ДАЗАТИНИБ табл. п.п.о. 100мг N30 (Р-ФАРМ, РФ)

ДАЗАТИНИБ, 100 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит 100 мг дазатиниба. Прочими ингредиентами (вспомогательными веществами) являются: целлюлоза микрокристаллическая тип 101, лактозы моногидрат, кроскармеллоза натрия, гипромеллоза, магния стеарат. Пленочная оболочка: поливиниловый спирт, макрогол 4000, тальк, титана диоксид (Е171).

Противоопухолевые средства; ингибиторы протеинкиназ; ингибиторы тирозинкиназы BCR-ABL.Лейкоз - это рак белых клеток крови (лейкоцитов). Эти клетки обычно помогают организму бороться с инфекцией. У пациентов с ХМЛ белые клетки, которые называются гранулоцитами, начинают бесконтрольно размножаться. Дазатиниб ингибирует (подавляет) рост этих лейкозных клеток. У пациентов с ОЛЛ белые клетки крови, которые называются лимфоцитами, размножаются слишком быстро и живут слишком долго. Дазатиниб подавляет (ингибирует) рост этих лейкозных клеток. Если у Вас имеются вопросы о том, как действует препарат ДАЗАТИНИБ, или о том, почему Вам был назначен этот препарат, обратитесь за информацией к своему лечащему врачу.

Препарат ДАЗАТИНИБ применяется для лечения следующих онкологических заболеваний у взрослых в возрасте от 18 лет: впервые выявленный хронический миелолейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (ХМЛ Ph+) в хронической фазе; ХМЛ в хронической фазе, фазе прогрессирования (акселерации) или фазе миелоидного или лимфоидного очень высокого содержания опухолевых клеток в крови (бластного криза) при невосприимчивости (резистентности) или непереносимости предыдущей терапии, включая иматиниб; острый лимфобластный лейкоз с положительной филадельфийской хромосомой (ОЛЛ Ph+) при резистентности или непереносимости предыдущей терапии. Препарат ДАЗАТИНИБ применяется для лечения онкологических заболеваний у детей в возрасте от 3 до 18 лет при: ХМЛ Ph+ в хронической фазе; впервые выявленном ОЛЛ Ph+ в комбинации с химиотерапией.

Не принимайте препарат ДАЗАТИНИБ: если у Вас аллергия на дазатиниб или любые другие компоненты препарата.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом приема препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Препарат ДАЗАТИНИБ не следует применять во время беременности, за исключением случаев крайней необходимости. Ваш врач обсудит с Вами потенциальный риск приема дазатиниба во время беременности. Грудное вскармливание Если Вы кормите грудью, сообщите лечащему врачу. Вы должны прекратить кормление грудью во время лечения дазатинибом.

