Особые указания
Медицинское изделие не является стерильным.
Входящий в состав набора Стерильный тампон для взятия мазка (тупфер производства "Жетианг Гонгдонг Медикал Технолоджи Ко. Лтд.", Китай) - стерильное медицинское изделие однократного применения (стерилизация этилен-оксидом).
Медицинское изделие не подлежит ремонту и обслуживанию.
Общие меры предосторожности:
1. Потенциальный риск применения набора реагентов - класс 3 (Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 № 4н).
2. Реагенты набора и исследуемые образцы должны быть комнатной температуры (от +15 до +30 С) перед началом проведения анализа.
3. Проводите тестирование при комнатной температуре (от +15 до +30 С) и влажности не более 60%.
4. Не используйте набор для тестирования повторно.
5. Не используйте набор для тестирования, если повреждена упаковка или сорвана пломба.
6. Не используйте пробирку с реагентом другой серии.
7. При проведении тестирования нельзя курить, есть и пить.
8. При обращении с реагентами набора надевайте индивидуальные средства защиты, такие как перчатки. После проведения теста тщательно вымойте руки.
9. При самотестировании в домашних условиях утилизируйте набор реагентов как бытовой мусор.
10. Храните в недоступном для детей месте.
Медицинские работники, использующие набор реагентов и взаимодействующие с образцами биоматериала тестируемых пациентов, должны быть обучены практике безопасного обращения с биоматериалом, строго соблюдать меры предосторожности и использовать средства индивидуальной защиты (защитные халаты, маски, перчатки).
Ограничения
1. Данный набор предназначен только для исследования назальных и назофарингеальных мазков, которые забираются и тестируются сразу (т.е. для мазков, которые НЕ помещали в транспортную среду).
2. Данный набор включает предварительно разведённый реагент для обработки образцов в готовой к использованию унифицированной пробирке.
3. Набор НЕ ПРЕДНАЗНАЧЕН для исследования жидких образцов, в частности образцов смывов или аспиратов или мазков в транспортной среде, поскольку результаты могут быть ненадёжными из-за чрезмерного разбавления.
4. Используйте в комплексе со стратегией тестирования, обозначенной органами общественного здравоохранения в Вашем регионе.
5. Отклонение влажности и температуры от рекомендованного диапазона могут оказать отрицательное воздействие на результаты.
6. Содержимое данного набора должно быть использовано для качественного выявления нуклеокапсидного антигена SARS-CoV-2 в назальных или назофарингеальных мазках.
7. Отрицательный результат может иметь место в том случае, если уровень антигена в образце ниже предела обнаружения набора реагентов.
8. Несоблюдение процедуры тестирования и интерпретации результатов может отрицательно сказаться на эффективности теста и/или сделать результат теста недействительным.
9. Отрицательный результат теста не исключает возможное наличие других вирусных инфекций, помимо COVID-19.
10. Положительный результат теста не исключает сопутствующих инфекций, вызванных другими патогенами.
11. Положительная или отрицательная прогностическая ценность теста сильно зависит от уровня заболеваемости. Ложноотрицательные результаты теста более вероятны во время пика активности, когда уровень заболеваемости высокий. Ложноположительные результаты тестов более вероятны во время периодов низкой активности гриппа, когда уровень заболеваемости низкий или средний.
12. В случае, если результат окажется положительным, рекомендуется своевременно использовать другие методы для дальнейшего обследования. Как при использовании любых диагностических тестов, конечный клинический диагноз не должен основываться на результатах одного теста, диагноз ставится врачом исключительно после оценки всех клинических и лабораторных данных.