ВИНБЛАСТИН лиоф. д/р-ра для в/в введ. (фл.) 5мг N1 (ВЕРОФАРМ, РФ)

Состав на один флакон Действующее вещество: винбластина сульфат 5 мг

Винбластин является алкалоидом, выделенным из растения рода Vinca (барвинок). Блокирует митотическое деление клеток в метафазе клеточного цикла. Действие оказывает, связываясь с микротрубочками посредством торможения образования митотических веретен. В опухолевых клетках селективно угнетает синтез ДНК и РНК посредством торможения ДНК-зависимой РНК-полимеразы. Фармакокинетика: После внутривенного введения быстро распределяется в тканях. Не проникает через гематоэнцефалический барьер. Связывание с белками составляет 80 %. Метаболизируется в печени. Выводится из организма в три фазы с периодами полувыведения продолжительностью (средние значения) соответственно 5 минут, 2 часа и 30 часов, преимущественно с желчью. Небольшое количество винбластина в неизмененном виде и в виде метаболитов определяется в моче.

- Лимфогранулематоз - Неходжкинские лимфомы - Хронический лимфолейкоз - Герминогенные опухоли яичка и яичников - Уротелиальный рак (рак мочевого пузыря, почечной лоханки, мочеточников, уретры) - Болезнь Леттерера-Сиве (гистиоцитоз X) - Саркома Капоши - Грибовидный микоз (генерализованные стадии) - Кроме того, винбластин может применяться при лечении хориокарциномы (после неэффективности других методов лечения) и рака молочной железы (после неэффективности других методов лечения)

- Повышенная чувствительность к винбластину - Выраженное угнетение функции костного мозга - Беременность и период кормления грудью - Бактериальные и вирусные инфекции С осторожностью: При предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени.

В связи с отсутствием клинических данных о безопасности, прием препарата Винбластина-ЛЭНС® при беременности и в период грудного вскармливания противопоказан. При необходимости применения в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны системы кроветворения: лейкопения, гранулоцитопения (самый низкий уровень отмечается через 5-10 дней после последнего введения, полное восстановление обычно происходит в течение последующих 7—14 дней); тромбоцитопения, анемия. Со стороны желудочно-кишечного тракта: тошнота, рвота, снижение аппетита, запор, диарея, боль в животе, паралитическая непроходимость кишечника, стоматит, геморрагический энтероколит или кровотечение при уже имеющейся язве. Со стороны нервной системы: парестезии, снижение или выпадение глубоких сухожильных рефлексов, периферические невриты, депрессия, головная боль, судороги, головокружение, диплопия, слабость, боль в области челюстей, неврит VIII пары черепно-мозговых нервов (частичная или полная глухота, головокружение, нистагм). Со стороны сердечно-сосудистой системы: инфаркт миокарда, нарушение мозгового кровообращения. Аллергические реакции: крапивница, бронхоспазм. Со стороны дыхательной системы: острая дыхательная недостаточность, прогрессирующая одышка, фарингит. Местные реакции: боль или покраснение в месте инъекции; при попадании препарата под кожу - воспаление подкожно-жировой клетчатки, флебит и, возможно некроз. Прочие: алопеция, гиперурикемия, мочекислая нефропатия, миалгия, боли в костях, повышение артериального давления, усиление симптоматики при болезни Рейно, азооспермия, аменорея, изъязвление кожи, светобоязнь, носовые кровотечения. При назначении доз выше рекомендуемых отмечен синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона.

Внутривенно струйно в течение 1-2 минут. Интратекальное применение запрещено! Дозу необходимо подбирать с учетом индивидуальных особенностей пациента и применяемой схемы химиотерапии, руководствуясь данными специальной литературы. Обычная доза составляет: - для взрослых: 5,5-7,4 мг/м2 поверхности тела; - для детей: от 3,75 до 5 мг/м2 поверхности тела. Препарат вводится 1 раз в неделю или в 2 недели. Также могут использоваться режимы постепенного увеличения еженедельных доз: - для взрослых: 1-ая доза - 3,7 мг/м2, каждая последующая еженедельная доза, при количестве лейкоцитов не менее 4000/мм3 крови, увеличивается на 1,8-1,9 мг/м2 поверхности тела до достижения максимальной разовой дозы 18,5 мг/м2; - для детей: еженедельное повышение доз на 1,25 мг/м2 проводят по тому же принципу, что и у взрослых, начиная с начальной дозы 2,5 мг/м2 поверхности тела и до максимальной дозы 12,5 мг/м2. Дозы повышаются до тех пор пока количество лейкоцитов не снизится до 3000/мм3, либо не уменьшится размер опухоли, либо не будет достигнута максимальная разовая доза, после чего переходят к поддерживающим дозам, которые меньше конечного значения начальной дозы для взрослых на 1,8-1,9 мг/м2 и для детей на 1,25 мг/м2 поверхности тела, вводящихся 1 раз в 7-14 дней. При концентрации билирубина в сыворотке крови выше 51,3 мкмоль/л рекомендуется снижение дозы на 50 %. Применяют свежеприготовленный раствор, для чего содержимое флакона непосредственно перед введением растворяют в 5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида (другие растворы применять не рекомендуется).

