ЛАКОСАМИД табл. п.п.о. 50мг N14 (Фармпроект, РФ)

Лакосамид Фармасинтез, 50 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 50 мг лакосамида. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая 101, гипролоза низкозамещенная, гипролоза, целлюлоза микрокристаллическая 102, кросповидон, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат; пленочная оболочка: готовая пленочная оболочка (белая), краситель железа оксид красный (Е172) или гипромеллоза E5/D5, титана диоксид (Е171), макрогол (полиэтиленгликоль) 6000, полисорбат 80 (Твин 80), краситель железа оксид красный (Е172).

Точный механизм противоэпилептического действия лакосамида не установлен. Лакосамид предотвращает развитие приступов парциальной и первично генерализованной эпилепсии, а также задерживает развитие повышенной судорожной готовности. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

В качестве монотерапии или дополнительной терапии парциальных судорожных приступов, сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с эпилепсией. В качестве дополнительной терапии первично-генерализованных тонико-клонических приступов у взрослых, подростков и детей в возрасте от 4 лет и старше с идиопатической генерализованной эпилепсией.

Не принимайте препарат Лакосамид Фармасинтез: если у Вас аллергия на лакосамид или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас атриовентрикулярная блокада (нарушение ритма сердца, проявляется как слишком медленный ритм) II или III степени. С осторожностью Перед приемом препарата Лакосамид Фармасинтез проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если: у Вас тяжелая почечная недостаточность (клиренс креатинина в биохимическом анализе крови 30 мл/мин и меньше); у Вас когда-либо раньше были нарушения проводимости или тяжелые заболевания сердца, такие как сердечная недостаточность или инфаркт миокарда; Вы человек пожилого возраста с повышенным риском заболеваний сердца; Вы принимаете лекарственные препараты, которые влияют на работу сердца (вызывают удлинение интервала PR на электрокардиограмме).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Женщины с детородным потенциалом Обсудите с врачом аспекты планирования семьи и контрацепции, если Вы принимаете лакосамид (см. подраздел «Беременность»). Если Вы хотите забеременеть, Ваш врач повторно тщательно оценит применение лакосамида. Беременность Общий риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами Известно, что во время беременности существует риск, связанный с эпилепсией и противоэпилептическими лекарственными препаратами. В отношении всех противоэпилептических препаратов было показано, что частота врожденных пороков развития у детей женщин с эпилепсией, получающих такую терапию, в 2–3 раза выше по сравнению с общей популяцией (в последнем случае этот показатель составляет 3 %). У пациентов, получающих лечение, было отмечено увеличение частоты врожденных пороков развития у детей на фоне политерапии, однако степень влияния лечения и/или заболевания на увеличение этого риска до настоящего времени неизвестна. Кроме того, эффективное противоэпилептическое лечение прекращать не следует, поскольку ухудшение течения заболевания оказывает отрицательное влияние на мать и на плод. Риск, связанный с приемом лакосамида Клинических данных о приеме лакосамида у беременных нет. В исследованиях на животных не было зарегистрировано тератогенных эффектов (пороки развития органов и тканей эмбриона), однако при приеме доз, токсичных для материнского организма, была отмечена эмбриотоксичность у кроликов и крыс. Потенциальный риск для человека неизвестен. Если Вы беременны не следует принимать лакосамид, за исключением тех случаев, когда польза для Вас явно перевешивает возможный риск для плода. Если Вы планируете беременность, то необходимо тщательно взвесить целесообразность приема этого препарата. В случае беременности для осуществления мониторинга последствий приема препарата Лакосамид Фармасинтез Ваш врач зарегистрирует Вас в Европейском и Международном Регистре по противоэпилептическим препаратам и беременности (EURAP). Грудное вскармливание Лакосамид выделяется с грудным молоком. Невозможно исключить риски для новорожденных и младенцев. Во время лечения лакосамидом Вам рекомендуется прекратить кормление грудью. Фертильность Не было отмечено побочных эффектов на фертильность или репродуктивность у крыс обоих полов в дозах, создающих концентрацию в плазме (AUC) приблизительно в 2 раза выше AUC в плазме человека при применении максимально рекомендуемой дозы для людей.