ЛОЗАРТАН табл. п.п.о. 100мг N30 (АЛКАЛОИД, РЕСПУБЛИКА МАКЕДОНИЯ)

Действующее вещество: лозартан калия 100 мг; Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный - 1,50 мг, магния стеарат - 3,00 мг, кроскармеллоза натрия - 6,00 мг, крахмал прежелатинизированный - 40,40 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 149,10 мг Состав пленочной оболочки: ОПАДРАЙ 33G28523 белый (триацетин - 0,60 мг, макрогол - 0,80 мг, лактозы моногидрат - 2,10 мг, титана диоксид Е171, С Л. 77891 - 2,50 мг, гипромеллоза - 4,00 мг

Ангиотензина II рецепторов антагонист. Лозартан подавляет повышение систолического и диастолического артериального давления (АД) при инфузии ангиотензина И. В момент достижения максимальной концентрации лозартана в плазме крови (Сmах) после приема лозартана в дозе 100 мг вышеуказанный эффект ангиотензина II подавляется приблизительно на 85% а через 24 часа после однократного и многократного приемов на 26-39%. В период приема лозартана устранение отрицательной обратной связи заключающейся в подавлении ангиотензином II секреции ренина ведет к увеличению активности ренина плазмы крови (АРП). Увеличение АРП приводит к увеличению концентрации ангиотензина II в плазме крови. Однако антигипертензивная активность и снижение концентрации альдостерона плазмы крови сохраняются что указывает на эффективную блокаду рецепторов ангиотензина II. Лозартан не ингибирует ангиотензинпревращающий фермент (АПФ) - киназу II и соответственно не препятствует разрушению брадикинина поэтому побочные эффекты опосредованно связанные с брадикинином (например ангионевротический отек) вызывают достаточно редко. Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови а также антигипертензивный эффект лозартана возрастают с увеличением дозы препарата. Так как лозартан и его активный метаболит являются антагонистами рецепторов ангиотензина II (АРА II) они оба вносят вклад в антигипертензивный эффект. У больных артериальной гипертензией без сопутствующего сахарного диабета с протеинурией (более 2 г/сутки) применение препарата достоверно снижает протеинурию экскрецию альбумина и иммуноглобулина G. Лозартан не влияет на вегетативные рефлексы и не обладает длительным эффектом в отношении концентрации норадреналина в плазме крови. У пациентов с АГ лозартан в дозах до 150 мг/сут не влияет на концентрацию триглицеридов натощак общего холестерина и холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП). В тех же дозах лозартан не влияет на концентрацию глюкозы в крови натощак. Фармакокинетика: Абсорбция При приеме внутрь лозартан хорошо всасывается и подвергается метаболизму при "первичном прохождении" через печень с образованием активного карбоксилированного метаболита и неактивных метаболитов. Системная биодоступность лозартана при приеме внутрь составляет около 33%. Средние максимальные концентрации лозартана и его активного метаболита достигаются соответственно через 1 ч и 3-4 ч. При приеме лозартана с обычной пищей клинически значимого влияния на профиль концентрации лозартана в плазме крови выявлено не было. Распределение Лозартан и его активный метаболит связываются с белками плазмы крови (в основном с альбумином) не менее чем на 99%. Объем распределения составляет 34 л. Лозартан практически не проникает через гематоэнцефалический барьер. Метаболизм Примерно 14% дозы лозартана при внутривенном введении или приеме внутрь превращается в его активный метаболит. Выведение Плазменный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет около 600 мл/мин и 50 мл/мин соответственно. Почечный клиренс лозартана и его активного метаболита составляет примерно 74 мл/мин и 26 мл/мин соответственно. При приеме лозартана внутрь около 4% дозы выводится в неизмененном виде почками и около 6% дозы выводится почками в виде активного метаболита. Лозартан и его активный метаболит имеют линейную фармакокинетику при приеме внутрь лозартана калия в дозах до 200 мг. После приема внутрь плазменные концентрации лозартана и его активного метаболита снижаются полиэкспоненциально с конечным периодом полувыведения (Т1/2) приблизительно 2 и 6-9 ч соответственно. При режиме дозирования препарата 100 мг/сут не происходит значимого накопления в плазме крови ни лозартана ни его активного метаболита. Выведение лозартана и его метаболитов происходит через кишечник с желчью и почками. После приема внутрь 14С лозартана около 35% радиоактивной метки выводится почками и 58% - через кишечник. После внутривенного введения 14С лозартана у мужчин примерно 43% радиоактивности обнаруживается в моче и 50% в кале. Фармакокинетика у особых групп пациентов Пожилые пациенты Концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови у лиц пожилого возраста мужского пола с артериальной гипертензией существенно не различаются от данных показателей