ГАБАПЕНТИН капс. 300мг N50 (ФАРМПРОЕКТ, РФ)

Действующим веществом является габапентин. Каждая капсула содержит 300 мг габапентина. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: Содержимое капсулы: лактозы моногидрат, крахмал кукурузный прежелатинизированный, тальк. Состав капсулы: желатин, титана диоксид [E 171].

Точный механизм действия препарата Габапентин неизвестен. Химическая структура габапентина аналогична структуре нейромедиатора гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК) - аминокислоты, которая передает сигнал для снижения активности работы мозга. Предполагается, что габапентин проникает в головной мозг и связывается с белками в определенных участках мозга, оказывая противосудорожное и обезболивающее действие. Если улучшение не наступило или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Препарат Габапентин показан к применению: для лечения нейропатической боли у взрослых в возрасте от 18 лет; в качестве монотерапии парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет; как дополнительное средство при лечении парциальных судорог с вторичной генерализацией и без нее у взрослых и детей в возрасте от 12 лет.

Повышенная чувствительность к габапентину или вспомогательным компонентам препарата; детский возраст до 12 лет при монотерапии парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее; детский возраст до 12 лет при применении в качестве дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее (для дозировки 300 мг); детский возраст до 18 лет при лечении нейропатической боли.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Риск рождения детей с врожденными аномалиями у матерей, которые проходят лечение противосудорожными препаратами, увеличивается в 2-3 раза. Чаще всего наблюдается расщелина верхней губы и неба, пороки развития сердечно-сосудистой системы и дефекты нервной трубки. При этом прием нескольких противосудорожных препаратов может быть связан с большим риском пороков развития, чем в случае приема одного препарата. Поэтому, по возможности, Ваш врач назначит Вам один из противосудорожных препаратов. Если Вы женщина детородного возраста или Вы можете забеременеть, проконсультируйтесь у квалифицированного специалиста. Если Вы планируете беременность, врач оценит необходимость продолжения противосудорожной терапии. При этом противосудорожные препараты не следует отменять резко, так как это может привести к возобновлению припадков с тяжелыми последствиями для Вас и ребенка. В редких случаях у детей, матери которых страдают эпилепсией, наблюдалась задержка развития. При этом невозможно определить, связана ли задержка развития с генетическими или социальными факторами, болезнью матери или противосудорожной терапией. Габапентин проникает через плаценту. При применении габапентина сообщалось о врожденных пороках развития и неблагоприятных исходах беременности, однако адекватные контролируемые исследования применения препарата у беременных женщин отсутствуют, и невозможно сделать однозначное заключение о связи габапентина с повышенным риском врожденных аномалий или других неблагоприятных исходах развития при применении его во время беременности. Риск развития врожденных аномалий в 2-3 раза возрастает у потомства женщин, получавших лечение противоэпилептическими лекарственными средствами. В экспериментах на животных была показана токсичность препарата в отношении плода. В отношении возможного риска у людей данных нет. Поэтому во время беременности врач может назначить габапентин только в том случае, если предполагаемая польза для матери оправдывает возможный риск для плода. В случаях, о которых имеются сообщения, нельзя с уверенностью говорить о том, сопровождается или нет применение габапентина во время беременности повышением риска пороков развития, во-первых, из-за наличия собственно эпилепсии, во-вторых, из-за применения других противосудорожных препаратов. Грудное вскармливание Габапентин выводится с грудным молоком, влияние его на вскармливаемого ребенка неизвестно, поэтому во время кормления грудью врач может назначить препарат только в том случае, если польза для матери явно перевешивает риск для младенца. Фертильность Исследования на животных не выявили влияние габапентина на фертильность.

