АМЛОДИВЕЛ табл. 10мг N30 (ВЕЛФАРМ, РФ)

Таблетки 5 мг, 10 мг. 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой печатной лакированной. 10, 20 или 30 таблеток в банку полимерную из полипропилена, полиэтилена низкого давления. Каждую банку, 1, 2 или 3 контурных ячейковых упаковки с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Фармакологическое действие - антиангинальное, гипотензивное, вазодилатирующее. Фармакодинамика Блокирует кальциевые каналы, снижает трансмембранный переход ионов кальция в клетку (в большей степени в гладкомышечные клетки сосудов, чем в кардиомиоциты). Антиангинальное действие обусловлено расширением коронарных и периферических артерий и артериол: - при стенокардии уменьшает выраженность ишемии миокарда; расширяя периферические артериолы, снижает ОПСС, уменьшает постнагрузку на сердце, снижает потребность миокарда в кислороде; - расширяя коронарные артерии и артериолы в неизмененных и ишемизированных зонах миокарда, увеличивает поступление кислорода в миокард (особенно при вазоспастической стенокардии); предотвращает спазм коронарных артерий (в т.ч. вызванный курением). У пациентов стабильной стенокардией разовая суточная доза увеличивает толерантность к физической нагрузке, замедляет развитие приступов стенокардии и ишемической депрессии сегмента ST, снижает частоту приступов стенокардии и потребления нитроглицерина и других нитратов. Оказывает длительное дозозависимое действие. Гипотензивное действие обусловлено прямым вазодилатирующим влиянием на гладкие мышцы сосудов. При артериальной гипертензии разовая доза обеспечивает клинически значимое снижение АД на протяжении 24 ч (в положении больного лежа и стоя). Ортостатическая гипотензия при применении амлодипина встречается достаточно редко. Амлодипин не вызывает снижения толерантности к физической нагрузке, фракции выброса левого желудочка. Уменьшает степень гипертрофии миокарда левого желудочка. Не оказывает влияние на сократимость и проводимость миокарда, не вызывает рефлекторное увеличение ЧСС, тормозит агрегацию тромбоцитов, увеличивает скорость клубочковой фильтрации, обладает слабым натрийуретическим действием. При диабетической нефропатии не увеличивает выраженность микроальбуминурии. Не оказывает какое-либо неблагоприятное влияние на обмен веществ и концентрацию липидов плазмы крови и может применяться при терапии пациентов с бронхиальной астмой, сахарным диабетом и подагрой. Значимое снижение АД наблюдается через 6–10 ч, длительность эффекта — 24 ч. У пациентов с заболеваниями ССС (включая коронарный атеросклероз с поражением одного сосуда и до стеноза 3 и более артерий, атеросклероз сонных артерий), перенесших инфаркт миокарда, чрескожную транслюминальную коронарную ангиопластику (ЧТКА), или у пациентов со стенокардией применение амлодипина предупреждает развитие утолщения интимы-медии сонных артерий, снижает летальность от инфаркта миокарда, инсульта, ЧТКА, аортокоронарного шунтирования; приводит к снижению числа госпитализаций по поводу нестабильной стенокардии и прогрессирования ХСН; снижает частоту вмешательств, направленных на восстановление коронарного кровотока. Не повышает риск развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии дигоксином, диуретиками и ингибиторами АПФ. У пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) неишемической этиологии при применении амлодипина существует вероятность возникновения отека легких.

Артериальная гипертензия (как в монотерапии, так и в сочетании с другими гипотензивными средствами); стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия (стенокардия Принцметала или вариантная стенокардия) как в монотерапии, так и в сочетании с другими антиангинальными средствами.

Гиперчувствительность (в т.ч. к другим производным дигидропиридина); тяжелая артериальная гипотензия (сАД менее 90 мм рт. ст.); обструкция выносящего тракта левого желудочка (включая тяжелый аортальный стеноз); шок (включая кардиогенный); гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после инфаркта миокарда; возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не установлены).

