ФЛЕКСОТРОН МАГНУМ имплантат для в/суставн. введ. (шприц) 30мг/мл - 3мл N1 (СайВижн Байотек, ТАЙВАНЬ)

Гиалуронат натрия (C14H20NNaO11)n 3,0% / 30 мг Солевой раствор фосфатного буфера: Na2HPO4*12H2O 0,06% NaH2PO4*2H2O 0,0048% Хлорид натрия 0,89% Вода для инъекций сколько требуется до 100% (3 мл)

- остеоартрит / остеоартроз (ОА), посттравматические и другие дегенеративные изменения крупных суставов; - восстановление свойств синовиальной жидкости при ортопедической хирургии суставов, а также у лиц, имеющих повышенные нагрузки на поврежденные суставы.

• Запрещается применять у пациентов, страдающих гиперчувствительностью к гиалуронату натрия. • Запрещаются внутрисуставные инъекции в случаях перенесенных или текущих инфекционных или кожных заболеваний в области участка, на котором предполагается проведение инъекции.

Возможные побочные эффекты Применение внутрисуставных форм гиалуроновой кислоты при дегенеративно-дистрофических и посттравматических поражениях суставов является хорошо изученным методом с установленным профилем безопасности, применяющимся на протяжении нескольких десятилетий. К основным побочным эффектам относятся боль, отек и скованность в суставе после инъекции. В крайне редких случаях возможно проявление местных воспалительных симптомов (повышение температуры, покраснение и отечность, увеличение содержания экссудата в полости сустава). После внутрисуставной инъекции могут возникать такие обратимые местные реакции, как кратковременное ограничение подвижности, чувство дискомфорта или тяжести в суставе. Проявление данных симптомов можно уменьшить прикладыванием льда к месту инъекции в течение 5-10 минут и приёмом НПВС. Имеются сообщения о единичных случаях аллергических реакций (например, зуд, сыпь, крапивница) и анафилактических реакций, септического артрита, внутритканевых кровоизлияниях или кровоизлияниях в полость сустава, тенденитах, флебитах, парестезиях, головокружениях, головных болях, мышечных спазмах, чувстве жара, общем недомогании, периферических отеков при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты. При появлении местных или общих симптомов следует проконсультироваться с врачом.

Инъекции выполняются медицинскими специалистами в асептических условиях. Перед введением имплантата содержимое шприца должно быть визуально оценено на прозрачность и однородность. Помутнение, кристаллизация, появление окраски и/или инородных включений может свидетельствовать о нарушении правил транспортировки и хранения изделия. При появлении вышеуказанных признаков введение средства для замещения синовиальной жидкости запрещено. Имплантат вводится внутрисуставно в асептических условиях процедурных и манипуляционных кабинетов. Перед проведением инъекции необходимо удалить покрывающую мембрану и извлечь наполненный шприц с имплантатом из блистера. Вручную прикрепить адаптер для пальцев к упору цилиндра шприца. Придерживая люэровский наконечник, аккуратно открутить колпачок наконечника шприца (как показано ниже). Избегать чрезмерных нагрузок на шприц при фиксации иглы для предотвращения деформации механизма Луер-Лок. Продолжая крепко удерживать люэровский наконечник, прикрутить стерильную иглу рекомендуемым размером 21G или 23G (не входят в комплект поставки) к защелке шприца до тех пор, пока она не будет закреплена. Длина иглы выбирается врачом в соответствии с конституцией человека и толщиной подкожной клетчатки в месте пункции. Перед инъекцией выпустить из шприца пузырьки воздуха в случае их наличия. Вводить медленно. Пациент должен избегать любых физических нагрузок или весовых нагрузок в течение 48 часов после внутрисуставной инъекции. Рекомендуемый курс лечения в каждый пораженный сустав: Флексотрон® Магнум: от 1 до 2 инъекций; 1 раз в неделю. Количество и частота инъекций могут изменяться в зависимости от тяжести симптоматики конкретного пациента. Курс лечения может быть повторен через 6-12 месяцев (по индивидуальному состоянию). Извлечение имплантата В случае выраженных проявлений может быть рекомендовано удаление имплантата из полости сустава, в том числе с применением лаважа согласно действующим клиническим рекомендациям. Запрещаются повторные инъекции имплантатов синовиальной жидкости в сустав до купирования симптомов острого воспаления!

