ДЕКСАМЕТАЗОН р-р д/ин. (амп.) 4мг/мл - 5мл N10 (Новосибхимфарм, РФ)

дексаметазона натрия фосфат - 4,37 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат) - 4 мг вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 22,5 мг динатрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) - 0,8 мг динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтет-рауксусной кислоты, трилон Б) - 0,1 мг вода для инъекций - до 1 мл.

дексаметазона натрия фосфат - 4,37 мг (в пересчете на дексаметазона фосфат) - 4 мг вспомогательные вещества: глицерол (глицерин) - 22,5 мг динатрия гидрофосфата додекагидрат (натрий фосфорнокислый двузамещенный 12-водный) - 0,8 мг динатрия эдетата дигидрат (динатриевая соль этилендиаминтет-рауксусной кислоты, трилон Б) - 0,1 мг вода для инъекций - до 1 мл.

Заболевания, требующие введения быстродействующего глюкокортикостероида, а также случаи, когда пероральный прием препарата невозможен: - эндокринные заболевания: острая недостаточность коры надпочечников, первичная или вторичная недостаточность коры надпочечников, врожденная гиперплазия коры надпочечников, подострый тиреоидит; - шок (ожоговый, травматический, операционный, токсический) - при неэффективности сосудосуживающих средств, плазмозамещающих препаратов и другой симптоматической терапии; - отек головного мозга (при опухоли головного мозга, черепно-мозговой травме, нейрохирургическом вмешательстве, кровоизлиянии в мозг, энцефалите, менингите, лучевом поражении); - астматический статус; тяжелый бронхоспазм (обострение бронхиальной астмы); - тяжелые аллергические реакции, анафилактический шок; - ревматические заболевания; - системные заболевания соединительной ткани; - острые тяжелые дерматозы; - злокачественные заболевания: паллиативное лечение лейкоза и лимфомы у взрослых пациентов; острая лейкемия у детей; гиперкальциемия у пациентов, страдающих злокачественными опухолями, при невозможности перорального лечения; - заболевания крови: острые гемолитические анемии, агранулоцитоз, идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых; - в офтальмологической практике (субконъюнктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение): аллергический конъюнктивит, кератит, кератоконъюнктивит без повреждения эпителия, ирит, иридоциклит, блефарит, блефароконъюнктивит, склерит, эписклерит, воспалительный процесс после травм глаза и оперативных вмешательств, симпатическая офтальмия, иммуносупрессивное лечение после трансплантации роговицы; - локальное применение (в область патологического образования): келоиды, дискоидная красная волчанка, кольцевидная гранулема.

Гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу; системные микозы; одновременное применение живых и ослабленных вакцин с иммуносупрессивными дозами препарата; период грудного вскармливания. Для кратковременного применения препарата по "жизненным" показаниям единственным противопоказанием является гиперчувствительность к дексаметазону или любому вспомогательному веществу. С осторожностью: При следующих заболеваниях и состояниях: - Заболевания желудочно-кишечного тракта - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, эзофагит, гастрит, острая или латентная пептическая язва, недавно созданный анастомоз кишечника, неспецифический язвенный колит с угрозой перфорации или абсцедирования, дивертикулит. - Паразитарные и инфекционные заболевания вирусной, грибковой или бактериальной природы (протекающие в настоящее время или недавно перенесенные, включая недавний контакт с больным) - простой герпес, опоясывающий герпес (виремическая фаза), ветряная оспа, корь; амебиаз, стронгилоидоз; системный микоз; активный и латентный туберкулез. Применение при тяжелых инфекционных заболеваниях допустимо только на фоне специфической терапии. - Пре- и поствакцинальный период (8 недель до и 2 недели после вакцинации), лимфаденит после прививки БЦЖ. Иммунодефицитные состояния (в т.ч. СПИД или ВИЧ инфицирование). - Заболевания сердечно-сосудистой системы, в т.ч. недавно перенесенный инфаркт миокарда (у больных с острым и подострым инфарктом миокарда возможно распространение очага некроза, замедление формирования рубцовой ткани и вследствие этого - разрыв сердечной мышцы), тяжелая хроническая сердечная недостаточность, артериальная гипертензия, гиперлипидемия. - Эндокринные заболевания - сахарный диабет (в т.ч. нарушение толерантности к углеводам), тиреотоксикоз, гипотиреоз, болезнь Иценко-Кушинга, ожирение (III-IV ст). - Тяжелая хроническая почечная и/или печеночная недостаточность, нефроуролитиаз. - Гипоальбуминемия и состояния, предрасполагающие к ее возникновению (цирроз печени, нефротический синдром). - Системный остеопороз, миастения gravis, острый психоз, полиомиелит (за исключением формы бульбарного энцефалита), открыто- и закрытоугольная глаукома, беременность. У детей в период роста ГКС должны применяться только по абсолютным показаниям и под особо тщательным наблюдением лечащего врача.

