ДАБИГАТРАНА ЭТЕКСИЛАТ капс. 110мг N60 (Макиз-Фарма, ИНДИЯ)

Дабигатрана этексилат, 75 мг, капсулы Каждая капсула содержит 75 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата ме зилата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (сахарная крупка) Дабигатрана этексилат,110 мг, капсулы Каждая капсула содержит 110 мг дабигатрана этексилата (в виде дабигатрана этексилата мезилата). Вспомогательные вещества, наличие которых надо учитывать в составе лекарственного препарата: сахароза (сахарная крупка)

Механизм действия Дабигатрана этексилат является низкомолекулярным, не обладающим фармакологической активностью предшественником активной формы дабигатрана. После приема внутрь дабигатрана этексилат быстро всасывается в желудочно-кишечном тракте (ЖКТ) и, путем гидролиза, катализируемого эстеразами, в печени и плазме крови превращается в дабигатран. Дабигатран является мощным конкурентным обратимым прямым ингибитором тромбина и основным активным веществом в плазме крови. Так как тромбин (сериновая протеаза) в процессе коагуляции превращает фибриноген в фибрин, угнетение активности тромбина препятствует образованию тромба. Дабигатран оказывает ингибирующее воздействие на свободный тромбин, тромбин, связанный с фибриновым сгустком, и вызванную тромбином агрегацию тромбоцитов. Фармакодинамические эффекты В экспериментальных исследованиях на различных моделях тромбоза in vivo и ex vivo под тверждено антитромботическое действие и антикоагулянтная активность дабигатрана после внутривенного введения и дабигатрана этексилата - после приема внутрь. Установлена прямая корреляция между концентрацией дабигатрана в плазме крови и выра женностью антикоагулянтного эффекта. Дабигатран удлиняет активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ), экариновое время свертывания (ЭВС) и тромбиновое время (ТВ). Клиническая эффективность и безопасность Профилактика венозных тромбоэмболий (ВТЭ) после эндопротезирования крупных суставов Результаты клинических исследований у пациентов, перенесших ортопедические операции - эндопротезирование коленного и тазобедренного суставов, - подтвердили сохранение па раметров гемостаза и эквивалентность применения 75 мг или 110 мг дабигатрана этексилата через 1 ̶ 4 часа после операции и последующей поддерживающей дозы 150 мг или 220 мг 1 раз в сутки в течение 6 ̶ 10 дней (при операции на коленном суставе) и 28 ̶ 35 дней (на тазобедренном суставе), по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг 1 раз в сутки, который применяли накануне и после операции. Показана эквивалентность антитромботического эффекта дабигатрана этексилата при при менении 150 мг или 220 мг по сравнению с эноксапарином в дозе 40 мг в сутки при оценке основной конечной точки, которая включает все случаи венозных тромбоэмболий и смертность от любых причин. Профилактика инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий При длительном, в среднем около 20 месяцев, применении у пациентов с фибрилляцией предсердий и с умеренным или высоким риском инсульта или системных тромбоэмболий было показано, что дабигатрана этексилат в дозе 110 мг, назначенный 2 раза в сутки, не уступал варфарину по эффективности предотвращения инсульта и системных тромбоэмболий у пациентов с фибрилляцией предсердий; также в группе дабигатрана было отмечено снижение риска внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений. Применение более высокой дозы препарата (150 мг 2 раза в сутки) достоверно снижало риск ишемического и геморрагического инсультов, сердечно-сосудистой смертности, внутричерепных кровотечений и общей частоты кровотечений по сравнению с варфарином. Меньшая доза дабигатрана характеризовалась существенно более низким риском больших кровотечений по сравнению с варфарином. Чистый клинический эффект оценивался путем определения комбинированной конечной точки, включавшей частоту инсульта, системных тромбоэмболий, легочных тромбоэмболий, острого инфаркта миокарда, сердечно-сосудистой смертности и больших кровотечений. Ежегодная частота перечисленных событий у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, была ниже, чем у пациентов, получавших варфарин. Изменения в лабораторных показателях функции печени у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, отмечались со сравнимой или меньшей частотой по сравнению с пациентами, получавшими варфарин. Дополнительное изучение дабигатрана этексилата в наблюдательных исследованиях у па циентов с фибрилляцией предсердий свидетельствует, что показатели эффективности и без опасности препарата в клинической практике соответствуют результатам рандомизирован ных исследований. Результаты проспективного рандомизированного исследования RE-CIRCUIT продемонстрировали, что