Подобно всем лекарственным препаратам, препарат ДАЗАТИНИБ может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Серьезные нежелательные реакции Немедленно сообщите врачу, если у Вас возникнут какие-либо из следующих серьезных нежелательных реакций, - Вам может потребоваться срочная медицинская помощь. Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): нарушение дыхания, выраженная одышка, нарушение сердцебиения, быстрая утомляемость - это могут быть признаки скопления жидкости в полости вокруг легких - плеврального выпота. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): наличие крови в рвоте, в стуле (при дефекации) или стул черного цвета (черная дегтеобразная дефекация) - это могут быть признаки желудочно-кишечного кровотечения; инфекции, лихорадка, снижение артериального давления, снижение количества выделенной мочи за сутки (диуреза), учащение пульса и дыхания (признаки фебрильной нейтропении и сепсиса); нарушение дыхания, выраженная одышка, нарушение сердцебиения, быстрая утомляемость - это могут быть признаки скопления жидкости в полости вокруг сердца - перикардиального выпота; затрудненное дыхание, одышка, боль в грудной клетке, сухой приступообразный кашель, нарастающая слабость - это могут быть признаки острого отека легких. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): изменение психического состояния, нарушение сознания, выраженная головная боль, нарушение ориентации в пространстве, времени, личности, нарушение речи, нарушение движений - это могут быть признаки кровотечения в центральную нервную систему (такие как внутримозговая гематома, внутримозговое кровоизлияние, эпидуральная гематома, внутричерепное кровоизлияние, геморрагический инсульт, субарахноидальное кровоизлияние, субдуральная гематома, субдуральное кровоизлияние); тошнота, рвота, частый жидкий стул (диарея), боль в животе, кровь в моче или снижение количества мочи, отеки, судороги, нарушения сердечного ритма - это могут быть признаки синдрома лизиса опухоли, который может привести к почечной недостаточности и проблемам с сердцем. Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): сильная боль в груди, одышка, головокружение, резкое потоотделение, нарушение сознания - это могут быть признаки острого коронарного синдрома (сужения коронарных артерий и нарушения кровообращения миокарда), в том числе остановки сердца; резкое снижение артериального давления, нарушение сознания, нарушение дыхания и ритма сердца - это могут быть признаки анафилактического шока; резкое нарушение дыхания, одышка, нарушение сердцебиения, изменение кожных покровов - это могут быть признаки нарушения дыхания на фоне лечения препаратом (острого респираторного дистресс-синдрома), признаки легочной эмболии, тромбоза глубоких вен. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): ощущение сердцебиения, увеличение частоты сердечных сокращений более 350 уд./мин, выраженная слабость, потеря сознания - это могут быть признаки нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий/трепетание предсердий); болезненная сыпь красного или пурпурного цвета, которая распространяется и вызывает образование волдырей на коже и/или слизистых оболочках (например, в ротовой полости и на губах) - это могут быть признаки тяжелых кожных реакций (синдром Стивенса-Джонсона). Ниже перечислены другие нежелательные реакции, которые могут возникать при приеме препарата ДАЗАТИНИБ: Очень часто (могут возникать более чем у 1 человека из 10): инфекции (в том числе бактериальные, вирусные, грибковые); подавление кроветворения (миелосупрессия), включая снижение уровня гемоглобина и эритроцитов в крови (анемию), снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропению), снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопению); головная боль; кровотечения (носовое кровотечение, кровоточивость десен, синяки (гематомы), точечные кровоизлияния на коже (петехии), множественные кровоизлияния в кожу (пурпура); одышка; частый жидкий стул (диарея), тошнота, рвота, боль в животе; кожная сыпь, включая лекарственную сыпь, покраснение кожи (эритему), покраснения на коже различной формы (мультиформную эритему), неравномерное покраснение кожи (эритроз), высыпания на коже в виде уплотнений (папулезную сыпь), пятнисто-папулезную сыпь, гнойные высыпания (пустулезную сыпь), шелушение кожи, пузырьковую (везикулярную) сыпь, сыпь в виде бугорков на коже (макулопустулезную сыпь), сыпь с возможным изъязвлением (эксфолиативную сыпь), обширное покраснение кожи по всему телу (генерализованную эритему), сыпь на половых органах (генитальную сыпь), тепловую сыпь, белые угри, потницу, пустулезный псориаз, фолликулярную сыпь, распространенную по всему телу (генерализованную) сыпь, зудящую сыпь, раздражение кожи, токсическую кожную сыпь, аллергическую сыпь в виде пузырьков (везикулезную уртикарную сыпь), сыпь в местах расположения кровеносных сосудов (васкулитную сыпь); костно-мышечная боль; периферические отеки (включая локализованные отеки подкожной клетчатки различной локализации, отеки ног в результате венозной недостаточности (гравитационные отеки)), отек лица (включая отек языка, отек губ, отек области рта, отек конъюнктивы, отек в области глаз и век, отек орбитальной клетчатки, отеки вокруг глаз (периорбитальные отеки), отек сетчатки (макулярный отек), отечность лица); повышенная утомляемость; повышение температуры тела. Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): воспаление легких (пневмония), в том числе бактериальная, вирусная и грибковая; инфекции верхних дыхательных путей; герпетические инфекции; воспаление тонкого и толстого кишечника (энтероколит); нарушение аппетита (включая снижение аппетита, раннее насыщение, повышение аппетита); повышение уровня мочевой кислоты в крови (гиперурикемия); бессонница; депрессия; поражение нервных окончаний рук и ног (периферическая нейропатия); головокружение; извращение вкуса; сонливость; зрительные расстройства (нечеткость, расплывчатость, снижение остроты зрения), сухость глаз, кровоизлияния в белую оболочку (склеру) глаза, кровоизлияния в слизистую оболочку глаза (конъюнктивальные кровоизлияния); шум в ушах; нарушение ритма сердца (аритмия), включая учащенное сердцебиение (тахикардию), нарушения функции сердца (включая желудочковую дисфункцию, сердечную недостаточность, застойную сердечную недостаточность, кардиомиопатию, застойную кардиомиопатию, диастолическую дисфункцию, уменьшение фракции выброса, желудочковую недостаточность), повышение активности мозгового натрийуретического пептида (синтезируемого в сердечных мышцах при чрезмерном их растяжении), дисфункция правого желудочка, желудочковая гипокинезия (снижение сократительной способности желудочка сердца); чувство жара в теле («приливы»); повышение артериального давления; ограниченные воспаления в легких (легочные инфильтраты); воспаление стенок структурной единицы легочной ткани - альвеол (пневмонит); высокое кровяное давление в артериях легких (легочная гипертензия); кашель; воспаление слизистых оболочек, включая