ЦЕДЕКС пор. д/сусп. внутр. (фл.) 36мг/мл - 30мл N1 (МСД , ИТАЛИЯ/США)

Действующее вещество: ЦефтибутенКонцентрация действующего вещества (мг): 36 мг

Цефалоспорин iii поколения. является бета-лактамным антибиотиком, оказывает бактерицидное действие, механизм которого обусловлен подавлением синтеза клеточной стенки бактерий. препарат действует на многие микроорганизмы, продуцирующие ?-лактамазы и устойчивые к пенициллинам и другим цефалоспоринам.цефтибутен высокоустойчив к плазмидным пенициллиназам и цефалоспориназам. однако он разрушается под действием некоторых хромосомных цефалоспориназ, которые продуцируются такими микроорганизмами как citrobacter spp., enterobacter spp., bacteroides spp., morganella spp. и serratia spp. препарат не следует применять при инфекциях, вызванных штаммами бактерий, устойчивость которых к бета-лактамным антибиотикам обусловлена общими механизмами, такими как изменения проницаемости или пенициллин-связывающих белков (псб) (например, пенициллин-резистентный streptococcus pneumoniae). цефтибутен взаимодействует в основном с псб-3 escherichia coli, что приводит к образованию филаментозных форм при концентрации, составляющей 1/4-1/2 мпк, и лизису при концентрации, в 2 раза превышающей мпк. минимальная бактерицидная концентрация цефтибутена для штаммов escherichia coli, чувствительных и устойчивых к ампициллину, примерно равна мпк.активен in vitro и в клинической практике в отношении большинства штаммов следующих грамположительных микроорганизмов: streptococcus pyogenes, streptococcus pneumoniae (за исключением пенициллин-резистентных штаммов); грамотрицательных микроорганизмов: haemophilus influenzae и moraxella (branhamella) catarrhalis, включая штаммы, продуцирующие ?-лактамазу, escherichia coli, klebsiella spp., morganella morganii.не активен в отношении staphylococcus spp., enterococcus spp., acinetobacter spp., listeria spp., flavobacterium spp., pseudomonas spp., hafnia spp.cлабо активен в отношении большинства анаэробов, включая большинство штаммов bacteroides spp., campylobacter spp., yersinia spp.разрушается цефалоспориназами хромосомального происхождения citrobacter spp., enterobacter spp., bacteroides spp.

Лечение инфекций, вызванных чувствительными к цефтибутену микроорганизмами: Инфекции верхних дыхательных путей, в том числе фарингит, тонзиллит и скарлатина у взрослых и детей, острый синусит у взрослых. Средний отит у детей. Инфекции нижних дыхательных путей у взрослых, включая острый бронхит, обострение хронического бронхита и острую пневмонию, в тех случаях, когда возможна пероральная терапия. Инфекции мочевых путей у взрослых и детей, в том числе осложненные и неосложненные. Энтерит и гастроэнтерит, вызванные Salmonella, Shigella и Escherichia coli, у детей.

Гиперчувствительность к цефалоспоринам или какому-либо компоненту препарата. Детский возраст до 6 месяцев, в связи с тем, что безопасность и эффективность Цедекса у новорожденных в возрасте до 6 месяцев не установлены (для лекарственной формы порошок для приготовления суспензии для приема внутрь и капсулы). Для капсул 400 мг детский возраст до 10 лет в связи с невозможностью правильного дозирования капсул Цедекса у детей младшего возраста. Врожденные нарушения углеводного обмена: непереносимость фруктозы, нарушения всасывания глюкозы/галактозы или недостаточность сахаразы/изомальтазы (для Цедекса в лекарственной форме Порошок для приготовления суспензии). С осторожностьюНазначают препарат пациентам: с известной или предполагаемой аллергией на пенициллины; с осложненными желудочно-кишечными заболеваниями, особенно хроническим колитом, в анамнезе; с выраженной почечной недостаточностью и пациентам, находящимся на гемодиализе.