у более молодых пациентов мужского пола с артериальной гипертензией. Пол Значения концентрации лозартана в плазме крови у женщин с артериальной гипертензией были в 2 раза выше по сравнению с мужчинами с артериальной гипертензией. Концентрации активного метаболита у мужчин и женщин не различались. Это явное фармакокинетическое различие тем не менее не имеет клинического значения. Пациенты с нарушением функции печени При приеме лозартана внутрь у пациентов с циррозом печени алкогольного генеза легкой и умеренной степени тяжести концентрации лозартана и его активного метаболита в плазме крови оказались в 5 и 17 раза (соответственно) больше чем у молодых здоровых добровольцев мужского пола. Пациенты с нарушенной функцией почек Концентрации лозартана в плазме крови у пациентов с клиренсом креатинина (КК) выше 10 мл/мин не отличались от таковых у лиц с нормальной функцией почек. Площадь под кривой "концентрация - время" (AUC) у пациентов находящихся на гемодиализе была примерно в 2 раза больше по сравнению с AUC лозартана у пациентов с нормальной функцией почек. Концентрации активного метаболита в плазме крови не изменяются у пациентов с нарушением функции почек или у пациентов находящихся на гемодиализе. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью процедуры гемодиализа

- Артериальная гипертензия; - снижение риска ассоциированной сердечно-сосудистой заболеваемости и смертности у пациентов с артериальной гипертензией и гипертрофией левого желудочка проявляющееся совокупным снижением частоты сердечно-сосудистой смертности частоты инсульта и инфаркта миокарда; - хроническая болезнь почек у пациентов с артериальной гипертензией и сахарным диабетом 2 типа с сопутствующей протеинурией ≥ 05 г/сут в качестве антигипертензивного средства в составе комплексной терапии; - хроническая сердечная недостаточность при неэффективности лечения ингибиторами АПФ или непереносимости ингибиторов АПФ. Не рекомендуется переводить пациентов с хронической сердечной недостаточностью и стабильными показателями при приеме ингибиторов АПФ на терапию препаратом Лозартан.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или к какому-либо из вспомогательных компонентов препарата беременность период лактации возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены); непереносимость лактозы галактоземия или синдром нарушенного всасывания глюкозы/галактозы.

Лекарственные средства воздействующие непосредственно на РААС могут стать причиной серьезных повреждений и гибели развивающегося плода. Терапию лозартаном противопоказано начинать во время беременности. Если пациенткам планирующим беременность продолжение терапии лозартаном считается необходимым следует заменить лозартан на альтернативные гипотензивные средства которые имеют установленный профиль безопасности при применении во время беременности. При установлении факта беременности лечение лозартаном должно быть немедленно прекращено и если необходимо назначена альтернативная гипотензивная терапия. Применение лекарственных средств воздействующих на РААС во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформациями скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа анурию артериальную гипотензию почечную недостаточность и летальный исход. Указанные выше нежелательные исходы обычно обусловлены применением лекарственных средств воздействующих на РААС во втором и третьем триместре беременности. Большинство эпидемиологических исследований по изучению развития аномалий плода после применения гипотензивных лекарственных средств в первом триместре беременности не выявили различий между лекарственными средствами воздействующими на РААС и другими гипотензивными средствами. При назначении гипотензивной терапии беременным важно оптимизировать возможные исходы для матери и плода. В случае если невозможно подобрать альтернативную терапию взамен терапии лекарственными средствами воздействующими на РААС необходимо проинформировать пациентку о возможном риске терапии для плода. Необходимо проведение периодических ультразвуковых исследований с целью оценки интраамниотического пространства. При выявлении олигогидрамниона необходимо прекратить прием лозартана если только он не является жизненно необходимым для матери. В зависимости от недели беременности необходимо проведение соответствующих тестов плода. Пациентки и врачи должны знать что олигогидрамнион может не выявляться до появления необратимых повреждений плода. Неизвестно выделяется ли лозартан с грудным молоком. Так как многие лекарственные средства выделяются с грудным молоком и существует риск развития потенциальных неблагоприятных эффектов у ребенка находящегося на грудном вскармливании следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене препарата с учетом необходимости его приема для матери.

