МИНИРИН МЕЛТ табл. лиоф. 60мкг N30 (Каталент Ю.К. Свиндон Зидис, ВЕЛИКОБРИТАНИЯ)

Каждая таблетка-лиофилизат содержит 60 мкг десмопрессина (в пересчете на 67 мкг десмопрессина ацетата). Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются желатин, маннитол, лимонная кислота.

Фармакодинамика: Препарат Минирин® Мелт содержит десмопрессин - структурный аналог естественного пептидного гормона гипоталамуса, аргинин-вазопрессина, полученный в результате изменений в строении молекулы вазопрессина. Различие состоит в дезаминировании цистеина (в 1-й позиции) и замещении L-аргинина (в 8-й позиции) D-аргинином. Это ведет к существенной пролонгации антидиуретического действия и полному отсутствию действия на гладкую мускулатуру сосудов и внутренних органов по сравнению с нативным аргинин-вазопрессином. Десмопрессин увеличивает проницаемость эпителия дистальных отделов извитых канальцев и повышает реабсорбцию воды, что приводит к уменьшению объема выделяемой мочи, повышению осмолярности мочи с одновременным снижением осмолярности плазмы крови, снижению частоты мочеиспусканий и уменьшению ноктурии (ночной полиурии). Клинические исследования Клинические исследования препарата Минирин® Мелт, таблетки-лиофилизат, для лечения ноктурии показали следующие результаты: - наблюдалось 50%-ное сокращение частоты ночного мочеиспускания у 39% пациентов, принимающих десмопрессин по сравнению с 5% пациентов в группе приема плацебо (р<0,0001) ; - среднее число позывов к ночному мочеиспусканию было снижено на 44% в группе приема десмопрессина и на 15% - в группе плацебо (р<0,0001); - средняя продолжительность первого периода сна увеличилась на 64% у пациентов, принимавших десмопрессин, по сравнению с 20% у пациентов в группе плацебо (р<0,0001); - среднее время начального сна увеличилось на 2 часа в группе десмопрессина, на 31 минуту - в группе плацебо (р<0,0001). Фармакокинетика: Абсорбция и распределение Максимальная концентрация (Сmах) десмопрессина в плазме крови достигается в течение 0,5-2 ч (Tmах) после сублингвального применения препарата и прямо пропорциональна величине принятой дозы: после применения 200, 400 и 800 мкг Сmах составляла 14 пг/мл, 30 пг/мл и 65 пг/мл соответственно. Одновременный прием пищи может снижать степень и скорость абсорбции на 40%. Биодоступность десмопрессина в сублингвальной форме в дозах 200, 400 и 800 мкг составляет около 0,25%. Биодоступность у разных пациентов может варьировать. Десмопрессин не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм и выведение При исследовании микросом печени in vitro было установлено, что незначительная часть десмопрессина метаболизируется в печени. На основании полученных данных был сделан вывод, что метаболизм десмопрессина в печени in vivo не имеет существенного значения. Десмопрессин выводится почками, период полувыведения составляет 2,8 ч.

- Несахарный диабет центрального генеза; - полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или операций в области "турецкого седла"; - первичный ночной энурез у взрослых и детей старше 5 лет; - ноктурия у взрослых, связанная с ночной полиурией (повышенное мочеобразование в ночное время, превышающее емкость мочевого пузыря и вызывающее необходимость вставать ночью более одного раза с целью опорожнения мочевого пузыря) - в качестве симптоматической терапии.

