АКТИТЕНЗ табл. 10мг+40мг N30 (Симпекс Фарма, ИНДИЯ)

Каждая таблетка содержит 10 мг амлодипина (в форме амлодипина безилата) и 40 мг телмисартана. Вспомогательные вещества: Маннитол SD-200 Натрия гидроксид Меглюмин Повидон К-30 Магния стеарат Натрия стеарил фумарат Микрокристаллическая целлюлоза PH102 Крахмал прежелатинизированный Крахмал кукурузный Кремния диоксид коллоидный Смесь красителей: - краситель железа оксид черный (Е172) - краситель железа оксид желтый (Е172) - краситель синий FD & С (Е133)

Средства, действующие на ренин-ангиотензиновую систему; антагонисты рецепторов ангиотензина II, комбинации; антагонисты рецепторов ангиотензина II и блокаторы кальциевых каналов.

Артериальная гипертензия (для пациентов, артериальное давление которых недостаточно контролируется амлодипином или телмисартаном в монотерапии). Артериальная гипертензия (для пациентов, которым показана комбинированная терапия). Пациентам с артериальной гипертензией, получающим амлодипин и телмисартан в виде отдельных таблеток в качестве замены данной терапии.

Гиперчувствительность к амлодипину, другим производным дигидропиридина, телмисартану или к любому из вспомогательных веществ; Обструктивные заболевания желчевыводящих путей; Тяжелое нарушение функции печени; Тяжелая артериальная гипотензия; Обструкция выходящего тракта левого желудочка (в том числе высокая степень аортального стеноза); Гемодинамически нестабильная сердечная недостаточность после перенесенного острого инфаркта миокарда; Шок (в том числе кардиогенный); Одновременное применение с алискиреном или препаратами, содержащими алискирен, у пациентов с сахарным диабетом и/или умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек (скорость клубочковой фильтрации (СКФ) менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела); Одновременное применение с ингибиторами ангиотензин-превращающего фермента (АПФ) у пациентов с диабетической нефропатией.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Прием препарата АКТИТЕНЗ® противопоказан во время беременности и в период грудного вскармливания. Беременность Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ® во время беременности. Необходимо проинформировать врача, если Вы считаете, что можете быть беременны (или можете забеременеть в ближайшее время). Ваш лечащий врач порекомендует Вам прекратить прием препарата АКТИТЕНЗ® до наступления беременности или сразу же после подтверждения беременности. При необходимости продолжить лечение Ваш лечащий врач заменит препарат АКТИТЕНЗ® другим препаратом. При планировании беременности необходимо прекратить прием препарата и обратиться к лечащему врачу, препарат должен быть заменен на другой препарат, разрешенный к применению при беременности. Грудное вскармливание Не принимайте препарат АКТИТЕНЗ® в период грудного вскармливания. При необходимости применения препарата АКТИТЕНЗ® в период лактации прекратите грудное вскармливание. Ваш лечащий врач может порекомендовать другое лечение, если Вы хотите продолжить кормить грудью.