Во время беременности (особенно в первом триместре) препарат может быть применен только тогда, когда ожидаемый лечебный эффект для матери превышает потенциальный риск для плода. При длительной терапии в период беременности не исключена возможность нарушения роста плода. В случае применения в конце беременности существует опасность возникновения атрофии коры надпочечников у плода, что может потребовать проведения заместительной терапии у новорожденного. Если необходимо проводить лечение препаратом во время грудного вскармливания, то кормление грудью следует прекратить.

Возможные побочные эффекты при применении препарата представлены ниже в соответствии с частотой возникновения: часто (≥ 1/100, < 1/10), нечасто (≥ 1/1000, < 1/100), редко (≥ 1/10000, < 1/1000), очень редко (< 1/10000), включая отдельные сообщения. Нарушения со стороны системы кроветворения: Редко - уменьшение количества моноцитов и/или лимфоцитов, лейкоцитоз, эозинопения, тромбоцитопения и нетромбоцитопеническая пурпура. Нарушения со стороны иммунной системы: Нечасто - аллергические реакции (в т.ч. реакции гиперчувствительности), снижение иммунного ответа и повышение восприимчивости к инфекциям; Редко - сыпь, бронхоспазм, анафилактоидные реакции. Нарушения со стороны сердца: очень редко - полифокальные желудочковые экстрасистолы, преходящая брадикардия, снижение сократимости миокарда, развитие (у предрасположенных пациентов) или усиление тяжести хронической сердечной недостаточности, разрыв миокарда после недавно перенесенного острого инфаркта. Нарушения со стороны сосудов: Нечасто - повышение АД; редко - тромбоэмболические осложнения; очень редко - васкулит. Нарушения со стороны нервной системы: нечасто - повышение внутричерепного давления (псевдоопухоль головного мозга) после отмены терапии, головокружение, головная боль, вертиго, нейропатия, бессонница, гиперкинезии; очень редко судороги, проявление латентной или ухудшение течения установленной эпилепсии. Нарушения со стороны психики: редко - психозы; изменения личности и поведения, раздражительность, депрессия; склонность к суицидальным мыслям, эйфория, тревожность, галлюцинации, эмоциональная лабильность. Нарушения со стороны эндокринной системы: Часто - надпочечниковая недостаточность, гипофизарная недостаточность (особенно на фоне стресса), снижение толерантности к глюкозе, "стероидный" сахарный диабет, переход латентного сахарного диабета в клинически манифестный, повышение потребности в инсулине или пероральных гипогликемических препаратах у пациентов с сахарным диабетом, синдром Иценко-Кушинга, гирсутизм, замедление роста у детей. Нарушения со стороны обмена веществ и питания: Часто - увеличение массы тела, ожирение, гипергликемия, задержка натрия и воды, усиление потери калия; нечасто - гипертриглицеридемия; очень редко гипокалиемический алкалоз, отрицательный азотистый баланс. Эпидуральный липоматоз (при системной терапии ГКС). Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта: дискомфорт в эпигастральной области, вздутие живота; нечасто - тошнота, икота, "стероидная" язва желудка или 12-перстной кишки; очень редко - эрозивный эзофагит, перфорация стенок желудка или кишечника и желудочно-кишечные кровотечения (гематемезис, мелена), особенно у пациентов с хроническими воспалительными заболеваниями толстого кишечника. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: Редко - повышение активности "печеночных" трансаминаз; очень редко - перфорация стенок желчного пузыря. Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани: Часто - атрофия мышц, остеопороз, мышечная слабость, "стероидная" миопатия (мышечная слабость вследствие катаболизма мышечной ткани); нечасто - асептический некроз костей; очень редко - компрессионные переломы позвонков, разрывы сухожилий (особенно при совместном применении с некоторыми хинолонами), повреждение суставных хрящей и некроз костей (при частых внутрисуставных инъекциях). Нарушения со стороны кожных покровов и слизистых оболочек: Часто - замедление заживление ран, стрии, петехии и экхимозы, повышенная потливость, акне, подавление кожной реакции при проведении аллергологических тестов, эритема, истончение кожи; очень редко - ангионевротический отек, аллергический дерматит, крапивница. Телеангиоэктазии, гипертрихоз, розацеоподобный периоральный дерматит. Нарушения со стороны органа зрения: Нечасто - отек диска зрительного нерва, "стероидная" катаракта, глаукома, повышение внутриглазного давления; очень редко - экзофтальм, вторичные инфекции глаз, ретинопатия, центральная серозная хориоретинопатия. Трофические изменения роговицы, хемоз, птоз, мидриаз, перфорация роговицы на фоне уже существующего кератита. Нарушения со стороны половых органов и молочной железы: нарушение регулярности менструального цикла, аменорея; редко - импотенция. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Очень редко - отек, гипер- или гипопигментация кожи, атрофия кожи или подкожных тканей, "стерильные" абсцессы и покраснение кожи, чувство жжения в месте инъекции, артропатия. Синдром "отмены": Если у пациента, длительно принимающего глюкокортикостероиды, быстро уменьшить дозу препарата, могут развиться признаки недостаточности надпочечников, что может сопровождаться снижением артериального давления и привести к смерти пациента. Также возможно развитие синдрома "отмены" не связанного с недостаточностью надпочечников (анорексия, тошнота, рвота, летаргия, головная боль, лихорадка, артралгия, десквамация эпителия, миалгия, снижение массы тела, снижение АД). В некоторых случаях синдром "отмены" может быть аналогичным симптомам заболевания по поводу которого пациент получал лечение препаратом дексаметазон. При развитии тяжелых нежелательных явлений лечение дексаметазоном должно быть прекращено.