Не принимайте препарат Минирин® Мелт: если у Вас аллергия на десмопрессин или любые другие компоненты препарата; если у Вас привычная полидипсия (привычное потребление большого количества жидкости) или психогенная полидипсия (потребление большого количества жидкости из- за психического нарушения); если у Вас могут быть или наблюдались длительные проблемы с сердцем (хроническая сердечная недостаточность), и другие заболевания, для лечения которых Вы принимаете диуретики (препараты для усиления выделения мочи); если у Вас низкое содержание натрия в крови (гипонатриемия); если у Вас выраженные нарушения функции почек (почечная недостаточность средней и тяжелой степени); если у Вашего ребенка несахарный диабет, полиурия/полидипсия после гипофизэктомии или других операций в области гипофиза или первичный ночной энурез и он младше 5 лет; если у Вашего ребенка ноктурия, и он младше 18 лет; если у Вас ноктурия, и Ваш возраст 65 лет и старше; если у Вас синдром неадекватной продукции антидиуретического гормона; если у Вас полидипсия (потребление большого количества жидкости) на фоне хронического алкоголизма (длительное пристрастие к алкоголю). С осторожностью: Перед приемом препарата Минирин® Мелт проконсультируйтесь с лечащим врачом. Соблюдайте особую осторожность при приеме препарата: если у Вас длительные проблемы с почками (хроническая почечная недостаточность); если у Вас фиброз мочевого пузыря (образование рубца в месте перехода мочевого пузыря в мочеиспускательный канал); если у Вас муковисцидоз (наследственное заболевание обмена веществ); если у Вас заболевание коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца); если у Вас повышенное артериальное давление (артериальная гипертензия); если у Вас есть заболевания, при которых нарушается водно-электролитный баланс (например, повышение температуры тела, инфекционные заболевания, избыточная продукция АДГ (синдром неадекватной продукции АДГ); если у Вас есть риск повышения внутричерепного давления; если у Вас есть риск развития тромбозов (закупорка сосуда сгустком крови); если Вы беременны, и у Вас повышенное артериальное давление при беременности (преэклампсия); если Ваш возраст 65 лет и старше, или у Вас снижено содержание натрия в крови (гипонатриемия).

