостаточность.

Мемантин обладает способностью замедлять развитие плода. На время лечения мемантином грудное вскармливание следует прервать. В связи с возможной задержкой внутриутробного развития препарат Нооджерон не применяется при беременности. Исследования, проведенные на животных, указывают на возможность препарата вызывать задержку внутриутробного развития при использовании в дозах, аналогичных терапевтическим у человека. Сведений о выведении мемантина с грудным молоком нет. Однако учитывая липофильность мемантина, выделение возможно. Поэтому на время лечения препаратом Нооджерон грудное вскармливание необходимо прекратить.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (? .1/10) . часто (? .1/100, <1/10) . нечасто (? .1/1000, <1/100) . редко (? .1/10000, <1/1000) . очень редко (<1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции. Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения психики: часто — сонливость . нечасто — спутанность сознания, галлюцинации* . неизвестная частота — психотические реакции. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия . нечасто — нарушение походки . очень редко — судороги. Со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: часто — повышение АД . нечасто — венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Со стороны ЖКТ: часто — запор . нечасто — рвота, тошнота . неизвестная частота — панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов . неизвестная частота — гепатит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль . нечасто — утомляемость. * Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

Внутрь, независимо от приема пищи, 1 раз в сутки, в одно и то же время каждый день. Переносимость и дозу препарата Нооджерон следует регулярно оценивать, преимущественно в течение 3 мес после начала терапии. Затем следует регулярно оценивать клиническую эффективность лекарственного препарата и переносимость терапии в соответствии с действующими клиническими рекомендациями. Поддерживающую терапию можно продолжать неопределенно долго при наличии терапевтического эффекта и хорошей переносимости препарата Нооджерон. Следует прекратить применение препарата Нооджерон, если терапевтический эффект более не наблюдается или пациент не переносит лечение. С целью уменьшения риска развития побочных эффектов рекомендуется постепенное увеличение дозы: 5 мг/нед в течение первых 3 нед терапии. Максимальная суточная доза — 20 мг/сут. Рекомендуемая поддерживающая доза препарата Нооджерон — 20 мг/сут. Рекомендуется следующий режим дозирования: 1-я нед (1–7-й день): суточная доза — 5 мг (по 1/2 табл. 10 мг). 2-я нед (8–14-й день): суточная доза — 10 мг (по 1 табл. 10 мг). 3-я нед (15–21-й день): суточная доза — 15 мг (по 1,5 табл. 10 мг). Начиная с 4-й нед: суточная доза — 20 мг (по 2 табл. 10 мг). Пациенты пожилого возраста (старше 65). Коррекция дозы не требуется. Нарушение функции почек. У пациентов с Cl креатинина 50–80 мл/мин коррекция дозы не требуется. Пациентам с умеренной почечной недостаточностью (Cl креатинина 30–49 мл/мин) рекомендуется 10 мг/сут. При хорошей переносимости препарата в течение 7 дней дозу можно увеличить до 20 мг/сут по стандартной схеме. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (Cl креатинина 5–29 мл/мин) суточная доза не должна превышать 10 мг/сут. Нарушение функции печени. У пациентов с легким и умеренным нарушением функции печени (класс А и В по шкале Чайлд-Пью) коррекция дозы не требуется. Пациентам с тяжелой печеночной недостаточностью (класс С по шкале Чайлд-Пью) препарат Нооджерон противопоказан.