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Лакосамид Фармасинтез может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Прекратите прием препарата Лакосамид Фармасинтез и немедленно обратитесь за медицинской помощью в случае возникновения одного из следующих признаков: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): кратковременные, серийные, мелкие, часто симметричные подергивания мышц конечностей, туловища, лица (миоклонические судороги). Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): аллергические реакции (гиперчувствительность); неровные, зудящие, красные волдыри на поверхности кожи (крапивница); сильный аллергический отек лица и шеи (ангионевротический отек или отек Квинке); потеря сознания (обморок); мысли о том, чтобы навредить себе или убить себя (суицидальные мысли, суицидальные попытки). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): внезапное непроизвольное болезненное сокращение мышцы (судороги); острая системная аллергическая реакция в виде сыпи с поражением различных органов и систем (включая лекарственную реакцию с эозинофилией и системными проявлениями — лихорадкой, общим недомоганием (DRESS-синдром)); тяжелая кожная сыпь в виде пузырей или шелушения, особенно вокруг рта и глаз (синдром Стивенса-Джонсона); отечные и болезненные красные пятна различного размера на коже туловища, конечностей, лица, слизистой ротовой полости и гениталий с повышением температуры тела до 39–40°С и последующим отторжением кожи (токсический эпидермальный некролиз); внезапное ускорение ритма сердца (вентрикулярная тахиаритмия). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Лакосамид Фармасинтез Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): головокружение; головная боль; двоение в глазах (диплопия); тошнота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): депрессия; спутанность сознания; бессонница; нарушение равновесия; нарушение координации движений; нарушение памяти; трудности с общением с другими людьми (когнитивные нарушения); сонливость; дрожание конечностей и тела (тремор); неконтролируемые ритмичные движения глаз (нистагм); пониженная чувствительность или онемение (гипестезия); нарушение речи (дизартрия); нарушение внимания; ощущение покалывания, жжения, ползания мурашек (парестезии); нечеткость зрения; ощущение мнимого вращения пространства вокруг себя или себя в пространстве (вертиго); шум в ушах; рвота; запор; повышенное газообразование в кишечнике (метеоризм); расстройство пищеварения (диспепсия); сухость во рту; понос (диарея); зуд; сыпь; мышечный спазм; нарушение походки; хроническая усталость (астения); утомляемость; раздражительность; ощущение опьянения; падения; повреждения кожи; ушибы. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): агрессия; возбуждение; эйфория; психические расстройства; галлюцинации; нарушение координации движений; непроизвольные мышечные движения (дискинезия); нерегулярный, слишком медленный ритм сердца (атриовентрикулярная блокада); замедление ритма сердца (брадикардия); нарушения электрической активности и сокращения предсердий сердца (фибрилляция предсердий, трепетание предсердий); изменение печеночных проб; повышение уровня печеночных ферментов (>2 раза относительно верхней границы нормы). Неизвестно (исходя из имеющихся данных, частоту возникновения определить невозможно): аномальное снижение уровня белах кровяных клеток (лейкоцитов) за счет зернистых лейкоцитов и моноцитов, что делает организм более восприимчивым к инфекциям (агранулоцитоз). Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства — члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес: 109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4, стр. 1 Телефон: +7-800-550-99-03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Суточную дозу делят на 2 приема — обычно утром и вечером, вне зависимости от приема пищи. Подростки и дети с массой тела 50 кг и выше, а также взрослые В следующей таблице приведены рекомендуемые дозы для подростков и детей с массой тела 50 кг и выше, а также для взрослых. Монотерапия Дополнительная терапия Начальная доза 100 мг/сут или 200 мг/сут 100 мг/сут Разовая насыщающая доза (если применимо) 200 мг 200 мг Титрование (поэтапное увеличение дозы) 50 мг два раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю 50 мг два раза в день (100 мг/сут) с интервалами в неделю Максимальная рекомендуемая доза до 600 мг/сут до 400 мг/сут Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели. В зависимости от снижения судорожной активности по сравнению с риском нежелательных реакций Ваш врач может назначить Вам начальную дозу 100 мг 2 раза в день. В