КОМВЕО капли глазн. (фл.-кап.) 5мл N1 (Тубилюкс Фарма, ИТАЛИЯ)

1 мл препарата содержит: Действующие вещества: дексаметазон 1,00 мг (в виде дексаметазона натрия фосфата 1,32 мг), левофлоксацин 5,00 мг (в виде левофлоксацина гемигидрата 5,12 мг). Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид (50 % раствор) 0,10 мг, натрия дигидрофосфата моногидрат 1,47 мг, натрия гидрофосфата додекагидрат 10,00 мг, натрия цитрат 21,00 мг, натрия гидроксид 1 Н и/или хлористоводородная кислота q.s. для доведения pН до 7,2 ± 0,2, вода для инъекций до 1 мл.

Фармакокинетика После инстилляции препарата Комвео® в глаза, оба активных ингредиента абсорбируются в ткани глаза и, в значительно меньшей степени, в системный кровоток. После закапывания в глаза кролика концентрации левофлоксацина в плазме увеличиваются с увеличением дозы после однократного и многократного введения. Тем не менее, в плазме наблюдаются низкие уровни дексаметазона натрия фосфата. Фактически, дексаметазон натрия фосфат быстро метаболизируется in vivo до дексаметазона, который является активным метаболитом. Содержание дексаметазона в сыворотке крови увеличивается при дозировании и после повторной инстилляции незначительное накопление обоих, левофлоксацина и дексаметазона, очевидно. Уровни содержания как левофлоксацина, так и дексаметазона в тканях глаза (водянистой влаге глаза, роговице и конъюнктиве) более высокие, чем максимальные уровни в плазме после однократного и повторного применения. Так, после 28-дневного курса лечения уровни левофлоксацина и дексаметазона в тканях глаза были в 50-100 раз и в 3-4 раза выше максимальной концентрации (C,™,) в плазме крови, соответственно. Сто двадцать пять пациентов, перенесших хирургическую операцию по удалению катаракты, были рандомизированы на 3 группы: левофлоксацин, дексаметазон и препарат Комвео®. Одна капля каждого препарата вводилась за 60 и 90 минут до лимбального парацентеза роговицы. Среднее значение полученных концентраций левофлоксацина составило 711,899 нг/мл (95 % ДИ: 595,538; 828,260) в группе препарата Комвео® по сравнению с 777,307 нг/мл (95 % ДИ: 617,220; 937,394) при введении левофлоксацина отдельно. Концентрации левофлоксацина в водянистой влаге глаза значительно превышают минимальные подавляющие концентрации для патогенных микроорганизмов, входящих в спектр действия левофлоксацина. После применения препарата Комвео® концентрация дексаметазона в водянистой влаге глаза достигала 11,774 нг/мл (95 % ДИ: 9,812; 13,736) по сравнению с 16,483 нг/мл (95 % ДИ: 13,736; 18,838), когда дексаметазон применялся отдельно. Оба дексаметазон и левофлоксацин выводятся через почки.

Лечение поверхностных бактериальных инфекций глаза, вызванных чувствительными к левофлоксацину микроорганизмами. Профилактика и лечение воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты.