Нежелательные реакции, наблюдаемые в клинических исследованиях при применении габапентина, перечислены в соответствии с поражением органов и систем и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10), нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000). Если категория частоты была различной в разных исследованиях, то нежелательной реакции присваивалась более высокая категория. Нежелательным реакциям, о которых сообщалось в процессе применения препарата после регистрации, присвоена категория частоты «неизвестно» (частоту нельзя рассчитать на основании имеющихся данных). В каждом разделе по частоте нежелательные реакции представлены в порядке уменьшения серьезности. Инфекции и инвазии: очень часто - вирусные инфекции; часто - пневмония, инфекция дыхательных путей, инфекция мочевыводящих путей, другие виды инфекций, средний отит. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: часто - лейкопения; неизвестно - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: нечасто - аллергические реакции, включая крапивницу; неизвестно - гиперчувствительность, включая системные реакции, такие как лихорадка, высыпания, гепатит, лимфаденопатия, эозинофилия, анафилаксия и другие. Нарушения метаболизма: часто - анорексия, повышение аппетита. Психические нарушения: часто - враждебность, спутанность сознания, депрессия, беспокойство, нервозность, нарушение мышления, эмоциональная лабильность; нечасто - ухудшение психического состояния; неизвестно - галлюцинации. Нарушения со стороны нервной системы: очень часто - сонливость, головокружение, атаксия; часто - судороги, гиперкинезия, дизартрия, амнезия, тремор, бессонница, головная боль, нарушение чувствительности (например, парестезии, гипестезия), нарушение координации, нистагм, усиление, ослабление или отсутствие рефлексов; нечасто - гипокинезия; редко - потеря сознания; неизвестно - другие нарушения движения (например, хореоатетоз, дискинезия и дистония). Нарушения со стороны органа зрения: часто - нарушение зрения (такие как, амблиопия, диплопия). Нарушения со стороны органа слуха и лабиринта: часто - вертиго; неизвестно - шум в ушах. Нарушения со стороны сердца: нечасто - ощущение сердцебиения. Нарушения со стороны сосудов: часто - симптомы вазодилатации или артериальная гипертензия. Нарушния со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: часто - одышка, бронхит, фарингит, кашель, ринит. Желудочно-кишечные нарушения: часто - запор, диарея, сухость слизистой оболочки полости рта или глотки, диспепсия, метеоризм, тошнота, рвота, боль в животе, заболевания зубов, гингивит; неизвестно - панкреатит. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: неизвестно - гепатит, желтуха. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - отек лица, пурпура (чаще всего ее описывали как кровоподтеки, возникавшие при физической травме), кожная сыпь, акне, зуд кожи; неизвестно - синдром Стивенса-Джонсона, ангионевротический отек, мультиформная эритема, алопеция, лекарственная кожная сыпь, включая эозинофилию и системные реакции. Нарушения со стороны мышечной, скелетной и соединительной ткани: часто - миалгии, артралгия, боль в спине, подергивания мышц; неизвестно - рабдомиолиз, миоклонус. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: неизвестно - недержание мочи, острая почечная недостаточность. Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез: часто - импотенция; неизвестно - увеличение в объеме молочных желез, гинекомастия, половая дисфункция (включая изменения либидо, нарушения эякуляции и аноргазмию). Общие нарушения и реакции в месте введения: очень часто - утомляемость, лихорадка; часто - периферические отеки, нарушение походки, астения, боль различной локализации, общее недомогание, гриппоподобный синдром; нечасто - генерализованный отек, падения; неизвестно - синдром отмены (наиболее часто отмечались следующие нежелательные реакции: беспокойство, бессонница, тошнота, боли различной локализации и повышенное потоотделение), боль в груди. Зарегистрированы случаи внезапной необъяснимой смерти, связь которых с лечением габапентином не установлена. Лабораторные и инструментальные данные: часто - снижение концентрации лейкоцитов; повышение массы тела; нечасто – повышение активности аланинаминотрансферазы, аспартатаминотрансферазы и концентрации билирубина в плазме крови, гипергликемия; редко - гипогликемия (преимущественно у пациентов с сахарным диабетом); неизвестно - гипонатриемия, повышение активности креатинфосфокиназы. Травмы, интоксикации и осложнения процедур: часто - травмы, переломы, ссадины, связанные с падениями. Имеются сообщения о развитии острого панкреатита на фоне терапии габапентином. Причинно-следственная связь с габапентином остается неясной. Имеются сообщения о случаях миопатии с повышением активности креатинкиназы у пациентов с терминальной стадией почечной недостаточности, находящихся на гемодиализе. Случаи инфекции дыхательных путей, среднего отита, бронхита и судорог были отмечены только в клинических исследованиях. Кроме того, в клинических исследованиях сообщалось о случаях агрессивного поведения и гиперкинезов у детей.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Нейропатическая боль у взрослых Начальная доза составляет 900 мг в сутки в три приема равными дозами; при необходимости, в зависимости от эффекта, врач может назначить постепенное увеличение дозы до максимальной - 3600 мг в сутки. В некоторых случаях врач может рекомендовать Вам постепенно увеличивать дозу по следующей схеме: 1й день: 300 мг препарата 1 раз в сутки; 2й день: по 300 мг 2 раза в сутки; 3й день: по 300 мг 3 раза в сутки. Парциальные судороги При эпилепсии обычно требуется длительное лечение. Доза препарата при этом определяется лечащим врачом в зависимости от индивидуальной переносимости и эффективности препарата. Терапию можно начать с дозы 300 мг 3 раза в сутки в первый день или увеличивать постепенно до 900 мг по схеме, описанной выше. В последующем доза может быть повышена максимально до 3600 мг в сутки (разделенных на 3 равных приема). Максимальный интервал между дозами не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог. Особые группы пациентов Режим дозирования препарата у пациентов с пониженной массой тела, в тяжелом состоянии, пожилых пациентов, а также у пациентов с нарушенной функцией почек подбирает лечащий врач индивидуально. Применение у детей и подростков Нейропатическая боль Препарат Габапентин не применяется для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет. Эффективность и безопасность применения габапентина для лечения нейропатической боли у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Парциальные судороги Рекомендуемые дозы для детей в возрасте старше 12 лет такие же, как у взрослых пациентов. Максимальный интервал между приемом доз препарата не должен превышать 12 часов во избежание возобновления судорог. Для детей в возрасте от 3 до 12 лет применение капсул габапентина в дозировке 300 мг как дополнительного средства при лечении парциальных судорог со вторичной генерализацией или без нее не рекомендовано по причине невозможности корректного дозирования. Не давайте препарат Габапентин детям в возрасте до 3 лет, так как безопасность и эффективность дополнительной терапии габапентином у таких детей не установлены.