Меры предосторожности По причине того, что септический артрит является серьезным побочным эффектом, необходимо соблюдать все стандартные меры предосторожности для хирургических вмешательств. При получении аспирационной жидкости перед проведением вязкоэластичного протезирования следует провести соответствующие исследования для исключения бактериальной этиологии артрита. Изделие предназначено для внутрисуставного введения. Необходимо избегать внутрисосудистого или внутритканевого введения изделия. Изделие следует использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке. Применять с осторожностью у пациентов с аллергией, а также у пациентов с заболеваниями печени. В первые дни после инъекции может быть рекомендован пероральный прием анальгетиков или противовоспалительных лекарственных средств. Применение изделия совместно с четвертичными соединениями аммония запрещено. Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и применение изделия запрещены по причине наличия риска возникновения инфекции, перекрестной инфекции и (или) дефекта изделия. Не использовать шприц из открытой и/или поврежденной стерильной упаковки. Не использовать шприц с открытым или поврежденным колпачком стерильного шприца. При нарушении стерильности или подозрении о нарушении стерильности имплантата изделие должно быть утилизировано. Пожилые пациенты Применять с осторожностью ввиду общего снижения функциональной активности органов и систем организма. Беременность и лактация Применять в случае, если преимущество лечения превышает риск развития нежелательных явлений. Во время лечения кормление грудью следует прекратить. Дети Безопасность применения продукта у детей изучена недостаточно, поэтому применять с осторожностью. СОВМЕСТИМОСТЬ Линейные формы гиалуроновой кислоты совместимы при внутрисуставном применении с водными растворами полинуклеотидов, коллагенов и хондроитин сульфатом. Имеются опубликованные клинические исследования по улучшению результатов вязкоэластичного протезирования при внутрисуставном введении растворов гиалуроновой кислоты и прохождении курса внутримышечной терапии хондроитин сульфатом. Компания SciVision Biotech Inc. и её уполномоченные представители в рамках процессов послерегистрационного надзора и послерегистрационного клинического мониторинга осуществляют постоянный сбор информации о новых данных в отношении совместимости своих продуктов с лекарственными препаратами и другими средствами для вязко-эластичного протезирования. Для получения актуальных сведений о комбинированном применении и совместимости продуктов SciVision Biotech Inc., в том числе данных из медицинских литературных обзоров и неопубликованных клинических исследований, можно обратиться к производителю, либо к его локальным уполномоченным представителям, контактная информация которых указана в эксплуатационной документации и на маркировке медицинских изделий SciVision Biotech Inc. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ И УТИЛИЗАЦИЯ Содержимое шприца не является токсичным или огнеопасным. Изделия при использовании, транспортировке и хранении не оказывают негативного воздействия на окружающую среду. Неиспользованные шприцы могут быть утилизированы в качестве бытовых отходов. Стекло следует утилизировать с осторожностью. Неиспользованное содержимое шприца до или после истечения срока годности может быть утилизировано в качестве бытовых отходов (слить с большим количеством воды). Уничтожение использованных медицинских изделий осуществляется в соответствии с природоохранными требованиями национальных, местных и ведомственных руководящих положений о безопасном уничтожении и утилизации. Использованные медицинские изделия (шприцы с имплантатами) относятся к эпидемиологически опасным медицинским отходам.

Хранение, транспортировка, эксплуатация Хранить и транспортировать при температуре от 2 °C до 30 °C, в оригинальной упаковке. Беречь от воздействия прямых солнечных лучей. Не замораживать. Условия эксплуатации: при температуре от 2 до 30 °C, относительной влажности 20-100% и атмосферном давлении 50-820 мм.рт.ст.