КСАРЕЛТО гран. д/сусп. внутр. д/детей (фл.) 1мг/мл - 2.625г N1 (БАЙЕР, ГЕРМАНИЯ)

Действующим веществом является ривароксабан. Один флакон объемом 100 мл содержит ривароксабана микронизированного 51,7 мг. Один флакон объемом 250 мл содержит ривароксабана микронизированного 103,4 мг. После приготовления 1 мл суспензии содержит 1 мг ривароксабана микронизированного. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лимонная кислота, ароматизатор сладкий кремовый (мальтодекстрин (кукурузный), пропиленгликоль (Е 1520), аравийская камедь (гуммиарабик, Е 414), пищевые ароматизаторы), гипромеллоза 5 сP, маннитол (E 421), целлюлоза микрокристаллическая + кармеллоза натрия (целлюлоза микрокристаллическая + карбоксиметилцеллюлоза натрия), натрия бензоат (E 211), сукралоза, ксантановая камедь. Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (E 211) см. раздел 2

Препарат Ксарелто содержит действующее вещество ривароксабан. Ривароксабан относится к группе антитромботических средств, т.е. препаратов, которые блокируют образование тромбов. Ксарелто является антикоагулянтом, т.е. данный препарат блокирует один из факторов свертывания крови (фактор Ха) и уменьшает способность крови образовывать тромбы. Если на фоне приема препарата Ксарелто состояние Вашего ребенка ухудшается, необходимо обратиться к врачу

Препарат Ксарелто применяется у доношенных новорожденных, детей грудного возраста и младенцев, детей и подростков в возрасте до 18 лет: - при образовании тромбов в венах и/или кровеносных сосудах легких, требующих лечения и профилактики повторного образования (после не менее 5 дней лечения инъекционными антикоагулянтами).

Не принимайте препарат Ксарелто: • если у Вашего ребенка аллергия на ривароксабан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); • при значимом активном кровотечении; • при повреждениях или состояниях, при которых повышен риск большого кровотечения (например, есть или недавно была язва желудка или 12-перстной кишки, злокачественное новообразование с высоким риском кровотечения, недавние травмы головного или спинного мозга, недавние операции на головном, спинном мозге или глазах, недавнее внутричерепное кровоизлияние, диагностированный или предполагаемый варикоз вен пищевода, артериовенозные мальформации, аневризмы сосудов или серьезные нарушения в сосудах головного или спинного мозга); • при приеме других антикоагулянтов (например, нефракционированный гепарин, эноксапарин, далтепарин, фондапаринукс, варфарин, дабигатрана этексилат, апиксабан и др.); за исключением случаев перехода с другого антикоагулянта на ривароксабан и наоборот, использования нефракционированного гепарина для предотвращения закупорки катетера, установленного в вену или артерию; • при заболеваниях печени с нарушением свертывания крови и повышенным риском кровотечения, включая цирроз печени (класс В и С по классификации ЧайлдПью); • при беременности и грудном вскармливании. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вашему ребенку, не давайте ему препарат Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу.

