ИШЕНОР табл. п.п.о. 10мг N90 (СОЛОФАРМ, РФ)

Действующим веществом препарата является розувастатин. Ишенор®, 5 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 5,2 мг розувастатина кальция, эквивалентно 5 мг розувастатина. Ишенор®, 10 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 10,4 мг розувастатина кальция, эквивалентно 10 мг розувастатина. Ишенор®, 20 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка содержит 20,8 мг розувастатина кальция, эквивалентно 20 мг розувастатина. Прочими (вспомогательными) веществами являются: лактозы моногидрат, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, кальция гидрофосфата дигидрат, магния стеарат; пленочная оболочка: гипромеллоза 2910, лактозы моногидрат, титана диоксид, триацетин.

Препарат Ишенор® снижает содержание жировых веществ (липидов) в крови, наиболее распространенным из которых является холестерин. Препарат Ишенор® снижает содержание в крови общего холестерина, «вредного» холестерина, называемого холестерином ЛПНП, и жиров, называемых триглицеридами. Кроме того, препарат увеличивает количество «полезного» холестерина в крови, называемого холестерином ЛПВП. У большинства людей высокий уровень холестерина не влияет на самочувствие, поскольку не вызывает никаких симптомов. Однако если не контролировать содержание холестерина, то возникает риск развития атеросклероза - заболевания, вызванного накоплением жировых отложений (атеросклеротических «бляшек») в кровеносных сосудах, уменьшающих их просвет. Вследствие этого может нарушаться кровоснабжение различных органов и тканей, в том числе сердца или мозга, что может привести к сердечному приступу, инфаркту миокарда или инсульту. Снижая уровень холестерина, Вы можете снизить риск указанных состояний и/или связанных с ними проблем со здоровьем. Важно продолжать принимать препарат Ишенор®, даже если уровень холестерина в крови снизился до необходимых значений, потому что препарат также предотвращает повторное повышение уровня холестерина и образование новых холестериновых «бляшек». Соблюдайте диету, снижающую уровень холестерина в крови - это сделает Ваше лечение более эффективным. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Ишенор® применяется у взрослых в возрасте от 18 лет при следующих состояниях: - первичное (наследственное) повышенное содержание холестерина в крови (гиперхолестеринемия) по классификации Фредриксона (тип IIа, включая семейную гетерозиготную гиперхолестеринемию) или смешанная гиперхолестеринемия (тип IIb) в качестве дополнения к диете, когда диета и другие немедикаментозные методы лечения (например, физические упражнения, снижение массы тела) оказываются недостаточными; - семейная гомозиготная гиперхолестеринемия в качестве дополнения к диете и другой липидснижающей терапии (например, аферез ЛПНП) или в случаях, когда подобная терапия недостаточно эффективна; - повышенное содержание триглицеридов в крови (гипертриглицеридемия) (тип IV по классификации Фредриксона) в качестве дополнения к диете; - для замедления прогрессирования атеросклероза - заболевания, при котором происходит отложение холестериновых бляшек в стенках сосудов - в качестве дополнения к диете у пациентов, которым показана терапия для снижения концентрации общего холестерина (ХС) и холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП); - первичная профилактика основных сердечно-сосудистых осложнений (инсульта, инфаркта миокарда, артериальной реваскуляризации) у взрослых пациентов без клинических признаков ишемической болезни сердца (ИБС), но с повышенным риском ее развития (возраст старше 50 лет для мужчин и старше 60 лет для женщин, повышенная концентрация С-реактивного белка (≥ 2 мг/л) при наличии как минимум одного из дополнительных факторов риска, таких как высокое артериальное давление (артериальная гипертензия), низкая концентрация холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП), курение, семейный анамнез раннего начала ИБС).

