СОРБИФЕР ДУРУЛЕС табл. п.п.о. N30 (ЭГИС , ВЕНГРИЯ)

Каждая таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит сульфат двухвалентного железа в количестве, эквивалентном 100 мг Fe2+ и 60 мг аскорбиновой кислоты, вспомогательные вещества: магния стеарат, повидон К-25, полиэтен порошок, карбомер 934Р.

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в живых тканях. Препарат применяется для устранения дефицита железа. Технология Дурулес обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер Дурулес полностью инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается. Аскорбиновая кислота способствует улучшению всасывания железа.

Железодефицитная анемия, профилактика и лечение. Состояния, сопровождающиеся дефицитом железа. Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

- Повышенная чувствительность к активному веществу или любому из вспомогательных веществ; - Патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз); - Регулярно проводимые переливания крови; - Другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом); - Стеноз пищевода, кишечная непроходимость и/или обструктивные изменения ЖКТ, острые кровотечения из ЖКТ; - Совместное применение с парентеральными препаратами железа; - Состояния, связанные с аскорбиновой кислотой: гипероксалурия, оксалатные камни в почках; - Тромбофлебит, склонность к тромбозам; - Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных). С осторожностью: Язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона). Пожилой возраст пациента (в связи с отсутствием адекватных клинических данных). Заболевания печени, почек (в связи с отсутствием адекватных клинических данных), острые инфекционно-воспалительные процессы (см. раздел "Оособые указания").

Возможно применение препарата Сорбифер Дурулес при беременности и в период лактации по показаниям.

Во время лечения препаратом Сорбифер Дурулес поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся ниже по системам органов. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: пароксизмальная ночная гемоглобинурия, эритропоэтическая порфирия или поздняя кожная порфирия. Нарушения со стороны иммунной системы: гиперчувствительность, крапивница, анафилаксия. Нарушения со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, слабость, раздражительность. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: отек гортани, боль в горле. Случайное попадание железосодержащих препаратов в дыхательные пути может привести к необратимому бронхиальному некрозу (особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов, испытывающих трудности при глотании). Нарушения со стороны ЖКТ: тошнота, боль в животе, понос, диарея, изменения стула, диспепсия, рвота, гастрит, язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, метеоризм, окрашивание зубов (при неправильном использовании таблеток), язвы в полости рта. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: кожная сыпь, зуд. Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей: при применении в высоких дозах - гипероксалурия и формирование оксалатных почечных камней. Общие расстройства и нарушения в месте введения: ощущение жара. Пострегистрационный период В пострегистрационном периоде поступили сообщения о следующих побочных реакциях, частота которых неизвестна. Нарушения со стороны ЖКТ: развитие язв во рту*. * наблюдается при неправильном применении, когда таблетки разжевывают, рассасывают или держат во рту. У пожилых пациентов и пациентов с нарушением глотания имеется риск развития повреждений пищевода и бронхиальный некроз при случайном попадании в дыхательные пути. Сообщение о побочных реакциях Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза ЛС. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Режим дозирования Лечение Взрослым и подросткам старше 12 лет: Обычно рекомендуемая начальная доза - 2 таблетки в день. При необходимости, например, при развитии побочных реакций, дозу можно уменьшить (1 таблетка в день). Пациентам с железодефицитной анемией при необходимости дозу можно повысить до 3-4 таблеток в день за два приема (утром и вечером). Максимальная доза - 4 таблетки в сутки. Профилактика и лечение при беременности рекомендуемая доза - 1 таблетка один раз в день в течение первых 6 месяцев и две таблетки в день (за два приема) в третьем триместре беременности и в период грудного вскармливания. Продолжительность применения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимальной концентрации гемоглобина и восстановления лабораторных показателей обмена железа в плазме крови. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительной потере железа составляет 3-6 месяцев. Необходимо учитывать официальные местные руководства относительно подходящего использования железосодержащих ЛС для лечения и профилактики анемии, связанной с дефицитом железа. Особые группы пациентов Пациенты с нарушениями функции печени и почек В связи с отсутствием адекватных клинических данных ЛС следует принимать с осторожностью. Пожилые пациенты В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов ЛС следует принимать с осторожностью. Дети и подростки в возрасте до 18 лет Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет. Способ применения Таблетки для приема внутрь. Таблетку нельзя делить, разжевывать, держать во рту или рассасывать. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. Таблетки можно принимать до еды или во время еды, в зависимости от индивидуальной переносимости ЖКТ. Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Относительно невысокая доза железа может вызвать симптомы интоксикации. Доза железа, эквивалентная 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие проявлений интоксикации. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг, может привести к смертельному исходу. Симптомы Определение концентрации железа в сыворотке может помочь в оценке тяжести отравления. Хотя концентрация железа не всегда хорошо коррелирует с симптомами, его концентрация, определяемая спустя 4 часа после проглатывания, следующим образом указывает на тяжесть отравления: менее 3 мкг/мл - легкое отравление; 3-5 мкг/мл - умеренное отравление; >5 мкг/мл - тяжелое отравление. Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь. СЛАБОЕ и УМЕРЕННОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после проглатывания. ТЯЖЕЛОЕ ОТРАВЛЕНИЕ: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из ЖКТ, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее - стеноз ЖКТ. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких. Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте. Передозировка аскорбиновой кислотой может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы). Лечение: 1. Дать молоко и жидкость, вызывающую рвоту (как можно скорее). 2. Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств. После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации. 3. На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы брюшной полости можно выявить оставшиеся после вызванной рвоты таблетки. 4. Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дефероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дефероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем - 15 мг/кг внутривенно, пока концентрация железа в сыворотке крови не будет соответствовать общей железосвязывающей способности сыворотки. При слишком быстрой скорости инфузии может развиться гипотония. 5. При менее тяжелой интоксикации дефероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг до максимальной дозы в 4 г. 6. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения концентрации сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии - при дыхательной недостаточности. 7. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать концентрацию железа в сыворотке крови.