противопоказан

Частота побочных реакций, приведенных ниже, определялась соответственно следующему (классификация ВОЗ): очень часто — более 1/10; часто — от более 1/100 до менее 1/10; нечасто — от более 1/1000 до менее 1/100; редко — от более 1/10000 до менее 1/1000; очень редко — от менее 1/10000, включая отдельные сообщения; неизвестно — невозможно оценить частоту на основании имеющихся данных. Со стороны ССС: часто — ощущение сердцебиения, периферические отеки (лодыжек и стоп), приливы крови к коже лица; нечасто — чрезмерное снижение АД; очень редко — обморок, васкулит, ортостатическая гипотензия, развитие или усугубление течения ХСН, нарушения ритма сердца (включая брадикардию, желудочковую тахикардию и мерцание предсердий), инфаркт миокарда, боль в грудной клетке. Со стороны опорно-двигательного аппарата: нечасто — артралгия, судороги мышц, миалгия, боль в спине, артроз; редко — миастения. Со стороны нервной системы: часто — головная боль, головокружение, повышенная утомляемость, сонливость; нечасто — астения, общее недомогание, гипестезия, парестезия, периферическая нейропатия, тремор, инсомния, лабильность настроения, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога, звон в ушах, извращение вкуса; очень редко — мигрень, повышенное потоотделение, апатия, ажитация, атаксия, амнезия; неизвестно — экстрапирамидные нарушения. Со стороны пищеварительной системы: часто — тошнота, боль в животе; нечасто — рвота, запор или диарея, метеоризм, диспепсия, анорексия, сухость слизистой оболочки полости рта, жажда; редко — гиперплазия десен, повышение аппетита; очень редко — панкреатит, гастрит, желтуха (обусловленные холестазом), гипербилирубинемия, повышение активности печеночных трансаминаз, гепатит. Со стороны органов кроветворения: очень редко — тромбоцитопеническая пурпура, лейкопения, тромбоцитопения. Со стороны дыхательной системы: нечасто — одышка, ринит, носовое кровотечение; очень редко — кашель. Со стороны органов чувств: нечасто — диплопия, нарушение аккомодации, ксерофтальмия, конъюнктивит, боль в глазах, нарушения зрения. Со стороны мочеполовой системы: нечасто — учащенное мочеиспускание, болезненное мочеиспускание, никтурия, нарушение эректильной функции; очень редко — дизурия, полиурия. Со стороны кожных покровов: редко — дерматит; очень редко — алопеция, ксеродермия, холодный пот, нарушение пигментации кожи. Метаболические нарушения: очень редко — гипергликемия; нечасто — увеличение/снижение массы тела. Аллергические реакции: нечасто — кожный зуд, сыпь (в т.ч. эритематозная, макулопапулезная, крапивница); очень редко — ангионевротичсский отек, мультиформная эритема. Лабораторные показатели: очень редко — гипергликемия. Прочие: нечасто — озноб, гинекомастия, боль неуточненной локализации; очень редко — паросмия.

Внутрь, 1 раз в сутки, запивая необходимым объемом воды (100 мл). Артериальная гипертензия, стабильная стенокардия и вазоспастическая стенокардия При артериальной гипертензии и стенокардии обычная начальная доза составляет 5 мг в сутки. В зависимости от терапевтического ответа дозу можно увеличить до максимальной суточной дозы 10 мг. Обычно дозу амлодипина рекомендуется увеличивать не ранее чем через 7-14 дней лечения. Однако в случае необходимости возможно более быстрое увеличение дозы амлодипина при условии регулярного наблюдения за состоянием пациента. Пациентам с низкой массой тела, невысокого роста или с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза амлодипина составляет 2,5 мг в сутки. Одновременное применение с другими гипотензивными и антиангинальными препаратами Не требуется коррекции дозы амлодипина при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами ангиотензинпревращающего фермента. В тех случаях, когда амлодипин назначается в качестве дополнительной терапии пациентам, получающим другие гипотензивные препараты, рекомендуемая начальная доза составляет 2,5 мг в сутки. Применение в особых группах пациентов Пациенты пожилого возраста Рекомендуется применять препарат в обычных дозах, изменение дозы амлодипина не требуется. Пациенты с нарушенной функцией печени Несмотря на то, что Т1/2 амлодипина, как и всех БМКК, увеличивается у пациентов с нарушением функции печени легкой степени тяжести, коррекция дозы препарата обычно не требуется. У пациентов с умеренной печеночной недостаточностью рекомендуемая начальная доза амлодипина составляет 2,5 мг в сутки. Пациентам с нарушенной функцией почек рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах.

Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с тиазидными диуретиками. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с тиазидными диуретиками. Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с альфа-адреноблокаторами. Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с бета-адреноблокаторами. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными средствами, например бета-адреноблокаторами. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с бета-адреноблокаторами. Бета-адреноблокаторы при одновременном применении с амлодипином могут вызвать обострение течения ХСН. Амлодипин не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии ингибиторами АПФ. Амлодипин может безопасно применяться для терапии артериальной гипертензии вместе с ингибиторами АПФ. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с ингибиторами АПФ. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными ЛС. У пациентов со стабильной стенокардией амлодипин можно комбинировать с другими антиангинальными ЛС, например нитратами пролонгированного или короткого действия. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с нитратами. Возможно усиление антиангинального и гипотензивного действия БКК при совместном применении с петлевыми диуретиками. Возможно усиление гипотензивного действия БКК при совместном применении с альфа1-адреноблокаторами. Возможно усиление гипотензивного действия БКК — производных дигидропиридина, в т.ч. амлодипина, — при совместном применении с нейролептиками. В отличие от других БКК, клинически значимое взаимодействие амлодипина (III поколение БКК) не было обнаружено при совместном применении с НПВС. Некоторые БКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических ЛС, вызывающих удлинение интервала QT. Амлодипин может безопасно применяться одновременно с антибиотиками. Амлодипин может безопасно применяться одновременно с гипогликемическими ЛС для приема внутрь. Кальцийсодержащие ЛС могут уменьшить эффект БКК. При совместном применении БКК (для амлодипина данные отсутствуют) с литийсодержащими ЛС возможно усиление проявления их нейротоксичности (тошнота, рвота, диарея, атаксия, тремор, шум в ушах). Амлодипин не повышает риск смерти или развития осложнений и летальных исходов у пациентов с ХСН (III–IV функциональный класс по классификации NYHA) на фоне терапии диуретиками. Однократный прием алюминийсодержащих антацидов не оказывает существенное влияние на фармакокинетику амлодипина. Однократный прием магнийсодержащих антацидов не оказывает существенное влияние на фармакокинетику амлодипина. Сильные и умеренные ингибиторы изофермента CYP3A4 могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови до клинически значимых значений. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы изофермента CYP3A4. Одновременное применение с индукторами изофермента CYP3A4 может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и индукторов изофермента CYP3A4. Комбинированная терапия требует осторожности. Кортикостероиды при одновременном применении могут снижать антигипертензивное действие амлодипина (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). ГКС при одновременном применении могут снижать антигипертензивное действие амлодипина (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Минералокортикостероиды при одновременном применении могут снижать антигипертензивное действие амлодипина (задержка жидкости и ионов натрия в результате действия кортикостероидов). Ингибиторы ВИЧ-протеаз — сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 — могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови до клинически значимых значений. Следует с осторожностью применять амлодипин и ингибиторы ВИЧ-протеаз. Азольные противогрибковые ЛС — сильные ингибиторы изофермента CYP3A4 — могут увеличивать концентрацию амлодипина в плазме крови до клинически значимых значений. Следует с осторожностью применять амлодипин и азольные противогрибковые ЛС. Одновременное применение с сильными индукторами изофермента CYP3A4 — ЛС, содержащими зверобой, — может приводить к снижению концентрации амлодипина в плазме крови. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина и ЛС, содержащих зверобой. Комбинированная терапия требует осторожности. ЛС для ингаляционного наркоза (галогенированные углеводороды) усиливают эффекты амлодипина. Одновременное применение с умеренными и сильными ингибиторами изоферментов CYP3A приводит к увеличению системной экспозиции амлодипина и может потребовать снижения его дозы. Следует проводить мониторинг симптомов гипотонии и отеков при одновременном назначении амлодипина с ингибиторами изоферментов CYP3A для определения необходимости корректировки его дозы. Количественные данные о влиянии индукторов изоферментов CYP3A на амлодипин отсутствуют. Следует тщательно контролировать АД при одновременном применении амлодипина с индукторами изоферментов CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изоферментов CYP3A и может увеличить экспозицию субстратов изоферментов CYP3A.

Необходимо поддержание гигиены зубов и наблюдение у стоматолога (для предотвращения болезненности, кровоточивости и гиперплазии десен). Пожилые пациенты. У пациентов пожилого возраста может увеличиваться Т1/2 и снижаться клиренс ЛС. Изменение доз не требуется, но необходимо более тщательное наблюдение за пациентами данной категории. Нарушение функции печени. Несмотря на то что Т1/2 амлодипина , как и всех БКК, увеличивается у пациентов с нарушениями функции печени, коррекция дозы обычно не требуется. Нарушеие функции почек. Рекомендуется применять амлодипин в обычных дозах, однако необходимо учитывать возможное незначительное увеличение Т1/2. Не требуется коррекции дозы при одновременном применении с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами и ингибиторами АПФ. Эффективность и безопасность применения амлодипина при гипертоническом кризе не установлена. Несмотря на отсутствие у БКК синдрома отмены, прекращение лечения амлодипином желательно проводить, постепенно уменьшая дозу. На фоне применения амлодипина у пациентов с ХСН функционального класса III–IV по классификации NYHA неишемического генеза, отмечалось повышение частоты развития отека легких, несмотря на отсутствие признаков ухудшения сердечной недостаточности. Влияние на способность к управлению автотранспортом и другими сложными механизмами. На фоне применения амлодипина какое-либо отрицательное влияние на способность управлять автотранспортом или другими сложными механизмами не наблюдалось, однако вследствие возможного чрезмерного снижения АД, развития головокружения, сонливости и других побочных реакций следует соблюдать осторожность в перечисленных ситуациях, особенно в начале лечения и при увеличении дозы.

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °С. Хранить в местах, недоступных для детей.