Режим дозирования является индивидуальным и зависит от показаний, состояния больного и его реакции на терапию. Препарат вводят внутривенно (в/в) медленно струйно или капельно (при острых и неотложных состояниях); внутримышечно (в/м); возможно также локальное (в патологическое образование) и субконъюктивальное, ретробульбарное или парабульбарное введение. С целью приготовления раствора для в/в инфузии следует использовать изотонический раствор натрия хлорида или 5% раствор глюкозы (декстрозы). Препарат вводят в/в и в/м в дозе 0,5-24 мг/сут в 2 приема (эквивалентна 1/3-1/2 пероральной дозы) максимально коротким курсом в минимальной эффективной дозе, лечение отменяют постепенно. Длительное лечение должно проводиться в дозе, не превышающей 0,5 мг/сут. В/м в одно и то же место вводят не более 2 мл раствора. При шоке вводят строго в/в болюсно в дозе 2-6 мг/кг. При необходимости повторные дозы вводят каждые 2 - 6 ч либо в виде длительной в/в инфузии в дозе 3 мг/кг/сут. Лечение дексаметазоном должно проводиться в составе комплексной терапии шока. Применение фармакологических доз допустимо только при угрожающих жизни состояниях, и, как правило, это время не превышает 48 - 72 ч. При отеке головного мозга начальную дозу 10 мг вводят в/в, затем по 4 мг каждые 6 ч до купирования симптоматики (обычно в течение 12-24 ч). По истечении 2-4 дней дозу снижают и применение препарата постепенно прекращают в течение 5-7 дней. Пациентам со злокачественными новообразованиями может потребоваться поддерживающее лечение - по 2 мг в/м или в/в 2-3 раза в сутки. При остром отеке головного мозга проводят краткосрочную интенсивную терапию: взрослым нагрузочная доза составляет 50 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 8 мг каждые 2 ч, на 4-й день - 4 мг каждые 2 ч, на 5-8 день - по 4 мг каждые 4 ч, далее суточную дозу снижают на 4 мг/сут до полной ее отмены. Детям с массой тела более 35 кг нагрузочная доза составляет 25 мг в/в, затем на 1-3 день вводят по 4 мг каждые 2 ч, на 4-й день - 4 мг каждые 4 ч, на 5-8 день - по 4 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 2 мг/сут до полной ее отмены. Детям с массой тела менее 35 кг нагрузочная доза составляет 20 мг в/в, затем на 1 -3 день вводят по 4 мг каждые 3 ч, на 4-й день - 4 мг каждые 6 ч, на 5-8 день - по 2 мг каждые 6 ч, далее суточную дозу снижают на 1 мг/сут до полной её отмены. При острых самоограничивающихся аллергических реакциях или обострении хронических аллергических заболеваний комбинируют парентеральное и пероральное применение дексаметазона: 1-й день - в/в 4-8 мг, 2-3 день - внутрь 1 мг 2 раза в сутки, 4-5 день - внутрь 0,5 мг 2 раза в сутки, 6-7 день - внутрь 0,5 мг однократно. На 8-й день оценивают эффективность терапии. При неотложных состояниях применяют в более высоких дозах: начальная доза составляет 4-20 мг, которую повторяют до достижения необходимого эффекта, общая суточная доза редко превышает 80 мг. После достижения терапевтического эффекта препарат Дексаметазон вводят по 2-4 мг по необходимости с последующей постепенной отменой препарата. Для поддержания длительного эффекта препарат вводят каждые 3-4 ч или в виде длительной капельной инфузии. После купирования острых состояний пациента переводят на прием препарата Дексаметазон внутрь. Дозы препарата для детей (в/м): Доза препарата при проведении заместительной терапии (при недостаточности коры надпочечников) составляет 0,0233 мг/кг массы тела или 0,67 мг/м2 площади поверхности тела, разделенная на 3 дозы, каждый 3-й день или 0,00776-0,01165 мг/кг массы тела или 0,233-0,335 мг/м2 площади поверхности тела ежедневно. При других показаниях рекомендуемая доза составляет от 0,02776 до 0,1666 мг/кг массы тела или 0,833-5 мг/м2 площади поверхности тела каждые 12-24 часа. Длительное применение высоких доз препарата требует постепенного снижения дозы с целью предотвращения развития острой недостаточности коры надпочечников.

