ДИАФЛЕКС ХОНДРО капс. 25мг+200мг N60 (РОМФАРМ, РУМЫНИЯ)

Действующими веществами являются: диацереин и хондроитина сульфат. Каждая капсула содержит 25 мг диацереина и 200 мг хондроитина сульфата натрия. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: лактоза безводная, повидон К30, кремния диоксид коллоидный, магния стеарат. Состав оболочки капсулы: - корпус: титана диоксид (E171), желатин. - крышечка: титана диоксид (E171), железа оксид красный (E172), желатин. Препарат Диафлекс Хондро содержит лактозу (см. раздел 2).

Диацереин ингибирует синтез и активность интерлейкина-1 (ИЛ-1), который играет важную роль в развитии воспаления, деградации и последующем разрушении хряща при остеоартрозе. Кроме того, диацереин ингибирует действие других цитокинов, вызывающих воспаление, в т.ч. интерлейкина-6 (ИЛ-6), ФНОα. Диацереин также замедляет синтез металлопротеиназ (коллагеназы, эластазы), которые участвуют в процессе повреждения хрящевой ткани. При длительном применении диацереин стимулирует синтез протеогликанов и не влияет на синтез простагландинов. Хондроитина сульфат влияет на обменные процессы в гиалиновом и волокнистом хрящах, уменьшает дегенеративные изменения в хрящевой ткани суставов, стимулирует биосинтезгликозаминогликанов. Замедляет резорбцию костной ткани и снижает потери кальция, ускоряет процессы восстановления костной ткани. При применении хондроитина сульфата уменьшается болезненность и улучшается подвижность пораженных суставов. Терапевтический эффект сохраняется длительное время после окончания курса терапии. Фармакокинетика Диацереин После приема внутрь диацереин быстро абсорбируется из ЖКТ. Одновременный прием с пищей увеличивает биодоступность диацереина на 25%. Полностью метаболизируется (деацетилируется) до активного метаболита - реина. Cmax реина в плазме достигается через 144 минуты. При однократном приеме в дозе 50 мг Cmax достигает 3.15 мг/л. При многократном приеме препарата Cmax повышается в связи с кумуляцией диацереина. Связывание реина с белками (альбумином) плазмы крови составляет практически 100%. Реин проникает через плацентарный барьер и через ГЭБ. T1/2 из плазмы составляет 255 мин. Реин выводится почками в неизмененном виде (20%) и в виде глюкуронида (60%) и сульфата (20%). Хондроитина сульфат Экзогенный хондроитина сульфат абсорбируется после приёма внутрь в форме высокомолекулярного полисахарида вместе с производными в результате частичной деполимеризации и/или десульфатации. После абсорбции исходное вещество и его фрагменты достигают синовиальной жидкости и суставных хрящей. Большая часть пероральной дозы хондроитина сульфата преимущественно метаболизируется до и после абсорбции путем гидролиза до моносахаридов, а также в меньшей степени до ди-, олиго- и полисахаридов. Хондроитина сульфат выводится с мочой и калом в виде моносахаридов и олигосахаридов.

Cимптоматическое лечение остеоартроза коленных и тазобедренных суставов.

Повышенная чувствительность к диацереину, хондроитина сульфату; повышенная чувствительность к производным антрахинона, например, слабительным препаратам; воспалительные заболевания кишечника (язвенный колит, болезнь Крона); непроходимость кишечника или псевдообструкция; абдоминальный болевой синдром неясной этиологии; текущие заболевания печени и/или заболевания печени в анамнезе; тяжелая почечная недостаточность (КК менее 30 мл/мин) и заболевания почек в анамнезе; дети и подростки в возрасте до 18 лет. С осторожностью Пациенты с кровотечениями или склонностью к кровотечениям; почечная недостаточность средней степени тяжести (КК 30-60 мл/мин) или хроническая почечная недостаточность; синдром раздраженной толстой кишки; возраст старше 65 лет.

