КАПОРИЗА табл. дисперг. в полости рта 10мг N2 (СОТЕКС, ИНДИЯ)

Действующее вещество — ризатриптан. Каждая таблетка, диспергируемая в полости рта, содержит 14,53 мг ризатриптана бензоата в пересчете на ризатриптан 10 мг. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Маннитол, кросповидон, кальция силикат, натрия стеарилфумарат, аспартам, кремния диоксид коллоидный, ароматизатор мятный.

Противомигренозное средство. Селективный агонист 5 НТ1-рецепторов АТХ: N02CC04 Ризатриптан Механизм действия: Ризатриптан является агонистом (стимулятором) рецепторов серотонина (5-HT1B/1D). Терапевтическая активность ризатриптана при лечении мигрени может быть связана с его стимулирующим действием на серотониновые рецепторы кровеносных сосудов. Во время приступа мигрени внутричерепные сосуды расширяются. Приём ризатриптана приводит к сужению внутричерепных кровеносных сосудов и блокаде высвобождения нейропептидов, что вызывает уменьшение выраженности воспаления и отёка в тканях и снижение выраженности боли. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Капориза® показан к применению у взрослых с 18 лет для лечения приступа мигрени с аурой или без.

Не принимайте препарат Капориза®: - если у Вас аллергия на ризатриптан или любые другие компоненты препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); - если Вы одновременно принимаете ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) или если с момента прекращения приёма ингибиторов МАО прошло менее двух недель (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»); - если у Вас тяжёлые нарушения функции печени или почек; - если Вы ранее перенесли инсульт (нарушение мозгового кровообращения (НМК)) или транзиторную ишемическую атаку (ТИА); - если у Вас высокое артериальное давление (артериальная гипертензия) или повышенное артериальное давление, которое не контролируется лекарствами; - если у Вас есть или когда-либо были проблемы с сердцем, включая сердечный приступ (инфаркт миокарда) или боль в груди (стенокардия), или Вы испытывали симптомы, связанные с болезнью сердца; - если у Вас снижен приток крови к ноге и/или руке из-за закупорки сосудов (заболевание периферических сосудов); - если в настоящее время Вы принимаете препараты эрготаминового ряда (алкалоиды спорыньи), такие как, эрготамин или дигидроэрготамин для лечения мигрени или метисергид для предотвращения приступа мигрени (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»).

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приёма препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Не принимайте препарат Капориза®, если Вы беременны или можете забеременеть (не используете контрацепцию). В период лечения препаратом Капориза® грудное вскармливание следует прекратить. Проконсультируйтесь с врачом, свести к минимуму воздействие можно избегая грудного кормления 24 часа после приёма препарата.

Подобно всем лекарственным препаратам Капориза® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите приём препарата и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если Вы заметили какие-либо из следующих нежелательных реакций: Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - отёк лица, губ, языка или горла, затруднение глотания и затруднённое дыхание (ангионевротический отёк). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - аллергические реакции; - нарушение мозгового кровообращения (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии). Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - быстро прогрессирующее тяжёлое поражение кожных покровов с отторжением верхнего слоя кожи (токсический эпидермальный некролиз); - нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации (серотониновый синдром); - ишемия или инфаркт миокарда (о большинстве этих побочных реакций сообщалось у пациентов с факторами риска, позволяющими прогнозировать заболевание коронарной артерии). Перечень других нежелательных реакций, которые могут возникнуть при применении препарата Капориза®: Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): - бессонница, - головокружение, - сонливость, - нарушения чувствительности, которые включают в себя субъективные ощущения покалывания, жжения, «ползания мурашек» (парестезия), - головная боль, - снижение чувствительности к раздражителям, «онемение» (гипестезия), - снижение умственной активности, - сердцебиение, - дискомфорт в горле, - тошнота, - сухость во рту, - рвота, - понос (диарея), - болезненные ощущения или чувство тяжести (переполнения) в верхнем отделе живота (диспепсия), боли в животе, приливы, - тяжесть в конечностях, боль в шее, скованность, - астения/утомляемость, боли в груди. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): - нарушение ориентации, - нервозность, - нарушение согласованности движений различных мышц (атаксия), - непроизвольное дрожание (тремор), - головокружение и нарушение равновесия (вертиго), - расстройство вкуса (дисгевзия), - обморок, - нечёткость зрения, - нарушение частоты и ритма сердечных сокращений (аритмия), - увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия), - повышение артериального давления (артериальная гипертензия), - приливы, приступообразное ощущение жара, - одышка, - кожный зуд, - крапивница, - кожная сыпь, - потливость, - напряжённость мышц, - мышечная слабость, - боль в мышцах (миалгия), - жажда, - боль в лице, - отклонения электрокардиограммы (ЭКГ). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): - хрипы. Частота неизвестна (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): - судороги, - нарушение нормального кровотока в периферических сосудах (периферическая сосудистая ишемия), - воспаление толстого кишечника, связанное с нарушением кровообращения кишечника (из-за сужения артерий) (ишемический колит).