Контролируемых исследований применения препарата у беременных женщин не проводилось. В экспериментальных исследованиях на животных не выявили негативного воздействия цефтибутена на течение беременности или родов, эмбриональное или постнатальное развитие. Однако при назначении препарата Цедекс беременным женщинам следует оценивать соотношение пользы для матери и риска для плода. Препарат Цедекс не определяется в грудном молоке у кормящих женщин, однако применять препарат у женщин в период лактации следует с осторожностью только в том случае, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для ребенка.

Наиболее частые побочные эффекты: тошнота (?3%), диарея (3%) и головная боль (2%). Нечастые: диспепсия, гастрит, рвота, боль в животе, головокружение и симптомы, схожие с таковыми при сывороточной болезни, изменение вкуса, заложенность носа, сыпь, сонливость. Редкие: рост Clostridium difficile, сочетающийся с умеренной или выраженной диарей; изменения со стороны лабораторных показателей - снижение уровня гемоглобина, лейкопения, эозинофилия, тромбоцитоз, преходящее повышение активности аланин-аминотрансферазы (ACT), аспартат-аминотрансферазы (АЛТ) и лактатдегидрогеназы (ЛДГ) в сыворотке крови. Очень редкие: судороги. Побочные эффекты, свойственные всем цефалоспоринам: инфекции и инвазии: суперинфекция; нарушения иммунной системы: аллергические реакции, включая анафилаксию, бронхоспазм, одышку, сыпь, крапивницу, реакции повышенной светочувствительности, зуд, ангионевротический отек, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, желудочно-кишечные расстройства: выраженная диарея и колит, связанный с лечением антибиотиками, включая псевдомембранозный колит; изменение лабораторных показателей: редко - увеличение протромбинового времени и международного нормализованного отношения (MHO). Дисфункция почек, токсическая нефропатия, апластическая анемия, гемолитическая анемия и внутреннее кровотечение, гипербилирубинемия, положительная реакция Кумбса, глюкозурия, панцитопения, нейтропения и агранулоцитоз. Также в пост-маркетинговой практике наблюдались следующие нежелательные реакции: синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз (синдром Лаейлла).

Внутрь. Длительность лечения Цедексом обычно составляет от 5 до 10 дней. При лечении инфекций, вызванных Streptococcus pyogenes, Цедекс в терапевтической дозе следует применять не менее чем в течение 10 дней. Взрослые. Рекомендуемая доза Цедекса составляет 400 мг/сут. Цедекс в капсулах можно принимать независимо от еды. При лечении острого бактериального синусита, острого бронхита, обострения хронического бронхита и осложненных и неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять по 400 мг один раз в сутки. При лечении внебольничной пневмонии у пациентов, у которых возможна пероральная терапия, рекомендуемая доза составляет 200 мг каждые 12 ч. Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания. Пациенты с нарушенной функцией почек: При начальной почечной недостаточности фармакокинетика Цедекса существенно не меняется, поэтому изменение дозы требуется только при снижении клиренса креатинина менее 50 мл/мин. Если клиренс креатинина составляет от 30 до 49 мл/мин, то суточную дозу следует снизить до 200 мг. При клиренсе креатинина от 5 до 29 мл/мин рекомендуемая суточная доза составляет 100 мг. Если предпочтительнее изменение кратности применения, то Цедекс в дозе 400 мг можно применять каждые 48 ч (через день) при клиренсе креатинина 30-49 мл/мин или каждые 96 ч (через три дня) при клиренсе креатинина 5-29 мл/мин. Пациентам, получающим лечение гемодиализом два или три раза в неделю, Цедекс можно назначить по 400 мг в конце каждого сеанса гемодиализа. Дети: Рекомендуемая доза суспензии для приема внутрь составляет 9 мг/кг/сут (максимум 400 мг/сут). Детям старше 10 лет с массой тела больше 45 кг препарат можно назначать в рекомендуемой для взрослых дозе. При лечении фарингита, сопровождающегося или не сопровождающегося тонзиллитом, острого гнойного среднего отита и осложненных или неосложненных инфекций мочевых путей препарат можно применять один раз в сутки. При лечении острого бактериального энтерита у детей суточную дозу можно давать в два приема (по 4,5 мг/кг каждые 12 ч). Продолжительность терапии составляет 5-10 дней в зависимости от степени тяжести и вида заболевания. Безопасность и эффективность Цедекса у новорожденных в возрасте менее 6 месяцев не установлены. Суспензию Цедекса можно принимать примерно за 1-2 ч до или после еды. Перед приемом препарата флакон следует интенсивно встряхнуть.