выполнение катетерной аблации у пациентов с пароксизмальной или персистирующей фибрилляцией предсердий, получающих непрерывный курс дабигатрана этексилата в дозе 150 мг (1 капсула) 2 раза в сутки, характеризуется меньшим риском боль ших кровотечений в сравнении с пациентами, у которых процедура выполнялась на фоне непрерывного курса варфарина. Различий между группами сравнения в отношении частоты комбинированной конечной точки, включающей инсульты, системные эмболии или транзиторные ишемические атаки, выявлено не было. Результаты открытого рандомизированного исследования RE-DUAL PCI продемонстрировали, что применение дабигатрана этексилата в дозе 150 мг 2 раза в сутки, либо в дозе 110 мг 2 раза в сутки в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором у пациентов с не клапанной фибрилляцией предсердий, перенесших чрескожное коронарное вмешательство со стентированием, характеризуется меньшим риском развития первичной конечной точки (большие и клинически значимые кровотечения по классификации ISTH) в сравнении с комбинированной терапией, включающей в себя варфарин в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором и АСК. При этом в отношении комбинированной конечной точки эффективности, включавшей в себя смерть, тромбоэмболические события (инфаркт миокарда, ин сульт или системные эмболии), либо незапланированную реваскуляризацию, объединенная группа пациентов, получавших дабигатрана этексилат (обе дозы препарата) в комбинации с клопидогрелом или тикагрелором, не уступала по эффективности группе пациентов, по лучавших комбинированную терапию варфарином в сочетании с клопидогрелом или тикагрелором и АСК. Профилактика тромбоэмболий у пациентов с протезированными клапанами сердца В ходе клинических исследований фазы II применения дабигатрана и варфарина у пациентов, перенесших операцию по замене клапана сердца механическим протезом (недавно про веденные операции и операции, проведенные более 3-х месяцев назад), было выявлено повышение частоты тромбоэмболий и общего числа кровотечений (преимущественно за счет малых кровотечений) у пациентов, получавших дабигатрана этексилат. В раннем послеоперационном периоде большие кровотечения в основном характеризовались геморрагическим выпотом в перикард, особенно у пациентов, которым дабигатрана этексилат был назначен в раннем периоде (на 3 день) после хирургической замены клапанов сердца. Лечение острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Результаты клинических исследований у пациентов с наличием острого ТГВ и/или ТЭЛА, которые первоначально получали парентеральную терапию в течение, как минимум, 5 дней, подтвердили, что дабигатрана этексилат в дозе 150 мг, назначенный 2 раза в сутки, не уступал варфарину по эффективности в отношении снижения частоты рецидивирующего симптоматического ТГВ и/или ТЭЛА и случаев смерти, обусловленных этими заболеваниями, на протяжении 6-месячного периода лечения. У пациентов, получавших дабигатрана этек силат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, получавших варфарин. Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ, во всех лечебных группах была низкой. Профилактика рецидивирующего тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии ле очной артерии (ТЭЛА) и смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Результаты клинического исследования у пациентов с рецидивирующим ТГВ и ТЭЛА, уже получавших в течение от 3 до 12 месяцев антикоагулянтную терапию и нуждавшихся в ее продолжении, подтвердили, что лечение дабигатрана этексилатом в дозе 150 мг 2 раза в сутки не уступало лечебному эффекту варфарина (р=0,0135). У пациентов, получавших дабигатрана этексилат, кровотечения отмечались значительно реже, чем у пациентов, по лучавших варфарин. В исследовании сравнения дабигатрана этексилата с плацебо у пациентов, уже получавших в течение от 6 до 18 месяцев антагонисты витамина К, было установлено, что дабигатран превосходил плацебо в отношении профилактики рецидивирующего симптоматического ТГВ/ТЭЛА, включая случаи смерти от неустановленной причины; снижение риска за период лечения составило 92% (р<0,0001). Частота развития инфаркта миокарда во всех проводимых исследованиях при ВТЭ во всех лечебных группах была низкой. Показатели функции печени В исследованиях с применением активных препаратов сравнения возможные изменения показателей функции печени возникали у пациентов, получавших дабигатрана этексилат, со сравнимой или меньшей частотой, чем у пациентов, получавших варфарин. В исследовании с плацебо существенного различия в отношении изменений показателей функции печени, возможно имеющих клиническое значение, между группами с применением дабигатрана и плацебо не отмечалось.

Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование та зобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава; Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосуди стой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска, такими как перенесенный инсульт или транзиторная ишемическая атака (ТИА), возраст ≥75 лет, хроническая сердечная недоста точность (≥ II функционального класса по классификации NYHA), сахарный диабет, арте риальная гипертензия, сосудистое заболевание (перенесенный инфаркт миокарда, заболе вание периферических артерий или атеросклеротическая бляшка в аорте); Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызыва емых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет).

Гиперчувствительность к дабигатрану, дабигатрана этексилату или к любому из вспомогательных веществ Тяжелая степень почечной недостаточности (КК <30 мл/мин); Активное клинически значимое кровотечение; Поражение органов в результате клинически значимого кровотечения, включая геморрагический инсульт в течение 6 месяцев до начала терапии; Наличие состояний, при которых повышен риск обширных кровотечений, в том числе: имеющиеся или недавние изъязвления желудочно-кишечного тракта (ЖКТ), наличие злокачественных образований с высоким риском кровотечения, недавнее повреждение головного или спинного мозга, недавняя операция на головном или спинном мозге или офтальмологическая операция, недавнее внутричерепное кровоизлияние, наличие или подо зрение на варикозно-расширенные вены пищевода, врожденные артериовенозные дефекты, сосудистые аневризмы или большие внутрипозвоночные или внутримозговые сосудистые аномалии; Одновременное назначение любых других антикоагулянтов, в том числе, нефракционированного гепарина, низкомолекулярных гепаринов (НМГ) (эноксапарин, далтепарин и др.), производных гепарина (фондапаринукс и др.), пероральных антикоагулянтов (варфарин, ривароксабан, апиксабан и др.), за исключением случаев перехода лечения с или на препарат Дабигатрана этексилат или в случае применения нефракционированного гепарина в дозах, необходимых для поддержания центрального венозного или артериального катетера или при выполнении катетерной аблации при фибрилляции предсердий; Одновременное назначение мощных ингибиторов Р-гликопротеина: кетоконазола для системного применения, циклоспорина, итраконазола, такролимуса и дронедарона; Нарушения функции печени и заболевания печени, которые могут повлиять на вы живаемость; Наличие протезированного клапана сердца, требующего назначения антикоагулянт ной терапии; Беременность и период грудного вскармливания; Детский возраст до 18 лет.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Беременность Влияние дабигатрана этексилата на беременность и плод неизвестно Вы не должны принимать этот препарат, если Вы беременны, пока врач не сообщит Вам, что это безопасно. Если Вы женщина детородного возраста, Вам следует избегать наступления беременности во время лечения препаратом Дабигатрана этексилат. Грудное вскармливание Не кормите грудью во время приема препарата Дабигатрана этексилат. Если Вы кормите грудью или планируете кормить грудью, немедленно сообщите Вашему лечащему врачу.