Симптомы: при относительно большой передозировке (200 мг однократно и 105 мг/сут в течение 3 дней) отмечались утомляемость, слабость и/или диарея или симптомы отсутствовали. В случаях передозировки в дозе 140 мг однократно или в случае приема неизвестной дозы у пациентов наблюдались побочные реакции со стороны ЦНС (спутанность сознания, гиперсомния, сонливость, головокружение, ажитация, агрессия, галлюцинации, нарушение походки) и/или со стороны пищеварительной системы (рвота, диарея). В самом тяжелом случае передозировки (2000 мг мемантина) пациент выжил, при этом наблюдались побочные реакции со стороны нервной системы (кома в течение 10 дней, затем диплопия и ажитация). Пациент получал симптоматическое лечение и плазмаферез. В другом случае тяжелой передозировки (400 мг мемантина) пациент также выжил и выздоровел. Описаны побочные реакции со стороны ЦНС - беспокойство, психоз, зрительные галлюцинации, судорожная готовность, сонливость, ступор и потеря сознания. Лечение: в случае передозировки проводят симптоматическое лечение. Специфического антидота нет. Следует проводить стандартные лечебные мероприятия для выведения активного вещества из желудка, например, промывание желудка, прием активированного угля, подкисление мочи, возможно проведение форсированного диуреза.

При одновременном применении с леводопой, антагонистами допаминовых рецепторов, м-холиноблокаторами действие этих препаратов может усиливаться. При одновременном применении с барбитуратами, нейролептиками их действие может уменьшаться. При одновременном применении мемантин может изменить (усилить или уменьшить) действие дантролена или баклофена, поэтому дозы препаратов следует подбирать индивидуально. Следует избегать одновременного назначения с амантадином, кетамином, фенитоином и декстрометорфаном из-за повышения риска развития психоза. Возможно повышение в плазме концентрации циметидина, ранитидина, прокаинамида, хинидина, хинина и никотина при одновременном приеме с мемантином. Возможно снижение концентрации гидрохлоротиазида при одновременном приеме с мемантином. Мемантин может увеличивать экскрецию гидрохлоротиазида. Возможно повышение MHO у пациентов, принимающих пероральные антикоагулянты (варфарин). При одновременном применении с антидепрессантами, селективными ингибиторами обратного захвата серотонина и ингибиторами МАО требуется тщательное наблюдение за пациентами. Фармакокинетическое взаимодействие мемантина с глибенкламидом, метформином, донепезилом, галантамином отсутствует. В условиях in vitro мемантин не ингибирует изоферменты CYP1A2, 2А6, 2С9, 2D6, 2Е1, 3А, флавинсодержащую монооксидазу, эпоксидгидролазу или сульфатирование.

Нежелательные эффекты классифицированы в соответствии с частотой их развития: очень часто (? .1/10) . часто (? .1/100, <1/10) . нечасто (? .1/1000, <1/100) . редко (? .1/10000, <1/1000) . очень редко (<1/10000), неизвестная частота — имеющихся данных недостаточно для оценки частоты побочного эффекта. Инфекционные и паразитарные заболевания: нечасто — грибковые инфекции. Со стороны иммунной системы: часто — гиперчувствительность к компонентам препарата. Нарушения психики: часто — сонливость . нечасто — спутанность сознания, галлюцинации* . неизвестная частота — психотические реакции. Со стороны нервной системы: часто — головокружение, нарушения равновесия . нечасто — нарушение походки . очень редко — судороги. Со стороны сердца: нечасто — сердечная недостаточность. Со стороны сосудов: часто — повышение АД . нечасто — венозный тромбоз и/или тромбоэмболия. Со стороны ЖКТ: часто — запор . нечасто — рвота, тошнота . неизвестная частота — панкреатит. Со стороны печени и желчевыводящих путей: часто — повышенные показатели печеночных ферментов . неизвестная частота — гепатит. Со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто — одышка. Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто — головная боль . нечасто — утомляемость. * Галлюцинации в основном наблюдались у пациентов с болезнью Альцгеймера на стадии тяжелой деменции. В постмаркетинговом периоде сообщалось о следующих нежелательных реакциях: агранулоцитоз, лейкопения (включая нейтропению), панцитопения, тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура, гепатит, острая почечная недостаточность, синдром Стивенса-Джонсона.

Препарат следует хранить в недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

Срок годности - 3 года.