Частота нежелательных реакций (HP) указанных ниже приведена в соответствии со следующей классификацией: очень часто (≥10%); часто (≥ 1% и <10%); нечасто (≥ 01% и < 1%); редко (≥ 001% и < 01%); очень редко (< 001%); частота неизвестна: невозможно оценить частоту на основании доступных данных. В целом лозартан хорошо переносится пациентами с АГ. Нежелательные явления носят легкий и преходящий характер и не требуют отмены препарата. В плацебо-контролируемых клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ наблюдались следующие HP: Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение; Нечасто: сонливость головная боль нарушения сна. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: системное головокружение (вертиго). Нарушения со стороны сердца Нечасто: ощущение сердцебиения стенокардия. Нарушения со стороны сосудов Нечасто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) например у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов получающих лечение высокими дозами диуретиков). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: боль в области живота запор. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: кожная сыпь. Общие расстройства Нечасто: слабость повышенная утомляемость отеки. Лабораторные и инструментальные данные Часто: гиперкалиемия; Редко: повышение активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) (обычно возвращалась к норме после отмены терапии). Контролируемые клинические исследования показали что лозартан в основном хорошо переносится пациентами с АГ и гипертрофией левого желудочка. В данных исследованиях наблюдались следующие HP. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Часто: системное головокружение (вертиго). Общие расстройства Нечасто: слабость повышенная утомляемость. В клинических исследованиях лозартана у пациентов с АГ и сахарным диабетом 2 типа с нарушением функции почек наблюдались следующие HP: Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нарушения со стороны сосудов Часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) например у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов получающих лечение высокими дозами диуретиков). Общие расстройства Нечасто: слабость повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные Часто: гиперкалиемия (в клиническом исследовании с участием пациентов с сахарным диабетом 2 типа и нефропатией гиперкалиемия (более 55 ммоль/л) наблюдалась у 99% пациентов принимавших лозартан и у 34% пациентов принимавших плацебо) гипогликемия. В клинических исследованиях лозартана у пациентов с ХСН наблюдались следующие HP: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Часто: анемия. Нарушения со стороны нервной системы Часто: головокружение. Нечасто: головная боль. Редко: парестезия. Нарушения со стороны сердца Редко: обморок фибрилляция предсердий нарушение мозгового кровообращения. Нарушения со стороны сосудов Часто: (ортостатическая) гипотензия (включая опосредованные дозой ортостатические эффекты) (особенно у пациентов со сниженным объемом циркулирующей крови (ОЦК) например у пациентов с тяжелой степенью сердечной недостаточности или пациентов получающих лечение высокими дозами диуретиков). Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Нечасто: одышка кашель. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Нечасто: диарея тошнота рвота. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: крапивница кожный зуд кожная сыпь. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто: нарушение функции почек почечная недостаточность. Общие расстройства Нечасто: слабость повышенная утомляемость. Лабораторные и инструментальные данные Часто: увеличение концентрации креатинина мочевины и содержания калия в сыворотке крови; Нечасто: гиперкалиемия (чаще у пациентов принимавших лозартан в дозе 150 мг в сутки чем у пациентов принимавших лозартан в дозе 50 мг в сутки). Следующие HP наблюдались в клинической практике в пострегистрационном периоде: Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Частота неизвестна: анемия тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности анафилактические реакции ангионевротический отек (включая ангионевротический отек гортани глотки лица губ и/или языка вызывающие обструкцию дыхательных путей). У некоторых из этих пациентов в анамнезе были указания на перенесенный ангионевротический отек при приеме других лекарственных средств включая ингибиторы АПФ васкулит (включая пурпуру Шенлейн-Геноха). Нарушения психики Частота неизвестна: депрессия. Нарушения со стороны нервной системы Частота неизвестна: мигрень дисгевзия. Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Частота неизвестна: шум в ушах. Нарушения со стороны дыхательной системы органов грудной клетки и средостения Частота неизвестна: кашель. Нарушения со стороны пищеварительной системы Частота неизвестна: диарея панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Редко: гепатит. Частота неизвестна: нарушения функции печени. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Частота неизвестна: крапивница кожный зуд кожная сыпь фотосенсибилизация. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани Частота неизвестна: миалгия артралгия рабдомиолиз. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы Частота неизвестна: эректильная дисфункция/импотенция. Общие расстройства Частота неизвестна: общее недомогание. Лабораторные и инструментальные данные Частота неизвестна: гипонатриемия. Передозировка: Сведения о передозировке ограничены. Наиболее вероятное проявление передозировки - выраженное снижение АД и тахикардия; брадикардия может возникнуть вследствие парасимпатической (вагусной) стимуляции. В случае развития симптоматической артериальной гипотензии показана поддерживающая терапия. Лечение: форсированный диурез симптоматическая терапия. Лозартан и его активный метаболит не выводятся с помощью гемодиализа. Взаимодействие: Гипотензивные средства могут увеличивать антигипертензивное действие лозартана. Также усиливать антигипертензивное действие лозартана могут трициклические антидепрессанты нейролептики баклофен амифостин которые снижают артериальное давление в качестве основного или побочного эффекта и могут увеличивать риск развития гипотензии. Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом дигоксином варфарином циметидином фенобарбиталом кетоконазолом и эритромицином. Рифампицин и флуконазол снижают концентрацию активного метаболита лозартана в крови. Одновременное применение лозартана как и других лекарственных средств блокирующих ангиотензин II или его эффекты с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактоном эплереноном триамтереном амилоридом) или средств которые повышают содержание калия (например гепарин) калийсодержащими добавками или солями калия может приводить к увеличению содержания калия в сыворотке крови. Как и при применении других лекарственных средств влияющих на выведение натрия лозартан может снижать выведение лития поэтому при одновременном применении препаратов лития и АРА II необходимо тщательно мониторировать концентрацию лития в сыворотке крови. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) в том числе селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) и ацетилсалициловая кислота в дозах 3 г в сутки и более могут снижать эффект диуретиков и других гипотензивных средств. Вследствие этого антигипертензивный эффект АРА II или ингибиторов АПФ может быть ослаблен при одновременном применении с НПВП в том числе с селективными ингибиторами ЦОГ-2. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (например у пожилых пациентов или пациентов с обезвоживанием в том числе принимающих диуретики) получающих терапию НПВП в том числе селективными ингибиторами ЦОГ-2 одновременное применение АРА II или ингибиторов АПФ может вызвать дальнейшее ухудшение функции почек включая развитие острой почечной недостаточности. Данные эффекты обычно обратимы поэтому одновременное применение данных лекарственных средств должно проводиться с осторожностью у пациентов с нарушенной функцией почек. Двойная блокада РААС с применением АРА II ингибиторов АПФ или алискирена (ингибитор ренина) ассоциирована с повышенным риском развития артериальной гипотензии обморока гиперкалиемии и нарушением функции почек (в том числе развитием острой почечной недостаточности) по сравнению с монотерапией. Необходим регулярный контроль АД функции почек и содержания электролитов в крови у пациентов принимающих одновременно лозартан и другие лекарственные средства влияющие на РААС. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Особые указания: Реакции гиперчувствительности У пациентов с ангионевротическим отеком в анамнезе (отек лица губ глотки/гортани и/или языка) необходим контроль применения препарата. Эмбриотоксичность Применение лекарственных средств воздействующих на РААС во втором и третьем триместре беременности снижает функцию почек плода и увеличивает заболеваемость и смертность плода и новорожденных. Развитие олигогидрамниона может быть ассоциировано с гипоплазией легких плода и деформацией скелета. Возможные нежелательные явления у новорожденных включают гипоплазию костей черепа анурию артериальную гипотензию почечную недостаточность и летальный исход. При установлении факта беременности лозартан должен быть сразу отменен (см. Применение при беременности и в период грудного вскармливания). Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса или снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) У пациентов со сниженным ОЦК (например получающих лечение большими дозами диуретиков) может возникать симптоматическая артериальная гипотензия. Коррекцию таких состояний необходимо проводить до назначения лозартана или начинать лечение с более низкой дозы препарата (см. Способ применения и дозы). Нарушение водно-электролитного баланса является характерным для пациентов с нарушением функции почек с сахарным диабетом или без сахарного диабета поэтому необходимо тщательное наблюдение за данными пациентами. Во время лечения лозартаном не рекомендуется принимать калийсберегающие диуретики препараты калия или содержащие калий заменители пищевой соли без предварительного согласования с врачом. Аортальный или митральный стенозы гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия Как и все лекарственные средства обладающие вазодилатирующим действием АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с аортальным или митральным стенозами или гипертрофической обструктивной кардиомиопатией. Ишемическая болезнь сердца и цереброваскулярные заболевания Как и все лекарственные