Данные о применении диацереина и хондроитина сульфата у беременных женщин отсутствуют. Применение во время беременности не рекомендуется. Диацереин способен выделяться с грудным молоком. Неизвестно, проникает ли хондроитина сульфат или его метаболиты в грудное молоко. Нельзя исключить возможный риск для новорожденных/младенцев. Применение данной комбинации в период грудного вскармливания не рекомендуется. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание необходимо отменить.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат Диафлекс Хондро может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Немедленно обратитесь за медицинской помощью, если после приёма препарата у Вас наблюдаются следующие серьезные нежелательные реакции. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • аллергические реакции, включая анафилактический шок, для которого характерно: резкое снижение артериального давления; быстрое развитие отёка тканей, в том числе гортани, отчего начинаются проблемы с дыханием; кислородное голодание головного мозга, что может привести к обморокам и дальнейшим нарушениям жизненно важных функций. Из-за отёчности и недостатка кислорода страдают и другие внутренние органы. Эта комбинация симптомов чревата серьёзными осложнениями и может быть смертельно опасна. При появлении выраженного головокружения, ощущения нехватки воздуха, сердцебиения, чувства страха необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью; • острое поражение печени включая гепатит и повышение активности «печеночных» ферментов в сыворотке крови (симптомами могут быть: частые приступы тошноты и рвоты, тяжесть, боль в правом подреберье, желтушность кожи, слизистых оболочек и склер; большинство из них могут наблюдаться в период первых месяцев лечения); • тяжелая диарея (может привести к обезвоживанию и нарушению водноэлектролитного баланса). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • ангионевротический отек (серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек лица или горла). Следующие нежелательные реакции также наблюдались при приеме препарата Диафлекс Хондро и препаратов, содержащих диацереин и хондроитина сульфат как отдельные компоненты. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): • головокружение; • диарея; • боль в животе; • тошнота. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): • крапивница; • кожный зуд; • кожная сыпь; • отек лица. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): • рвота; • покраснение кожи (эритема). Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): • интенсивное окрашивание мочи от желтого до коричневого цвета (в зависимости от pH) − является проявлением особенности метаболизма препарата и не имеет клинического значения, не требует снижения дозы (отмены) препарата; • учащенное опорожнение кишечника; • метеоризм; • экзема (характеризуется зудом, покраснением и высыпаниями в виде маленьких пузырьков с жидкостью). Наиболее частые из нежелательных реакций обычно легкие и, вероятно, исчезнут через короткое время. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях в информационную базу данных по нежелательным реакциям (действиям) на лекарственные препараты, включая сообщения о неэффективности лекарственных препаратов, выявленным на территории государства – члена Евразийского экономического союза. Сообщая о нежелательных реакциях, Вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата. Российская Федерация Федеральная Служба по надзору в сфере здравоохранения Адрес:109012, г. Москва, Славянская площадь, д. 4. стр. 1 Телефон: +7 800 550 99 03 Электронная почта: pharm@roszdravnadzor.gov.ru Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: https://www.roszdravnadzor.gov.ru/. Республика Армения «Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий им. академика Э. Габриеляна» АОЗТ Отдел мониторинга безопасности лекарств Адрес: 0051, г. Ереван, пр. Комитаса, 49/5 Телефон: (+374 10) 20-05-05; (+374 96) 22-05-05 Электронная почта: naira@pharm.am, vigilance@pharm.am Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.am. Республика Беларусь Унитарное Предприятие «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Адрес: 220037, г. Минск, пер. Товарищеский, 2а Телефон/факс: +375 (17) 242 00 29 Электронная почта: repl@rceth.by Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.rceth.by. Республика Казахстан РГП на ПХВ «Национальный центр экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий» Комитета медицинского и фармацевтического контроля Министерства здравоохранения Республики Казахстан Адрес: 010000, г. Астана, ул. А. Иманова, 13, 4 этаж Телефон: +7 7172 235 135 Электронная почта: farm@dari.kz, pdlc@dari.kz, vigilance@dari.kz Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.ndda.kz. Кыргызская Республика Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники при Министерстве Здравоохранения Кыргызской Республики Адрес: 720044, г. Бишкек, ул. 3-я линия, 25 Телефон: + 996 312 21 92 78 Электронная почта: dlomt@pharm.kg Сайт в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет»: www.pharm.kg

Рекомендуемая доза: по 2 капсулы вечером во время приёма пищи в течение 4 недель, далее  по 2 капсулы 2 раза в сутки утром и вечером во время приёма пищи в течение 12 недель.

Симптомы Диацереин При передозировке возможны диарея, слабость. Хондроитина сульфат 6 В редких случаях при передозировке возможны тошнота, рвота, диарея; при длительном приеме в чрезмерно высоких дозах (более 3 г/сутки) возможны геморрагические высыпания. Лечение Проведение симптоматической терапии, промывание желудка.

Лекарственные средства, содержащие алюминия гидроксид и/или магния гидроксид (антациды), снижают абсорбцию диацереина. При одновременном приеме с антибиотиками или химиотерапевтическими препаратами, влияющими на микрофлору кишечника, может повыситься частота нежелательных реакций со стороны кишечника. При одновременном применении с диуретиками ("петлевыми" и тиазидными) и/или сердечными гликозидами (дигоксином, дигитоксином) повышается риск развития аритмии. Одновременное применение со слабительными средствами, а также, с веществами, увеличивающими объем содержимого кишечника и скорость его опорожнения (например, большое количество клетчатки), не рекомендуется. Возможно усиление действия непрямых антикоагулянтов, антиагрегантов и фибринолитиков при одновременном применении с хондроитина сульфатом, что потребует более частого контроля показателей свертывания крови.

Продолжительность лечения в зависимости от достигнутого результата может быть длительной. Необходим периодический контроль показателей крови, печеночных ферментов, мочи. При ухудшении функции почек необходимо снизить дозу данного средства. Не рекомендуется применение диацереина при быстропрогрессирующем остеоартрозе вследствие медленного развития клинического эффекта. При развитии диареи следует прекратить прием данного средства. Необходимо соблюдать осторожность при одновременном применении диуретиков, т.к. могут развиться обезвоживание и гипокалиемия. Особую осторожность следует соблюдать при гипокалиемии у пациентов, получающих сердечные гликозиды(дигоксин, дигитоксин). Перед началом лечения следует провести обследование для выявления нарушений функционального состояния печени. Необходимо выполнять контроль лабораторных и клинических проявлений повреждения печени, соблюдать меры предосторожности при одновременном применении с другими лекарственными средствами с характерным риском развития гепатотоксических реакций. Пациентам следует рекомендовать ограничить потребление алкоголя во время лечения. Лечение необходимо прекратить, если выявлено повышение активности печеночных ферментов или подозревается развитие симптомов поражения печени.

Хранить в недоступном для детей месте при температуре от 5° до 25°С

24 мес. Не применять по истечении срока годности.