ЭКСФОРЖ табл. п.п.о. 5мг+160мг N28 (НОВАРТИС ФАРМА, ИСПАНИЯ/ШВЕЙЦАРИЯ)

Амлодипин + Валсартан (Amlodipine + Valsartan)

антигипертензивное.

Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия).

повышенная чувствительность к амлодипину, валсартану и другим компонентам препарата; беременность. Безопасность применения препарата Эксфорж® у больных с односторонним или двусторонним стенозом почечных артерий или стенозом артерии единственной почки, у пациентов после недавно перенесенной трансплантации почки, а также детей и подростков до 18 лет не установлена.

Учитывая механизм действия антагонистов рецепторов ангиотензина II, нельзя исключить риск для плода. Известно, что назначение ингибиторов АПФ, оказывающих влияние на ренин-ангиотензин-альдостероновую систему (РААС) , беременным во II и III триместрах, приводит к повреждению или гибели развивающегося плода. По данным ретроспективного анализа применение ингибиторов АПФ во время I триместра беременности сопровождалось развитием патологии плода и новорожденного. При непреднамеренном приеме валсартана у беременных описаны случаи развития спонтанных абортов, маловодие и нарушения функции почек у новорожденных. Препарат Эксфорж®, как и любой другой препарат, оказывающий непосредственное влияние на РААС, не следует назначать при беременности и женщинам, желающим забеременеть. Пациентки детородного возраста должны быть проинформированы о возможном риске для плода, связанном с применением препаратов, влияющих на РААС. Если беременность выявлена в период лечения препаратом Эксфорж®, препарат следует отменить как можно скорее. Неизвестно, проникает ли валсартан и/или амлодипин в грудное молоко. Поскольку в экспериментальных исследованиях отмечено выделение валсартана с грудным молоком, не рекомендуется применять препарат Эксфорж® в период грудного вскармливания.

Безопасность применения препарата Эксфорж® оценена более чем у 2600 пациентов. Критерии оценки частоты нежелательных реакций: очень часто (>10% случаев); часто (1–10%); иногда (0,1–1%); редко (0,001–0,1%); в отдельных случаях (<0,001%). В пределах каждой группы, выделенной по частоте встречаемости, побочные реакции распределены в порядке уменьшения их важности.

Внутрь, запивая небольшим количеством воды, 1 раз в сутки вне зависимости от времени приема пищи. Рекомендуемая суточная доза — 1 табл., содержащая амлодипин/валсартан в дозе 5/80, 5/160, 10/160, 5/320 мг или 10/320 мг. Рекомендуемая максимальная суточная доза — 10/320 мг. При назначении пациентам пожилого возраста, пациентам с начальными или умеренными нарушениями функции почек (Cl креатинина >30 мл/мин), нарушениями функции печени или заболеваниями печени, с явлениями холестаза: изменения режима дозирования не требуется.

Данные о случаях передозировки препарата в настоящее время отсутствуют. Симптомы: при передозировке валсартана можно ожидать развитие выраженного снижения АД и головокружения. Передозировка амлодипина может привести к чрезмерной периферической вазодилатации и возможной рефлекторной тахикардии. Сообщалось также о возникновении выраженной и длительной системной артериальной гипотензии вплоть до развития шока с летальным исходом. Лечение: при случайной передозировке следует вызвать рвоту (если препарат был принят недавно) или провести промывание желудка. Применение активированного угля у здоровых добровольцев сразу или через 2 ч после приема амлодипина значительно уменьшало его абсорбцию. При клинически выраженной артериальной гипотензии, вызванной препаратом Эксфорж®, следует уложить больного с приподнятыми ногами, принять активные меры по поддержанию деятельности сердечно-сосудистой системы, включая частый контроль функции сердца и дыхательной системы, ОЦК и количества выделяемой мочи. При отсутствии противопоказаний с целью восстановления сосудистого тонуса и АД возможно применение (с осторожностью) вазоконстриктора. В/в введение кальция глюконата может быть эффективным для устранения блокады кальциевых каналов. Выведение валсартана и амлодипина при проведении гемодиализа маловероятно.

Амлодипин При монотерапии амлодипином не отмечается клинически значимого взаимодействия с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином для сублингвального применения, дигоксином, варфарином, аторвастатином, силденафилом, маалоксом (гель гидроксида алюминия, гидроксид магния, симетикон), циметидином, НПВС, антибиотиками и пероральными гипогликемическими лекарственными средствами. Валсартан Установлено, что при монотерапии валсартаном отсутствует клинически значимое взаимодействие со следующими лекарственными средствами: циметидин, варфарин, фуросемид, дигоксин, атенолол, индометацин, гидрохлоротиазид, амлодипин, глибенкламид. При одновременном применении с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить частый контроль концентрации калия в крови.

При необходимости отмены β-адреноблокаторов перед началом терапии препараом Эксфорж®, дозу β-адреноблокаторов следует уменьшать постепенно. Поскольку амлодипин не является β-адреноблокатором, применение препарата Эксфорж® не предотвращает развитие синдрома отмены, возникающего при резком прекращении лечения β-адреноблокаторами. Дефицит в организме натрия и/или уменьшение ОЦК. В плацебо-контролируемых исследованиях у пациентов с неосложненной артериальной гипертензией в 0,4% случаев наблюдалась выраженная артериальная гипотензия. У больных с активированной ренин-ангиотензин-альдостероновой системой (например при дефиците ОЦК и/или натрия у пациентов, получающих высокие дозы диуретиков), при приеме блокаторов ангиотензиновых рецепторов, возможно развитие симптоматической артериальной гипотензии. Перед началом лечения препаратом Эксфорж® следует провести коррекцию содержания натрия в организме и/или ОЦК или начинать терапию под тщательным медицинским наблюдением. В случае развития артериальной гипотензии пациента следует уложить с приподнятыми ногами, при необходимости, провести в/в инфузию физиологического раствора. После стабилизации АД лечение препаратом Эксфорж® может быть продолжено. Гиперкалиемия. При одновременном применении препарата с биологически активными добавками, содержащими калий, калийсберегающими диуретиками, калийсодержащими заменителями соли, или с другими препаратами, которые могут вызывать повышение концентрации калия в крови (например с гепарином), следует соблюдать осторожность и проводить регулярный контроль концентрации калия в крови. Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами. Отсутствуют данные о влиянии препарата на способность управлять автотранспортом и осуществлять работу с механизмами. В связи с возможным возникновением головокружения или повышенной утомляемости следует соблюдать осторожность при вождении автотранспорта или работе с механизмами.

При температуре не выше 30 °C, в оригинальной упаковке. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года.