Побочные действия
Частота нежелательных реакций определена как:
Очень часто (≥ 1/10); часто (от ≥ 1/100 до < 1/10); нечасто (от ≥ 1/1000 до < 1/100); редко (от
≥ 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000).
Инфекционные и паразитарные заболевания:
Часто – альвеолярный остит; нечасто – гастроэнтерит, инфекции верхних дыхательных
путей, инфекции мочевыводящего тракта.
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы
Нечасто – анемия (в основном в результате желудочно-кишечного кровотечения),
лейкопения, тромбоцитопения.
Нарушения со стороны иммунной системы
Нечасто – реакции гиперчувствительности*,**; редко – ангионевротический отек,
анафилактические/анафилактоидные реакции, включая шок*
.
Нарушения со стороны обмена веществ и питания
Часто – отеки/задержка жидкости; нечасто – снижение или усиление аппетита, увеличение
массы тела.
Нарушения психики
Нечасто – тревога, депрессия, нарушения концентрации, галлюцинации*
; редко –
спутанность сознания*
, беспокойство*
.
Нарушение со стороны нервной системы
Часто – головная боль, головокружение; нечасто – нарушение вкуса, бессонница,
сонливость, парестезия/гипестезия.
Нарушения со стороны органа зрения
Нечасто – нечеткость зрения, конъюнктивит.
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения
Нечасто – звон в ушах, вертиго.
Нарушения со стороны сердца
Часто – ощущение сердцебиения, аритмия*
; нечасто – фибрилляция предсердий,
тахикардия*
, хроническая сердечная недостаточность, неспецифические изменения на ЭКГ,
стенокардия*
, инфаркт миокарда***
.
Нарушения со стороны сосудов
Часто – артериальная гипертензия; нечасто – «приливы», нарушение мозгового
кровообращения***, транзиторная ишемическая атака, гипертонический криз*
, васкулит*
.
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения
Часто – бронхоспазм*
; нечасто – кашель, одышка, носовое кровотечение.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта
Очень часто – боль в животе; часто – запор, метеоризм, гастрит,
изжога/гастроэзофагеальный рефлюкс, диарея, диспепсия/дискомфорт в эпигастрии,
тошнота, рвота, эзофагит, язвы слизистой оболочки полости рта; нечасто – вздутие живота,
изменение перистальтики, сухость слизистой оболочки полости рта, гастродуоденальная
язва, язва желудка, включая желудочно-кишечные перфорации и кровотечения, синдром
раздраженного кишечника, панкреатит*
.
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей
Часто – повышение активности АЛТ, повышение активности АСТ; редко – гепатит*
,
печеночная недостаточность*
, желтуха*
.
16
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей
Часто – экхимоз; нечасто – отечность лица, кожный зуд, сыпь, эритема*
, крапивница*
; редко
– синдром Стивенса-Джонсона*
, токсический эпидермальный некролиз*
, фиксированная
лекарственная эритема*
.
Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани
Нечасто – мышечные судороги/спазмы, миалгия, мышечно-скелетная боль/скованность.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей
Нечасто – протеинурия, повышение креатинина в сыворотке крови, почечная
недостаточность*
.
Общие расстройства и нарушения в месте введения
Часто - астения/слабость, гриппоподобный синдром; нечасто – боль в грудной клетке.
Лабораторные и инструментальные данные
Нечасто – повышение азота мочевины крови, повышение активности креатинфосфокиназы,
гиперкалиемия, повышение мочевой кислоты; редко – снижение натрия в крови.
* Данная нежелательная реакция была зарегистрирована в ходе постмаркетингового наблюдения.
Частота сообщений для неё оценивается на основании наиболее высокой частоты, наблюдавшейся
в клинических исследованиях, объединённых в зависимости от дозы и показания.
** Гиперчувствительность включает термины «аллергия», «лекарственная аллергия»,
«гиперчувствительность к лекарственному средству», «гиперчувствительность»,
«гиперчувствительность неуточненная», «реакция гиперчувствительности» и «неспецифическая
аллергия».
*** По результатам данных анализа долгосрочных плацебо-контролируемых и активноконтролируемых клинических исследований при применении селективных ингибиторов ЦОГ-2
повышается риск развития серьёзных артериальных тромботических явлений, включая инфаркт
миокарда и инсульт. Исходя из имеющихся данных, маловероятно, что абсолютный риск развития
данных явлений превышает 1% в год (нечасто).
Следующие серьёзные нежелательные явления были зарегистрированы в связи с приёмом
НПВП и не могут быть исключены для эторикоксиба: нефротоксичность, включая
интерстициальный нефрит и нефротический синдром