КСОНОКТАМ пор. д/р-ра для в/в и в/м введ. 1г+500мг N1 (Рузфарма, РФ)

Действующие вещества: цефтриаксон + сульбактам. Каждый флакон содержит 1000 мг цефтриаксона (в виде цефтриаксона натрия трисесквигидрата) и 500 мг сульбактама (в виде сульбактама натрия). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: натрий – 132,19 мг (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Другие ингредиенты (вспомогательные вещества) отсутствуют.

Комбинированное лекарственное средство, антибиотик. Цефтриаксон - полусинтетический цефалоспориновый антибиотик III поколения широкого спектра действия. Бактерицидная активность цефтриаксона обусловлена подавлением синтеза клеточных мембран. Сульбактам - производное основного ядра пенициллина. Является необратимым ингибитором бета-лактамаз, которые выделяются микроорганизмами, устойчивыми к бета-лактамным антибиотикам; предупреждает деструкцию пенициллинов и цефалоспоринов под действием бета-лактамаз устойчивых микроорганизмов, связываясь с пенициллин-связывающими белками, проявляет синергизм при одновременном применении с пенициллинами и цефалоспоринами. Сульбактам не обладает клинически значимой антибактериальной активностью (исключение составляют Neisseriaceae и Acinetobacter spp.). Взаимодействует с некоторыми пенициллин-связывающими белками, поэтому данная комбинация часто оказывает более выраженное действие на чувствительные штаммы, чем только цефтриаксон. Комбинация цефтриаксон+сульбактам активна в отношении всех микроорганизмов, чувствительных к цефтриаксону, и действует синергидно (снижает до 4 раз МПК комбинации по сравнению с цефтриаксоном). Комбинация цефтриаксон+сульбактам проявляет активность в отношении грамотрицательных аэробных микроорганизмов: Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter anitratus, Aeromonas hydrophila, Alcaligenes faecalis, Alcaligenes odorans, Borrelia burgdorferi, Capnocytophaga spp., Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Escherichia coli, Enterobacter aerogenes, Enterobacter cloacae, Enterobacter spp., Haemophilus duereyi, Haemophilus influenzae, Haemophilus parainfluenzae, Hafnia alvei, Klebsiella oxyloca, Klebsiella pneumoniae, Moraxella catarrhalis, Moraxella osloensis, Moraxella spp., Morganella morganii, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Pseudomonas fluorences, Pseudomonas spp. (клинические штаммы Pseudomonas aeruginosa устойчивы к цефтриаксону), Providencia spp., в т.ч . Providencia rettgeri, Salmonella spp. (нетифоидные), Salmonella typhi, Serratia spp., в т.ч. Serratia marcescens, Shigella spp., Vibrio spp., Yersinia spp., в т.ч. Yersinia enterocolitica; грамположительных аэробных микроорганизмов: Staphylococcus aureus (в т.ч. штаммы, образующие пенициллиназу), Staphylococcus spp. (коагулаза-отрицательные), Streptococcus pyogenes (бета-гемолитические стрептококки группы A ), Streptococcus agalactia (бета-гемолитические стрептококки группы B), Streptococcus pneumoniae, Streptococcus spp. группы Viridans; анаэробных микроорганизмов: Bacteroides spp., Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Fusobacterium spp. (в т.ч. Fusobacterium nucleatum), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. Метициллинустойчивые Staphylococcus spp. резистентны к цефалоспоринам, в т.ч. к цефтриаксону. Как правило, Enterococcus faecalis, Enterococcus faecium и Listeria monocytogenes также устойчивы.