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Режим дозирования Рекомендуемая доза - 10 мг. При появлении мигренозной головной боли примите препарат как можно раньше, однако препарат эффективен и на более поздней стадии приступа мигрени. Повторный приём: между приёмами доз должно пройти не менее 2 часов; не принимайте более двух доз в сутки. При рецидиве головной боли в течение 24 часов: если после купирования первоначального приступа головная боль возникает вновь, можно принять ещё одну дозу. В случае отсутствия эффекта: не принимайте вторую дозу во время одного и того же приступа. Клинические исследования показали, что пациенты, которые не реагируют на лечение текущего приступа, могут реагировать на лечение последующих приступов. Особые группы пациентов Пациенты старше 65 лет Безопасность и эффективность ризатриптана у пациентов старше 65 лет не изучалась. Пациенты с нарушением функции почек Пациентам с почечной недостаточностью лёгкой или средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг. Пациенты с нарушением функции печени Пациентам с печёночной недостаточностью лёгкой и средней степени тяжести следует принимать более низкую дозу ризатриптана - 5 мг. Пациенты, принимающие пропранолол Между приёмом ризатриптана и приёмом пропранолола должно пройти не менее двух часов. Путь и (или) способ введения Препарат Капориза® не следует применять для профилактики приступов мигрени. Таблетки, диспергируемые во рту, не следует запивать жидкостью. Извлеките таблетку, диспергируемую в полости рта, сухими руками из блистерной упаковки и положите таблетку на язык, подождите её растворения и проглотите со слюной. Не извлекайте из блистерной упаковки таблетку, диспергируемую в полости рта, до непосредственного приёма. Таблетки, диспергируемые в полости рта, могут использоваться в ситуациях, когда приём жидкости не является возможным, либо во избежание тошноты и рвоты, которые могут сопровождать приём таблеток с жидкостью.

Если Вы приняли препарата Капориза® больше, чем следовало Возможно развитие головокружения, сонливости, повышение артериального давления и развитие нарушений со стороны сердца и сосудов. Если Вы приняли больше таблеток, чем следовало, немедленно сообщите об этом лечащему врачу. При наличии вопросов по приёму препарата, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Сообщите лечащему врачу или работнику аптеки о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Вследствие риска развития побочных действий не принимайте препарат Капориза® совместно с такими препаратами, как: Эрготамин, производные спорыньи (включая метисергид, дигидроэрготамин), другие агонисты рецепторов серотонина 5-HT1B/1D (например, суматриптан, золмитриптан, наратриптан): одновременный приём с ризатриптаном увеличивает риск сужения артерий, кровоснабжающих сердце, и повышения артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Ингибиторы моноаминоксидазы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиться при одновременном применении ингибиторов МАО (включая моклобемид, фенелзин, транилципромин, линезолид или паргилин). Возможен риск сужения коронарных артерий и повышение артериального давления (см. раздел «Противопоказания»). Приём ризатриптана можно начинать только через 2 недели после прекращения приёма ингибиторов МАО. Обратитесь к врачу, если Вы принимаете: Бета-адреноблокаторы: концентрация ризатриптана в крови может увеличиваться при одновременном применении пропранолола (препарат, применяемый при заболеваниях сердца и повышенном артериальном давлении). Между приемом ризатриптана и приемом пропранолола должно пройти не менее 2 часов (см. раздел «Приём препарата Капориза®»). Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) / ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (норэпинефрина) (ИОЗСН) и серотониновый синдром: возможно развитие симптомов, сходных с серотониновым синдромом (включая нарушение сознания, повышение температуры тела, нестабильность артериального давления и нарушения координации движений, возбуждение и галлюцинации) после повторного использования СИОЗС или ИОЗСН и триптанов. Препарат Капориза® с пищей Приём препарата Капориза® вместе с пищей, задерживает время наступления эффекта препарата приблизительно на 1 час.