Подобно всем лекарственным препаратам, Дабигатрана этексилат может вызывать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Для дозировок 75 мг, 110 мг Немедленно прекратите прием препарата Дабигатрана этексилат и обратитесь за медицинской помощью, если у Вас возникнут какие-либо из следующих нежелательных реакций: обширные или сильные кровотечения, которые представляют собой наиболее серьезные нежелательные реакции и, независимо от локализации, могут стать инвалидизирующими, опасными для жизни или даже привести к смерти. В некоторых случаях эти кровотечения могут быть скрытыми. При возникновении любого кровотечения, которое не прекращается само по себе, или признаков чрезмерного кровотечения (необычная слабость, усталость, бледность, головокру- жение, головная боль или отек неизвестного характера), немедленно обратитесь к врачу. Врач может принять решение о необходимости находиться под тщательным наблюдением или о смене терапии. серьезная аллергическая реакция, которая вызывает затруднение дыхания или глотания, головокружение, отек лица, губ, языка или горла, сильный зуд кожи, появление сыпи или волдырей. Другие возможные нежелательные реакции, которые могут наблюдаться при приеме препарата Дабигатрана этексилат: Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотально эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): снижение уровня гемоглобина в крови нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): малокровие (анемия) снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) синяк (гематома) кровотечение из раны носовое кровотечение частый рыхлый или жидкий стул (диарея) чувство тошноты кровотечение из желудка, кишечника или ректальное кровотечение кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) рвота повышение активности печеночных ферментов повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кожный геморрагический синдром) кровоизлияние в суставе (гемартроз) кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) кровотечение после травмы (посттравматическое кровотечение) синяк (гематома)/кровотечение/ отделяемое после выполнения процедуры выделения (секреция) из раны (жидкость, выделяющаяся после медицинской процедуры) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) кожная сыпь кожный зуд серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция) серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхательных путей (ангионевротический отек) кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими волдырями, вызванными аллергической реакцией (крапивница) кровотечение в головном мозге (внутричерепное кровоизлияние) кровотечение кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) боль в животе расстройство пищеварения (диспепсия) язва желудка или кишечника (в том числе язва пищевода) воспаление слизистой оболочки пищевода и желудка (гастроэзофагит) заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) затрудненное глотание (дисфагия) кровотечение из хирургического разреза, кровотечение или кровянистое отделяемое из места введения инъекции; кровотечение из места ввода катетера малокровие после операции (анемия в послеоперационном периоде) Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невозможно) снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз) спазм бронхов выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в областях головы или туловища (алопеция) Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): малокровие (анемия) носовое кровотечение кровотечение из желудка, кишечника боль в животе частый рыхлый или жидкий стул (диарея) расстройство пищеварения (диспепсия) чувство тошноты изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кожный геморрагический синдром) кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100): кожная сыпь снижение уровня гемоглобина в крови снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) кожный зуд кровотечение в головном мозге (внутричерепное кровотечение) кровотечение кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) язвы пищевода, желудка или кишечника заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) затрудненное глотание (дисфагия) нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) синяк (гематома) кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) рвота воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит) кровотечения из прямой кишки (ректальные кровотечения) Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000): снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция) повышение активности печеночных ферментов повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) кровоизлияние в суставе (гемартроз) серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхательных путей (ангионевротический отек) кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими волдырями, вызванными аллергической реакцией (крапивница) кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места введения катетера кровотечение после травмы Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз можно): снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз) спазм бронхов (бронхоспазм) выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в областях головы или туловища (алопеция) Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями Часто (могут возникать не более чем у 1 человека из 10): носовое кровотечение кровотечение из желудка или кишечника, кровотечение из прямой кишки (желудочно-кишечные, ректальные кровотечения) расстройство пищеварения (диспепсия) изменение кожи в виде кровоизлияний, влияющее на ее цвет и внешний вид (кожный геморрагический синдром) кровотечение из полового члена / влагалища или мочевыводящих путей (в том числе кровь в моче, которая окрашивает мочу в розовый или красный цвет) (урогенитальные кровотечения, в т.