Инфекции и инвазии: нечасто - инфекции мочевыводящих путей, инфекции верхних дыхательных путей; редко - сепсис, в т.ч. с летальным исходом. Со стороны иммунной системы: редко - реакции повышенной чувствительности. Психические нарушения: редко - депрессия, беспокойство, бессонница; частота неизвестна - лабильность настроения, спутанное сознание. Со стороны нервной системы: часто - головокружение; нечасто - сонливость, мигрень, головная боль, парестезии; редко - понижение чувствительности или резистентность к внешним факторам, нарушение вкуса, обморок, тремор, периферическая невропатия. Со стороны органа зрения: редко - нарушение зрения. Со стороны органа слуха и равновесия: нечасто - вертиго; частота неизвестна - шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто - брадикардия, ощущение сердцебиения, тахикардия, выраженное снижение АД, ортостастическая гипотензия; редко - инфаркт миокарда; частота неизвестна - аритмия, желудочковая тахикардия, фибрилляция предсердий. Со стороны дыхательной системы: нечасто - кашель, одышка; частота неизвестна - ринит. Со стороны пищеварительной системы: нечасто - боль в животе, диарея, тошнота, метеоризм; редко - рвота, диспепсия, дискомфорт в области желудка, нарушения функции печени, повышение активности печеночных ферментов; частота неизвестна - изменения ритма дефекации, панкреатит, гастрит, гепатит, желтуха, повышение активности печеночных трансаминаз (главным образом отражающих холестаз). Со стороны кожи и подкожной клетчатки: нечасто - кожный зуд, гипергидроз; частота неизвестна - алопеция, пурпура, обесцвечивание кожи, многоформная эритема, эксфолиативный дерматит, синдром Стивенса-Джонсона, реакция фотосенсибилизации, васкулит. Со стороны костно-мышечной системы: нечасто - артралгия, спазмы мышц (судороги икроножных мышц), миалгия; редко - боль в сухожилиях (симптомы, напоминающие тендинит). Со стороны мочевыделительной системы: редко - никтурия; частота неизвестна - нарушения функции почек, включая острую почечную недостаточность, нарушения мочеиспускания, учащенное мочеиспускание. Со стороны половых органов и молочной железы: нечасто - эректильная дисфункция. Аллергические реакции: редко - крапивница, ангионевротический отек. Лабораторные и инструментальные исследования: нечасто - гиперкалиемия; редко - повышение концентрации мочевой кислоты в крови, повышение уровня креатинина в крови и КФК), снижение гемоглобина (анемия, слабость), гипогликемия (у пациентов с сахарным диабетом), эозинофилия, тромбоцитопения; частота неизвестна - лейкопения, гипергликемия. Прочие: часто - периферические отеки; нечасто - астения (слабость), боль в грудной клетке, боль в спине, повышенная утомляемость, отеки; редко - недомогание, гриппоподобный синдром, ощущение прилива крови к лицу, гипертрофия десен, сухость во рту, боль в нижних конечностях; частота неизвестна - боль, увеличение массы тела, уменьшение массы тела, гинекомастия. Побочные эффекты, о которых сообщалось при применении одного из компонентов препарата (амлодипина или телмисартана), могут усиливаться при применении комбинированного препарата, даже если они не наблюдались в клинических исследованиях или во время постмаркетингового периода. Периферические отеки, дозозависимый побочный эффект амлодипина, наблюдались у пациентов, которые получали комбинацию телмисартана и амлодипина, реже, чем у пациентов, получавших только амлодипин.

Внутрь, вне зависимости от времени приема пищи, запивая небольшим количеством жидкости.

Случаи передозировки не выявлены. Возможные симптомы передозировки приведены из симптомов передозировки отдельных компонентов препарата. Амлодипин - выраженное снижение АД с возможным развитием рефлекторной тахикардии и симптомами чрезмерной периферической вазодилатации (риск развития выраженной и стойкой артериальной гипотензии, в том числе с развитием шока и летального исхода). Телмисартан - тахикардия, возможно брадикардия, головокружение, повышение концентрации креатинина в сыворотке крови, ОПН. Лечение: гемодиализ неэффективен, амлодипин и телмисартан не удаляются из организма при его проведении. Требуется контроль за состоянием пациента, терапия должна быть симптоматической и поддерживающей. С целью купирования блокады кальциевых каналов может быть полезным внутривенное введение глюконата кальция. Могут применяться такие методы лечения передозировки, как индукция рвоты, промывание желудка, применение активированного угля, перевод пациента в положение "лежа с приподнятыми ногами" и введение плазмозамещающих растворов в случае выраженного снижения АД.

