ИНТРАДЖЕКТ р-р для в/суставн. введ. (шприц) 1.8% - 2мл N1 (ФБК ООО, РФ)

Средство ИНТРАДЖЕКТ® : 1.Гиалуронат натрия 2.Фосфатный буфер pH 7,4 Состав сухого вещества, мг/мл (%): -Натрия хлорид - 8,1 мг (81,0 %) NaCL -Калия хлорид - 0,2 мг (2,00 %) KCl -Натрий фосфорнокислый двузамещенный 12 водный 1,45 мг (14,50 %) Na2HPO4 х 12Н2О -Калия дигидрофосфат - 0,25 мг (2,50 %) KH2PO4 3. Вода для инъекций Шприц: Цилиндр шприца - Боросиликатное стекло, I гидролитический класс Смазка - Силикон «Луер-Лок» адаптер (для винтового колпачка) - Поликарбонат Колпачок эластичный - Эластомер изопрен- бромбутиловый Колпачок пластиковый жесткий, поршень упор для пальцев - Полипропилен Уплотнитель поршня эластичный - Эластомер бромбутпловый Стерилизация. Медицинское изделие стерилизовано паровым методом (автоклавирование). Повторная стерилизация запрещена.

Гиалуронат натрия в составе является биополимером, состоящим из повторяющихся дисахаридных звеньев D-глюкуроновой кислоты и N-ацетил-D-глюкозамина (длинноцепочечный полисахарид). Показано, что этот биополимер, синтезируемый бактерией Streptococcus equi, идентичен гиалуронату натрия, содержащемуся в организме человека. Гиалуронан, содержащийся в составе, дополняет естественный гиалуронан, содержащийся в синовиальной оболочке, количество которого снизилось вследствие дегенеративных изменений или травматических повреждений коленного сустава. Гиалуронат натрия является естественным компонентом организма человека.

Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено только для внутрисуставного введения. Средство ИНТРАДЖЕКТ® используется: 1. Для временного замещения и восполнения синовиальной жидкости. 2. Для купирования болевого синдрома и тугоподвижности, вызванных дегенеративно-дистрофическими (при остеоартрите или остеоартрозе) и травматическими изменениями коленного, тазобедренного и других синовиальных суставов. 3. Для применения у пациентов, ведущих активный образ жизни и регулярно нагружающих поврежденный сустав.

1. Повышенная чувствительность или аллергия к компонентам Средства ИНТРАДЖЕКТ®. 2. Наличие в анамнезе аутоиммунных заболеваний или проведение аутоиммунной терапии. 3. Патологическая кровоточивость (эндогенная или вызванная применением антикоагулянтов). 4. Инфекционный (септический) воспалительный процесс в суставе или околосуставных тканях, внутрисуставный выпот, общее инфекционное заболевание. 5. Наличие признаков активного заболевания кожи или кожной инфекции в непосредственной близости от места введения. 6. Беременность и лактация. 7. Дети до 18 лет.

Применение во время беременности и кормлении грудью возможно лишь тогда, когда польза матери превышает потенциальный риск для здоровья плода.

Внутрисуставное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® отличается хорошей переносимостью. В редких случаях возможны локальные вторичные явления: боли, ощущение тепла, покраснение, отек сустава, появление внутрисуставной экссудации, крайне редко аллергические реакции. Побочные явления могут появляться незамедлительно или через некоторое время. Эти явления кратковременны и проходят самопроизвольно. При сохранении этих симптомов более одной недели пациент должен обратиться к врачу. В исключительных случаях возможно возникновение септического артрита, в том числе не связанного с применением Средства ИНТРАДЖЕКТ®, симптомы этого осложнения: появление местной воспалительной реакции, усиление болей в суставе, повышение температуры тела.