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: - ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня; - левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается; - моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов; - норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%; - офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%; - микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо. При совместном применении Сорбифер Дурулес с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа: - Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга; - Каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ; - Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается; - Клодронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается; - Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов; - Леводопа и карбидопа: при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой - вероятно вследствие образования комплексов - биоусваиваемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%. а карбидопы - на 75%; - Метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой - вероятно, вследствие образования хелатных комплексов - биоусваиваемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект; - Пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа - вероятно, вследствие образования хелатных комплексов - всасывание как пеницилламина. так и солей железа уменьшается; - Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют; - Ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится; - Тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств; - Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии; - Циметидин: при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа. При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Прочие взаимодействия: - С препаратами железа и другими ЛС, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа; - С панкреатином, колестирамином: происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ; - С метилдиоксифенилаланином: снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%; - С токоферолом: снижается активность обоих препаратов; - С глюкокортикостероидами: возможно усиление стимуляции эритропоэза; - С аллопуринолом: возможно накопление железа в печени; - С ацетогидроксамовой кислотой: снижается активность обоих препаратов; - С хлорамфениколом: снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Нb; - С этанолом: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений; - С этидроновой кислотой: снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Сорбифер Дурулес. Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензинпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)↔Fe (II)). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа. Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: - ципрофлоксацин: при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня; - левофлоксацин: при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается; - моксифлоксацин: при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и препарата Сорбифер Дурулес между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов; - норфлоксацин: при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%; - офлоксацин: при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%; - микофенолата мофетил: резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо. При совместном применении Сорбифер Дурулес с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2 часа: - Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний: они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга; - Каптоприл: при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время (AUC) уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в ЖКТ; - Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается; - Клодронат: в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается; - Дефероксамин: при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов; - Леводопа и карбидопа: при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой - вероятно вследствие образования комплексов - биоусваиваемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%. а карбидопы - на 75%; - Метилдопа (левовращающая): при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой - вероятно, вследствие образования хелатных комплексов - биоусваиваемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее антигипертензивный эффект; - Пеницилламин: при совместном применении пеницилламина с солями железа - вероятно, вследствие образования хелатных комплексов - всасывание как пеницилламина. так и солей железа уменьшается; - Алендронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют; - Ризедронат: в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с ризедронатом. Несмотря на то, что такое взаимодействие не изучалось в условиях in vivo, можно предположить, что при совместном применении всасывание ризедроната уменьшится; - Тетрациклин: при совместном применении всасывание тетрациклина уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств; - Гормоны щитовидной железы: при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии; - Циметидин: при совместном применении Сорбифер Дурулес с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа. При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Прочие взаимодействия: - С препаратами железа и другими ЛС, в состав которых входит железо: возможно накопление железа в печени; повышается вероятность передозировки железа; - С панкреатином, колестирамином: происходит уменьшение абсорбции железа из ЖКТ; - С метилдиоксифенилаланином: снижение абсорбции метилдиоксифенилаланина в ротовой полости на 61-73%; - С токоферолом: снижается активность обоих препаратов; - С глюкокортикостероидами: возможно усиление стимуляции эритропоэза; - С аллопуринолом: возможно накопление железа в печени; - С ацетогидроксамовой кислотой: снижается активность обоих препаратов; - С хлорамфениколом: снижается эффективность препаратов железа. Подавляется образование эритроцитов и снижается концентрация Нb; - С этанолом: повышается абсорбция и риск возникновения токсических осложнений; - С этидроновой кислотой: снижается активность этидроновой кислоты. Ее следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема препарата Сорбифер Дурулес. Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензинпенициллина и тетрациклинов. Понижает концентрацию перороальных контрацептивов. Ацетилсалициловая кислота и пероральные контрацептивы также снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Повышает активность норадреналина. Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина. Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe (III)↔Fe (II)). Повышает общий клиренс этилового спирта. Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа. Взаимодействия с пищевыми продуктами и напитками При применении препарата Сорбифер Дурулес с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищи, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа. Свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усваивание аскорбиновой кислоты. Промежуток времени между приемом препарата и употреблением этих продуктов должен составить не менее 2 часов.

При температуре от 15-25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не использовать после истечения срока годности указанного на упаковке.