Симптомы: Возможно усиление описанных выше побочных действий. Повышение АД, отеки, пептическая язва, гипергликемия, нарушение сознания. Лечение: симптоматическое. Специфического антидота не существует. Гемодиализ неэффективен.

Возможна фармацевтическая несовместимость Дексаметазона с другими внутривенно вводимыми препаратами - его рекомендуется вводить отдельно от других препаратов (в/в болюсно, либо через др. капельницу, как второй раствор). При смешивании раствора дексаметазона с гепарином образуется осадок. Одновременное назначение Дексаметазона с: индукторами "печеночных" микросомальных ферментов (фенобарбитал, фенитоин, теофиллин, рифампицин, эфедрин) приводит к снижению его концентрации; диуретиками (особенно "тиазидными" и ингибиторами карбоангидразы) и амфотерицином В - может привести к усилению выведения из организма калия и увеличению риска развития сердечной недостаточности; с натрийсодержащими препаратами - к развитию отеков и повышению артериального давления; сердечными гликозидами - ухудшается их переносимость и повышается вероятность развития желудочковой экстрасистолии (из-за вызываемой гипокалиемии); непрямыми антикоагулянтами - ослабляет (реже усиливает) их действие (требуется коррекция дозы); антикоагулянтами и тромболитиками - повышается риск развития кровотечений из язв в желудочно-кишечном тракте; этанолом и нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) - усиливается риск возникновения эрозивно-язвенных поражений в желудочно-кишечном тракте и развития кровотечений (в комбинации с НПВП при лечении артритов возможно снижение дозы глюкокортикостероидов из-за суммации терапевтического эффекта); парацетамолом - возрастает риск развития гепатотоксичности (индукция "печеночных" ферментов и образования токсичного метаболита парацетамола); ацетилсалициловой кислотой - ускоряет ее выведение и снижает концентрацию в крови (при отмене дексаметазона уровень салицилатов в крови увеличивается и возрастает риск развития побочных "явлений); инсулином и пероральными гипогликемическими препаратами, гипотензивными средствами - уменьшается их эффективность; витамином D - снижается его влияние на всасывание кальция в кишечнике; соматотропным гормоном - снижает эффективность последнего, а с празиквантелом - его концентрацию; М-холиноблокаторами (включая антигистаминные препараты и трициклические антидепрессанты) и нитратами - способствует повышению внутриглазного давления; изониазидом и мекселитином - увеличивает их метаболизм (особенно у "медленных" ацетилаторов), что приводит к снижению их плазменных концентраций. Ингибиторы карбоангидразы и "петлевые" диуретики могут увеличивать риск развития остеопороза. Индометацин, вытесняя дексаметазон из связи с альбуминами, увеличивает риск развития его побочных эффектов. АКТГ усиливает действие дексаметазона. Эргокальциферол и паратгормон препятствуют развитию остеопатии, вызываемой дексаметазоном. Циклоспорин и кетоконазол, замедляя метаболизм дексаметазона, могут в ряде случаев увеличивать его токсичность. Одновременное назначение андрогенов и стероидных анаболических препаратов с дексаметазоном способствует развитию периферических отеков и гирсутизма, появлению угрей. Эстрогены и пероральные эстрогенсодержащие контрацептивы снижают клиренс дексаметазона, что может сопровождаться усилением выраженности его действия. Митотан и другие ингибиторы функции коры надпочечников могут обусловливать необходимость повышения дозы дексаметазона. При одновременном применении с живыми противовирусными вакцинами и на фоне других видов иммунизаций увеличивает риск активации вирусов и развития инфекций. Антипсихотические средства (нейролептики) и азатиоприн повышают риск развития катаракты при назначении дексаметазона. При одновременном применении с антитиреоидными препаратами снижается, а с тиреоидными гормонами - повышается клиренс дексаметазона.