Препарат КСОНОКТАМ® применяется для лечения инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных чувствительными к комбинации цефтриаксона с сульбактамом возбудителями: Препарат КСОНОКТАМ® применяется для лечения: инфекции почек и мочевыводящих путей; инфекции органов брюшной полости (перитонит, инфекции желчных путей и желудочно-кишечного тракта); инфекции нижних дыхательных путей (в т.ч. пневмония); инфекции ЛОР-органов (в т.ч. острый отит); бактериальный менингит; заражения крови (септицемия); инфекции костей, суставов; инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. раневые инфекции); болезнь Лайма; инфекции половых органов, включая неосложненную гонорею; инфекционных заболеваний у пациентов со сниженным иммунитетом. Препарат КСОНОКТАМ® применяется для профилактики: послеоперационных инфекций. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Не применяйте препарат КСОНОКТАМ®, если у Вас: аллергия (гиперчувствительность) на цефтриаксон, сульбактам или любые другие компоненты препарата, перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша; к любому из вспомогательных веществ (перечисленных в разделе 6); ранее наблюдалась тяжелая аллергическая реакция (например, анафилактические реакции) на любые другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, карбапенемы и монобактамы); аллергия на лидокаин, и Вам следует сделать инъекцию препарата КСОНОКТАМ® в мышцу. Препарат КСОНОКТАМ® также не должен применяться у новорожденных, если: ребенок недоношенный; ребенок новорожденный (в возрасте до 28 дней), у него есть определенные проблемы с кровью или пожелтение кожи, белков глаз (желтуха), или ему нужно дать внутривенный препарат, содержащий кальций.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что возможно Вы беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим лечащим врачом до начала приема данного лекарственного препарата. Беременность Препарат КСОНОКТАМ® не рекомендуется применять при беременности. Применение препарата во время беременности возможно только в тех случаях, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. Грудное вскармливание Цефтриаксон выделяется с грудным молоком. Следует принять решение о прекращении грудного вскармливания или об отмене, или временном прекращении лечения препаратом КСОНОКТАМ®, учитывая пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу лечения для матери. Контрацепция Препарат КСОНОКТАМ® может снижать эффективность пероральных гормональных контрацептивов (гормональные противозачаточные средства, принимаемые внутрь). Если Вы принимаете пероральные контрацептивы во время приема препарата КСОНОКТАМ®, Вы должны дополнительно использовать барьерные методы контрацепции (например, презерватив). Обратитесь к врачу для получения соответствующих рекомендаций.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат КСОНОКТАМ® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. При приеме препарата КСОНОКТАМ® могут наблюдаться следующие нежелательные реакции: Серьезные аллергические реакции или реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности) (частота не может быть оценена по имеющимся данным). Вы должны немедленно обратиться к врачу, если при приеме препарата у Вас появились реакции повышенной чувствительности (гиперчувствительности). Симптомы реакций повышенной чувствительности (гиперчувствительности): - внезапный отек лица, горла, губ или рта, затруднение дыхания или глотания; - серьезная, опасная для жизни кожная сыпь, обычно в виде пузырей или язв во рту, горле, носу, глазах и других слизистых оболочках, включая половые органы, которые могут широко распространяться по всей поверхности кожи, приводя к ее отслаиванию (синдром Стивенса-Джонсона); - лекарственная реакция, сопровождающаяся такими симптомами, как сыпь, высокая температура (лихорадка), воспаление внутренних органов, гематологические нарушения и системные проявления (реакция гиперчувствительности, проявляющаяся эозинофилией и системными симптомами (DRESS-синдром); - реакция Яриша-Геркехаймера, которая вызывает жар, озноб, головную боль, боль в мышцах и кожную сыпь, которая обычно проходит самостоятельно; - анафилактические или анафилактоидные реакции (например, зудэритоспазм), зуд, аллергический дерматит, красная зудящая сыпь (крапивница), сыпь в виде круглых кольцевидных пятен (мультиформная экссудативная эритема), синдром Лайелла, аллергический пневмонит, сывороточная болезнь, острый генерализованный экзантематозный пустулез. Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые наблюдались при применении препарата КСОНОКТАМ®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - повышение уровня эозинофилов в крови (эозинофилия), - снижение числа лейкоцитов в крови (лейкопения), - снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения), - понос (диарея), - повышение активности "печеночных" трансаминаз и щелочной фосфатазы. Нечасто – могут возникать не более чем у 1 человека из 100: - грибковые заболевания (микозы) половых органов, - уменьшенное содержание гранулоцитов в крови (гранулоцитопения), - головная боль, - головокружение, - тошнота, - рвота, - воспаление вены (флебит) в месте введения препарата, болезненность, уплотнение по ходу вены (при внутривенном введении препарата), - повышение уровня креатинина в крови (гиперкреатининемия), - снижение уровня гемоглобина в крови (анемия), - коагулопатия. Редко – могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: - острое заболевание толстого кишечника (псевдомембранозный колит), - кровь в моче (гематурия), - наличие глюкозы в моче (глюкозурия). Неизвестно – исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно: - суперинфекция, - увеличение тромбопластинового времени, - увеличение (уменьшение) протромбинового времени, - судороги, - поражение головного мозга (энцефалопатия), - вертиго, - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), - воспаление слизистой оболочки ротовой полости (стоматит), - глоссит (цефопевоспалительное заболевание языка), - агранулоцитоз, - снижение объема мочи (олигурии), - образование преципитатов в легких, - болезненность, ощущение тепла, стянутости или уплотнение в месте введения (при внутримышечном введении препарата), - гемолитическая анемия.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. Введение препарата КСОНОКТАМ® обычно осуществляется врачом или медицинской сестрой посредством внутривенной инфузии или инъекции непосредственно в вену или мышцу. Рекомендуемая доза: Взрослые Обычная доза составляет 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) один раз в сутки или разделенная на два введения (каждые 12 ч). В тяжелых случаях или при инфекциях, возбудители которых обладают лишь умеренной чувствительностью к цефтриаксону, суточную дозу можно увеличивать до 4 г. Максимальная суточная доза сульбактама составляет 4 г. Продолжительность лечения зависит от течения заболевания. Как и всегда при лечении антибиотиками, введение препарата следует продолжать еще в течение минимум 48-72 часов после нормализации температуры и подтверждения гибели возбудителя. Курс лечения обычно составляет 4-14 дней, при осложненных инфекциях может потребоваться более продолжительное введение. Курс лечения при инфекциях, вызванных Streptococcus pyogenes, должен составлять не менее 10 дней. Болезнь Лайма (боррелиоз) 50 мг/кг (высшая суточная доза – 2 г) цефтриаксона один раз в сутки в течение 14 дней. Неосложненная гонорея Однократное внутримышечное введение 250 мг (цефтриаксона). Профилактика послеоперационных инфекций В зависимости от степени инфекционного риска вводится 1-2 г цефтриаксона (0,5-1 г сульбактама) однократно за 30-90 мин до начала операции. При операциях на толстой и прямой кишке хорошо зарекомендовало себя одновременное (но раздельное) введение препарата КСОНОКТАМ® и одного из препаратов из группы 5-нитроимидазолов. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Обычные дозы для взрослых, без поправок на возраст. Пациенты с нарушением функции почек У пациентов с нарушением функции почек нет необходимости уменьшать дозу, если функция печени остается нормальной. При хронической почечной недостаточности (клиренс креатинина менее 15 мл/мин) – суточная доза не должна превышать 2 г цефтриаксона и 1 г сульбактама. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушением функции печени нет необходимости уменьшать дозу, если функция почек остается нормальной. Пациенты с сочетанным нарушением функции почек и печени При сочетании почечной и печеночной недостаточности следует регулярно определять концентрацию цефтриаксона в плазме и при необходимости корректировать его дозу. Суточная доза не должна превышать 2 г без определения концентрации цефтриаксона в плазме крови. Пациенты, находящиеся на гемодиализе Если Вы находитесь на гемодиализе, Вам не требуется введение дополнительной дозы после сеанса гемодиализа, однако необходимо контролировать концентрацию цефтриаксона в плазме, поскольку его выведение у Вас может замедляться (может потребоваться коррекция дозы). Дети Дети старше 12 лет Применяются дозы для взрослых. При применении препарата один раз в сутки рекомендуется придерживаться следующих режимов дозирования: Дети до 12 лет Новорожденные (до 2 недель): 20-50 мг/кг массы тела цефтриаксона (10-25 мг/кг сульбактама) один раз в сутки. Суточная доза цефтриаксона не должна превышать 50 мг/кг массы тела. Новорожденные, грудные дети и дети младшего возраста (с 15 дней до 12 лет): рекомендуемая суточная доза цефтриаксона – 20-80 мг/кг (10-40 мг/кг сульбактама) один раз в сутки или разделенная на 2 приема (каждые 12 ч). Суммарная суточная доза цефтриаксона у детей не должна превышать 2 г; максимальная суточная доза сульбактама не должна превышать 80 мг/кг. Дозу в 50 мг/кг массы тела и более (цефтриаксон) необходимо назначать в виде в/в инфузии в течение 30 минут. У детей с массой тела 50 кг и более применяются дозы для взрослых. Острый средний отит При лечение острого среднего отита у детей рекомендуется однократное внутримышечное введение в дозе 50 мг/кг (но не более 1 г). Бактериальный менингит При бактериальном менингите у грудных детей и детей младшего возраста лечение начинают с дозы 100 мг/кг цефтриаксона (но не более 4 г) 1 раз в сутки (50 мг/кг сульбактама, но не более 2 г). После идентификации возбудителя и определения его чувствительности, дозу можно соответственно уменьшить, Наилучшие результаты при менингококковом менингите достигались при продолжительности лечения в 4 дня, при менингите, вызванном Haemophilus influenzae – 6 дней, Streptococcus pneumoniae – 7 дней. Болезнь Лайма (боррелиоз) Детям – 50 мг/кг (высшая суточная доза – 2 г) цефтриаксона один раз в сутки в течение 14 дней. Путь и (или) способ введения Препарат вводят парентерально: внутримышечно или внутривенно. Следует использовать только свежеприготовленные растворы. Внутримышечное введение Как и при других внутримышечных инъекциях, препарат вводят в относительно крупную мышцу; пробная аспирация помогает избежать непреднамеренного введения в кровеносный сосуд. Рекомендуется вводить не более 1000 мг цефтриаксона (500 мг сульбактама) в одну относительно крупную мышцу. Нельзя вводить раствор, содержащий лидокаин, внутривенно! Внутривенное введение: Раствор вводят медленно в течение 2-4 мин, предпочтительно в крупную вену. Внутривенная инфузия Раствор вводят в течение 30 мин. Грудным детям и детям в возрасте до 12 лет внутривенные дозы в 50 мг/кг цефтриаксона или выше следует вводить капельно в течение не менее 30 минут. Новорожденным внутривенное введение следует проводить в течение 60 минут, чтобы снизить потенциальный риск развития билирубиновой энцефалопатии.

Если Вы получили дозу препарата КСОНОКТАМ® больше, чем следовало Если Вы считаете, что получили дозу препарата КСОНОКТАМ® больше, чем следовало, Вам необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью. Если Вы пропустили инъекцию препарата КСОНОКТАМ® Если Вы пропустили инъекцию препарата КСОНОКТАМ®, сделайте ее как можно скорее, как только вспомните об этом. Однако, если пришло время для следующей инъекции, пропустите пропущенную инъекцию. Не принимайте двойную дозу (две инъекции одновременно), чтобы восполнить пропущенную дозу. Важно не забывать принимать препарат, потому что при нерегулярном приеме эффективность лечения снижается. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу. Если Вы прекратили прием препарата КСОНОКТАМ® Важно окончить курс лечения, даже если через несколько дней Вы почувствуете себя лучше. Если Вы прекратите принимать препарат слишком рано, инфекционное заболевание может быть не полностью вылечено и его симптомы могут возвратиться или ухудшиться. У Вас может также развиться снижение чувствительности (резистентность) к антибиотику. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат КСОНОКТАМ®, или повышать вероятность появления нежелательных реакций. Сообщите своему лечащему врачу, если принимаете любой из нижеперечисленных препаратов: - антибиотики группы аминогликозидов; - пробенецид (препараты для лечения подагры); - хлорамфеникол (антибактериальный препарат); - антикоагулянты (препараты для снижения свертываемости крови). В этом случае Вам, возможно, потребуется пройти некоторые обследования функции печени во время применения препарата КСОНОКТАМ ®. Некоторые лекарственные средства уменьшают эффективность препарата КСОНОКТАМ®.