Не применяйте препарат Комвео®: - если у Вас есть гиперчувствительность к действующим (левофлоксацину и дексаметазону) и любому из вспомогательных веществ препарата, а также к другим хинолонам или любым другим компонентам препарата (перечисленным в разделе 6 листка-вкладыша); - если у Вас поверхностные формы кератитов, вызванных Herpes simplex, в частности древовидный кератит; ветряная оспа и другие вирусные заболевания роговицы и конъюнктивы; вакциния; микобактериальные инфекции глаз (в т.ч. туберкулез); острые гнойные заболевания органа зрения без сопутствуюшей противомикробной терапии; грибковые заболевания глаз или ранее не леченные паразитарные глазные инфекции;если у Вас нарушена целостность эпителия роговицы, в том числе после удаления инородного тела; - при беременности и в период грудного вскармливания; - у детей и подростков в возрасте до 18 лет (безопасность и эффективность применения препарата у детей не изучались).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Не применяйте глазные капли Комвео® во время беременности и при грудном вскармливании. Несмотря на то, что при системном применении кортикостероиды могут оказывать отрицательное влияние на фертильность мужчин и женщин, сведения о влиянии дексаметазона на фертильность при его применении в глаз(а) отсутствуют.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Комвео® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Большинство нежелательных реакций не являются серьезными и затрагивают только глаза. Очень часто (могут возникать у более чем 1 человека из 10): повышение внутриглазного давления. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): жжение в глазах, ухудшение зрения и слизистые выделения из глаз, дискомфорт, раздражение, жжение, острая боль, зуд и затуманивание зрения. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): головная боль, дисгевзия, раздражение глаз, атипичные ощущения в глазах, повышение внутриглазного давления, зуд, повышение внутриглазного давления, головная боль, матовость кожи век, воспалительный отек конъюнктивы, образование мелких выростов на внутренней поверхности век, отек век, дискомфорт в глазах, зуд глаз, боль в глазах, покраснение глаза, фолликулы конъюнктивы, сухость глаз, покраснение век и светобоязнь, ринит, аллергические реакции, задержка заживления ран, затемнение задней капсулы хрусталика глаза, инфекция, возникающая после другой инфекции, глаукома. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): экстраокулярные аллергические реакции, в том числе кожная сыпь. Очень редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 10 000): анафилаксия, отек гортани, конъюнктивит, расширение зрачка, опущение верхнего века, воспаление внутреннего слоя глаза, вызванный применением кортикостероидов, кальцификация роговицы, кристаллическая кератопатия, изменения толщины роговицы, отек роговицы, образование язвы на поверхности глаза и проникновение язвы через поверхность роговицы, отек лица. Частота неизвестна (частота не может быть оценена на основании имеющихся данных): гормональное расстройство, связанное с избыточным выделением кортизола, подавление функции надпочечников. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе и на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую через систему сообщений государствчленов Евразийского экономического союза (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ 0051, Ереван, пр. Комитаса 49/5 Тел.: +374 (10) 20-05-05, +374 (96) 22-05-05 admin@pharm.am https://pharm.am Республика Беларусь УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь 220045, г. Минск, пр-т Дзержинского, д. 83, корпус 15, 8 этаж Тел.: +375 (17) 242-00-29 rcpl@rceth.by https://www.rceth.by/ Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан 010000, Астана, район Байконыр, ул. А.Иманова, 13 Тел.: +7 (7172) 235 135 https://www.ndda.kz/ farm@dari.kz Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) 109012, Москва, Славянская площадь д. 4, стр. 1 Тел: +7 800 550 99 03 pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://roszdravnadzor.gov.ru/

Всегда применяйте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза: - при остром инфекционном процессе составляет 1-2 капли препарата в конъюнктивальный мешок пораженного глаза (глаз) каждые 2 часа до 8 раз в сутки в течение первых 2 суток. Затем по 1-2 капли 4 раза в сутки в течение 3-5 суток. - для профилактики и лечения воспалительных явлений в послеоперационном периоде экстракции катаракты составляет 1 капля в конъюнктивальный мешок каждые 6 часов, начиная со дня оперативного вмешательства. Продолжительность лечения 7 дней. При применении нескольких офтальмологических лекарственных препаратов интервал между их инстилляциями должен составлять не менее 5 минут. Глазные мази следует применять в последнюю очередь. Путь и способ введения Этот препарат предназначен для местного применения в качестве глазных капель. Инструкция по применению: 1. Тщательно вымойте руки. 2. Откройте флакон. При первом вскрытии флакона снимите кольцо отрыва с колпачка. Во избежание загрязнения содержимого флакона не прикасайтесь кончиком флакона к глазу, коже вокруг глаза или пальцам. 3. Открутите крышку флакона. Держите флакон направленным вниз, между пальцами и большим пальцем. 4. Оттяните пальцем нижнее веко, пока между веком и глазом не образуется "карман". Капля попадет сюда. 5. Запрокиньте голову назад и поднесите кончик флакона к глазу, слегка сожмите флакон посередине и дайте капле упасть в глаз . Обратите внимание, что между сжатием и выходом капли может пройти несколько секунд. Не сжимайте флакон слишком сильно. 6. После использования глазных капель Комвео® прижмите палец к уголку глаза возле носа или закройте Ваши глаза на 2 минуты. Это поможет Вам избежать попадания глазных капель в носослезный канал, повысить их эффективность и уменьшить риск возникновения неблагоприятных системных эффектов. Если капля не попала в глаз, повторите попытку. Плотно закройте флакон сразу же после использования. Если Вы применили препарата Комвео® больше, чем следовало, промойте глаз теплой водой. Если Вы забыли применить препарат Комвео®, закапайте сразу же, как только вспомните об этом, а затем вернитесь к обычному режиму дозирования. Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу. Если Вы прекратили применение препарата Комвео® ранее, чем указано в инструкции, сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата, обратитесь к лечащему врачу.

