ГОЛДЛАЙН капс. 10мг N90 (ИЗВАРИНО ФАРМА, РФ)

В состав препарата входят 10 или 15 мг сибутрамина в качестве активного вещества, а также микрокристаллическая целлюлоза (Cellulose microcrystalline), лактоза (Lactose), коллоидный диоксид кремния (Silicium dioxide colloidal), стеарат магния (Magnesii stearas). В состав корпуса капсул Голдлайн 10 мг входят: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (солнечный закат желтый и хинолин желтый). Для изготовления корпуса капсул Голдлайн 15 мг используются: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate). Состав крышечки капсул: желатин (Gelatine), диоксид титана (Titanium dioxide), лаурилсульфат натрия (Sodium lauryl sulfate), красители (бриллиантовый голубой и фуксин кислый D&C33).

Препарат относится к категории средств, которые предназначены для регуляции аппетита и лечения страдающих от ожирения пациентов.

Применение капсул Голдлайн показано в составе комплексного поддерживающего лечения пациентов с лишним весом при алиментарном (экзогенно-конституциональном) ожирении при индексе массы тела (ИМТ) 30 кг/кв. м и более, а также при ИМТ 27 кг/кв. м и более, если имеются другие, связанные с лишним весом факторы риска (в том числе дислипидемия или инсулиннезависимый сахарный диабет).

Препарат имеет ряд противопоказаний, среди которых: повышенная чувствительность к его компонентам; наличие у пациента органических причин ожирения; психические болезни; врожденные пороки сердца; нервная булимия или анорексия; болезнь Туретта; декомпенсированная сердечная недостаточность; аритмия и тахикардия; облитерирующий атеросклероз артерий нижних конечностей; ишемическая болезнь сердца; цереброваскулярные болезни (включая, в том числе, транзиторные нарушения кровообращения в мозге и инсульты); артериальная гипертензия (когда показатели АД более 145/90 мм рт. ст.); дисфункция почек или печени в тяжелой форме; феохромоцитома; гипертиреоз; аденома простаты, которая сопровождается появлением остаточной мочи; закрытоугольная глаукома; прием в комбинации с ингибиторами МАО или другими средствами, которые оказывают влияние на центральную нервную систему (а также в случае, если после их отмены прошло менее 14 дней); одновременный прием других анорекисгенных средств; установленная алкогольная, лекарственная или наркотическая зависимость; возраст старше 65 лет и моложе 18 лет. С осторожностью рекомендуется назначать Голдлайн пациентам с легкими и умеренно выраженными расстройствами функции печени и/или почек; неврологическими нарушениями (включая умственную отсталость и повышенную судорожную активность, в том числе в анамнезе), двигательными или вербальными тиками (в том числе в анамнезе); недостаточностью кровообращения в хронической форме, болезнями коронарных артерий (в том числе в анамнезе); холелитиазом, аритмией в анамнезе; контролируемой артериальной гипертензией, а также в случае, если АГ отмечена в анамнезе.

Категория действия на развивающийся плод в соответствии с классификацией FDA — С. Это означает, что в ходе исследований на животных было установлено негативное воздействие средства на плод, однако строго контролируемые исследования применения препарата при беременности у людей не проводились.

Наиболее часто побочные эффекты на фоне применения препарата Голдлайн возникают в первые недели лечения (обычно они отмечаются в течение первого месяца). С течением времени их выраженность и частота возникновения уменьшаются. В целом, связанные с приемом средства побочные эффекты не представляют угрозы здоровью и носят обратимый характер. Наиболее частые нежелательные явления (отмечаются как минимум у каждого 10 пациента): бессонница; потеря аппетита; чувство сухости во рту; запор.

Препарат назначается внутрь 1 раз в сутки. Дозу устанавливают индивидуально, в зависимости от переносимости и клинической эффективности. Рекомендуется начальная доза 10 мг, при плохой переносимости возможен прием 5 мг. Капсулы следует принимать утром, не разжевывая и запивая достаточным количеством жидкости (стакан воды).

Имеются крайне ограниченные данные по передозировке сибутрамина. Специфические признаки передозировки неизвестны, тем не менее, следует учитывать возможность более выраженного проявления побочных действий. Следует известить своего лечащего врача в случае возникновения предполагаемой передозировки. Наиболее часто встречаются следующие симптомы: тахикардия, повышение АД, головная боль, головокружение. Лечение: специального лечения и специфических антидотов не существует. Необходимо обеспечить свободное дыхание, наблюдать за состоянием сердечно-сосудистой системы, а также при необходимости осуществлять поддерживающую симптоматическую терапию. Своевременное применение активированного угля может уменьшить всасывание сибутрамина в кишечнике. Промывание желудка также уменьшает всасывание препарата. Больным с повышенным АД и тахикардией можно назначить бета-адреноблокаторы. Эффективность форсированного диуреза или гемодиализа не установлена.