Беременность Несмотря на ограниченность данных о применении десмопрессина у беременных женщин с несахарным диабетом (n=53), не отмечалось негативного действия на течение беременности или на состояние здоровья беременной, плода или новорожденного. Доклинические исследования на животных не выявили прямого или косвенного воздействия на течение беременности, внутриутробное развитие, роды или послеродовое развитие. Однако препарат назначают только тогда, когда ожидаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Режим дозирования препарата во время беременности следует корректировать с учетом состояния пациентки. Учитывая повышенный риск развития преэклампсии, рекомендуется проводить контроль артериального давления. Период грудного вскармливания Исследование грудного молока женщин, которые получили десмопрессин в дозе 300 мкг интраназально показало, что количество десмопрессина, которое может попасть в организм ребенка, слишком мало и не способно повлиять на его диурез.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Минирин® Мелт может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Применение препарата Минирин® Мелт без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости и/или гипонатриемии, протекающих бессимптомно или сопровождающихся следующими симптомами: головной болью, тошнотой и/или рвотой, увеличением массы тела; а в тяжелых случаях - судорогами, которые сочетаются с нарушением сознания вплоть до длительной потери сознания. Некоторые нежелательные реакции могут быть очень серьезными и опасными для жизни - они перечислены ниже. Если у Вас или Вашего ребенка возникла какая-либо из этих реакций, прекратите прием препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) у взрослых и детей - анафилактические реакции, симптомами которых являются: отек лица (губы, веки, щеки) и слизистой рта, может распространяться на гортань, вызывая затруднение дыхания, охриплость голоса, лающий кашель (ангионевротический отек); свистящие хрипы, удушье (бронхоспазм); предобморочное состояние или потеря сознания, снижение артериального давления, нарушение дыхания, бледно-синюшная, холодная влажная кожа (анафилактический шок). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Минирин® Мелт у взрослых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): головная боль. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); головокружение; повышение артериального давления (артериальная гипертензия); тошнота; боль в животе; диарея; запор; рвота; нарушение функции мочевого пузыря; нарушение выведения мочи; отеки рук и ног вследствие задержки жидкости (периферические отеки); усталость. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): бессонница; сонливость; нарушение чувствительности кожи (парестезия); снижение остроты зрения; головокружение (вертиго); ощущение сердцебиения; снижение артериального давления (ортостатическая гипотензия); одышка; боль и дискомфорт в верхней части живота (диспепсия); метеоризм; вздутие живота; усиление потоотделения; кожный зуд; кожная сыпь; сильно зудящая кожная сыпь (крапивница); спазмы мышц; боль в мышцах; чувство дискомфорта; боль в груди; симптомы гриппа (гриппоподобный синдром); увеличение массы тела; повышение активности ферментов печени; снижение содержания калия в крови (гипокалиемия). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): спутанность сознания; аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): обезвоживание; повышение содержания натрия в крови (гипернатриемия); судороги; слабость (астения); потеря сознания (кома). Другие нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Минирин® Мелт у детей: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): головная боль. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): частая смена настроения (эмоциональная лабильность); агрессивное поведение; боль в животе; тошнота; рвота; диарея; нарушение функции мочевого пузыря; нарушение выведения мочи; отеки рук и ног вследствие задержки жидкости (периферические отеки); чувство усталости. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): тревожность; ночные кошмары; резкая смена настроения; сонливость; повышение артериального давления (артериальная гипертензия); раздражительность. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): снижение содержания натрия в крови (гипонатриемия); изменение поведения; эмоциональные расстройства; депрессия; галлюцинации; бессонница; нарушение внимания; повышенная двигательная активность и возбудимость (психомоторная гиперактивность); кратковременные спазмы мышц (конвульсии); носовое кровотечение; аллергическое воспаление кожи (аллергический дерматит); кожная сыпь; усиление потоотделения; сильно зудящая кожная сыпь (крапивница).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Несахарный диабет центрального генеза, полиурия и полидипсия после гипофизэктомии или операций в области гипофиза Суточная доза обычно колеблется от 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) до 720 мкг (3 таблетки по 240 мкг). Лечение следует начинать с дозы 60 мкг 3 раза в день (по 1 таблетке по 60 мкг). Поддерживающая доза у большинства пациентов составляет 60-120 мкг 3 раза в день (по 1-2 таблетке по 60 мкг). Лечащий врач будет в индивидуальном порядке подбирать дозу препарата в зависимости от Вашего ответа на терапию. Во время лечения следует контролировать продолжительность сна и режим приема жидкости. Первичный ночной энурез При лечении ночного недержания мочи рекомендуемая начальная доза составляет 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) перед сном. При недостаточном ответе на терапию Ваш лечащий врач может увеличить дозу до 240 мкг (2 таблетки по 120 мкг или 1 таблетка по 240 мкг). Запрещается увеличивать дозу без разрешения Вашего лечащего врача, также следует уменьшить потребление жидкости в вечернее время. При появлении признаков задержки жидкости и/или гипонатриемии (головная боль, отеки, тошнота/рвота, увеличение массы тела и в тяжелых случаях судороги), следует обратиться к лечащему врачу для решения вопроса о прекращении терапии до улучшения состояния. Подобранная эффективная доза лекарственного средства также будет поддерживающей. Она будет определяться Вашим лечащим врачом в индивидуальном порядке и должна использоваться на протяжении всего периода терапии. После лечения продолжительностью до 3 месяцев необходим перерыв в течение как минимум 1 недели, чтобы проверить достигнуто ли выздоровление или прием препарата следует продолжить. Ноктурия При лечении учащенного мочеиспускания в ночное время рекомендуемая начальная доза составляет 60 мкг десмопрессина (1 таблетка по 60 мкг) перед сном. При отсутствии эффекта в течение 1 недели доза препарата может быть увеличена с недельными интервалами до 120 мкг (2 таблетки по 60 мкг или 1 таблетка по 120 мкг) и далее до 240 мкг (2 таблетки по 120 мкг или 1 таблетка по 240 мкг). Вы должны уменьшить потребление жидкости ночью насколько это возможно. Лечащий врач обсудит с Вами меры, которые необходимо предпринять до начала лечения. При отсутствии достаточного эффекта в течение 4 недель лечения и коррекции дозы прием препарата следует отменить. Пациенты пожилого возраста Прием препарата Минирин® Мелт у пациентов пожилого возраста не рекомендуется. Лечащий врач может назначить Вам данный препарат, при этом во время лечения Вас будут регулярно направлять на анализ крови для определения содержания натрия в крови. Применение у детей Для лечения центрального несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза, первичного ночного энуреза у детей в возрасте от 5 лет препарат Минирин® Мелт можно принимать в той же дозе, что и у взрослых. Препарат Минирин® Мелт не применяется у детей в возрасте до 18 лет для терапии ноктурии. Путь и (или) способ введения Для приема внутрь. Препарат следует помещать для растворения под язык, не запивая таблетку жидкостью. Препарат следует принимать через некоторое время после приема пищи. Продолжительность терапии Лечащий врач определит, как долго Вам потребуется принимать препарат Минирин® Мелт. Если Вы забыли принять препарат Минирин® Мелт При первичном ночном энурезе и ноктурии Вам не следует принимать препарат Минирин® Мелт слишком поздно. На следующий день продолжайте прием препарата Минирин® Мелт в обычном режиме. В случае центрального несахарного диабета Вы должны принять препарат как можно раньше, после того как вспомнили об этом. Следующую дозу примите через обычный интервал времени. Если Вы прекратили прием препарата Минирин® Мелт Не прекращайте прием препарата Минирин® Мелт, не проконсультировавшись с лечащим врачом. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Если Вы приняли препарата Минирин® Мелт больше, чем следовало, повышен риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратация). Передозировка может проявляться увеличением массы тела, головной болью, тошнотой, а в тяжелых случаях - гипергидратацией (водной интоксикацией), конвульсиями, спутанностью и потерей сознания. Прекратите прием препарата Минирин® Мелт и обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Если Вы принимаете лекарственные препараты, которые вызывают синдром неадекватной секреции АДГ, например, некоторые препараты для лечения депрессии (трициклические антидепрессанты, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, хлорпромазин), карбамазепин (препарат для лечения эпилепсии), действие препарата Минирин® Мелт может усиливаться. Это приводит к повышенному риску задержки жидкости в организме и снижению содержания натрия в крови (гипонатриемии). Если Вы принимаете препарат Минирин® Мелт одновременно с препаратами для лечения воспалительных заболеваний, называемыми нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), например, индометацин, может усилиться задержка воды в организме. Перечисленные ниже лекарственные препараты также могут усиливать действие препарата Минирин® Мелт и риск накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратации) и низкого содержания натрия в крови: клофибрат (препарат для снижения содержания липидов в крови); лоперамид (препарат для лечения диареи). Обратитесь к лечащему врачу при появлении признаков гипергидратации и гипонатриемии (см. раздел «Побочные эффекты»). Одновременный прием с окситоцином (препарат для стимуляции родов) может повысить антидиуретическое действие десмопрессина и снизить маточную перфузию. Следующие лекарственные препараты могут снижать действие препарата Минирин® Мелт: препараты, содержащие литий (для лечения психических заболеваний); глибенкламид (препарат для снижения содержания сахара в крови). Препарат Минирин® Мелт с пищей Прием пищи может снизить действие препарата Минирин® Мелт, особенно при низких дозах препарата. В связи с возможным влиянием приема пищи на всасывание десмопрессина, всегда принимайте препарат Минирин® Мелт между приемами пищи.