зависимости от ответа и переносимости, поддерживающая доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 600 мг/сут (по 300 мг два раза в день). Если при достижении дозировки свыше 400 мг/сут у Вас сохраняется необходимость в приеме дополнительных противоэпилептических препаратов, необходимо следовать режиму дозирования, предусмотренному для дополнительной терапии (см. ниже). Дополнительная терапия (при лечении парциальных судорожных или первично-генерализованных тонико-клонических приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 50 мг два раза в день, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 100 мг два раза в день по истечении 1-ой недели. В зависимости от ответа и переносимости, доза может быть увеличена на 100 мг/сут (по 50 мг два раза в день) с интервалами в неделю, вплоть до максимальной суточной поддерживающей рекомендуемой дозы 400 мг/сут (200 мг два раза в день). Начало лечения препаратом Лакосамид Фармасинтез с насыщающей дозы (начальная монотерапия или переход на монотерапию при лечении парциальных судорожных приступов или дополнительная терапия при лечении первично-генерализованных тонико-клонических судорог) Лечение препаратом Лакосамид Фармасинтез как монотерапия, так и дополнительная терапия, может быть также начато с разовой насыщающей дозы 200 мг, с последующим назначением 100 мг два раза в день (200 мг/сут) поддерживающего режима дозирования спустя приблизительно 12 ч после приема насыщающей дозы. Далее Ваш врач проведет последующую корректировку дозы в соответствии с ответом на лечение и переносимостью, как описано выше. Возможно Врач назначит Вам насыщающую дозу под своим контролем, учитывая повышенную вероятность развития тяжелой сердечной аритмии и увеличение числа нежелательных реакций со стороны центральной нервной системы. Назначение насыщающей дозы не изучалось при острых состояниях, таких как эпилептический статус. Пациенты с нарушением функции почек Взрослым пациентам и детям с легким и умеренным нарушением функции почек (клиренс креатинина >30 мл/мин) коррекция дозы не требуется. Детям с массой тела 50 кг и выше, а также взрослым пациентам с легким и умеренным нарушением функции почек возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (>200 мг/сут) должно проводиться с осторожностью. У детей с массой тела 50 кг и выше и взрослых пациентов с тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) и пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности рекомендованная максимальная доза составляет 250 мг/сут. У этих пациентов титрование дозы должно проводиться с осторожностью. Если показано назначение насыщающей дозы, начальная доза составляет 100 мг с последующим назначением 50 мг два раза в день в течение первой недели. У детей с массой тела меньше 50 кг и тяжелой почечной недостаточностью (клиренс креатинина <30 мл/мин) или терминальной стадией почечной недостаточности рекомендуется снижение максимальной дозы на 25 %. Всем пациентам, находящимся на гемодиализе, рекомендуется дополнительно назначить до 50 % разовой дозы сразу после окончания процедуры. Лечение пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности следует проводить с осторожностью, так как клинический опыт приема препарата у таких пациентов небольшой, и возможно накопление метаболита с неуточненной фармакологической активностью. Пациенты с нарушением функции печени У взрослых пациентов и детей с массой тела 50 кг и выше с легким и умеренным нарушением функции печени максимальная роза составляет 300 мг/сут. Титровать дозу таким пациентам следует с осторожностью, учитывая, что нарушению функции печени часто сопутствует нарушение функции почек. Подросткам и взрослым с массой тела 50 кг и выше возможно назначение насыщающей дозы 200 мг, но дальнейшее титрование дозы (> 200 мг/сут) рекомендуется проводить с осторожностью. На основании данных взрослых пациентов, у подростков и детей с легким и умеренным нарушением функции печени с массой тела до 50 кг необходимо снижение максимальной дозы на 25%. Фармакокинетика лакосамида у пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью не изучалась. Препарат Лакосамид Фармасинтез следует назначать взрослым пациентам, а также подросткам и детям с тяжелой печеночной недостаточностью только тогда, когда ожидаемая терапевтическая польза препарата превышает вероятные риски при его приеме. Может потребоваться корректировка дозы с учетом активности заболевания и появления потенциальных нежелательных реакций у пациента. Пожилые пациенты (старше 65 лет) Пожилым людям снижение дозы не требуется. У пожилых людей необходимо