Одновременное применение сибутрамина с ингибиторами микросомального окисления (в том числе изофермента CYP3А4) способствует повышению плазменной концентрации его метаболитов, частоты сердечных сокращений и провоцирует клинически несущественное увеличение интервала QT. Метаболизм сибутрамина ускоряется при применении его в комбинации с фенитоином, дексаметазоном, карбамазепином, рифампицином, фенобарбиталом и макролидными антибиотиками. Серьезное взаимодействие возможно в случае одновременного назначения нескольких препаратов, которые способствуют повышению концентрации серотонина в крови. В редких случаях серотониновый синдром развивается при применении сибутрамина в комбинации с: селективными ингибиторами обратного захвата серотонина, которые применяются для лечения депрессии и тревожных расстройств; отдельными противомигренозными средствами (например, дигидроэрготамином или суматриптаном); противокашлевыми средствами (декстрометорфаном); опиоидными анальгеиками (фентанилом, пентазоцином, петидином). Сибутрамин не оказывает влияния на действие пероральных противозачаточных средств. При одновременном применении сибутрамина с эфедрином, псевдоэфедрином, фенилпропаноламином и содержащими эти вещества комбинированными лекарственными средствами возрастает риск повышения АД и ЧСС. Вещество не усиливает негативные эффекты этанола, однако употребление алкоголя в период лечения Голдлайном снижает эффективность диетических мероприятий.

Голдлайн следует применять только в тех случаях, когда все немедикаментозные мероприятия по снижению массы тела малоэффективны, если снижение массы тела в течение 3 мес составило менее 5 кг. Лечение препаратом Голдлайн должно осуществляться в рамках комплексной терапии по снижению массы тела под контролем врача, имеющего практический опыт лечения ожирения. Комплексная терапия включает в себя как изменение диеты и образа жизни, так и увеличение физической активности. Важным компонентом терапии является создание предпосылок к стойкому изменению привычек питания и образа жизни, которые необходимы для сохранения достигнутого снижения массы тела и после отмены медикаментозной терапии. Пациентам необходимо в рамках терапии препаратом Голдлайн изменить свой жизненный уклад и привычки таким образом, чтобы после завершения лечения обеспечить сохранение достигнутого уменьшения массы тела. Пациенты должны четко представлять себе, что несоблюдение этих требований приведет к повторному увеличению массы тела и повторным обращениям к лечащему врачу. У пациентов, принимающих Голдлайн, необходимо измерять уровень АД и ЧСС. В первые 2 мес лечения эти параметры следует контролировать каждые 2 недели, а затем ежемесячно. У пациентов с артериальной гипертензией, у которых на фоне гипотензивной терапии уровень АД выше 145/90 мм рт. ст., этот контроль должен проводиться особенно тщательно и, при необходимости, через более короткие интервалы. У пациентов, у которых АД дважды при повторном измерении превышало уровень 145/90 мм рт. ст., лечение препаратом Голдлайн должно быть приостановлено. Особого внимания требует одновременное назначение препаратов, увеличивающих интервал QT. К этим препаратам относятся блокаторы гистаминовых H1-рецепторов (астемизол, терфенадин), антиаритмические препараты, увеличивающие интервал QT (амиодарон, хинидин, флекаинид, мексилетин, пропафенон, соталол), цизаприд, пимозид, сертиндол и трициклические антидепрессанты. Это касается и состояний, которые способны приводить к увеличению интервала QT, таких как, гипокалиемия и гипомагниемия. Интервал между приемом ингибиторов МАО и препарата Голдлайн должен составлять не менее 2 недель. Хотя не установлена связь между приемом препарата Голдлайн и развитием первичной легочной гипертензии, однако, учитывая общеизвестный риск препаратов данной группы, при регулярном медицинском контроле необходимо особое внимание обращать на такие симптомы, как прогрессирующее диспноэ, боль в грудной клетке и отеки на ногах. При пропуске дозы препарата Голдлайн, не следует принимать в следующий прием двойную дозу препарата, рекомендовано продолжать дальнейший прием препарата по предписанной схеме. Длительность приема Голдлайн не должна превышать 2 лет. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Прием препарата Голдлайн может ограничить способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами.

Капсулы Голдлайн необходимо хранить в сухом месте, Оптимальная температура — не более 25°C.

24 месяца.