ДОРЗОЛАМИД капли глазн. (фл.) 20мг/мл - 5мл N1 (Дальхимфарм, РФ)

1 мл препарата содержит: Действующее вещество: дорзоламида гидрохлорид - 22,3 мг (в пересчете на Дорзоламид 20,0 мг). Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, лимонная кислота 18,3 мг, маннитол 20,0 мг, гипромеллоза 1,0 мг, хлористоводородной кислоты раствор 1 М или натрия гидроксида раствор 1 М до pH 5,0-6,5, вода для инъекций до 1 мл.

Карбоангидраза (КА) представляет собой фермент, находящийся во многих тканях организма, включая глаз. У человека карбоангидраза представлена рядом изоферментов, наиболее активным среди которых является карбоангидраза II (КА-II), обнаруживаемая главным образом в эритроцитах, а также в других тканях. Ингибирование карбоангидразы в цилиарных отростках глаза приводит к снижению секреции водянистой влаги, в результате чего происходит снижение внутриглазного давления (ВГД). Препарат Дорзоламид содержит дорзоламида гидрохлорид, который является сильным селективным ингибитором карбоангидразы II человека. После местного офтальмологического применения дорзоламида повышенное ВГД снижается независимо от того, связано оно с глаукомой или нет. Повышенное ВГД является основным фактором риска в патогенезе повреждения зрительного нерва и сужения полей зрения. Дорзоламид снижает ВГД без общих для миотических препаратов побочных действий, таких как никталопия, спазм аккомодации и сужение зрачков. Дорзоламид оказывает минимальное или практически не оказывает влияния на частоту пульса или артериальное давление. Бета-адреноблокаторы для местного применения в офтальмологии также снижают ВГД за счет уменьшения продукции водянистой влаги, однако механизм их действия отличается. По результатам исследований показано, что при добавлении дорзоламида к бета-адреноблокаторам для местного применения в офтальмологии отмечается дополнительное снижение ВГД. Это подтверждает ранее полученные данные об аддитивном эффекте при совместном применении бета-адреноблокаторов и пероральных ингибиторов карбоангидразы.

Препарат Дорзоламид показан взрослым для лечения повышенного ВГД при: офтальмогипертензии; первичной открытоугольной глаукоме; псевдоэксфолиативной глаукоме; вторичной глаукоме (без блока угла передней камеры глаза). А также: в качестве дополнительной терапии к бета-блокаторам; в качестве монотеряпии у пациентов, не реагирующих на бета-адреноблокаторы или которым противопоказаны бета-адреноблокаторы. Препарат Дорзоламид показан детям: для лечения глаукомы у детей с 1 недели в качестве монотерапии или дополнения к лечению бета-адреноблокаторами.

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ; тяжелая почечная недостаточность; гиперхлоремический ацидоз; беременность; период грудного вскармливания; дети младше 1 недели.

Беременность Дорзоламид не следует применять во время беременности. Данные о применении дорзоламида у беременных женщин отсутствуют или ограничены. У кроликов дорзоламид вызывал тератогенный эффект при дозах, токсичных для беременных самок. Период грудного вскармливания Неизвестно, экскретируется ли дорзоламид или его метаболиты в грудное молоко. Доступные данные по фармакодинамике/токсикологии, полученные в исследованиях на животных, говорят о том, что его метаболиты выделяются в грудное молоко. Принимая во внимание пользу грудного вскармливания для ребенка и пользу терапии для женщины, необходимо принять решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить/воздержаться от терапии дорзоламидом. Риск для новорожденных/младенцев также не может быть исключен.

