ЭЛЬЦЕТ табл. п.п.о. 5мг N7 (ОБОЛЕНСКОЕ, РФ)

1 таблетка содержит: Активное вещество: Левоцетиризина дигидрохлорид - 5 мг Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 29,8 мг лактозы моногидрат - 41,0 мг кальция гидрофосфата дигидрат - 15,0 мг натрия карбоксиметилкрахмал - 6,8 мг (натрия крахмала гликолят) повидон - 1,4 мг магния стеарат - 1,0 мг Вспомогательные вещества для оболочки: гипромеллоза - 2,1 мг (гидроксипропилметилцеллюлоза) макрогол 6000 (полиэтиленгликоль 6000) - 0,6 мг титана диоксид - 0,3 мг Средняя масса таблетки с оболочкой - 103 мг

H1-гистаминовых рецепторов блокатор (противоаллергическое средство) Код АТХ R06AE Фармакодинамика: Левоцетиризин - R-энантиомер цетиризина конкурентный антагонист гистамина который блокирует H1-гистаминовые рецепторы сродство к которым у него в 2 раза выше чем у цетиризина. Оказывает влияние на гистаминозависимую стадию аллергических реакций уменьшает миграцию эозинофилов сосудистую проницаемость ограничивает высвобождение медиаторов воспаления и цитокинов. Предупреждает развитие и облегчает проявление аллергических реакций обладает противоэкссудативным противозудным действием. Практически отсутствует антихолинергическое и антисеротониновое действие. В терапевтических дозах практически не оказывает седативного действия. Фармакокинетика: Фармакокинетические параметры левоцетиризина изменяются линейно. Всасывание. Левоцетиризин быстро и полностью всасывается при приеме внутрь абсорбируясь из желудочно-кишечного тракта. Прием пищи не оказывает влияния на полноту всасывания но скорость абсорбции уменьшается. Время достижения максимальной концентрации в плазме крови (ТСmах) после однократного приема препарата в разовой терапевтической дозе (5 мг) составляет 09 ч Сmах- 207 нг/мл. После повторного приема препарата в дозе 5 мг Сmах составляет 308 нг/мл. Распределение. Биодоступность достигает 100%. Объем распределения левоцетиризина составляет 04 л/кг. Связь с белками плазмы крови на 90%. Метаболизм. Менее 14% препарата метаболизируется путем N- и О-дезалкилирования с образованием фармакологически неактивного метаболита. Из-за низкого уровня метаболизма и отсутствия метаболического потенциала взаимодействие левоцетиризина с другими лекарственными препаратами представляется маловероятным. Выведение. Период полувыведения (Т1/2) составляет 79±19 ч у маленьких детей Т1/2 укорочен. Общий клиренс у взрослых составляет 063 мл/мин/кг. Почками с мочой в неизменном виде выводится 854% принятой дозы препарата. Через кишечник выводится около 129% принятой дозы препарата. Препарат не кумулируется. Полностью выводится из организма за 96 ч. При почечной недостаточности (клиренсе креатинина (КК) менее 40 мл/мин) клиренс препарата уменьшается и T1/2 удлиняется. Так у пациентов находящихся на гемодиализе общий клиренс снижается на 80% и менее 10% левоцетиризина удаляется в ходе стандартной 4- часовой процедуры гемодиализа.

Лечение симптомов круглогодичного (персистирующего) и сезонного (интермиттирующего) аллергических ринитов и аллергического конъюнктивита таких как зуд чихание заложенность носа ринорея слезотечение гиперемия конъюнктивы. Поллиноз (сенная лихорадка). Крапивница в том числе хроническая идиопатическая крапивница. Другие аллергические дерматозы сопровождающиеся зудом и высыпаниями.

Повышенная чувствительность к левоцетиризину или производным пиперазина а также к другим компонентам препарата. Непереносимость лактозы дефицит лактазы глюкозо-галактозная мальабсорбция. Почечная недостаточность (КК менее 10 мл/мин) и пациенты находящиеся на гемодиализе. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 6 лет. С осторожностью: Применять с осторожностью при следующих состояниях: - хроническая почечная недостаточность (при КК более 10 мл/мин и менее 50 мл/мин требуется коррекция режима дозирования); - пожилой возраст (возможно снижение клубочковой фильтрации); - при одновременном применении с алкоголем.