Не принимайте препарат Ишенор®: если у Вас аллергия на розувастатин или любые другие компоненты данного препарата (перечисленные в разделе 6 листка-вкладыша); если у Вас имеются заболевания печени в активной фазе, включая стойкое повышение сывороточной активности трансаминаз и любое повышение активности трансаминаз в сыворотке крови (более чем в 3 раза по сравнению с верхней границей нормы); если у Вас имеется нарушение функции почек тяжелой степени (клиренс креатинина менее 30 мл/мин); если у Вас определенная проблема с мышцами (миопатия); если Вы предрасположены к развитию определенных осложнений со стороны мышц (миотоксических осложнений); если Вы принимаете циклоспорин (иммунодепрессант, применяется при пересадке органов и ряде заболеваний); для женщин - если Вы беременны, кормите грудью или не используете адекватные методы контрацепции. Не принимайте препарат Ишенор® в суточной дозе 40 мг: если у Вас есть факторы риска развития определенных проблем с мышцами (миопатии/рабдомиолиза), а именно: - если у Вас имеется нарушение функции почек средней степени тяжести (клиренс креатинина менее 60 мл/мин); - если у Вас имеется снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); - если у Вас или у Ваших родственников возникали проблемы с мышцами; - если у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или препаратов, называемых фибратами (применяются для снижения концентрации липидов в крови); - Вы чрезмерно употребляете алкоголь; - если у Вас имеются состояния, которые могут приводить к повышению концентрации розувастатина в плазме крови; - если Вы одновременно принимаете фибраты; - если Вы являетесь представителем монголоидной расы. Если Вы считаете, что любое из перечисленного относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу. С осторожностью: Перед приемом препарата Ишенор® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Если что-либо из перечисленного ниже относится к Вам, сообщите об этом Вашему лечащему врачу до начала приема или во время приема препарата Ишенор®: - у Вас имеются или ранее имелись проблемы с почками; - у Вас имеются или ранее имелись проблемы с печенью; - у Вас снижена функция щитовидной железы (гипотиреоз); - Вы регулярно употребляете большое количество алкоголя; - Вы старше 65 лет; - у Вас могут быть состояния, при которых отмечено повышение плазменной концентрации розувастатина; - у Вас тяжелое инфекционное заболевание (сепсис); - у Вас низкое артериальное давление (артериальная гипотензия); - у Вас имеются или ранее имелись обширные хирургические вмешательства или травмы; - у Вас имеются или ранее имелись тяжелые метаболические, эндокринные или электролитные нарушения или неконтролируемые судорожные припадки; - у Вас или у Ваших родственников ранее возникали проблемы с мышцами; - у Вас ранее возникали проблемы с мышцами на фоне приема других ингибиторов ГМГ-КоА-редуктазы или фибратов; - у Вас появились мышечные боли, мышечная слабость или спазмы, особенно в сочетании с недомоганием и лихорадкой; - у Вас повышена активность фермента креатинфосфокиназа (КФК) в крови; - Вы представитель монголоидной расы; - Вы принимаете лекарственные препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша); - у Вас непереносимость некоторых сахаров; - у Вас отмечается одышка, непродуктивный кашель, общее плохое самочувствие (заболевание легких, которое называется интерстициальной болезнью легких); - у Вас сахарный диабет или повышенная концентрация глюкозы в крови.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата Ишенор® проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Не принимайте препарат Ишенор® во время беременности. Если Вы забеременели во время лечения препаратом Ишенор®, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. Грудное вскармливание Не принимайте препарат Ишенор® в период грудного вскармливания. Женщины с детородным потенциалом Женщинам с сохраненным детородным потенциалом рекомендуется использовать надежные методы контрацепции во время лечения препаратом Ишенор®.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат Ишенор® может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Прекратите принимать препарат Ишенор® и немедленно обратитесь к врачу, если у Вас возникнут следующие серьезные нежелательные реакции: Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 - тяжелые аллергические реакции (анафилаксия и отек Квинке), симптомы которых могут включать отек лица, губ, языка и/или гортани - это может приводить к затруднению дыхания и глотания; - необычные боли в мышцах, продолжающиеся дольше обычного (миопатия). В редких случаях может развиться жизнеугрожающее повреждение мышц, называемое рабдомиолизом: оно приводит к общей слабости, развитию лихорадки и нарушению функции почек, возможно окрашивание мочи в красновато-коричневый (или цвет чая) цвет. Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - тяжелые формы кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона, лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами - DRESS-синдром). Симптомы могут включать высыпания на коже с волдырями, которые сопровождаются повышением температуры тела и ознобом, мышечной болью и общим плохим самочувствием; - заболевание мышц, вызванное нарушением работы иммунной системы, при котором мышечные клетки гибнут (иммуноопосредованная некротизирующая миопатия). Симптомы также могут включать появление необычных болей в мышцах; - утомляемость и сильная слабость при любых физических нагрузках, слабость и опущение век, слабость глазных мышц, которая приводит к двоению зрения, изменение голоса, изменение походки - симптомы миастении гравис и глазной миастении. Кроме того, при применении препарата Ишенор® нежелательные реакции могут наблюдаться с нижеуказанной частотой: Часто - могут возникать не более чем у 1 человека из 10 - сахарный диабет, симптомы которого могут включать чрезмерную жажду, повышенный аппетит с потерей веса, чувство усталости, сонливости, слабость, депрессию, раздражительность и общее недомогание, а также выделение большого количества мочи; - головная боль; - головокружение; - запор; - тошнота; - боль в животе; - боль в мышцах (миалгия); - выраженная усталость (астения). Нечасто - могут возникать не более чем у 1 человека из 100 - кожный зуд; - кожная сыпь; - высыпания на коже, сопровождающиеся зудом (крапивница). Редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 1000 - снижение количества тромбоцитов в крови (тромбоцитопения); - воспаление поджелудочной железы (панкреатит), вызывающее сильную боль в животе, лихорадку и тошноту; - повышение активности «печеночных» ферментов (трансаминаз); - волчаночноподобный синдром - иммунная реакция, сопровождающаяся повышением температуры тела, болью в суставах и появлением высыпаний; - разрыв мышцы. Очень редко - могут возникать не более чем у 1 человека из 10000 - нарушение чувствительности нервов (полинейропатия); - потеря памяти; - желтуха (окрашивание кожи и слизистых оболочек в желтый цвет); - воспаление печени (гепатит); - боль в суставах (артралгия); - появление крови в моче (гематурия); - увеличение грудных желез у мужчин (гинекомастия). Неизвестно - исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно - депрессия; - поражение нервов в конечностях (периферическая нейропатия); - нарушение сна (включая бессонницу и ночные кошмары); - кашель; - одышка; - диарея; - заболевание сухожилий (тендинопатия), иногда осложненное разрывом сухожилия; - отеки ног и рук. Также при применении некоторых других статинов сообщалось о следующих нежелательных реакциях: - сексуальная дисфункция; - заболевание легочной соединительной ткани (интерстициальная болезнь легких), проявлениями которой могут быть одышка, кашель и ухудшение общего самочувствия (слабость, снижение массы тела и лихорадка).