До начала лечения врач исключит другие причины частого мочеиспускания и назначит необходимое лечение. Если Ваш возраст 65 лет и старше, лечащий врач направит Вас на анализ содержания натрия в крови перед началом лечения, через 3 дня после начала приема препарата Минирин® Мелт или увеличения дозы. Лечащий врач назначит лечение любых нарушений функции надпочечников или щитовидной железы перед началом приема препарата Минирин® Мелт. Если Вы принимаете препарат для лечения первичного ночного энуреза, Вам необходимо максимально ограничить прием жидкости за 1 час до приема препарата и в течение 8 часов после приема препарата. Вы можете пить небольшое количество жидкости, только если Вы испытываете жажду. Лечение без сопутствующего ограничения потребления жидкости может привести к задержке жидкости в организме и/или снижению содержания натрия в крови (гипонатриемия). Гипонатриемия может никак не проявляться или могут развиваться такие симптомы, как головная боль, головокружение, тошнота, рвота, увеличение массы тела. В тяжелых случаях может развиваться отек головного мозга, судороги и кома. Нарушение режима приема препарата Минирин® Мелт также может привести к задержке жидкости в организме и гипонатриемии. Все пациенты должны избегать чрезмерного потребления жидкости. Если препарат назначен ребенку, родители должны обеспечить ограничение потребления жидкости. Прекратите прием препарата при появлении рвоты, диареи, признаков инфекционных заболеваний и повышении температуры тела. Прием рекомендуемой дозы препарата и избегание одновременного приема веществ, усиливающих продукцию АДГ, способствует снижению риска накопления избыточного количества воды в организме (гипергидратация) и риска снижения содержания натрия в крови (гипонатриемия). Во время лечения важно контролировать изменение массы тела. Дети Препарат Минирин® Мелт противопоказан детям в возрасте до 5 лет для лечения несахарного диабета, полиурии и полидипсии после гипофизэктомии или операций в области гипофиза, первичного ночного энуреза. Не давайте препарат Минирин® Мелт детям в возрасте до 18 лет для лечения ноктурии, поскольку эффективность и безопасность не установлены. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Препарат Минирин® Мелт может вызывать головокружение и головную боль, которые могут отрицательно повлиять на управление транспортными средствами и на выполнение деятельности, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций. Соблюдайте осторожность при управлении транспортными средствами или работе с механизмами.

Хранить при температуре не выше 25 °С, в оригинальной упаковке. Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

48 мес. Не применять по истечении срока годности.