Применение препарата в период беременности противопоказано. При необходимости применения препарата в период грудного вскармливания кормление грудью следует прекратить.

Классификация частоты развития нежелательных реакций (ВОЗ): очень часто (>1/10 случаев) часто (>1/100 и <1/10 случаев) нечасто (>1/1000 и <1/100) редко (>1/10000 и <1/1000 случаев) и очень редко (<1/10000 случаев). Нежелательные реакции зарегистрированные в постмаркетинговом периоде применения левоцетиризина частота развития которых не может быть подсчитана по доступным данным имеют обозначение "частота неизвестна". Аллергические реакции: очень редко - зуд сыпь крапивница ангионевротический отек анафилаксия; частота неизвестна - реакции гиперчувствительности стойкая лекарственная эритема. Со стороны нервной системы: нечасто - головная боль утомляемость сонливость; редко - астения; очень редко - агрессия возбуждение галлюцинации депрессия судороги; частота неизвестна - бессонница нарушение сна парестезии головокружение обморок тремор нарушение вкуса суицидальные мысли. Со стороны органа зрения: очень редко - нарушение зрения; частота неизвестна - диплопия. Со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения: частота неизвестна - вертиго. Со стороны сердечно-сосудистой системы: очень редко - тахикардия; частота неизвестна - ощущение сердцебиения. Со стороны дыхательной системы: очень редко - диспноэ. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - сухость во рту; редко - боль в животе; очень редко - тошнота диарея гепатит; частота неизвестна - рвота запор повышение аппетита. Со стороны почек и мочевыводящих путей: частота неизвестна - задержка мочи дизурия. Со стороны опорно-двигательной системы: очень редко - миалгия. Со стороны обмена веществ: очень редко - увеличение массы тела. Лабораторные показатели: очень редко - изменение функциональных проб печени. Прочее: частота неизвестна - периферические отеки. Если любые из указанных в инструкции нежелательных реакций усугубляются или Вы заметили другие нежелательные реакции не указанные в инструкции сообщите об этом врачу.

Внутрь во время еды или натощак не разжевывая запивая небольшим количеством воды. Взрослые и дети старше 6 лет: рекомендуемая суточная доза -5 мг (1 таблетка). Пациенты пожилого возраста: при условии нормальной функции почек снижение суточной дозы не требуется. Пациенты с почечной недостаточностью и пациентам пожилого возраста: дозу следует корректировать в зависимости от величины клиренса креатинина (КК). Клиренс креатинина для мужчин можно рассчитывать исходя из концентрации сывороточного креатинина по следующей формуле: [140- возраст (годы)] х масса тела (кг) КК(мл/мин) =-------------------------------------------------- 72 х КК(сыворот) (мг/дл) Клиренс креатинина для женщин можно рассчитать умножив полученное значение на коэффициент 085. Пациенты с почечной и печеночной недостаточностью: дозу следует рассчитывать по таблице приведенной ниже. Почечная недостаточность КК (мл/мин) Режим дозирования Норма >80 5 мг/сут Легкая 50-79 5 мг/сут Средняя 30-49 5 мг/сут xl раз в 2 дня Тяжелая <30 5 мг/сут xl раз в 3 дня Терминальная стадия- пациенты находящиеся на гемодиализе <10 Прием препарата противопоказан Пациентам с нарушением только функции печени: коррекции режима дозирования не требуется. Длительность курса лечения зависит от характера заболевания. Курс лечения при поллинозе в среднем составляет 1-6 недель при хронических заболеваниях (круглогодичный ринит атопический дерматит) длительность курса лечения может увеличиться.

Симптомы: сонливость (взрослые) возбуждение и беспокойство сменяющиеся сонливостью (дети). Лечение: промывание желудка прием активированного угля проведение симптоматической и поддерживающей терапии. Специфического антидота нет. Гемодиализ не эффективен.

При одновременном применении с теофиллином (400 мг/сут) общий клиренс рацемического цетиризина снижается на 16% при этом кинетика теофиллина не меняется. В ряде случаев при одновременном применении левоцетиризина с этанолом или лекарственными препаратами угнетающими центральную нервную систему возможно усиление их влияния на центральную нервную систему.

Требуется соблюдать осторожность при одновременном применении с этанолом или лекарственными средствами угнетающими центральную нервную систему. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период приема препарата целесообразно воздерживаться от управления транспортными средствами и от занятий потенциально опасными видами деятельности требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.