учитывать возможность возрастного снижения почечного клиренса и, как следствие, повышения концентрации лакосамида в плазме крови. Данные о приеме лакосамида пожилыми пациентами с эпилепсией, особенно в дозировке более 400 мг/сут, ограничены (см. раздел 2). Применение у детей и подростков Врач должен назначить наиболее подходящую лекарственную форму и дозировку в зависимости от массы тела пациента и рекомендованной дозы. Дети и подростки с массой тела 50 кг и более У подростков и детей с массой тела 50 кг и более применяется такой же режим дозирования, как у взрослых пациентов (см. выше). Дети (старше 4 лет) и подростки с массой тела менее 50 кг Доза определяется на основании массы тела. Поэтому рекомендуется начинать лечение с раствора для приема внутрь, а затем переходить на таблетки (по желанию). Монотерапия (при лечении парциальных судорожных приступов) Рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг/кг/сут, которая должна быть увеличена до начальной терапевтической дозы 4 мг/кг/сут по истечении первой недели. В зависимости от ответа и переносимости лечения, поддерживающая доза может быть увеличена еще на 2 мг/кг/сут с интервалами в неделю. Дозу следует повышать постепенно до получения оптимального ответа. У детей с массой тела до 40 кг максимальная рекомендованная доза составляет 12 мг/кг/сут. У детей с массой тела от 40 кг до 50 кг максимальная рекомендованная доза составляет 10 мг/кг/сут.

Если Вы приняли препарата Лакосамид Фармасинтез больше, чем следовало В случае возможной передозировки немедленно обратитесь к врачу, возможны серьезные последствия! Симптомы, возникающие после случайной или преднамеренной передозировки лакосамидом были преимущественно обусловлены поражением центральной нервной системы и желудочно-кишечного тракта. Виды нежелательных реакций у пациентов, принимавших дозы от 400 мг и до 800 мг и принимавших рекомендованные дозы лакосамида клинически не отличались. К реакциям, отмеченным после приема свыше 800 мг, относились головокружение, тошнота, рвота, эпилептические приступы (генерализованные тонико-клонические судороги, эпилептический статус). Также отмечались нарушения сердечной проводимости, шок и кома. Есть сообщения о летальных исходах при передозировке несколькими граммами лакосамида. Антидота лакосамида не существует. При передозировке врач назначит необходимое лечение, в зависимости от симптомов передозировки. Может быть рассмотрена процедура очистки крови с помощью аппарата «искусственная почка» (гемодиализ). Если Вы забыли принять препарат Лакосамид Фармасинтез При пропуске дозы примите пропущенную дозу как можно скорее, и затем со следующей дозы препарата возобновите обычный режим дозирования. Если осталось 6 часов до приема следующей дозы, не принимайте пропущенную дозу, примите следующую дозу препарата согласно схеме приема. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили прием препарата Лакосамид Фармасинтез В случае если препарат Лакосамид Фармасинтез должен быть отменен, отмену рекомендуется проводить постепенно, снижая дозу на 200 мг в неделю. В случаях развития тяжелой сердечной аритмии Ваш врач проведет анализ соотношения польза/риск и, при необходимости, отменит прием препарата. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Следует соблюдать осторожность при одновременном приеме со следующими препаратами: препараты, увеличивающие длину интервала PR — один из параметров электрокардиограммы (ЭКГ) (включая лекарственные средства — блокаторы натриевых каналов); антиаритмические препараты I класса (для лечения нарушений сердечного ритма); флуконазол, итраконазол, кетоконазол (противогрибковые препараты); ритонавир (препарат для лечения ВИЧ-инфекции); кларитромицин (препарат для лечения бактериальных инфекций); рифампицин (препарат для лечения туберкулезной инфекции); растительные препараты на основе зверобоя продырявленного (для лечения тревожности и депрессии). Не выявлено значимого влияния на пероральные контрацептивы (препараты для предотвращения нежелательной беременности), содержащие этинилэстрадиол, левоноргестрел, прогестерон. Также не выявлено значимого взаимодействия с дигоксином (препарат для лечения сердечных заболеваний), метформином (сахароснижающий препарат), варфарином (препарат, разжижающий кровь). Если Вы не уверены насчет того, какие препараты Вы принимаете, и можно ли принимать их одновременно с лакосамидом, посоветуйтесь с Вашим врачом. Препарат Лакосамид Фармасинтез с алкоголем Данных о взаимодействии лакосамида с алкоголем нет. Не принимайте препарат Лакосамид Фармасинтез одновременно с алкоголем.

