ЛОПЕДИУМ табл. 2мг N10 (САНДОЗ , ГЕРМАНИЯ)

1 таблетка содержит: действующее вещество: лоперамида гидрохлорид - 2,0 мг; вспомогательные вещества: лактозы моногидрат - 88,15 мг; кальция гидрофосфат дигидрат - 46,0 мг; крахмал кукурузный - 8,0 мг; натрия крахмала гликолят - 3,5 мг; кремния диоксид коллоидный - 0,6 мг; магния стеарат - 1,75 мг.

Большая часть лоперамида всасывается в кишечнике но вследствие активного пресистемного метаболизма системная биодоступность составляет примерно 03 %. Данные доклинических исследований свидетельствуют о том что лоперамид является субстратом Р-гликопротеина. Связывание лоперамида с белками плазмы крови (преимущественно с альбумином) составляет 95%. Лоперамид преимущественно метаболизируется в печени конъюгируется и выделяется с желчью. Окислительное N-деметилирование является основным путем метаболизма лоперамида и осуществляется преимущественно при участии изоферментов CYP3A4 и CYP2C8. Вследствие активного пресистемного метаболизма концентрация неизмененного лоперамида в плазме крови ничтожно мала. У человека период полувыведения лоперамида составляет в среднем 11 часов варьируя от 9 до 14 часов. Неизмененный лоперамид и его метаболиты выводятся преимущественно с калом. Фармакокинетические исследования у детей не проводились. Ожидается что фармакокинетика лоперамида и его взаимодействие с другими лекарственными препаратами будут аналогичны таковым у взрослых.

Симптоматическое лечение острой и хронической диареи различного генеза (в том числе аллергического эмоционального лучевого; при изменении режима питания и качественного состава пищи при нарушении метаболизма и всасывания; лекарственного за исключением антибиотикоассоциированной диареи); регуляция стула у пациентов с илеостомой.

Повышенная чувствительность к лоперамиду и/или любому из компонентов препарата; детский возраст до 6 лет; беременность (I триместр); период лактации; дефицит лактазы непереносимость лактозы глюкозо-галактозная мальабсорбция; острая дизентерия; бактериальный энтероколит опосредованный SalmonellaShigella и Campylobacter; острый псевдомембранозный энтероколит (диарея на фоне применения антибиотиков); язвенный колит в стадии обострения; кишечная непроходимость (в том числе в случаях когда следует избегать подавления перистальтики кишечника в связи с риском развития тяжелых последствий таких как мегаколон или токсический мегаколон).

При отсутствии эффекта после 2-х суток применения препарата Лопедиум необходимо уточнить диагноз и исключить инфекционный генез диареи. Если при лечении развивается запор или вздутие живота, препарат следует отменить. У пациентов с нарушением функции печени необходим тщательный контроль признаков токсического поражения ЦНС. В период лечения необходимо восполнять потерю жидкости и электролитов. Каждая таблетка или капсула препарата Лопедиум соответствует 0.01 ХЕ. Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмамиВ случае возникновения сонливости или головокружения следует воздержаться от управления транспортными средствами и работы с механизмами.

По данным всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) нежелательные реакции классифицированы в соответствии с их частотой развития следующим образом: очень часто (≥ 1/10) часто (≥1/100 <1/10) нечасто (≥1/1000 <1/100) редко (≥1/10000 <1/1000) и очень редко (<1/10000); частота неизвестна - по имеющимся данным установить частоту возникновения не представлялось возможным. Со стороны иммунной системы: редко: гиперчувствительность анафилактические реакции (включая анафилактический шок). Со стороны нервной системы: часто: головная боль головокружение; нечасто: сонливость; редко: потеря сознания ступор угнетенный уровень сознания гипертония нарушение координации. Со стороны органов чувств: редко: миоз. Со стороны пищеварительной системы: часто: запор метеоризм тошнота; нечасто: боль или ощущение дискомфорта в животе сухость во рту рвота расстройство пищеварения диспепсия; редко: кишечная непроходимость мегаколон глоссалгия вздутие живота. Со стороны мочевыделительной системы: редко: задержка мочеиспускания. Со стороны кожи и подкожных тканей: нечасто: высыпания на коже; редко: буллезная сыпь (включая полиморфную эритему токсический эпидермальный некролиз и синдром Стивенса-Джонсона) ангионевротический отек крапивница кожный зуд. Прочее: редко: усталость