Симптомы: развитие побочных действий в более выраженной форме. Специфического антидота нет. Лечение: симптоматическое. Рекомендуются следующие мероприятия: ограничение потребления жидкости и назначение диуретиков при развитии синдрома неадекватной секреции антидиуретического гормона; назначение противосудорожных средств; контроль за функцией сердечно-сосудистой системы; тщательный контроль картины крови, при необходимости - переливание крови; применение клизм и слабительных препаратов (профилактика непроходимости кишечника). Гемодиализ неэффективен при передозировке винбластина.

Запрещается одновременное применение нейротоксичных препаратов (изониазид, L-аспарагиназа). Следует соблюдать осторожность при одновременном применении ототоксичных препаратов. При одновременном применении с митомицином следует соблюдать осторожность из-за возможного развития острого бронхоспазма. При одновременном приёме с винбластином плазменная концентрация фенитоина снижается, что может привести к снижению его противосудорожной активности. При одновременном применении с блеомицином возможно развитие синдрома Рейно. При применении винбластина в комбинации с блеомицином и цисплатином отмечены случаи инфаркта миокарда, нарушения мозгового кровообращения. При применении в комбинации с препаратами, содержащими платину, увеличивается риск поражения VIII пары ЧМН. Противоподагрические лекарственные средства (аллопуринол, колхицин, пробеницид, сулфинпиразон) могут вызывать повышение уровня мочевой кислоты в крови; может потребоваться коррекция их доз с целью предотвращения развития гиперурикемии; для профилактики и лечения гиперурикемии, обусловленной винбластином, предпочтительнее применять аллопуринол во избежание развития острой мочекислой нефропатии в результате применения урикозурических противоподагрических препаратов. Тромбоцитопенический и лейкопенический эффекты винбластина усиливают лекарства, которые, в свою очередь, тоже способные оказывать подобные действия, если их применение осуществляется одновременно с винбластином или предшествует ему; может потребоваться корректировка дозы винбластина с учётом картины крови. Интервал между прекращением лечения винбластином и вакцинацией аттенуированной или живой вирусной вакциной зависит от типа и степени лекарственной иммуносупрессии, основного заболевания и других факторов и длится 3-12 месяцев.

Лечение винбластином можно проводить только под контролем врача, имеющего опыт применения противоопухолевой химиотерапии. Особая осторожность требуется при предварительной или одновременной миелосупрессивной химиотерапии и лучевой терапии, а также в пожилом возрасте, при лейкопении, тромбоцитопении и поражении печени. Во время лечения необходим регулярный контроль числа лейкоцитов, тромбоцитов и уровня гемоглобина. Во время лечения требуется тщательный контроль количества лейкоцитов. При снижении количества лейкоцитов до 3000/мкл лечение препаратом Винбластином-ЛЭНС® необходимо прекратить. Для предупреждения острого мочекислого диатеза необходимо систематически контролировать уровень мочевой кислоты в сыворотке, обеспечить соответствующее потребление жидкости и по необходимости применить аллопуринол. Женщинам детородного возраста во время лечения винбластином необходимо применять негормональные надежные методы контрацепции. В процессе лечения также необходим контроль активности трансаминаз печени, лактатдегидрогеназы и уровня билирубина. При появлении симптомов нейроинтоксикации необходимо прекратить лечение. Экстравазация приводит к болезненной местной реакции и тканевому некрозу, поэтому в таких случаях остаток препарата необходимо ввести в другую вену; в пораженную область вводят гиалуронидазу. В ходе лечения следует применять негормональную контрацепцию. При случайном попадании препарата Винбластина-ЛЭНС® в глаза их следует немедленно тщательно промыть водой для предотвращения сильного раздражения или возможного изъязвления роговицы. В период лечения не рекомендуется проведение вакцинации пациентов и членов их семей. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Некоторые побочные действия препарата, такие как нервно-мышечные эффекты, могут отрицательно влиять на способность управления автомобилем и выполнения потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.