воспаление слизистой оболочки полости рта (мукозит/ стоматит); нарушение пищеварения в верхних отделах желудочно-кишечного тракта (диспепсия); вздутие живота; запоры; воспаление слизистой оболочки желудка (гастрит); поражения мягких тканей полости рта (включая сухость во рту, воспаление слизистой оболочки губ (хейлит), пузырьковые высыпания на губах, сухость губ, язвы на губах, язвы (эрозии) слизистой оболочки полости рта); воспаление слизистой оболочки толстого кишечника (колит), включая колит на фоне очень низкого уровня нейтрофилов в крови (нейтропенический колит); кожный зуд; угревая сыпь; выпадение волос (алопеция); сухость кожи; обильное потоотделение (гипергидроз); крапивница; дерматит (включая экзему); боль в суставах (артралгия); мышечная слабость; боль в мышцах (миалгия); костно-мышечная скованность; мышечные спазмы; генерализованные отеки (включая задержку жидкости, отек желудочно-кишечного тракта, периферический отек (отек рук и ног), обусловленный сердечной недостаточностью, скопление жидкости в полости вокруг почек (паранефральный выпот), постпроцедурный отек, отек живота (висцеральный отек)); выраженная слабость (астения); боль, боль в груди; озноб; снижение или увеличение массы тела; спутанность сознания. Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): увеличение лимфатических узлов (лимфаденопатия); снижение уровня лимфоцитов в крови (лимфопения); реакции гиперчувствительности, в том числе покраснения кожи в виде ее уплотнений (узловатая эритема); снижение функции щитовидной железы (гипотиреоз); снижение уровня белка альбумина в крови (гипоальбуминемия); обезвоживание; снижение уровня холестерина в крови (гипохолестеринемия); беспокойство, перемена настроения (эмоциональная лабильность), психоз; ослабление полового влечения (снижение либидо); дрожание рук и ног (тремор); обморок; потеря памяти (амнезия); нарушение равновесия; воспаление слизистой оболочки глаза (конъюнктивит), нарушения зрения, светобоязнь, слезотечение; ощущение мнимого головокружения (вертиго); потеря слуха; удлинение интервала QT на электрокардиограмме (ЭКГ); недостаточное поступление кислорода к сердцу (стенокардия); увеличение размеров сердца (кардиомегалия); воспаление полости вокруг сердца (перикардит); желудочковая аритмия (включая желудочковую тахикардию); инфаркт миокарда, изменения зубца Т на ЭКГ, повышение активности белка, участвующего в мышечном сокращении (тропонина); снижение артериального давления; воспаление стенки венозного сосуда (тромбофлебит); тромбоз; бронхиальная астма; резкое сужение просвета бронхов (бронхоспазм); нарушение функции голоса (дисфония); нарушение глотания (дисфагия); скопление жидкости в животе (асцит); анальные трещины; изъязвления верхних отделов желудочно-кишечного тракта, воспаление поджелудочной железы (панкреатит), воспаление слизистой оболочки пищевода (эзофагит), заброс пищи из желудка в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь); застой желчи в желчном пузыре (холестаз), воспаление желчного пузыря (холецистит), воспаление печени (гепатит); кожные язвы, высыпания на коже в виде пузырьков различной формы (буллезный дерматит), нарушение окраски (пигментации), поражения ногтей, повышенная чувствительность к солнечному свету или ультрафиолетовому излучению (фотосенсибилизация), воспаление жирового слоя подкожной клетчатки с последующим замещением на рубцовую ткань (панникулит), поражение кожи стоп и ладоней, проявляющееся покраснением, отеком, зудом или болью (синдром ладонно-подошвенной эритродизестезии), изменение волосяного покрова, воспаления кожи на фоне пониженного содержания нейтрофилов в крови (нейтрофильный дерматоз); разрушение мышечной ткани (рабдомиолиз), воспаление мышц (миозит), воспаление сухожилий и связок (тендинит), воспаление и разрушение костной ткани (остеонекроз), воспаление суставов (артрит); почечная недостаточность, учащенное мочеиспускание, наличие белка в моче (протеинурия), наличие крови в моче (гематурия); увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия), нарушения менструального цикла, вагинальные кровотечения, маточные кровотечения у женщин; недомогание; повышение активности фермента при нарушении работы сердечной мышцы (креатинфосфокиназы), повышение активности фермента печени (гамма-глутамилтранспептидазы); прочие поверхностные отеки (включая отечность половых органов, отек в месте пореза кожи, отек полового члена, отек мошонки, отечность кожи, отечность яичек, вульвовагинальную отечность). Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение образования эритробластов - предшественников эритроцитов в костном мозге (эритробластопения); повышение функции щитовидной железы (гипертиреоз), воспаление щитовидной железы (тиреоидит); сахарный диабет; судороги; временное обратимое нарушение кровообращения головного мозга (транзиторная ишемическая атака), воспаление зрительного нерва, паралич VII пары черепных нервов (лицевого нерва), нарушение движений (атаксия), потеря способности к познавательной деятельности (деменция); воспаление сердечной мышцы (миокардит), увеличение интервала PR на ЭКГ, ишемическая болезнь сердца, воспаление оболочки вокруг легкого (плевры) и оболочки вокруг сердца (перикарда) (плевроперикардит); увеличение сердца за счет повышения артериального давления в легочных сосудах («легочное сердце»), «мраморность» кожи; заболевания кишечника (желудочно-кишечная энтеропатия) с потерей белка, кишечная непроходимость, острый панкреатит, патологический канал, выходящий из прямой кишки наружу в области вокруг анального отверстия (анальный свищ); воспаление мелких сосудов кожи (лейкоцитокластический васкулит), образование рубцов на коже (фиброз кожи); замедление естественного обратного развития части головного мозга - эпифиза, вырабатывающего гормоны (инволюция эпифиза), задержка роста (частота развития данных нежелательных реакций у детей отмечена как «часто»); нарушение функции почек; самопроизвольный аборт; нарушение походки. Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно): активация вируса гепатита В после стадии выздоровления или ремиссии (реактивация вируса гепатита В); повреждение внутренней стенки сосудов, приводящее к тромбообразованию (тромботическая микроангиопатия); интерстициальные заболевания легких (хроническое неинфекционное воспаление стенок структурной единицы легких - альвеол), пневмония; кровотечение в желудке или кишечнике, которое может привести к смерти; поражение почек с нарушением белково-липидного обмена (нефротический синдром); тромбоцитопения, анемия и нейтропения 3-й или 4-й степени, особенно у пациентов с поздними фазами ХМЛ или острым ОЛЛ Ph+; снижение уровня калия в крови (гипокалиемия), снижение уровня кальция в крови (гипокальциемия), снижение уровня фосфатов в крови (гипофосфатемия); повышение активности печеночных ферментов (аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT)), повышение концентрации билирубина и/или креатинина в сыворотке крови. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом.