Всегда принимайте препарат Ишенор® в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом или работником аптеки. Во время лечения препаратом Ишенор® следует продолжать придерживаться диеты, снижающей уровень холестерина в крови. Рекомендуемая доза Лечение препаратом Ишенор® должно начинаться с дозы 5 мг или 10 мг, даже если до этого Вы принимали более высокую дозу другого статина. Выбор начальной дозы зависит от: - Вашего уровня холестерина; - уровня риска возникновения инфаркта или инсульта; - наличия факторов, которые могут сделать Вас более чувствительным к возможным нежелательным реакциям. Ваш врач может назначить Вам самую низкую дозу (5 мг), если: - у Вас нарушения функции почек средней степени тяжести; - Вы человек азиатского происхождения; - Вы подвержены риску возникновения мышечных болей (миопатия). Ваш врач может решить увеличить Вашу дозу. Если Вы начали прием с дозы 5 мг, врач может решить увеличить дозу до 10 мг, затем 20 мг и, при необходимости, до 40 мг. Между каждым изменением дозы должен быть перерыв в 4 недели. Доза 40 мг предназначена только для пациентов с высоким содержанием холестерина и высоким риском возникновения инфаркта или инсульта, у которых содержание холестерина недостаточно снижается при приеме дозы 20 мг. Важно регулярно посещать врача для измерения концентрации холестерина в крови и подтверждения того, что у Вас был достигнут и поддерживается необходимый уровень холестерина. Путь и (или) способ введения Препарат Ишенор® принимают внутрь, один раз в день в любое время суток, независимо от приема пищи. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывая и не измельчая их, запивая водой. Всегда старайтесь принимать препарат в одно и то же время. Продолжительность терапии Продолжайте принимать препарат Ишенор® до тех пор, пока Вам его назначает врач. Если Вы забыли принять препарат Ишенор® Продолжайте применение следующей дозы в обычном режиме. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку. Если Вы прекратили прием препарата Ишенор® Не прекращайте прием препарата без консультации с врачом. Сообщите лечащему врачу, если Вы хотите прекратить прием препарата Ишенор®. После прекращения приема препарата уровень холестерина в крови может снова возрасти. При наличии вопросов по применению препарата обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки.