Проблемы с печенью и почками Если Вы одновременно применяете цефтриаксон+сульбактам с аминогликозидами, необходимо контролировать функцию почек. При сочетанной тяжелой почечной и печеночной недостаточности, а также если Вы находитесь на гемодиализе, следует регулярно определять концентрацию препарата в плазме крови. Аллергические реакции Препарат КСОНОКТАМ® может вызвать аллергические реакции, в том числе тяжелые и угрожающие жизни. Эти реакции могут возникать как во время введения препарата, так и позднее. Немедленно сообщите врачу, если у Вас появится затруднение дыхания, ощущение нехватки воздуха, резкая слабость, чувство давления в груди, сыпь, зуд, отек губ, языка, лица, покраснение кожи и повышение температуры тела. Повторная инфекция (суперинфекция) При применении цефтриаксона (как и других антибиотиков) возможно развитие повторной инфекции (суперинфекции), что требует отмены препарата и назначения соответствующего лечения. Анемия (снижение гемоглобина в крови) Как и при применении других цефалоспоринов, при лечении препаратом возможно развитие аутоиммунной гемолитической анемии. Зарегистрированы случаи тяжелой гемолитической анемии у взрослых и детей, в том числе со смертельным исходом. В случае возникновения анемии Ваш лечащий врач прекратит терапию препаратом. Проблемы с желудочно-кишечным трактом Во время или после применения препарата КСОНОКТАМ® возможно развитие нарушений желудочно-кишечного тракта (понос, спазмы в животе). Эти симптомы могут обозначать наличие такого заболевания, как псевдомембранозный колит, которое сопровождается: регулярным поносом, повышением температуры тела, изменением цвета каловых масс, слабостью. При появлении вышеперечисленных признаков сразу сообщите лечащему врачу. Проблемы с желчным пузырем и панкреатит В редких случаях при ультразвуковом исследовании (УЗИ) желчного пузыря отмечаются затемнения (преципитаты кальциевой соли цефтриаксона), которые исчезают после прекращения лечения. При развитии симптомов или признаков, указывающих на возможное заболевание желчного пузыря, или при наличии УЗИ-признаков "сладж-феномена" рекомендуется прекратить введение препарата. При применении препарата описаны редкие случаи панкреатита, развившегося, возможно, вследствие обструкции желчных путей. У большинства пациентов имелись факторы риска застоя в желчных путях (предшествующая терапия препаратом, тяжелые сопутствующие заболевания, полное парентеральное питание); при этом нельзя исключить пусковую роль образования преципитатов в желчных путях под влиянием цефтриаксона. При длительном лечении необходимо периодически делать анализы для оценки показателей крови, функции почек и печени. Проблемы со свертываемостью крови и дефицит витамина К При применении цефтриаксона описаны редкие случаи изменения протромбинового времени. Пациентам с дефицитом витамина К (нарушение синтеза, нарушение питания) может потребоваться контроль протромбинового времени и назначение витамина К (10 мг/неделю) при увеличении протромбинового времени до начала или во время терапии. Препарат КСОНОКТАМ® и растворы для внутривенного введения, содержащие кальций Существует вероятность взаимодействия цефтриаксона с кальцийсодержащими растворами для внутривенного введения и у других возрастных групп пациентов, поэтому цефтриаксон не должен смешиваться с кальцийсодержащими растворами (в т.ч. для парентерального питания), а также вводиться одновременно, в т.ч. через отдельные доступы для инфузий на различных участках. Интервал между введением цефтриаксона и кальцийсодержащими растворами должен составлять не менее 48 ч. Влияние на лабораторные тесты (анализы) Препарат КСОНОКТАМ® может влиять на результаты определения сахара в крови и моче, а также на результат анализа крови называемым тестом Кумбса. В случае, если Вам предстоит проведение лабораторных тестов, предупредите медицинский персонал о том, что Вы принимаете КСОНОКТАМ®. Если Вы страдаете диабетом или Вам необходимо контролировать уровень глюкозы в крови, Вам не следует использовать определенные системы мониторинга глюкозы в крови, которые могут неправильно определять уровень глюкозы в крови, пока Вы принимаете цефтриаксон. Если Вы используете такие системы, сообщите об этом своему врачу, работнику аптеки или медсестре, а также ознакомьтесь с инструкциями по применению. При необходимости следует использовать альтернативные методы тестирования. Дети Проконсультируйтесь с лечащим врачом, прежде чем применять препарат КСОНОКТАМ® у ребенка, если он недавно получил или должен получить внутривенно препарат, содержащий кальций. Важная информация о некоторых ингредиентах препарата КСОНОКТАМ® Препарат КСОНОКТАМ® содержит 5,75 ммоль (или 132,19 мг) натрия на 1,5 г препарата во флаконе. Вам необходимо учитывать это, если Вы находитесь на диете с ограничением поступления натрия.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Не принимайте препарат после истечения срока годности (срока хранения), указанного на упаковке и флаконе, после слов «Годен до...». Датой истечения срока годности является последний день данного месяца. Хранить при температуре не выше 25° С в оригинальной упаковке.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.