Всегда принимайте препарат в полном соответствии с рекомендациями лечащего врача. При появлении сомнений посоветуйтесь с лечащим врачом. Рекомендуемая доза Препарат ДАЗАТИНИБ назначит Вам только врач, имеющий опыт лечения лейкозов. Препарат ДАЗАТИНИБ назначают взрослым и детям в возрасте старше 3 лет. Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в хронической фазе составляет 100 мг 1 раз в день (утром или вечером). Рекомендуемая начальная доза для взрослых пациентов с ХМЛ в фазе акселерации или бластного криза либо ОЛЛ Ph+ составляет 140 мг 1 раз в день (утром или вечером). Применение у детей и подростков Дозировка для детей с хронической фазой ХМЛ или ОЛЛ Ph+ определяется на основе массы тела. Препарат ДАЗАТИНИБ применяют внутрь (перорально) 1 раз в день (утром или вечером). Препарат ДАЗАТИНИБ в форме таблеток не рекомендуется пациентам младше 3 лет и с массой тела менее 10 кг. Ваш врач определит правильную дозу в зависимости от массы тела ребенка, любых нежелательных реакций и реакции на лечение. Начальная доза препарата ДАЗАТИНИБ для детей рассчитывается по массе тела, как показано в таблице 1: Таблица 1. Подбор начальной дозы дазатиниба в зависимости от массы тела ребенка Масса тела (кг) :От 10 кг до 20 кгСуточная доза (мг):40 мг;От 20 кг до 30 кг-60 мг;От 30 кг до 45 кг-70 мг;45 кг и более-100 мг. Препарат не рекомендован детям с массой тела менее 10 кг. В зависимости от Вашего ответа на лечение Ваш лечащий врач может увеличить или уменьшить дозу препарата или прекратить лечение. Для более высоких или более низких доз Вам, возможно, придется принимать комбинации таблеток с различной дозировкой. Путь и (или) способ введения Внутрь. Принимайте таблетки в одно и то же время каждый день. Проглатывайте таблетки целиком. Не раздавливайте, не делите и не разжевывайте их. ДАЗАТИНИБ можно принимать независимо от приема пищи. Специальные инструкции по обращению с препаратом ДАЗАТИНИБ Маловероятно, что таблетки ДАЗАТИНИБ будут надломлены. Но если это так, все лица, контактирующие с препаратом, кроме пациента, должны использовать одноразовые перчатки при работе с препаратом ДАЗАТИНИБ. Продолжительность терапии Принимайте препарат ДАЗАТИНИБ ежедневно, пока Ваш врач не отменит прием препарата. Убедитесь, что Вы принимаете препарат ДАЗАТИНИБ до тех пор, пока врач не скажет Вам прекратить его прием. Если Вы забыли принять препарат ДАЗАТИНИБ Если Вы забыли принять таблетку дазатиниба, не принимайте двойную дозу препарата. Примите следующую таблетку в обычное время приема. Если у Вас возникли дополнительные вопросы по приему данного лекарственного препарата, обратитесь к своему лечащему врачу.