При случайной передозировке препарата Цедекс признаки токсичности отмечены не были. У здоровых взрослых добровольцев, получавших Цедекс однократно в дозе до 2 г, серьезных нежелательных реакций не было, а все клинические и лабораторные показатели оставались в пределах нормы. Лечение: специфического антидота цефтибутена не существует, поэтому при передозировке можно провести промывание желудка. Значительную часть дозы препарата Цедекс можно удалить из крови с помощью гемодиализа. Эффективность перитонеального диализа не установлена.

Длительное лечение антибиотиками широкого спектра действия может привести к развитию резистентности микроорганизмов к лекарственному препарату. Пациенты с сахарным диабетом должны быть информированы о том, что 1 чайная ложка суспензии содержит 1 г сахарозы. При развитии судорог или анафилактической реакции необходимо отменить препарат и начать соответствующее лечение. Рекомендуется проявлять крайнюю осторожность при назначении препарата Цедекс пациентам с аллергическими реакциями любого рода (например, сенной лихорадки и бронхиальной астмы), т.к. эти пациенты подвергаются повышенному риску тяжелых реакций гиперчувствительности. В связи с содержанием в составе препарата Цедекс в форме порошка для приготовления суспензии для приема внутрь натрия бензоата могут возникнуть реакции гиперчувствительности, проявляющиеся в виде воспаления кожи, глаз и слизистой оболочки. У младенцев может увеличиться риск желтухи. Примерно у 10% пациентов с аллергией на пенициллин наблюдается перекрестная реакция на цефалоспорины. У пациентов, получавших одновременно пенициллины и цефалоспорины, зарегистрированы реакции гиперчувствительности (анафилаксия); известны случаи перекрестной гиперреактивности с развитием анафилаксии. При возникновении серьезных анафилактических реакций показана неотложная терапия (например, эпинефрин, ГКС, в/в введение жидкости, обеспечение проходимости дыхательных путей, введение кислорода, антигистаминные средства, динамическое наблюдение). При лечении антибиотиками широкого спектра действия (в т.ч. препаратом Цедекс) нарушение микрофлоры кишечника может привести к появлению диареи, включая псевдомембранозный колит, связанный с выработкой токсина Clostridium difficile. В легких случаях достаточно отмены лечения и применения ионообменных смол (колестирамин, колестипол), в тяжелых случаях показано возмещение потери жидкости, электролитов и белка, назначение ванкомицина, бацитрацина или метронидазола. Нельзя применять лекарственные средства, нарушающие перистальтику кишечника. Выраженность диареи, сопровождающейся или не сопровождающейся дегидратацией, может варьировать от умеренной до тяжелой или угрожающей жизни. Диарея может появиться во время или после лечения антибиотиком. Этот диагноз необходимо обсуждать во всех случаях, когда стойкая диарея появляется на фоне применения любого антибиотика широкого спектра действия. в т.ч. препарата Цедекс. Влияния цефтибутена на результаты химических или лабораторных тестов не выявлено. При использовании других цефалоспоринов иногда регистрировали ложноположительную прямую пробу Кумбса. Однако результаты исследований с использованием эритроцитов здоровых людей не подтвердили способность цефтибутена вызывать положительную пробу Кумбса in vitro даже в концентрациях до 40 мкг/мл. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиДанных, свидетельствующих о том, что прием препарата Цедекс влияет па способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не выявлено. Пациентов следует предупредить о возможности развития головокружения, судорог, при появлении которых следует отказаться от выполнения указанных видов деятельности.