Если Вы приняли препарата Ишенор® больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу или свяжитесь с ближайшим пунктом скорой помощи. Ио возможности покажите медицинскому работнику упаковку препарата Ишенор®.

Сообщите лечащему врачу, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. Особенно важно сообщить Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете следующие лекарственные препараты: - циклоспорин; - варфарин, клопидогрел или тикагрелор (или любой другой препарат для разжижения крови); - фибраты (такие как гемфиброзил, фенофибрат); - эзетимиб (лекарственное средство, принимаемое для снижения концентрации липидов в крови); - никотиновая кислота (витамин РР); - антацидные средства (применяются для нейтрализации кислоты в желудке); - эритромицин, фузидовая кислота (антибиотики); - оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), гормонозаместительное лечение; - регорафениб, даролутамид, капматиниб (препараты, использующиеся для лечения определенных видов рака); - фостаматиниб (применяется при лечении заболевания крови, называемого иммунной тромбоцитопенией); - фебуксостат (применяется при лечении заболевания, связанного с повышенной концентрацией мочевой кислоты в крови, называемого подагрой); - элтромбопаг (применяется для лечения заболеваний крови, называемых иммунной тромбоцитопенией, апластической анемией); - терифлуномид (препарат, применяемый для лечения рассеянного склероза); - дронедарон (применяется для лечения нарушений сердечного ритма); - итраконазол (применяется для лечения грибковых инфекций); - байкалин (растительный препарат); - любой из перечисленных далее препаратов, используемых для лечения вирусных инфекций, включая ВИЧ-инфекцию или гепатит С, отдельно или в комбинации (см. подраздел «Другие препараты и препарат Ишенор®» раздела 2 листка-вкладыша): ритонавир, лопинавир, атазанавир, софосбувир, воксилапревир, омбитасвир, паритапревир, дасабувир, велпатасвир, гразопревир, элбасвир, глекапревир, пибрентасвир, дарунавир, типранавир.

Контроль во время лечения препаратом Ишенор® Важно периодически посещать врача для регулярных проверок концентрации липидов, чтобы убедиться, что требуемая концентрация достигнута и поддерживается. Лечащий врач может рекомендовать определить ряд показателей, в том числе, оценить функцию печени до начала приема препарата и в дальнейшем во время лечения препаратом Ишенор®. Дети и подростки Безопасность и эффективность препарата Ишенор® у детей в возрасте от 0 до 18 лет на данный момент не установлены. Данные применения ограничены. Препарат Ишенор® содержит лактозы моногидрат Если у Вас непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного препарата. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не проводилось исследований по изучению влияния препарата Ишенор® на способность управлять транспортным средством и использовать механизмы. Соблюдайте осторожность при управлении автотранспортом или работе, требующей повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (во время лечения может возникать головокружение).

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.