При беременности, грудном вскармливании, подозрении на беременность или планировании беременности перед началом приема препарата следует проконсультироваться с лечащим врачом. Девочки-подростки с детородным потенциалом Девочки-подростки c детородным потенциалом должны избегать беременности во время терапии ривароксабаном. Беременность Не следует принимать препарат Ксарелто во время беременности. Если есть вероятность наступления беременности, необходимо использовать надежные методы контрацепции во время приема препарата Ксарелто. Если во время приема препарата Ксарелто наступила беременность, следует немедленно сообщить об этом лечащему врачу, он примет решение о дальнейшем лечении. Грудное вскармливание Не следует принимать препарат Ксарелто при грудном вскармливании. Данные, полученные у животных, показывают, что препарат проникает в грудное молоко. Проконсультируйтесь с лечащим врачом, он примет решение об отмене грудного вскармливания или прекращении лечения препаратом Ксарелто. Фертильность (способность к зачатию) Исследования показали, что препарат Ксарелто не влияет на способность к зачатию у самцов и самок крыс. Специальных исследований влияния препарата на способность к зачатию у человека не проводилось.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ксарелто может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Препарат Ксарелто может вызывать кровотечение, которое может угрожать жизни Вашего ребенка. Слишком сильное кровотечение может привести к резкому падению давления (шоку). Иногда может быть незаметно, что возникло кровотечение. Немедленно сообщите врачу, если у Вашего ребенка появилась любая из следующих нежелательных реакций: • Кровотечение - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (могут быть следующие симптомы: головная боль, слабость одной стороны тела, тошнота, судороги, уменьшение ясности сознания, скованность затылочных мышц). Данное состояние опасно для жизни, Вашему ребенку срочно требуется медицинская помощь. Немедленно обратитесь за медицинской помощью! - долгое или сильное кровотечение; - необычная слабость, усталость, бледность, головокружение, головная боль, необъяснимые отеки, одышка, боль в груди или стенокардия. Лечащий врач может решить, что нужно тщательное наблюдение, или изменит лечение. • Тяжелая кожная реакция - распространение тяжелой кожной сыпи, волдырей или поражение слизистой оболочки, например, во рту или в глазах (синдром Стивенса-Джонсона/токсический эпидермальный некролиз); - реакция на лекарства, сопровождающаяся появлением сыпи, повышением температуры, воспалением внутренних органов, нарушениями в крови и системными симптомами (DRESS-синдром). При первом появлении таких признаков следует прекратить прием препарата Ксарелто. Это очень редкие нежелательные реакции (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000). • Тяжелая аллергическая реакция - отек лица, губ, рта, языка или горла, затрудненное глотание, крапивница и затрудненное дыхание, резкое снижение давления. Тяжелые аллергические реакции возникают очень редко (анафилактические реакции, включая анафилактический шок, могут возникать не более чем у 1 человека из 10000) и нечасто (ангионевротический отек и аллергический отек, могут возникать не более чем у 1 человека из 100). Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Ксарелто: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - анемия (низкое количество эритроцитов в крови), может сопровождаться бледностью кожи, слабостью или одышкой; - головокружение, головная боль; - кровоизлияние в глаз; - снижение артериального давления (возможные признаки: головокружение или обморок при вставании); - кровоизлияние в ткани или полости тела (гематома, синяк); - кровотечение из носа, кашель кровью; - кровоточивость десен, кровотечение в желудке или в кишечнике (включая кровотечение из заднего прохода); - боль в животе, расстройство пищеварения (диспепсия), тошнота и рвота, запор, понос; - в анализе крови – повышение активности некоторых ферментов печени (печеночных трансаминаз); - кожный зуд (включая нечастые случаи зуда по всему телу), кожная сыпь; - кожные и подкожные кровоизлияния; - боль в конечностях; - кровотечение из мочевыводящих путей или половой системы (включая кровь в моче и тяжелое менструальное кровотечение); - нарушение работы почек (включая повышение концентрации креатинина, повышение концентрации мочевины в анализе крови); - повышение температуры тела (лихорадка); - отек конечностей (периферический отек); - снижение общей физической силы и энергии (слабость, усталость); - кровотечение после медицинской процедуры (включая анемию после операции и кровотечение из раны); - выделение крови или жидкости из раны. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - тромбоцитоз (повышенное количество тромбоцитов в крови, тромбоциты – это клетки, которые помогают свертыванию крови); - тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови); - аллергические реакции, включая аллергические реакции кожи (аллергический дерматит); - кровотечение в головном мозге или внутри черепа (смотрите выше «Кровотечение»); - обморок; - учащенное сердцебиение (тахикардия); - сухость во рту; - нарушение работы печени (можно увидеть по анализу крови); - в анализе крови – повышение концентрации билирубина, повышение активности щелочной фосфатазы, гамма-глютамилтранспептидазы (ГГТ), лактатдегидрогеназы (ЛДГ), липазы, амилазы; - крапивница; - кровоизлияние в сустав (гемартроз, вызывает боль и отек); - ухудшение общего самочувствия (включая недомогание). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - желтуха (пожелтение кожи и глаз); - в анализе крови – повышение концентрации прямого билирубина (с соответствующим повышением активности аланинаминотрансферазы (АЛТ) или без него); - холестаз (нарушение оттока желчи); - гепатит, включая повреждение гепатоцеллюлярной системы (воспаление печени, включая повреждение печени); - кровоизлияние в мышцу; - локальный отек; - скопление крови (гематома) в паховой области, возникающее как осложнение процедуры, при проведении которой вводят катетер в артерию ноги (псевдоаневризма). Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10000): - эозинофильная пневмония (заболевание, при котором происходит накопление эозинофилов – одного из типов белых клеток крови в легочных альвеолах (пузырьках)). Частота неизвестна (на основании имеющихся данных оценить невозможно): - повышение давления в мышцах ног или рук после кровотечения, вследствие которого развиваются боль, отек, изменение чувствительности, онемение или паралич (компартмент-синдром после кровотечения); - почечная недостаточность и острая почечная недостаточность после тяжелого кровотечения. Дополнительные нежелательные реакции у детей и подростков В целом частота и характер нежелательных реакций, возникающих у детей и подростков, получающих препарат Ксарелто, сопоставимы с наблюдаемыми у взрослых. Нежелательные реакции у детей были в основном от легкой до умеренной степени тяжести. Как и у взрослых, тяжелое менструальное кровотечение наблюдалось у 6,6 % (часто) девочек-подростков после менархе (установления менструального цикла). Нежелательные реакции, которые наблюдались у детей чаще, чем у взрослых: Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): - головная боль; - повышение температуры тела (лихорадка); - кровотечение из носа; - рвота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - учащенное сердцебиение (тахикардия); - в анализе крови – повышение концентрации билирубина; - тромбоцитопения (низкое количество тромбоцитов в крови). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - повышение концентрации прямого билирубина

