ФОРЛАКС пор. д/р-ра внутр. (пак.) 10г N20 (БОФУР ИПСЕН, ФРАНЦИЯ)

Состав на один пакет: Активное вещество: Макрогол 4000 - 10,00 г Вспомогательные вещества: Ароматизатор апельсиново-грейпфрутовый* -0,15 г Натрия сахаринат - 0,017 г * Сложный компонент [апельсина масло, грейпфрута масло, апельсина сок концентрированный, цитраль, ацетальдегид, линалол, этилбутират, α-терпинеол, октаналь, цис-3-гексенол, мальтодекстрин, акации камедь, сорбитол (Е420), серы диоксид (Е220), бутилгидроксианизол (Е320)].

Большая молекулярная масса макрогола 4000 обусловлена длинными линейными полимерами, которые удерживают молекулы воды посредством водородных связей. Благодаря этому после перорального приема препарата увеличивается объем кишечного содержимого. Объем неабсорбированной жидкости, находящейся в просвете кишечника, поддерживает слабительное действие раствора. Фармакокинетика: Фармакокинетические данные подтверждают, что макрогол 4000 не подвергается ни желудочно-кишечной резорбции, ни биотрасформации при пероральном приеме.

Симптоматическое лечение запоров у взрослых и детей с 8 лет и старше.

- серьезные воспалительные заболевания кишечника (такие как язвенный колит, болезнь Крона) или токсический мегаколон; - перфорация или угроза перфорации желудочно-кишечного тракта; - кишечная непроходимость или подозрение на кишечную непроходимость; симптоматический стеноз - боли в животе неясной этиологии; - гиперчувствительность к макроголу (полиэтиленгликолю) или любому из компонентов препарата; - дети младше 8 лет.

Беременность Исследования у животных не показали ни прямых, ни косвенных вредных эффектов токсического действия на репродуктивную функцию. Существует ограниченное количество данных (менее 300 исходов беременности) по использованию препарата Форлакс® у беременных женщин. Так как системное воздействие препарата Форлакс® является незначительным, никакого воздействия на течение беременности не ожидается. Форлакс® можно принимать во время беременности. Период грудного вскармливания Не существует данных об экскреции препарата Форлакс® в грудное молоко. Системное воздействие макрогола 4000 на организм кормящих женщин является незначительным, поэтому никакого воздействия на организм новорожденного/младенца не ожидается. Форлакс® можно принимать в период кормления грудью.

Побочные действия, касающиеся ЖКТ, были минимальны и носили преходящий характер в клинических исследованиях при участии 147 детей в возрасте от 6 мес до 15 лет, выявлялись со следующей частотой. Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — диарея и абдоминальные боли; редко (более 1/1000, менее 1/100) — метеоризм, тошнота и рвота; частота неизвестна — реакции гиперчувствительности. Диарея может быть причиной болезненных ощущений в перианальной области. Взрослые Побочные действия, наблюдаемые при проведении клинических исследований на 600 пациентах, имели транзиторный характер, наблюдались со следующей частотой. Со стороны ЖКТ: часто (более 1/100, менее 1/10) — вздутие живота и/или боль, тошнота, диарея; редко (более 1/1000, менее 1/100) — рвота, неотложный позыв на дефекацию и недержание кала. Дополнительная информация, полученная из постмаркетинговых наблюдений. Очень редко (менее 1/10000) — случаи гиперчувствительности: кожный зуд, крапивница, преходящая (транзиторная) сыпь, отек лица, отек Квинке и в отдельных случаях — анафилактический шок; частота неизвестна — возникновение диареи, приводящей к расстройству электролитного баланса (гипонатриемия, гипокалиемия) и/или обезвоживанию, особенно у взрослых пациентов.

Внутрь, у взрослых и детей с 8 лет и старше. Содержимое 1 - 2 пакетов (10 - 20 г), предпочтительно, в виде однократного приема по утрам или по 1 пакету (утром и вечером) в случае приема 2-х пакетов в день. Ежедневная доза должна адаптироваться в соответствии с клиническим эффектом и может варьировать от 1 пакета каждый день (особенно у детей) до 2 пакетов в день. Содержимое каждого пакета следует растворить в стакане воде непосредственно перед приемом. Эффект от приема препарата Форлакс® выражен в течение 24 - 48 часов после приема препарата. Рекомендуемый курс лечения для детей и взрослых - 3 месяца. У детей курс лечения не должен превышать 3 месяца в связи с недостаточностью клинических данных. Если симптомы запора сохраняются, несмотря на следование гигиеническим мерам и диете, необходимо проверить основной диагноз и подкорректировать лечение. Поддержание эффекта после восстановления нормальной работы кишечника следует осуществлять с помощью активного образа жизни и диеты, богатой растительной клетчаткой.

Были сообщены боль в животе и рвота. Диарея после приема превышенной дозировки прекращается после лечения путем временного прекращения приема препарата или после уменьшения дозы. Избыточная потеря жидкости при диарее или рвоте может требовать коррекции электролитных нарушений.

Не описано. Потенциально возможно замедление абсорбции одновременно принимаемых лекарственных средств. Поэтому рекомендуется назначать Форлакс® спустя, по меньшей мере, 2 часа после назначения других препаратов.

Органические расстройства желудочно-кишечного тракта должны быть исключены до начала терапии. Предупреждение. Лечение запоров с помощью лекарственных препаратов рекомендовано только как вспомогательное средство к здоровому образу жизни и диете, например: - увеличение потребления жидкостей и клетчатки, - адекватная физическая активность, которая способствует восстановлению моторики пищеварительного тракта. В случае развития диареи с особой осторожностью следует относиться к пациентам, предрасположенным к нарушению водно-электролитного баланса (например, у пожилых пациентов, у пациентов с нарушением функции печени или почек, или пациентов, принимающих диуретики) и необходимо проводить контроль уровня электролитов. Форлакс® не содержит значительных количеств углеводов и/или полиолов (сахарных спиртов) и может применяться у больных сахарным диабетом или у пациентов, из рациона которых исключена галактоза. Особые предупреждения. При приеме препаратов, содержащих макрогол, были сообщены случаи гиперчувствительности (анафилактический шок, крапивница, отек, сыпь, зуд, эритема). Из-за присутствия сорбитола, пациентам с врожденной непереносимостью фруктозы не следует принимать этот препарат. Из-за присутствия серы диоксида в редких случаях возможно возникновение серьезных аллергических реакций и бронхоспазма. Сообщалось о случаях аспирации, когда большой объем макрогола и электролитов вводился с помощью назогастрального зонда. Дети с неврологическими нарушениями, у которых есть нарушение глотания, подвержены риску аспирации. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Не проводилось исследований, изучающих влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Однако, способность к управлению транспортными средствами и механизмами, может быть снижена при проявлении возможных побочных эффектов на фоне лечения. В этом случае следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами.

При температуре не выше 30° С, в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.