Амлодипин -Ингибиторы изофермента CYP3A4: одновременное применение амлодипина с мощными или умеренными ингибиторами изофермента CYP3A4 (ингибиторы протеазы вируса иммунодефицита человека (ВИЧ), противогрибковые препараты из группы азолов, макролидов, например, эритромицин или кларитромицин, а также верапамил или дилтиазем) может сопровождаться значительным возрастанием показателей системной экспозиции амлодипина, в результате чего повышается риск резкого снижения АД. Клинические проявления данных вариантов одновременного применения могут быть более выражены у пациентов пожилого возраста; необходимо врачебное наблюдение с целью возможной коррекции доз препаратов. -Индукторы изофермента CYP3A4: при одновременном применении индукторов изофермента CYP3A4 концентрация амлодипина в плазме крови может варьировать. Необходимо контролировать АД; следует рассмотреть возможность коррекции дозы амлодипина во время и после одновременного приема, особенно с мощными индукторами изофермента CYP3А4 (например, рифампицин и препараты Зверобоя продырявленного). -Грейпфруты и грейпфрутовый сок: применение амлодипина на фоне употребления в пищу грейпфрутов или грейпфрутового сока не рекомендуется, так как у некоторых пациентов это может приводить к повышению биодоступности препарата и соответственно к усилению антигипертензивного эффекта. -Дантролен (для инфузий): у животных, получавших верапамил в сочетании с внутривенным введением дантролена, наблюдалось развитие фибрилляции желудочков с летальным исходом и сердечно-сосудистого коллапса, связанных с гиперкалиемией. В связи с риском развития гиперкалиемии рекомендуется избегать применения БМКК, таких как амлодипин, одновременно с дантроленом у пациентов, подверженных развитию злокачественной гипертермии, а также для лечения данного состояния. -Влияние амлодипина на фармакологические свойства других лекарственных препаратов: амлодипин усиливает действие других гипотензивных препаратов. -Аторвастатин, дигоксин и варфарин: в ходе клинических исследований лекарственного взаимодействия амлодипин не оказывал влияния на фармакокинетику аторвастатина, дигоксина и варфарина. -Циклоспорин: исследования взаимодействия циклоспорина и амлодипина не проводились ни у здоровых добровольцев, ни в любых других популяциях, за исключением пациентов, перенесших трансплантацию почки. У этих пациентов было выявлено повышение остаточных концентраций циклоспорина в плазме крови (в среднем на 0-40 %). У пациентов, получающих амлодипин в сочетании с циклоспорином после перенесенной трансплантации почки, рекомендуется осуществлять мониторинг концентраций циклоспорина и при необходимости уменьшить его дозу. -Симвастатин: при одновременном применении многократных доз амлодипина по 10 мг и симвастатина по 80 мг показатель системной экспозиции симвастатина был на 77 % выше, чем на фоне монотерапии симвастатином. У пациентов, принимающих амлодипин, доза симвастатина не должна превышать 20 мг в день. -Такролимус: одновременное применение такролимуса с амлодипином характеризуется риском повышения концентрации такролимуса в плазме крови. Пациентам, принимающим амлодипин, следует проводить мониторинг концентрации такролимуса в плазме крови, а также при необходимости коррекцию дозы во избежание токсического воздействия такролимуса. -Ингибиторы механистической мишени для рапамицина у млекопитающих (mTOR): ингибиторы mTOR, такие как сиролимус, темсиролимус и эверолимус представляют собой субстраты изофермента CYP3A. Амлодипин является слабым ингибитором изофермента CYP3A4. При одновременном применении с ингибиторами mTOR амлодипин может повышать их экспозицию. -Амиодарон и хинидин: хотя при изучении амлодипина отрицательного инотропного действия обычно не наблюдали, тем не менее, некоторые БМКК могут усиливать выраженность отрицательного инотропного действия антиаритмических средств, вызывающих удлинение интервала QT. -Другие препараты: установлена безопасность одновременного применения амлодипина с тиазидными диуретиками, бета-адреноблокаторами, ингибиторами АПФ, нитратами длительного действия, нитроглицерином (применяемым сублингвально), НПВП, антибиотиками и пероральными гипогликемическими средствами. При одновременном применении амлодипина и силденафила показано, что каждый из препаратов оказывал независимое антигипертензивное действие. Телмисартан -Дигоксин: при одновременном применении телмисартана и дигоксина наблюдалось повышение медианы максимальной концентрации (Сmах) дигоксина на 49 % и его остаточной концентрации - на 20 %. На начальных этапах приема дигоксина, а также при коррекции его дозы и отмене лечения необходимо контролировать показатели концентрации препарата в организме для их поддержания в пределах терапевтического диапазона. -Препараты, одновременное применение которых не рекомендуется: калийсберегающие диуретики и калийсодержащие пищевые добавки АРА II, такие как телмисартан, уменьшают потери калия, обусловленные действием диуретиков. Калийсберегающие диуретики, в частности спиронолактон, эплеренон, триамтерен и амилорид, а также калийсодержащие пищевые добавки или заменители соли могут вызывать значительное повышение содержания калия в плазме крови. В тех случаях, когда одновременное применение данных лекарственных средств с телмисартаном требуется для лечения подтвержденной гипокалиемии, лечение следует проводить с осторожностью и при условии проведения регулярного контроля содержания калия в плазме крови. -Препараты лития: одновременное применение препаратов лития и ингибиторов АПФ или АРА II, включая телмисартан, сопровождалось случаями обратимого повышения концентрации лития в плазме крови и симптомами токсичности. Если одновременное применение телмисартана с препаратом лития является необходимым, рекомендуется проводить усиленный контроль концентрации лития в плазме крови. Препараты, одновременное применение которых требует соблюдения осторожности -Нестероидные противовоспалительные препараты (НПВП): НПВП (ацетилсалициловая кислота в дозах, обеспечивающих противовоспалительное действие, ингибиторы ЦОГ-2 и неселективные НПВП) могут ослаблять антигипертензивный эффект АРА II. У некоторых пациентов с нарушением функции почек (в частности, у пациентов с дегидратацией или у пациентов пожилого возраста со сниженной функцией почек) одновременное применение АРА II и лекарственных средств, подавляющих ЦОГ-2, может приводить к усугублению нарушения функции почек, а в ряде случаев и к ОПН, которая, как правило, носит обратимый характер. В связи с этим лечение данными комбинациями препаратов требует соблюдения осторожности, особенно у пациентов пожилого возраста. Пациент должен иметь достаточную степень гидратации. Проведение мониторинга функции почек рекомендуется перед началом приема комбинации препаратов, а также регулярно во время лечения. -Рамиприл: в ходе клинического исследования с одновременным применением телмисартана и рамиприла наблюдалось повышение показателей площади под кривой "концентрация-время" и Сmах рамиприла и рамиприлата до 2,5 раз. Клиническое значение данного наблюдения неясно. -Диуретики (тиазидные и «петлевые»): предшествующее лечение высокими дозами диуретиков, таких как фуросемид («петлевой» диуретик) и гидрохлоротиазид (тиазидный диуретик), а также ограничение потребления поваренной соли, диарея или рвота могут приводить к снижению ОЦК и повышать риск чрезмерного снижения АД на начальном этапе терапии телмисартаном. Препараты, одновременное применение которых требует повышенного внимания -Другие гипотензивные препараты: действие телмисартана может усиливаться при одновременном применении других гипотензивных препаратов. -Двойная блокада РААС: клинические исследования показали, что достижение двойной блокады РААС на фоне комбинированного применения ингибиторов АПФ, АРА II или алискирена ассоциировалось с повышением частоты развития таких нежелательных явлений, как снижение АД, гиперкалиемия и нарушение функции почек (включая ОПН), в сравнении с монотерапией препаратом, действующим на РААС. Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с препаратами, содержащими алискирен, противопоказано у пациентов с сахарным диабетом и/или со средней или тяжелой почечной недостаточностью (СКФ менее 60 мл/мин/1,73 м2 площади поверхности тела) и не рекомендуется у других пациентов (см. раздел 4.3). Одновременное применение комбинации амлодипина и телмисартана с ингибиторами АПФ противопоказано у пациентов с диабетической нефропатией и не рекомендуется у других пациентов. -Баклофен и амифостин: учитывая фармакологические свойства некоторых препаратов (в частности, баклофена и амифостина), можно прогнозировать, что они будут потенцировать действие всех гипотензивных препаратов, включая телмисартан. -Алкоголь, барбитураты, наркотические средства и антидепрессанты: риск развития ортостатической гипотензии может возрастать на фоне употребления алкоголя, а также применения барбитуратов, наркотических средств или антидепрессантов. -Глюкокортикостероиды (для системного применения): ослабление антигипертензивного эффекта телмисартана.