Применение дорзоламида оценивалось у более чем 1 400 пациентов в контролируемых и неконтролируемых клинических исследованиях. В клинических исследованиях дорзоламид назначался 1 108 пациентам в качестве монотерапии или дополнительной терапии к лечению бета-адреноблокаторами для местного применения в офтальмологии. Приблизительно у 3% пациентов препарат был отменен в связи с местными нежелательными реакциями (НР) со стороны глаза, связанными с препаратом, наиболее частыми из них были конъюнктивиты и реакции со стороны век. О следующих побочных реакциях на дорзоламид сообщалось или во время клинических исследований, или в ходе постмаркетингового применения. НР, зарегистрированные в ходе исследований и в ходе пострегистрационного периода, классифицированы по частоте (очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, < 1/100), редкие (≥ 1/10000, < 1/1000)). Нарушения со стороны нервной системы Часто: головная боль. Редко: головокружение, парестезия. Нарушения со стороны органа зрения Очень часто: жжение и боль. Часто: поверхностный точечный кератит, слезотечение, конъюнктивит, воспаление век, зуд глаз, раздражение век, нечеткость зрения. Нечасто: иридоциклит. Редко: раздражение глаз, включая покраснение глаз, боль в глазу, гиперкератоз век, транзиторная миопия (исчезающая после отмены препарата), отек роговицы, снижение внутриглазного давления, отслойка хориодальной оболочки глаза после хирургических вмешательств по восстановлению оттока внутриглазной жидкости. Частота неизвестна: ощущение инородного тела в глазу. Нарушения со стороны сердца Частота неизвестна: пальпитация, тахикардия, гипертензия. Нарушения со стороны органов дыхания, грудной клетки и средостения Редко: носовые кровотечения. Частота неизвестна: одышка. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: тошнота, горький привкус во рту. Редко: першение в горле, сухость во рту. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Редко: контактный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз. Нарушения со стороны мочевыводящих путей Редко: уролитиаз. Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто: астения, усталость. Редко: аллергические реакции - признаки и симптомы местных реакций (со стороны век), и системные аллергические реакции, включающие ангионевротический отек, крапивницу, зуд, сыпь, затруднение дыхания, реже - бронхоспазм. Исследования При применении дорзоламида не отмечалось клинически значимых электролитных нарушений. Сообщение о потенциальных побочных реакциях Важно сообщать о подозреваемых нежелательных реакциях после применения лекарственного препарата. Это позволяет продолжить мониторинг соотношения «польза-риск» лекарственного препарата. Специалисты здравоохранения должны сообщать о любых подозреваемых побочных реакциях через национальную систему сообщений о побочных реакциях.

Применяется местно 2-3 раза/сут (в виде монотерапии или в комбинации с бета-адреноблокаторами).

Доступна лишь ограниченная информация о передозировке у человека при случайном или преднамеренном проглатывании дорзоламида гидрохлорида. Симптомы: При случайном применении внутрь возможны следующие симптомы: сонливость, тошнота, головокружение, головная боль, слабость, необычные сновидения и дисфагия. Лечение: Лечение должно быть симптоматическим и поддерживающим. Возможно нарушение электролитного баланса, развитие ацидоза и побочные эффекты со стороны центральной нервной системы. Необходимо контролировать уровень электролитов в сыворотке (в частности, калия) и уровень рН крови.

Имеется вероятность аддитивного эффекта в отношении известных системных эффектов ингибирования карбоангидразы у пациентов, получающих пероральный ингибитор карбоангидразы и дорзоламид. Возможно усиление токсичности при приеме ацетилсалициловой кислоты в высоких дозах.

С осторожностью применяют у пациентов с указаниями в анамнезе на рецидивирующие эрозии роговицы и/или хирургическими вмешательствами с нарушением целостности глазного яблока; повышается вероятность отека роговицы. У пациентов пожилого возраста возможно повышение чувствительности к дорзоламиду. При развитии аллергических реакций следует прекратить применение дорзоламида. Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами Поскольку дорзоламид может вызывать головокружение и тошноту, в период лечения следует избегать потенциально опасных видов деятельности, связанных с необходимостью концентрации внимания и повышенной скорости психомоторных реакций.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 град. (не замораживать).После вскрытия срок годности 30 суток.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.