Симптомы: Общее количество левофлоксацина и дексаметазона, которое содержится в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические эффекты после случайного перорального приема. Симптомами передозировки может быть усиление выраженности нежелательных реакций со стороны органа зрения. Лечение: После инстилляции избыточного количества препарата в конъюнктивальную полость следует промыть глаз теплой водой. лечение при передозировке симптоматическое.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы применяете, недавно применяли или можете начать применять какие-либо другие препараты: - если вы используете глазные НПВС (применяемые против боли и воспаления в глазах), такие как кеторолак, диклофенак, бромфенак и непафенак. Одновременное применение глазных стероидов и глазных НПВС может увеличить вероятность возникновения проблем с заживлением глаза; - если вы принимаете ритонавир или кобицистат (используется при лечении ВИЧ), так как их применение может повысить уровень дексаметазона в крови; - если вы принимаете пробенецид (для лечения подагры), циметидин (для лечения язвы желудка) и циклоспорин (для профилактики отторжения трансплантата), поскольку они могут изменить всасывание и метаболизм левофлоксацина.

Препарат Комвео® предназначен только для местного применения в виде инстилляций и не предназначен для субконъюнктивального введения или для введения в переднюю камеру глаза. Перед применением препарата Комвео® проконсультируйтесь с лечащим врачом: - если Вы используете любую другую антибактериальную терапию, включая пероральные антибиотики. Как и в случае с другими антибактериальными препаратами, длительное применение может вызвать устойчивость к антибиотикам, а в результате чрезмерный рост патогенных микроорганизмов; - если Вы страдаете от повышенного внутриглазного давления или у Вас уже было повышенное внутриглазное давление после применения глазных стероидных препаратов. При применении препарата Комвео® Вы рискуете снова столкнуться с этой проблемой, что маловероятно в течение рекомендованного курса терапии (7 дней); - если у Вас глаукома; - если у Вас нарушение зрения или затуманенное зрение; - если Вы используете глазные НПВС (нестероидные противовоспалительные препараты), см. раздел «Другие препараты и препарат Комвео®»; - если у Вас есть нарушение, вызывающее истончение тканей глаза, поскольку длительное лечение стероидами может привести к дальнейшему истончению и возможной перфорации; - если у Вас диабет. Системное действие Очень редко этот препарат может вызвать тяжелые аллергические реакции (анафилактические реакции), сопровождающиеся отеком и стеснением в горле, а также затруднением дыхания. Прекратите применение препарата Комвео® и немедленно свяжитесь с врачом при появлении любого из этих симптомов. Фторхинолоны для системной терапии, включая левофлоксацин, могут вызывать воспаление или разрыв сухожилия, особенно у пациентов пожилого возраста, и у тех, кто получает лечение кортикостероидами. Поэтому при первых признаках воспаления сухожилий прекратите применение препарата Комвео®. На фоне интенсивной или длительной непрерывной терапии у пациентов с соответствующей предрасположенностью, включая пациентов, получающих ингибиторы CYP3A4 (в том числе ритонавир и кобицистат), может развиться синдром Кушинга и/или угнетение функции надпочечников, связанное с системной абсорбцией дексаметазона для офтальмологического применения. В таких случаях лечение препаратом Комвео® следует прекращать постепенно. ГКС для местного применения не должны применяться до установления этиологии поражения глаз. Сведения об эффективности и безопасности применения левофлоксацина в терапии язв роговицы отсутствуют. В ходе клинических исследований не отмечено образование преципитатов на роговице. Действие на иммунную систему Длительное применение (обычно в течение 2 недель после начала лечения) может привести к развитию вторичных глазных инфекций и вызывать, усугублять или маскировать проявления и симптомы инфекций глаз, обусловленных условно- патогенными микроорганизмами. Возникновение таких состояний маловероятно при кратковременном применении кортикостероидов, содержащихся в препарате Комвео®. В связи с наличием в составе препарата консерванта бензалкония хлорида возможно развитие точечной или язвенной токсической кератопатии при применении препарата пациентами с сопутствующими заболеваниями роговицы и синдромом «сухого» глаза. Требуется контроль состояния роговицы таких пациентов в ходе лечения препаратом. Если Вы носите контактные линзы После хирургической операции по удалению катаракты не следует использовать контактные линзы в течение всего периода лечения препаратом Комвео®. Использование контактных линз так же не рекомендуется во время лечения инфекционных или воспалительных заболеваний глаз. Если Вам разрешено носить контактные линзы, то перед применением препарата следует удалить мягкие контактные линзы и установить их обратно не ранее, чем через 15 мин после закапывания препарата. Пациенты с почечной/печеночной недостаточностью Исследования у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью не проводились, поэтому препарат Комвео® следует применять с осторожностью у таких пациентов. Дети и подростки Комвео® не рекомендуется для детей и подростков младше 18 лет из-за отсутствия данных о безопасности и эффективности в этой возрастной группе.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.