С осторожностью: Двусторонний стеноз почечных артерий или стеноз артерии единственной функционирующей почки; Нарушение функции почек и состояние после трансплантации почки; Нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда (нет данных о применении в остром периоде и в течение одного месяца после инфаркта миокарда); Нарушения функции печени легкой и средней степени тяжести; рекомендации в отношении режима дозирования у пациентов с нарушением функции печени не разработаны, поэтому в таких клинических случаях следует соблюдать осторожность; Снижение объема циркулирующей крови (ОЦК) на фоне предшествующего приема диуретиков, ограничения потребления поваренной соли, диареи или рвоты; Сахарный диабет; Гипонатриемия; Гиперкалиемия; Стеноз аортального или митрального клапана; Первичный гиперальдостеронизм (эффективность и безопасность не установлены); Возраст старше 70 лет; Ишемическая болезнь сердца и/или клинически значимый атеросклероз сосудов головного мозга (при чрезмерном снижении АД имеется риск усиления ишемических расстройств, вплоть до развития острого инфаркта миокарда и/или инсульта); Синдром слабости синусового узла (выраженная брадикардия, тахикардия); Хроническая сердечная недостаточность (ХСН) неишемической этиологии III-IV функционального класса по классификации NYHA; Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия (ГОКМП); Артериальная гипотензия.

Хранить в недоступном для детей, защищенном от света месте при температуре от 2° до 25°С

24 мес. Не применять по истечении срока годности.