ТЕСТ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ COVID-19 набор выявления антител IgM/IgG N2 (ДРД, РФ)

- Тест-картридж для определения IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА – 1 шт. - Флакон-капельница с буферным раствором 3,0 мл – 1 шт - или Монодоза с буферным раствором 0,5 мл – 1 шт - Салфетка спиртовая – 1 шт. (при необходимости). - Скарификатор одноразовый – 1 шт. (при необходимости). - Пластиковая пипетка для переноса образца – 1 шт. (при необходимости). - Паспорт – 1 шт. (при необходимости). - Инструкция по применению – 1 шт

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» представляет собой качественный иммунохроматографический анализ для выявления антител класса IgG и IgM к SARS-CoV-2 в образцах цельной крови, сыворотки или плазмы. Принцип работы теста основан на иммунохимическом методе определения специфических иммуноглобулинов. Образец абсорбируется материалом полоски и содержащиеся в нем антитела реагируют с окрашенными микрочастицами, покрытыми специфическим антигеном. Под действием капиллярных сил данный комплекс перемещается в тестовую зону и реагирует там с античеловеческими антителами, в результате чего появляется видимое окрашивание тестовой полосы/тестовых полос.

«Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» предназначен для выявления антител класса IgG/IgM к вирусу SARS-CoV-2 в сыворотке, плазме и цельной крови человека методом иммунохроматографического анализа при вспомогательной лабораторной диагностике новой коронавирусной инфекции (COVID-19).

Противопоказаний и побочных эффектов при работе с «Экспресс-тестом IgG/IgM SARSCoV-2-ИХА» не выявлено.

Забор крови и пробоподготовка Для проведения анализа используют образцы сыворотки, плазмы или цельной крови человека. Допускается использование образцов, хранившихся не более двух суток при температуре от +2 до +8 °С, или не более 2 недель при температуре минус 20°С. Сбор образцов крови осуществляется в пробирку для отбора сыворотки или плазмы в соответствие с практикой, принятой в медицинской организации. Центрифугирование и последующая сортировка образцов должна производиться в течение 3 часов после отбора крови из вены. Если анализ проводится не в день взятия, образцы сыворотки, плазмы крови, следует хранить при температуре от +2 до +8°С не более 2 суток или при температуре – 20°С не более 2 недель. Допускается однократное размораживание/замораживание образцов. Перед постановкой анализа образцы сыворотки/плазмы, хранившиеся в морозильной камере, разморозить при комнатной температуре и тщательно перемешать. Антикоагулянты (гепарин, ЭДТА, цитрат натрия) не влияют на результаты анализа. Для исключения ложноположительных результатов анализируемые образцы готовят и хранят в условиях, исключающих возможность бактериального пророста. Настоятельно не рекомендуется использовать образцы с выраженным гемолизом, хилезом и бактериальным проростом. Для отбора проб цельной крови из пальца: − вымойте руки с мылом и теплой водой или протрите спиртовой салфеткой, дайте коже высохнуть; − по направлению к кончику среднего или безымянного пальца проведите массирующие движения, не касаясь места прокола; − сделайте прокол кожи на кончике среднего или безымянного пальца стерильным скарификатором, удалите первые капли крови; − по направлению к кончику пальца, на котором произведен прокол проведите массирующие движения и добейтесь появления округлой капли крови; − добавьте 1 каплю цельной крови из пальца в округлое окошко для пробы в тест-картридже с помощью с пластиковой пипетки для переноса образца, поставляемой в наборе. Процедура проведения теста 1. Перед использованием все компоненты набора и исследуемые образцы довести до комнатной температуры от 18 до 25°C (пакет с тест-картриджем выдержать до достижения указанной температуры до вскрытия во избежание образования конденсата на тестполоске). 2. Извлечь тест-картридж из упаковки и поместить на сухую ровную горизонтальную поверхность отверстиями вверх. Вскрытый картридж использовать в течение 3 часов. Хранению не подлежит. 3. Внести с помощью пипетки в круглое отверстие тест-картриджа 20 мкл тестируемого образца (сыворотки, плазмы или цельной крови), а затем – 2-3 капли буферного раствора из флакона-капельницы (или монодозы). Время между внесением образца и первой капли буферного раствора должно составлять 15-20 сек. Капли буфера вносятся с интервалом 2-3 сек. 4. Запустить таймер. 5. Оценить результат реакции визуально через 10-20 минут. В течение этого периода времени тест-картридж должен находиться в покое – его не следует передвигать, переворачивать и т.д. 6. Не интерпретировать результаты позднее 20 минут после внесения пробы Интерпретация результатов Отрицательный результат: В контрольной зоне «C» проявляется окрашенная полоса, в тестовых зонах «IgM» и «IgG» окрашивания не происходит. Положительный результат: Появляются две или три окрашенные полосы. Одна полоса обязательно должна находиться в контрольной зоне «C», другая/другие – в зонах «IgM» и/или «IgG». Недействительный результат: В контрольной зоне «С» не появляется окрашенной линии независимо от наличия линий в тестовых зонах «IgM», «IgG». Внимание! Регистрация и интерпретация результатов должны проводиться в течение 15-20 мин после внесения образца, но не позднее двадцати минут. Регистрация результатов по истечении 20 минут недопустима и ведет к неправильной интерпретации результатов. Интерпретация Отрицательного результата: − Отрицательный результат анализа указывает на отсутствие антител класса IgG/IgM в исследуемом образце в пределах чувствительности теста. − Отрицательный результат теста «Экспресс-IgG/IgM SARS-CoV-2-ИХА» не исключает возможности инфицирования вирусом SARS-CoV-2. Если результат теста отрицательный, а клинические симптомы сохраняются, необходимо провести дополнительное повторное тестирование с использованием других лабораторных и/или инструментальных методов. Интерпретация Положительного результата: Окрашивание в тестовой зоне «IgM» – свидетельствует о наличии IgM антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце. Окрашивание в тестовой зоне «IgG» – свидетельствует о наличии IgG антител к вирусу SARSCoV-2 человека в исследуемом образце. Окрашивание в тестовых зонах «IgM» и «IgG» – свидетельствует об одновременном наличии антител IgG и IgM к вирусу SARS-CoV-2 человека в исследуемом образце. Интерпретация Недействительного результата: − Недостаточный объем пробы или неправильная процедура выполнения теста. • Пересмотрите процедуру выполнения и повторите тестирование, используя новый тест. − Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование тестового набора и обратитесь к дистрибьютору.

Замораживание не допускается! Хранение медицинского изделия в упаковке предприятия-изготовителя при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности. Тест-картридж из поврежденной упаковки не пригоден для проведения анализа. После вскрытия упаковок неиспользованные тест-картриджи допускается хранить при температуре от +18 до +25оС не более 3 часов. Буферный раствор для разведения образцов после вскрытия флакона-капельницы допускается хранить при температуре от +2 до +30оС до истечения срока годности. Транспортирование медицинского изделия – при температуре от +2 до +30о С, транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида.

12 мес. Не применять по истечении срока годности.