ч. гематурия) Нечасто (могут возникать не более чем у 1 человека из 100) малокровие (анемия) кожная сыпь кожный зуд кровотечение синяк (гематома) кашель с кровью или мокротой с пятнами крови (кровохарканье) язва пищевода, желудка или кишечника заброс желудочного сока в пищевод (гастроэзофагеальная рефлюксная болезнь) воспаление слизистой пищевода и желудка (гастроэзофагит) боль в животе частый рыхлый или жидкий стул (диарея) чувство тошноты нарушение функции печени/отклонение от нормы результатов лабораторных исследований функции печени повышение активности печеночных ферментов аллергические реакции (реакции гиперчувствительности) кровотечение после травмы кровоизлияние в суставе (гемартроз) кровотечение из геморроидальных узлов (геморроидальные кровотечения) рвота Редко (могут возникать не более чем у 1 человека из 1000) снижение уровня тромбоцитов в крови (тромбоцитопения) серьезная аллергическая реакция с резким падением артериального давления вплоть до шока, дыхательной недостаточностью вплоть до остановки дыхания; отеком кожных покровов и слизистых, зудом; нарушением сердечного ритма (анафилактическая реакция) затрудненное глотание (дисфагия) серьезная аллергическая реакция, вызывающая отек кожи, подкожной клетчатки и слизистых оболочек с опасностью нарушения дыхания из-за сдавливания дыхательных путей (ангионевротический отек) кожная сыпь с темно-красными выступающими зудящими бугорками, вызванными аллергической реакцией (крапивница) внутричерепное кровотечение кровотечение из хирургического разреза, или из места введения инъекции, или из места ввода катетера Неизвестно (исходя из имеющихся данных частоту возникновения определить невоз можно): снижение уровня гемоглобина в крови снижение уровня нейтрофилов в крови (нейтропения) снижение уровня гранулоцитов и моноцитов в крови (лейкоцитов (помогающих бороться с инфекциями)) (агранулоцитоз) снижение доли красных кровяных клеток в объеме крови (снижение гематокрита) спазм бронхов (бронхоспазм) повышение уровня билирубина в анализе крови (гипербилирубинемия) выпадение волос, приводящее к их частичному или полному исчезновению в областях головы или туловища (алопеция)

Для дозировок 75 мг, 110 мг Рекомендуемая доза Необходимо принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с рекомендациями при следующих состояниях: Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая доза составляет 220 мг один раз в сутки (принимать 2 капсулы по 110 мг). Если функция почек снижена более чем наполовину или Вам 75 лет и больше, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсулу по 150 мг). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, рекомендуемая доза составляет 150 мг один раз в сутки (2 капсулы по 75 мг или 1 капсулу по 150 мг). Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, и функция почек снижена более чем наполовину, следует принимать уменьшенную дозу 75 мг препарата Дабигатрана этексилат ввиду повышенного риска кровотечения. Эндопротезирование коленного или тазобедренного сустава При обоих видах операции не следует начать прием препарата при кровотечении на оперируемом участке. Если прием препарата нельзя начать раньше, чем на следующий день после операции, дозировку следует начинать с 2 капсул один раз в сутки. Эндопротезирование коленного сустава Вам следует начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1 – 4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 10 дней. Эндопротезирование тазобедренного сустава Вам следует начать лечение препаратом Дабигатрана этексилат в течение 1 – 4 часов после окончания операции, приняв 1 капсулу 110 мг. После этого следует принимать по 2 капсулы по 110 мг один раз в сутки в течение 28 – 35 дней. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Рекомендуемая доза составляет 300 мг в виде одной капсулы 150 мг два раза в сутки. Если Вам 80 лет и более, рекомендуемая доза составляет 220 мг в виде одной капсулы по 110 мг два раза в сутки. Если Вы принимаете препараты, содержащие верапамил, следует принимать уменьшенную дозу препарата Дабигатрана этексилат в размере 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки ввиду повышенного риска кровотечения. Если у Вас имеется потенциально более высокий риск кровотечения, врач может назначить дозу 220 мг в виде одной капсулы 110 мг два раза в сутки. Вы можете продолжить прием препарата Дабигатрана этексилат в случае необходимости восстановления нормального ритма сердца с помощью процедуры кардиоверсии. Следует принимать препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Если в кровеносном сосуде установлено специальное устройство (стент) для поддержания его функционирования в ходе процедуры, называемой чрескожным коронарным вмешательством со стентированием, Вы можете получать препарат Дабигатрана этексилат после достижения нормального контроля свертываемости крови. Принимайте препарат Дабигатрана этексилат в соответствии с назначением врача. Оценка функции почек до и во время терапии препаратом Дабигатрана этексилат Для всех пациентов, особенно у пожилых (>75 лет), поскольку почечная недостаточность может быть частой в этой возрастной группе, лечащим врачом должна быть оценена функция почек. Дополнительные требования для пациентов с легкой и умеренной почечной недостаточностью и у пациентов старше 75 лет: При терапии препаратом Дабигатрана