Суицидальные мысли и поведение У пациентов, получавших противоэпилептические препараты по нескольким показаниям, были отмечены суицидальные мысли и поведение. Механизм повышения риска возникновения суицидальных мыслей и суицидального поведения не ясен, существующие данные не позволяют отрицать существование такого риска при приеме лакосамида. Если у Вас возникнут мысли причинить себе вред или убить себя, немедленно сообщите об этом своему врачу. Сердечный ритм и проводимость В клинических исследованиях лакосамида описано увеличение интервала PR, которое было зависимо от принимаемой дозы. Лакосамид следует использовать с осторожностью: если у Вас проаритмические состояния, такие как известные проблемы сердечной проводимости, или тяжелые заболевания сердца (например, ишемия / инфаркт миокарда, сердечная недостаточность, структурные заболевания сердца или сердечные натриевые каналопатии); если Вы принимаете лекарственные средства, влияющие на сердечную проводимость, включая антиаритмические средства и противоэпилептические лекарственные средства из группы блокаторов натриевых каналов; если Вы пожилой человек. Сообщите врачу, если что-то из перечисленного относится к Вам, Ваш врач назначит Вам ЭКГ перед увеличением дозы лакосамида выше 400 мг/сут, а также после достижения стабильной концентрации. В плацебо-контролируемых исследованиях лакосамида у пациентов с эпилепсией не было отмечено фибрилляции или трепетания предсердий, однако оба явления были выявлены у пациентов с эпилепсией в открытых клинических исследованиях, а также при анализе пострегистрационного применения препарата. Наблюдались случаи нарушения проводимости сердца — атриовентрикулярной блокады (включая атриовентрикулярные блокады 2-ой степени). У пациентов с проаритмическими состояниями наблюдалась вентрикулярная тахиаритмия (внезапное приступообразное увеличение частоты сердечных сокращений свыше 100 ударов в минуту). В редких случаях данные явления приводили к асистолии, остановке сердца и смерти у пациентов с основными проаритмическими состояниями. Сообщите врачу при появлении симптомов сердечной аритмии: редкий, учащенный или нерегулярный пульс, учащенное сердцебиение, прерывистое дыхание, головокружение, обморок. Головокружение Лечение лакосамидом может сопровождаться головокружением, потенциально приводящим к увеличению риска получения травм или падений. В связи с этим, соблюдайте осторожность до тех пор, пока не выяснится, какие потенциальные нежелательные реакции у Вас могут развиться. Возможное возникновение или обострение миоклонических приступов Сообщалось о возникновении или обострении миоклонических приступов (отрывистые, кратковременные мышечные подергивания, имеющие ритмичный или неритмичный характер) как у взрослых, так и у детей с первично-генерализованными тоникоклоническими приступами (двусторонние судорожные тонико-клонические сокращения мышц), в частности, при подборе дозы. При улучшении относительно контроля над одним типом приступов, следует тщательно наблюдать за другим типом приступов. Дети и подростки Препарат Лакосамид Фармасинтез противопоказан к применению у детей и подростков в возрасте до 4 лет. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех. Лакосамид может влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Лечение лакосамидом может сопровождаться развитием головокружения или нечеткостью зрения. Воздержитесь от управления транспортными средствами и от занятий другими потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните при температуре не выше 25 °C.

60 мес. Не применять по истечении срока годности.