ВНИМАНИЕ!!! Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® производится специально обученным специалистом (врачом-ревматологом или врачом-хирургом) в условиях специальных отделений лечебно-профилактических учреждений. Рекомендуемый курс применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® пациентам с умеренной и средней степенью тяжестью остеоартроза: Для постепенного заполнения синовиального пространства сустава Средство ИНТРАДЖЕКТ® вводится курсом от 3-х до 5-ти инъекций с недельным интервалом между каждой инъекцией. Количество инъекций и длительность курса введения определяется врачом, рекомендуемая максимальная длительность курса введения не более 6 недель. Перерыв между курсами введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® определяется врачом, рекомендуемый перерыв от 6 до 12 месяцев. Возможно одновременное применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® для нескольких суставов. Применение Средства ИНТРАДЖЕКТ® оказывает воздействие только на пораженный сустав, в который оно вводится. Способ применения. Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики. Перед введением Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо тщательно обработать зоны инъекции соответствующим антисептиком и дать высохнуть коже. Средство ИНТРАДЖЕКТ® предназначено для внутрисуставных инъекций, режим введения зависит от тяжести дегенеративных или травматических изменений в суставе и определяется лечащим врачом. Недопустимо введение во внутрисосудистое или внесуставное пространство, а также в ткани синовии или капсулы сустава. После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Шприц не комплектуется иглами. Для введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® рекомендовано использовать одноразовые стерильные иглы размером от 19 до 21 G Порядок применении Средства ИНТРАДЖЕКТ® в шприце: - извлечь блистер из картонной пачки; - убедиться, что блистер не вскрыт и не поврежден; - извлечь шприц из блистера; - подготовить шприц к использованию в соответствии с рекомендациями, указанными выше; - обработать дезинфицирующим средством область введения Средства ИНТРАДЖЕКТ®; - провести инъекцию.

Не наблюдалось

Эффективность и безопасность применения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сочетании с одновременным внутрисуставным введением других медицинских изделий и/или лекарственных средств не изучена, поэтому комбинированное введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® с другими медицинскими изделиями и/или лекарственными средствами возможно только в случае наличия доказательной базы безопасности и эффективности данного метода. Отмечена несовместимость между гиалуронатом натрия и четвертичными солями аммония, такими, как бензалкония хлорид. Следовательно, ни в коем случае не следует допускать контакт Средства ИНТРАДЖЕКТ® с такими препаратами или с медицинскими и хирургическими инструментами, обработанными такими антисептиками.

Не является лекарством. Является медицинским изделием. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Перед использованием медицинского изделия требуется консультация с врачом. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. При подготовке к применению и при самом применении медицинского изделия, требуется строгое соблюдение правил асептики, т.к. возможен риск инфицирования. Внутрисосудистое введение Средства ИНТРАДЖЕКТ® недопустимо. Следует избегать попадания Средства ИНТРАДЖЕКТ® в капсулу сустава, окружающие ткани или кровеносные сосуды. В течение 48-72 часов после введения Средства ИНТРАДЖЕКТ® в сустав не рекомендовано проведение физиопроцедур, тейпиования, компрессов с лекарственными препаратами, длительное статическое напряжение на конечность, не принимать позу глубокого приседания, избегать бега, прыжков, ношения тяжестей. Не применяйте изделие с поврежденной упаковкой. Не используйте после истечения срока годности. Хранить в недоступном для детей месте. Указания по эксплуатации. Перед использованием Средства ИНТРАДЖЕКТ® необходимо внимательно ознакомиться с инструкцией по применению. После хранения Средства ИНТРАДЖЕКТ® при температуре ниже 15 °C перед применением необходимо выдержать упаковки со Средством ИНТРАДЖЕКТ® при температуре от 18°C до 22 °C в течение 2-х часов. Температура эксплуатации медицинского изделия от 32°C до 42°C. Утилизация. Средства ИНТРАДЖЕКТ®, шприц, флакон относятся к классу Б по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Изделие с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой, а также упаковочные материалы; картонная пачка и блистер относятся к классу А по классификации опасности согласно СанПиН 2.1.7.2790-10. Использованные материалы утилизируются согласно указанному классу опасности медицинских отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10

Не допускается замораживание

36 мес. Не применять по истечении срока годности.