Перед началом лечения (при невозможности из-за ургентности состояния - в процессе лечения) больной должен быть обследован на предмет выявления возможных противопоказаний. Клиническое обследование должно включать исследование сердечно-сосудистой системы, рентгенологическое исследование легких, исследование желудка и двенадцатиперстной кишки, системы мочевыделения, органов зрения; контроль формулы крови, содержания глюкозы и электролитов в плазме крови. Во время лечения Дексаметазоном (особенно длительного) необходимо наблюдение окулиста, контроль артериального давления и состояния водно-электролитного баланса, а также картины периферической крови и уровня глюкозы крови. С целью уменьшения побочных явлений следует увеличить поступление калия в организм (диета, препараты калия). Пища должна быть богатой белками, витаминами, с ограничением содержания жиров, углеводов и поваренной соли. Действие препарата усиливается у больных с гипотиреозом и циррозом печени. Препарат может усиливать существующие эмоциональную нестабильность или психотические нарушения. При указании на психозы в анамнезе Дексаметазон в высоких дозах назначают под строгим контролем врача. В стрессовых ситуациях во время поддерживающего лечения (например, хирургические операции, травма или инфекционные заболевания) следует провести коррекцию дозы препарата в связи с повышением потребности в глюкокортикостероидах. Следует тщательно наблюдать за больными в течение года после окончания длительной терапии Дексаметазоном в связи с возможным развитием относительной недостаточности коры надпочечников в стрессовых ситуациях. При внезапной отмене, особенно в случае предшествующего применения высоких доз, возможно развитие синдрома "отмены" (анорексия, тошнота, заторможенность, генерализованные мышечно-скелетные боли, общая слабость), а также обострение заболевания, по поводу которого был назначен Дексаметазон. Во время лечения Дексаметазоном не следует проводить вакцинацию в связи со снижением ее эффективности (иммунного ответа). Назначая Дексаметазон при интеркуррентных инфекциях, септических состояниях и туберкулезе, необходимо одновременно проводить лечение антибиотиками бактерицидного действия. У детей во время длительного лечения Дексаметазоном необходимо тщательное наблюдение за динамикой роста и развития. Детям, которые в период лечения находились в контакте с больными корью или ветряной оспой, профилактически назначают специфические иммуноглобулины. У больных сахарным диабетом следует контролировать содержание глюкозы крови и при необходимости корригировать терапию. Показан рентгенологический контроль за костно-суставной системой (снимки позвоночника, кисти). У больных с латентными инфекционными заболеваниями почек и мочевыводящих путей Дексаметазон способен вызвать лейкоцитурию, что может иметь диагностическое значение. Дексаметазон повышает содержание метаболитов 11- и 17-оксикетокортикостероидов. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Учитывая вероятность развития побочных эффектов со стороны центральной нервной системы, следует соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и работе с движущимися механизмами.

В защищенном от света месте, при температуре от 15 до 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.