этексилат почечная функция должна оцениваться как минимум один раз в год или чаще, в зависимости от клинической ситуации, когда возникает подозрение о возможном снижении или ухудшении функции почек. Изменение антикоагулянтной терапии Без специальных указаний врача не изменяйте лечение антикоагулянтами (например, нефракционированный гепарин, низкомолекулярный гепарин и производные гепарина (фондапаринус натрия, десирудин) или др.). Путь и (или) способ введения Капсулы следует принимать внутрь, 1 или 2 раза в сутки независимо от времени приема пищи, запивая стаканом воды для облегчения прохождения препарата в желудок. Не разла- мывайте, не жуйте и не вынимайте гранулы из капсулы, так как это может увеличить риск кровотечения. Продолжительность терапии Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобед- ренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Рекомендуемая продолжительность терапии после планового тотального эндопротезирования коленного сустава составляет 10 дней. Рекомендуемая продолжительность терапии после планового тотального эндопротезирования тазобедренного сустава составляет 28 − 35 дней. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Терапию рекомендуется продолжать пожизненно. Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тромбоэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Продолжительность терапии должна быть определена индивидуально лечащим врачом. Короткая продолжительность терапии (по крайней мере 3 месяца) может быть рекомендована при наличии возникающих факторов риска (например, недавняя операция, травма, иммобилизация), а более длительная продолжительность терапии − при наличии постоянных факторов риска или при ТГВ без воздействия внешних факторов или ТЭЛА. Если Вы забыли принять препарат Дабигатрана этексилат Первичная профилактика венозных тромбоэмболических осложнений у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет), перенесших плановое тотальное эндопротезирование тазобедренного сустава или тотальное эндопротезирование коленного сустава Если Вы забыли принять препарат, просто примите следующую запланированную дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Профилактика инсульта, системных тромбоэмболий и снижение сердечно-сосудистой смертности у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) с неклапанной фибрилляцией предсердий и одним или более факторами риска Лечение и профилактика рецидивов острого тромбоза глубоких вен (ТГВ) и/или тром- боэмболии легочной артерии (ТЭЛА) и профилактика смертельных исходов, вызываемых этими заболеваниями у взрослых пациентов (в возрасте от 18 лет) Пропущенную дозу препарата Дабигатрана этексилат можно принять в случае, если до приема очередной дозы препарата остается 6 часов и более, если менее 6 часов – пропущенную дозу принимать не следует. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный прием препарата. Если Вы прекратили прием препарата Дабигатрана этексилат Принимайте препарат Дабигатрана этексилат, точно следуя назначению врача. Не прекращайте прием препарата Дабигатрана этексилат без консультации с лечащим врачом. Если Вы прекратите прием данного препарата, это может повысить риск тромбоэмболии. При возникновении расстройства пищеварения после приема препарата Дабигатрана этексилат обратитесь к лечащему врачу. При наличии вопросов по применению препарата проконсультируйтесь с Вашим лечащим врачом.

Если Вы приняли препарата Дабигатрана этексилат больше, чем следовало Прием чрезмерно большой дозы препарата Дабигатрана этексилат повышает риск развития кровотечений. Если Вы случайно приняли препарата больше, чем следовало, немедленно проконсультируйтесь с врачом. Доступны специальные методы лечения.

Сообщите лечащему врачу о том, что Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты. В частности, до приема препарата Дабигатрана этексилат Вы должны сообщить своему врачу о приеме одного из перечисленных ниже препаратов: Препараты, снижающие свертывание крови (например, варфарин, гепарин, клопидогрел, прасугрел, тикагрелор, ривароксабан, ацетилсалициловая кислота). Препараты для лечения грибковых инфекций (например, кетоконазол, итраконазол), за исключением нанесения таких препаратов для наружного применения. Препараты для лечения нарушения сердечного ритма (например, амиодарон, дронедарон, хинидин, верапамил). Если Вы принимаете препараты, содержащие амиодарон, хинидин или верапамил, Ваш врач может назначить более низкую дозу препарата Дабигатрана этексилат в зависимости от заболевания, для которого он прописан. См. также раздел 3. Препараты для профилактики отторжения органа после трансплантации (например, такролимус, циклоспорин). Комбинированный лекарственный препарат глекапревира и пибрентасвира (противовирусный препарат, используемый для лечения гепатита С). Противовоспалительные и обезболивающие препараты (например, ацетилсалициловая кислота, ибупрофен, диклофенак). Зверобой продырявленный (лекарственный препарат растительного происхождения от депресcии). Антидепрессанты, называемые селективными ингибиторами обратного захвата серото- нина или ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (например, сертралин, эсциталопрам и др.). Рифампицин или кларитромицин (два антибиотика). Противовирусные препараты для лечения СПИДа (например, ритонавир). Некоторые препараты для лечения эпилепсии (например, карбамазепин, фенитоин).

Хранить в оригинальной упаковке (контурная ячейковая упаковка/банка в пачке) для защиты от влаги, при температуре не выше 25 °C.

24 мес. Не применять по истечении срока годности.