Побочные действия
Частота побочных эффектов у пациентов, получавших комбинированный препарат, была не выше, чем у пациентов, получавших одно из действующих веществ. Побочные эффекты соответствовали полученным ранее данным по амлодипину и/или лизиноприлу.
Наиболее часто встречающиеся побочные реакции при приеме комбинации препаратов: головная боль (8 %), сухой кашель (5 %) и головокружение (3 %).
Частота побочных реакций приведена отдельно для лизиноприла и амлодипина.
Данные представлены по системно-органным классам в соответствии со словарем MedDRA и со следующей частотой: очень часто (? 1/10); часто (от ? 1/100 до < 1/10); о нечасто (от ? 1/1000 до < 1/100); редко (от ? 1/10000 до < 1/1000); очень редко (< 1/10000); частота неизвестна (не может быть установлена на основании имеющихся данных).
Класс системы органов MedDRA Частота Нежелательные эффекты лизиноприла Нежелательные эффекты амлодипина
Нарушения со стороны крови и лимфатической системы Очень редко Угнетение костномозгового кроветворения, агранулоцитоз, лейкопения, нейтропения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия, анемия, лимфаденопатия Тромбоцитопения
Нарушения со стороны иммунной системы Очень редко Васкулит, позитивный тест на антинуклеарные антитела Повышенная чувствительность
Нарушения со стороны обмена веществ и питания Очень редко Гипогликемия Гипергликемия
Нарушения со стороны психики Нечасто Изменение настроения, нарушения сна Изменение настроения, бессонница, необычные сновидения, повышенная возбудимость, депрессия, тревога
Редко Нарушения психики Апатия, ажитация
Нарушения со стороны нервной системы Часто Головокружение, головная боль, сонливость Сонливость, головокружение, головная боль
Нечасто Системное головокружение, парестезия, дисгевзия, судорожные поддергивания мышц конечностей и губ Синкопе, тремор, дисгевзия, гипестезия, парестезия
Редко Спутанность сознания Мигрень
Очень редко Периферическая нейропатия, атаксия, амнезия, паросмия
Нарушения со стороны органа зрения Нечасто Расстройства зрения (диплопия, нарушение аккомодации), ксерофтальмия, боль в глазах
Нарушения со стороны органа слуха и лабиринтные нарушения Нечасто Шум в ушах
Нарушения со стороны сердца Часто Учащенное сердцебиение
Нечасто Инфаркт миокарда, тахикардия, учащенное сердцебиение, нарушение атриовентрикулярной проводимости, брадикардия, усугубление симптомов ХСН, боль в груди
Редко Усугубление течения ХСН
Очень редко Инфаркт миокарда, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий, аритмия
Нарушения со стороны сосудов Часто Выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия Гиперемия кожи
Нечасто Нарушение мозгового кровообращения, синдром Рейно Выраженное снижение АД, ортостатическая гипотензия
Очень редко Васкулит
Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Часто Сухой кашель
Нечасто Ринит Диспноэ, ринит, носовое кровотечение
Редко Одышка
Очень редко Бронхоспазм, аллергический альвеолит, эозинофильная пневмония, синусит Кашель
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто Диарея, рвота Боль в животе, тошнота
Нечасто Боль в животе, тошнота, расстройство пищеварения Рвота, диспепсия, запор или диарея, сухость слизистой оболочки полости рта, анорексия, жажда
Редко Сухость слизистой оболочки полости рта Повышение аппетита
Очень редко Панкреатит, ангионевротический отек кишечника Панкреатит, гастрит, гиперплазия десен
Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Очень редко Печеночная недостаточность, гепатит, холестатическая желтуха Гепатит, желтуха, холестаз
Нарушения со стороны кожных покровов и подкожных тканей Нечасто Аллергические реакции, ангионевротический отек лица, конечностей, губ, языка, голосовых складок и/или гортани, кожная сыпь, кожный зуд, фотосенсибилизация Кожная сыпь, пурпура, кожный зуд, ксеродермия
Редко Псориаз, уртикарная сыпь, алопеция Дерматит
Очень редко Токсический эпидермальный некролиз, синдром Стивенса-Джонсона, мультиформная эритема, вульгарная пузырчатка, повышенное потоотделение, псевдолимфома кожи* Мультиформная эритема, ангионевротический отек, уртикарная сыпь, повышенное потоотделение, «холодный» пот, алопеция, изменение цвета кожи
Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани Нечасто Артралгия, миалгия, судороги в мышцах, боль в спине, артроз
Редко Артралгия, миалгия, артрит Миастения
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Часто Нарушение функции почек
Нечасто Расстройство мочеиспускания, никтурия, увеличение частоты мочеиспускания
Редко Острая почечная недостаточность, уремия
Очень редко Олигурия, анурия
Нарушения со стороны репродуктивной системы и молочных желез Нечасто Импотенция Импотенция, гинекомастия
Редко Гинекомастия
Общие расстройства и нарушения в месте введения Часто Периферические отеки, повышенная утомляемость
Нечасто Повышенная утомляемость, астения Боль в груди, боль, недомогание, астения
Лабораторные и инструментальные
данные Нечасто Повышение концентрации мочевины и креатинина в сыворотке крови, гиперкалиемия, повышение активности «печеночных» ферментов Увеличение массы тела, снижение массы тела
Редко Снижение гемоглобина и гематокрита, гипербилирубинемия, гипонатриемия, эритропения
Очень редко Повышение активности «печеночных» ферментов
Нарушения со стороны эндокринной системы Редко Синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона
*Сообщалось о развитии сложного симптомокомплекса, который может включать все или некоторые из следующих симптомов: лихорадка, васкулит, миалгия, артралгия/артрит, повышение титра антинуклеарных антител, повышение скорости оседания эритроцитов, эозинофилия и лейкоцитоз, сыпь, фотосенсибилизация или другие изменения со стороны кожи.