КОМПОЗИТРОН Regain имплантат для в/суставн. введ. (шприц) 10мл N1 (Тисс Ю, САН-МАРИНО)

Состав Композитрона®: - частично гидролизованный коллаген крупного рогатого скота Вспомогательные вещества: - стабилизированная аскорбиновая кислота (витамин С) в виде магния аскорбилфосфата (МАФ); - раствор фосфатного буфера. pH раствора для инъекций при 25° C: 7,1 - 7,7.

Композитрон® Regain материал инъекционный коллаген-содержащий 1 мг/мл (0,1%) , в шприце по 10 мл. Композитрон® - это медицинское изделие однократного применения, представляющее собой инъекционный материал в предварительно наполненных шприцах в нескольких вариантах исполнения на основе водного раствора гидролизованного коллагена в фосфатном буфере. Не содержит латекса и фталатов. Композитрон® не включает в себя лекарственные средства, фармацевтические субстанции, производные клеток и тканей человека. Не имеет радиационных и электромагнитных свойств.

• дегенеративно-дистрофические заболевания соединительной ткани, мышц и суставов; • деформации суставов и постуральные нарушения; • острые и хронические травматические повреждения суставных поверхностей, менисков, мышц, сухожилий и связок; • хронические заболевания и токсические воздействия, нарушающие структуру и обменные процессы коллагена в суставах и периартикулярных тканях; • восстановление после хирургических вмешательств на суставах, например, менискэктомия, реконструкция связок, восстановление суставного хряща; • возрастные изменения тканей суставов и периартикулярных тканей; • возрастные изменения и посттравматические дефекты кожи.

• аллергия на коллаген крупного рогатого скота и/или витамин С; • инфекции суставов и периартикулярных тканей в месте имплантации; • эритема, псориаз в месте имплантации; • гемартроз сустава, подлежащего лечению.

О побочных эффектах в результате применения Композитрон® не сообщалось. Однако, не исключаются проявления местных временных воспалительных симптомов (боль, повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности (скованность), чувство дискомфорта или тяжести в суставе, гематомы. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут. Возможны проявления аллергических реакций на коллаген (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септический артрит, внутритканевые кровотечения или кровоизлияния в полость сустава, тендениты, флебиты, парестезии, головокружение, головные боли, мышечные спазмы, чувство жара, общее недомогание, периферические отеки. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Композитрон® предназначен для использования в лечебно-профилактических учреждениях в асептических условиях манипуляционных и процедурных кабинетов. Возможно внутрисуставное, периартикулярное, внутримышечное, внутрикожное и подкожное применение. Продукт выпускается готовым к использованию. Перед имплантацией необходимо снять защитный колпачок, соединить шприц Композитрон® со стерильной иглой нужного размера в соответствии с видом необходимой манипуляции (рекомендуемый размер игл 20 - 30 G, не включены в комплект поставки) и произвести имплантацию в асептических условиях. Для доступа к глубоким или болезненным участкам может быть рекомендовано применение местного анестетика. Объем интраартикулярной имплантации зависит от размера целевого сустава. Протоколы лечения: 1) Композитрон® 1 мг/мл - одна внутрисуставная имплантация после окончания артроскопического вмешательства. 2) Композитрон® 2 мг/мл - одна внутрисуставная, внутримышечная имплантация или имплантации в сухожильно-связочные структуры на 1, 15 и 45 день. 3) Композитрон® 5 мг/мл - однократная внутрисуставная, внутримышечная, подкожная имплантация или имплантация в сухожильно-связочные структуры. Схема лечения корректироваться в соответствии с индивидуальными особенностями пациентов. • Техника внутрикожной и подкожной микроимплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 30G) на глубину 1-3 мм и имплантировать 0,2-0,3 мл в пораженную ткань. • Техника внутримышечной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) в мышцу на глубину от 2 мм до 50 мм в зависимости от области применения и имплантировать 0,3-0,5 мл. • Техника околосуставной имплантации: ввести иглу (рекомендуемый размер 26-28G) перпендикулярно поверхности кожи на глубину 2-8 мм (зависит от сустава) и выполнить имплантацию 0,3-0,5 мл. • Техника внутрисуставной имплантации: следовать общепринятым клиническим рекомендациям для конкретного сустава. Вводить 0,1-4,0 мл в зависимости от объема пораженного сустава (рекомендуемый размер игл 23-28G). Эксплантация В случае выраженных проявлений побочных явлений может быть рекомендовано удаление Композитрон® из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Если реакция на Композитрон® не была связана с индивидуальной непереносимостью компонентов продукта, возможно повторное введение изделия спустя 3 недели после стихания воспалительных явлений.

Перед применением ознакомиться с инструкцией. Композитрон® - это медицинское изделие 3 класса риска, предназначенное для индивидуального и однократного использования. Продукт не подлежит повторному использованию и повторной стерилизации. Изделие должно использоваться квалифицированным персоналом в асептических условиях. Композитрон® может использоваться для пациентов, проходивших лечение инъекционными формами гиалуроновой кислоты; плазмой, обогащённой тромбоцитами (PRP - platelet-rich plasma) или иными аутогенными клеточными концентратами. После имплантации на несколько часов необходимо ограничить физическую активность. В течение 24 часов запрещены физические нагрузки. При использовании Композитрон® у пациентов с внутрисуставным выпотом, перед имплантацией необходимо удалить экссудат. Не использовать Композитрон®, если упаковка вскрыта или повреждена. Производить инъекцию непосредственно после вскрытия стерильной упаковки. Не вводить Композитрон® интраваскулярно. Не использовать Композитрон® после истечения срока годности. Срок годности продукта является действительным только для изделия, хранившегося в соответствии с регламентированными условиями хранения в неповрежденной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте. Электромагнитные поля и ионизирующее излучение Имплантируемые изделия на основе коллагена совместимы для использования в условиях магнитно-резонансных исследований при индукции магнитного поля по меньшей мере до 3 Тесла. Радиационные, электромагнитные и магнитные поля не оказывают прямого эффекта на Композитрон® и его свойства, а также, насколько известно, не вызывают каких-либо известных соответствующих последующих эффектов в теле человека. Композитрон® не поддается визуализации посредством радиологических, ультразвуковых и других сканирующих процедур вследствие близости своих физических свойств к естественным компонентам тканей человека.

Температура хранения от 15℃ до 25℃

60 мес. Не применять по истечении срока годности.