Перед приёмом препарата Капориза® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Препарат Капориза® назначают только пациентам, у которых установлен диагноз мигрени, не следует применять препарат при мигрени, связанной с нарушением кровоснабжения мозга или мигрени с повторяющейся временной слабостью с одной стороны тела (гемиплегическая мигрень). Также не следует принимать препарат для лечения нетипичной головной боли, которая может быть вызвана потенциально опасными состояниями человека (острое нарушение мозгового кровообращения, разрыв выпячивания/расслоения стенки сосуда, аневризмы (местного расширения кровеносного сосуда или полости сердца), вследствие её истончения или растяжения), при которых спазм сосудов мозга может ухудшить состояние. Прекратите приём препарата и обратитесь к врачу для проведения необходимого обследования и лечения, если при приёме препарата Вы почувствуете боль и чувство стеснения в груди, которые могут усиливаться (см. раздел «Возможные нежелательные реакции»), данные симптомы позволяют заподозрить ишемическую болезнь сердца. Сообщите лечащему врачу: - если у Вас есть какой-либо из следующих факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний: высокое давление, диабет, Вы курите или используете никотиновую заместительную терапию, в Вашей семье есть или были заболевания сердца (в том числе нарушения проводимости сердечной мышцы (блокада ножек пучка Гиса)), Вы мужчина старше 40 лет или Вы женщина в постменопаузе; - если у Вас были аллергические реакции, особенно при приёме триптанов, такие как отёк лица, губ, языка и/или горла, которые могут вызвать затруднение дыхания и/или глотания (ангионевротический отёк); - если Вы принимаете другие агонисты 5-HT1B/1D (например, суматриптан) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»); - если Вы принимаете селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), такие как сертралин, оксалат эсциталопрама и флуоксетин, или ингибиторы обратного захвата серотонина и норадреналина (СИОЗСН), такие как венлафаксин и дулоксетин) (см. раздел «Другие препараты и препарат Капориза®»); - если Вы принимаете лекарственные препараты, содержащие зверобой. Сделайте перерыв не менее 6 часов после приёма препарата Капориза®, прежде чем начать принимать лекарственные средства группы эрготамина (например, эрготамин, дигидроэрготамин или метисергид). Вы должны подождать не менее 24 часов после приёма лекарств эрготаминового ряда, прежде чем принимать препарат Капориза®. Головная боль, вызванная приёмом лекарственных препаратов (лекарственно-индуцированная боль) Неограниченное применение любых триптанов может привести к хронической головной боли. В таких случаях Вам следует обратиться к врачу, так как Вам, возможно, придётся прекратить приём препарата. Дети и подростки Не давайте препарат Капориза® детям в возрасте от 0 до 18 лет. Безопасность и эффективность применения препарата Капориза® у детей и подростков в возрасте до 18 лет не установлены. Капориза® содержит аспартам Капориза® содержит аспартам, который является источником фенилаланина. Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 2 мг аспартама. Пациентам с фенилкетонурией следует соблюдать осторожность при применении препарата Капориза®. Капориза® содержит маннитол Каждая таблетка 10 мг препарата Капориза®, диспергируемая в полости рта, содержит 91,62 мг маннитола (E421), который может оказывать слабое слабительное действие. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Капориза® оказывает слабое/незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Поскольку при приёме ризатриптана возможны такие нежелательные реакции, как сонливость и головокружение, это может влиять на способность управлять автомобилем и работать с механизмами. Если у Вас появятся такие реакции, следует отказаться от управления автомобилем и от работы с механизмами, и сообщить о реакции лечащему врачу.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре не выше 25°С.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.