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Доза препарата Ксарелто зависит от массы тела ребенка. Она будет рассчитана врачом как количество суспензии для приема внутрь в миллилитрах. Отмеряйте количество суспензии с помощью синего шприца объемом 1 мл, 5 мл или 10 мл (см. таблицу 1), входящего в комплект поставки препарата Ксарелто. Лечащий врач назначит необходимый объем, включая конкретный шприц, который следует использовать. Лечащий врач сообщит Вам, сколько суспензии для приема внутрь необходимо дать вашему ребенку. Ниже приведена таблица, которой будет пользоваться лечащий врач. Не корректируйте дозу самостоятельно. Все материалы для приготовления и введения суспензии для приема внутрь входят в комплект поставки (за исключением питьевой воды). Используйте только негазированную воду, чтобы избежать образования пузырьков. Для обеспечения точности дозирования препарата Ксарелто используйте только прилагаемый шприц. Не используйте какой-либо другой метод введения суспензии, например альтернативный шприц или ложку. Поскольку доза препарата Ксарелто зависит от массы тела важно соблюдать график посещений врача, так как может потребоваться корректировка дозы по мере изменения массы тела (особенно для детей с массой тела менее 12 кг). Это гарантирует, что ребенок получит правильную дозу препарата Ксарелто. Лечащий врач также может назначить таблетки, если Ваш ребенок в состоянии проглотить таблетку и весит не менее 30 кг. Путь и (или) способ введения Информацию о том, как приготовить и принимать препарат Ксарелто, смотрите в инструкции по применению, прилагаемой к упаковке. Давайте Вашему ребенку препарат Ксарелто внутрь во время еды или кормления грудным молоком или смесью. Давайте каждую дозу препарата Ксарелто вместе с обычной порцией жидкости (например, от 20 мл у детей в возрасте от 6 месяцев до 240 мл у подростков). В эту порцию может входить обычное количество напитка, используемого для кормления (грудное молоко, детская смесь, питательный напиток). Врач также может ввести суспензию через зонд для кормления. Продолжительность лечения Давайте Вашему ребенку препарат Ксарелто каждый день в одно и то же время, пока лечащий врач не отменит лечение. Длительность лечения определяет лечащий врач. Пожалуйста, наблюдайте за ребенком, чтобы убедиться, что он принял полную дозу. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто один раз в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 24 часа. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто два раза в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 12 часов. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто три раза в день, давайте ему дозы с интервалом примерно 8 часов. Если Ваш ребенок срыгивает принятую дозу препарата Ксарелто или у него начинается рвота Менее чем через 30 минут после приема Ксарелто, дайте Вашему ребенку новую дозу. Более чем через 30 минут после приема Ксарелто, не давайте Вашему ребенку новую дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу в запланированное время. Если Вы забыли дать Вашему ребенку препарат Ксарелто - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто один раз в день, дайте ему пропущенную дозу сразу, как вспомнили об этом, в тот же день. Если это невозможно, пропустите дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу на следующий день. Не давайте более одной дозы в день. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто два раза в день: • Если Вы пропустили утренний прием суспензии, дайте Вашему ребенку пропущенную дозу, как только вспомните. Вы можете дать пропущенную дозу вместе с вечерней дозой. • Если Вы пропустили вечерний прием суспензии, Вы можете дать Вашему ребенку пропущенную дозу только в тот же вечер. Не принимайте две дозы на следующее утро. - Если Ваш ребенок принимает препарат Ксарелто три раза в день, не восполняйте пропущенную дозу. Дайте Вашему ребенку следующую дозу в запланированное время. На следующий день после пропуска дозы продолжайте давать Вашему ребенку препарат Ксарелто в соответствии с назначением врача один, два или три раза в день. Если Ваш ребенок прекратил прием препарата Ксарелто Не прекращайте прием препарата Ксарелто без предварительной консультации с лечащим врачом, поскольку данный препарат предотвращает развитие серьезных осложнений. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу.

Немедленно обратитесь к лечащему врачу, если Ваш ребенок принял слишком много суспензии препарата Ксарелто. Прием слишком большого количества препарата увеличивает риск того, что у Вашего ребенка возникнет кровотечение.