Если Вы приняли препарата ДАЗАТИНИБ больше, чем следовало Если Вы случайно приняли слишком много таблеток, немедленно обратитесь к лечащему врачу. Вам может потребоваться медицинская помощь.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы или Ваш ребенок принимаете, недавно принимали или собираетесь принимать какие-либо другие препараты. Дазатиниб преимущественно метаболизируется в печени. Некоторые другие препараты могут влиять на действие дазатиниба при совместном применении. Вы не должны принимать следующие препараты при лечении дазатинибом: противогрибковые препараты - кетоконазол, итраконазол; антибиотики - кларитромицин, эритромицин, телитромицин; противовирусные препараты - ритонавир, атазанавир, индинавир, нелфинавир, саквинавир; противоэпилептические препараты - фенитоин, карбамазепин, фенобарбитал; синтетический глюкокортикоид - дексаметазон; противотуберкулезный препарат - рифампицин; препараты, снижающие кислотность желудочного сока, - фамотидин, омепразол; травяные препараты, продаваемые без рецепта, на основе зверобоя (также известного как Зверобой продырявленный (Hypericum perforatum)), используемые для лечения депрессии и других состояний; синтетические опиоиды - алфентанил, фентанил; блокаторы H1-гистаминовых рецепторов - астемизол, терфенадин; препарат, повышающий моторику в верхних отделах желудочно-кишечного тракта, - цизаприд; антипсихотический препарат - пимозид; антиаритмический препарат - хинидин; иммунодепрессанты - циклоспорин, сиролимус, такролимус; алкалоиды спорыньи (эрготамин, дигидроэрготамин). Не принимайте препараты, нейтрализующие кислотность желудочного сока (антациды, такие как гидрохлорид алюминия или магния), менее чем за 2 часа до и через 2 часа после приема дазатиниба. Сообщите лечащему врачу, если Вы применяете лекарственные препараты для разжижения крови или предотвращения образования тромбов. Препарат ДАЗАТИНИБ с пищей и напитками Не принимайте препарат ДАЗАТИНИБ с грейпфрутом или грейпфрутовым соком.

Ваш лечащий врач будет регулярно проверять Ваше состояние, чтобы убедиться, что дазатиниб оказывает желаемый эффект. Также Вам необходимо будет регулярно сдавать анализы крови в период лечения дазатинибом. Дети и подростки Не давайте этот препарат детям младше 3 лет и массой тела менее 10 кг. Опыт использования дазатиниба в этой возрастной группе ограничен. У детей при лечении дазатинибом необходимо тщательно наблюдать за ростом костей и развитием. Препарат ДАЗАТИНИБ содержит лактозу Если у Вас или Вашего ребенка непереносимость некоторых сахаров, обратитесь к лечащему врачу перед приемом данного лекарственного препарата. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержатся важные для Вас сведения. Сохраните листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к лечащему врачу или работнику аптеки. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции, обратитесь к лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции.

Храните препарат при температуре не выше 25 °С. Храните препарат в недоступном для ребенка месте, так, чтобы ребенок не мог увидеть его.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.