При передозировке габапентином могут наблюдаться следующие симптомы: головокружение, двоение в глазах, нарушение речи, сонливость, потеря сознания, состояние заторможенности и диарея легкой степени, которые полностью исчезали при проведении симптоматического лечения. В некоторых случаях возможно развитие комы, особенно при одновременном применении других лекарственных препаратов, угнетающих нервную систему. Если Вы приняли препарата больше, чем следовало, немедленно обратитесь к врачу. Если есть возможность, возьмите с собой упаковку или этот листок-вкладыш, чтобы показать врачу, какой препарат Вы приняли. Если у Вас есть тяжелое нарушение функции почек (тяжелая почечная недостаточность), при передозировке препарата врач может назначить Вам процедуру очищения крови от токсичных веществ при помощи аппарата "искусственная почка" (гемодиализ).

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие препараты. Это особенно важно, если Вы принимаете: лекарственные препараты, подавляющие центральную нервную систему, включая опиоидные обезболивающие (анальгетики). При их совместном применении с габапентином возможно угнетение дыхания, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и смерть. Риск повышается, если Вы ослаблены, Вам больше 65 лет, у Вас есть серьезные сопутствующие респираторные заболевания, Вы одновременно применяете несколько лекарственных средств или Вы злоупотребляете психоактивными веществами; препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке, например, при язве желудка или изжоге (антациды). Они снижают всасывание габапентина. Препарат Габапентин рекомендуется принимать не ранее чем через 2 часа после приема антацидов; напроксен (нестероидный противовоспалительный препарат, обладает обезболивающим и жаропонижающим действием). Он может усиливать всасывание габапентина.

Перед приемом препарата Габапентин проконсультируйтесь с лечащим врачом. Обязательно сообщите врачу, если у Вас возникнут любые признаки перечисленных ниже состояний или если что-то из перечисленного ниже относится к Вам. Суицидальные идеи и поведение. Сообщалось о суицидальных мыслях и поведении у пациентов, получавших противоэпилептические средства. Если во время терапии габапентином у Вас появились суицидальные мысли или Ваши близкие отмечают у Вас суицидальное поведение или любые изменения в поведении, следует обратиться к врачу. Острый панкреатит. Если во время лечения препаратом у Вас возникли внезапные сильные боли в животе, рвота, высокая температура, слабость, необходимо срочно обратиться к врачу. Это могут быть признаки острого воспаления поджелудочной железы (панкреатита). Судороги (синдром "отмены"). Если у Вас эпилепсия, резкое прекращение лечения противосудорожными препаратами может спровоцировать развитие эпилептического статуса. Пациенты пожилого возраста. У пациентов в возрасте от 65 лет и старше, принимающих габапентин, повышается частота развития сонливости, отеков на ногах и астении, которая проявляется повышенной утомляемостью, быстрой истощаемостью и плохой переносимостью физических, умственных и психических нагрузок. Злоупотребление и зависимость. Имеются сообщения о случаях злоупотребления габапентином и развитии зависимости от него. Если Вы отмечаете тягу к препарату, снижение эффективности терапии или желание увеличить дозу препарата, обратитесь к врачу. DRESS-синдром. Если на фоне приема препарата у Вас появилась сыпь, повышение температуры тела, увеличение лимфатических узлов, необходимо обратиться к врачу. Это могут быть симптомы DRESS-синдрома - тяжелой, угрожающей жизни аллергической реакции на лекарственный препарат. Анафилаксия (тяжелая аллергическая реакция). Признаками анафилаксии, которая может возникнуть на фоне приема препарата, являются затруднение дыхания, отек губ, горла и языка, выраженное снижение артериального давления. Прекратите прием препарата и немедленно обратитесь к врачу, если Вы испытываете подобные симптомы. Лабораторные тесты. Если Вам нужно сдать анализы на белок в моче, сообщите врачу, что Вы принимаете препарат, так как он может искажать результаты некоторых тестов. Влияние на центральную нервную систему. Во время лечения габапентином наблюдались случаи головокружения и сонливости, которые могут увеличивать вероятность получения случайной травмы (при падении). Также сообщалось о случаях спутанности сознания, потери сознания и нарушения умственной деятельности. Одновременное применение опиоидных анальгетиков и других лекарственных препаратов, подавляющих центральную нервную систему. При одновременном применении габапентина с опиоидными (наркотическими) анальгетиками (обезболивающими) возможно развитие сонливости, снижение уровня физической и психической активности, уменьшение подвижности и уровня тонуса (седация) и угнетение дыхания. Если у Вас появились подобные симптомы, обратитесь к врачу. Врач может снизить дозы препаратов. Совместное применение с антацидами. Если Вы получаете препараты для нейтрализации соляной кислоты в желудке, например, при язве желудка или изжоге (антациды), принимайте препарат примерно через 2 часа после приема этих препаратов.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Храните при температуре ниже 25С. Не выбрасывайте препарат в канализацию. Уточните у работника аптеки, как следует уничтожать препарат, который больше не потребуется. Эти меры позволят защитить окружающую среду.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.