Сообщите лечащему врачу о том, что Ваш ребенок принимает, недавно принимал или может начать принимать какие-либо другие препараты. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может усилиться: • противогрибковые препараты (например, флуконазол, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол), исключая случаи, когда они наносятся только на кожу; • препараты для лечения бактериальных инфекций (например, кларитромицин, эритромицин); • противовирусные препараты для лечения ВИЧ/СПИД (например, ритонавир); • другие препараты для уменьшения образования тромбов (например, эноксапарин, клопидогрел или антагонисты витамина К, такие как варфарин); • противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, напроксен или ацетилсалициловая кислота); • дронедарон (препарат для лечения сердечной аритмии); • некоторые препараты для лечения депрессии (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина). Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение. Если врач считает, что у Вашего ребенка повышен риск образования язвы желудочно-кишечного тракта, он может назначить ему лечение для профилактики образования язвы. Обязательно предупредите лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если Ваш ребенок принимает какой-либо из указанных ниже препаратов, потому что эффект препарата Ксарелто может уменьшиться: • препараты для лечения эпилепсии (фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал); • препараты Зверобоя продырявленного (растительные препараты для лечения депрессии); • антибиотик рифампицин. Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение.

Перед приемом препарата Ксарелто проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно предупредите Вашего лечащего врача перед приемом препарата Ксарелто, если что-либо из нижеуказанных пунктов относится к Вашему ребенку: • у Вашего ребенка повышенный риск кровотечения, что может иметь место при следующих заболеваниях и состояниях: - нарушение функции почек средней или тяжелой степени; - прием противогрибковых препаратов системного действия (например, кетоконазол, итраконазол, вориконазол и позаконазол) или ингибиторов ВИЧ-протеаз (например, ритонавир) (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ксарелто»); - прием других препаратов, которые влияют на свертывание крови, например, нестероидные противовоспалительные препараты, ацетилсалициловую кислоту и ингибиторы агрегации тромбоцитов или селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и селективные ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ксарелто»); - врожденная или приобретенная склонность к кровотечениям; - высокое артериальное давление, которое не контролируется приемом препаратов; - заболевания желудочно-кишечного тракта без язвы, которые могут привести к кровотечению (например, воспаление кишечника, воспаление пищевода (эзофагит), гастрит и заброс содержимого желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь), опухоли в желудочно-кишечном или мочеполовом тракте); - сосудистые нарушения в сетчатке глаза (сосудистая ретинопатия); - заболевание легких, при котором бронхи деформированы и расширены (бронхоэктазы), или было легочное кровотечение в прошлом; • наличие онкологического заболевания; • искусственный клапан сердца; • антифосфолипидный синдром (нарушение в работе иммунной системы, которое увеличивает риск образования тромбов); • нестабильные показатели артериального давления или планируется проведение медицинского вмешательства (тромболизис) или хирургической операции для удаления тромба из легких (эмболэктомия). Лечащий врач примет решение, следует ли Вашему ребенку принимать препарат Ксарелто и требуется ли более тщательное наблюдение. Если Вашему ребенку требуется операция: • отмену и возобновление приема препарата Ксарелто до и после операции следует осуществлять исключительно в соответствии с рекомендациями врача; • если операция включает установку катетера или введение препарата в позвоночник (например, для спинальной или эпидуральной анестезии или обезболивания): - немедленно скажите лечащему врачу, если после окончания анестезии у Вашего ребенка возникнет онемение или слабость в ногах, проблемы с кишечником или мочевым пузырем, потому что в этом случае необходима срочная медицинская помощь; - в случае необходимости установки катетера детям следует прекратить прием препарата Ксарелто и рассмотреть возможность внутривенного введения другого препарата (антикоагулянта короткого действия). Кожные реакции Кожная реакция в большинстве случаев начинается в течение первых недель лечения. При первом появлении тяжелой кожной сыпи (например, при ее распространении, усилении и/или образовании волдырей) или при поражении слизистой оболочки прекратите прием препарата Ксарелто и сообщите об этом лечащему врачу (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Управление транспортными средствами и работа с механизмами Препарат Ксарелто может вызывать обморок и головокружение (см. раздел 4 «Возможные нежелательные реакции»). Если у Вашего ребенка головокружение или обморок, не разрешайте ему пользоваться транспортными средствами и работать с механизмами. Препарат Ксарелто содержит натрия бензоат (Е 211) Данный лекарственный препарат содержит 1,8 мг натрия бензоата (Е 211) в 1 мл суспензии для приема внутрь. Натрия бензоат (Е 211) может усиливать желтуху (пожелтение кожи и глаз) у новорожденных (в возрасте до 4 недель). Препарат Ксарелто содержит натрий Данный лекарственный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл суспензии, то есть по сути «не содержит натрия».

Храните лекарственный препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Невскрытый флакон Хранить при температуре не выше 30 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.