средства обладающие вазодилатирующим действием АРА II должны назначаться с осторожностью пациентам с ишемической болезнью сердца или цереброваскулярными заболеваниями поскольку чрезмерное снижение АД у данной группы пациентов может привести к развитию инфаркта миокарда или инсульта. Хроническая сердечная недостаточность Как и при применении других лекарственных средств оказывающих действие на РААС у пациентов с ХСН и с нарушением или без нарушения функции почек существует риск развития тяжелой артериальной гипотензии или острого нарушения функции почек. Так как отсутствует достаточный опыт применения лозартана у пациентов с сердечной недостаточностью и сопутствующим тяжелым нарушением функции почек у пациентов с тяжелой сердечной недостаточностью (IV функционального класса по классификации NYHA) а также у пациентов с сердечной недостаточностью и симптоматическими угрожающими жизни аритмиями лозартан следует назначать с осторожностью пациентам данных групп. Первичный гиперальдостеронизм Так как у пациентов с первичным гиперальдостеронизмом как правило не наблюдается положительный ответ на терапию гипотензивными средствами которые действуют путем ингибирования РААС применение лозартана не рекомендуется у данной группы пациентов. Нарушение функции печени Данные фармакокинетических исследований указывают на то что концентрация лозартана в плазме крови у пациентов с циррозом печени значительно увеличивается поэтому пациентам с нарушением функции печени в анамнезе следует назначать препарат в более низкой дозе. Отсутствует опыт применения лозартана у пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени поэтому препарат не должен применяться у данной группы пациентов). Нарушение функции почек Вследствие ингибирования РААС у некоторых предрасположенных пациентов наблюдались изменения функции почек включая развитие почечной недостаточности. Данные изменения почечной функции могут возвращаться к норме после прекращения лечения. Некоторые лекарственные средства оказывающие воздействие на РААС могут увеличивать концентрацию мочевины в крови и сывороточного креатинина у пациентов с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом почечной артерии единственной почки. Сообщалось о возникновении подобных эффектов при приеме лозартана. Подобные нарушения функции почек могут быть обратимы после отмены терапии. Двойная блокада ренин-ангиотензин-альдостероновой системы (РААС) Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с препаратами содержащими алискирен противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или с умеренной или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/173 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов. Одновременное применение антагонистов рецепторов ангиотензина II с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. Особые группы пациентов Раса Способность лозартана по сравнению с атенололом снижать риск развития инсульта и инфаркта миокарда а также уменьшать показатель сердечно-сосудистой смертности у пациентов с АГ и гипертрофией левого желудочка не распространяется на пациентов негроидной расы хотя оба режима терапии эффективно снижали уровень АД у данных пациентов. Дети и подростки Эффективность и безопасность применения лозартана у детей и подростков до 18 лет не установлены. Если у новорожденных чьи матери принимали лозартан во время беременности наблюдается развитие олигурии или артериальной гипотензии необходимо проведение симптоматической терапии направленной на поддержание АД и почечной перфузии. Может потребоваться переливание крови или проведение диализа для предотвращения развития артериальной гипотензии и/или поддержания функции почек. Пациенты пожилого возраста Клинические исследования не выявили каких-либо особенностей в отношении безопасности и эффективности лозартана у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет). Лактоза Препарат содержит лактозы моногидрат. Необходимо принимать во внимание что применение препарата противопоказано пациентам с редкой врожденной непереносимостью галактозы дефицитом лактазы или глюкозо-галактозной мальабсорбцией. Особенности действия лекарственного препарата при первом приеме У пациентов со сниженным ОЦК (например при приеме диуретиков в высоких дозах ограничением потребления соли диареей или рвотой) может развиться симптоматическая гипотензия особенно после приема первой дозы и после повышения дозы препарата. Особенности действия лекарственного препарата при его отмене Не следует прекращать прием препарата без консультации врача так как возможно возвращение симптомов. Особенности действий врача (фельдшера) пациента при пропуске приема одной или нескольких доз лекарственного препарата При пропуске приема очередной дозы препарата необходимо принять следующую дозу в обычное для Вас время. Не допускается прием двойной дозы чтобы возместить пропущенный прием. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не существует подтвержденных данных о влиянии препарата на управление транспортными средствами и механизмами. Следует иметь в виду возможность появления сонливости и головокружения поэтому необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и выполнении работ требующих повышенного внимания особенно в начале лечения или при повышении дозы препарата.