Внутрь таблетки проглатывать не разжевывая запивая 100 мл воды. Острая диарея взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Хроническая диарея взрослые: первоначально назначают по 2 таблетки (4 мг) в день затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула; дети от 6 до 18 лет: первоначально назначают по 1 таблетке (2 мг) в день затем по 1 таблетке (2 мг) после каждого акта дефекации в случае жидкого стула. Эта доза далее индивидуально корректируется так чтобы частота стула составляла 1 - 2 раза в сутки что обычно достигается при поддерживающей дозе от 1 до 6 таблеток в сутки. Максимальная суточная доза при острой и хронической диарее для взрослых составляет 16 мг (8 таблеток). У детей максимальная суточная доза рассчитывается исходя из массы тела (3 таблетки на 20 кг массы тела) до 8 таблеток в день. Пациентам пожилого возраста и при почечной недостаточности коррекция дозы не требуется. После нормализации стула или при отсутствии стула более 12 ч лечение следует прекратить. Продолжительность лечения составляет 2 дня. При сохранении симптомов более 24 ч необходимо немедленно обратиться к врачу. Длительный прием препарата возможен только под контролем врача.

Симптомы: угнетение центральной нервной системы (ступор нарушение координации сонливость миоз мышечный гипертонус угнетение дыхания) задержка мочи кишечная непроходимость. Дети могут быть более чувствительны к влиянию лоперамида на ЦНС чем взрослые. У пациентов с передозировкой лоперамида гидрохлорида наблюдались сердечные осложнения такие как удлинение интервала QT развитие тахисистолической желудочковой аритмии типа "пируэт" (torsade de pointes) другие серьезные желудочковые аритмии остановка сердца и обморок. Сообщалось также о летальных случаях. Лечение: антидот - налоксон; учитывая что продолжительность действия лоперамида больше чем у налоксона возможно повторное введение налоксона. Необходимо медицинское наблюдение по крайней мере в течение 48 ч

При одновременном применении лоперамида и ингибиторов Р-гликопротеина CYP3A4 или CYP2C8 (хинидин ритонавир итраконазол гемфиброзил кетоконазол) возможно повышение плазменного уровня лоперамида. При одновременном применении лоперамида и десмопрессина для перорального применения возможно повышение плазменного уровня последнего. Препараты имеющие схожие фармакологические свойства могут усиливать действие лоперамида; препараты усиливающие транзит пищи по желудочно-кишечному тракту - ослаблять его действие.

Лопедиум® используется для симптоматического лечения диареи. В случае установления причины заболевания следует проводить соответствующую терапию. У пациентов страдающих диареей в особенности у детей возможны потеря жидкости и электролитов. В таких случаях крайне необходимы возмещение потери электролитов и регидратация. В случае отсутствия улучшения при острой диарее после использования препарата на протяжении 48 ч следует обратиться к врачу. Если при лечении диареи у пациентов с синдромом приобретенного иммунодефицита (СПИД) развивается вздутие живота препарат следует незамедлительно отменить. В очень редких случаях у пациентов с диагнозом СПИД страдающих инфекционным колитом возможен запор с риском токсического мегаколона. Лопедиум® следует применять с осторожностью при печеночной недостаточности во избежание токсического поражения центральной нервной системы. Если при лечении развивается запор вздутие живота или кишечная непроходимость препарат следует отменить. Указание для пациентов с сахарным диабетом: каждая таблетка соответствует 001 ХЕ.

При температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не следует применять препарат после истечения срока годности указанного на упаковке.