Лозартан принимают внутрь вне зависимости от приема пищи запивая небольшим количеством воды. Препарат Лозартан можно принимать в комбинации с другими гипотензивными средствами.

Симптомы: выраженное снижение АД тахикардия; как результат парасимпатической (вагусной) стимуляции может развиться брадикардия. Лечение: форсированный диурез симптоматическая терапия. Гемодиализ неэффективен.

Не отмечено фармакокинетических взаимодействий лозартана с гидрохлоротиазидом дигоксином варфарином циметидином фенобарбиталом кетоконазолом и эритромицином. По сообщениям рифампицин и флуконазол снижают уровень активного метаболита в плазме крови. Клиническое значение этих взаимодействий пока неизвестно. Как и при применении других средств ингибирующих фермент ангиотензин II или его действие совместное применение лозартана с калийсберегающими диуретиками (например спиронолактон триамтерен амилорид) препаратами калия и солей содержащих калий повышает риск гиперкалиемии. Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП) включая селективные ингибиторы циклооксигеназы-2 (ЦОГ-2) ацетилсалициловая кислота в дозе выше 3 г в сутки могут снижать эффективность ангиотензина II рецепторов антагонистов. Совместное применение ангиотензина II рецепторов антагонистов с препаратами НПВП включая селективные ингибиторы ЦОГ-2 особенно при наличии сниженной функции почек может привести к нарушению функции почек включая острую почечную недостаточность и повышение уровня калия в плазме крови. Этот эффект обычно обратим. При совместном применении ангиотензина II рецепторов антагонистов и лития возможно увеличение концентрации лития в плазме крови. Учитывая это необходимо взвешивать пользу и риск совместного применение лозартана с солями лития. В случае если необходимо применять препараты совместно следует регулярно контролировать уровень лития в плазме крови. Совместное применение лозартана с диуретиками оказывает аддитивный эффект. Усиливает (взаимно) эффект других гипотензивных средств (диуретиков бета-адреноблокаторов снмпатолитиков).

Реакции повышенной чувствительности Возможно появление ангионевротического отека. Артериальная гипотензия и нарушение водно-электролитного баланса При наличии гиповолемии (например при терапии большими дозами диуретиков) может развиться симптоматическая артериальная гипотензия. Это состояние необходимо корригировать перед началом курса терапии препаратом ЛОЗАРТАН-РИХТЕР или начинать терапию с более низкой дозы. При заболевании почек с сахарным диабетом или без него часто встречаются нарушения водно-электролитного баланса которое необходимо корригировать. В клинических исследованиях проведенных с участием пациентов страдающих сахарным диабетом 2 типа с протеинурией под действием терапии лозартаном увеличивалась частота появления гиперкалиемии по сравнению с плацебо. Однако уровень гиперкалиемии лишь в небольшом числе случаев потребовал отмены препарата. Нарушение функции печени При циррозе печени по данным фармакокинетических исследований концентрация лозартана в плазме крови значительно увеличивается поэтому тем больным у которых имеется патология печени в анамнезе следует назначать препарат в более низкой дозе. Нарушение функции почек Препарат вследствие подавления системы ренин-ангиотензин может ухудшать функцию почек особенно у тех больных у которых функциональное состояние почек в большой степени зависит от системы ренин-ангиотензин-альдостерон например при наличии тяжелой ХСН или ранее присутствующей дисфункции почек. Препараты влияющие на систему ренин-ангиотензин-альдостерон могут увеличить уровень остаточного азота или креатинина в плазме крови у больных с двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки. Эти изменения функции почек могут исчезать после прекращении терапии. Во время лечения препаратом ЛОЗАРТАН-РИХТЕР особое внимание надо уделять больным у которых имеется выраженная почечная недостаточность и пациентам после трансплантации почек так как у этих больных отмечали развитие анемии. Гиперкалиемия и нарушение водно-солевого баланса. Во время лечения лозартаном следует контролировать уровень калия в сыворотке крови особенно у пожилых больных. Непереносимость лактозы При непереносимости лактозы следует учесть что 50 мг таблетка препарата ЛОЗАРТАН-РИХТЕР содержит 1050 мг лактозы 100 мг таблетка - 210 мг лактозы.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать по истечении срока годности указанного на упаковке.