СИМУЛЕКТ пор. д/р-ра д/ин. (фл.) 20мг N1 (НОВАРТИС ФАРМА, ШВЕЙЦАРИЯ)

1 флакон содержит: активное вещество: базиликсимаб - 20 мг; вспомогательные вещества: натрия гидрофосфат безводный - 0,992 мг, натрия хлорид - 1,608 мг, калия дигидрофосфат - 7,212 мг, сахароза - 20,0 мг, глицин - 40,0 мг, маннитол - 80,0 мг. Выпускается в комплекте с растворителем: вода для инъекций - 5 мл.

Препарат представляет собой химерные моноклональные антитела обладающие свойствами антител мыши и человека (IgG1k) действие которых направлено против альфа-цепи рецептора интерлейкина-2 (антиген CD25) экспрессируемого на поверхности Т-лимфоцитов в ответ на стимуляцию антигенами.

Профилактика острого отторжения трансплантата у взрослых и детей с впервые пересаженной почкой. Препарат применяют на фоне базисной иммуносупрессивной терапии циклоспорином (в форме микроэмульсии) и глюкокортикоидами или в дополнение к трехкомпонентному режиму иммуносупрессии - циклоспорин в форме микроэмульсии глюкокортикоиды и азатиоприн (либо препараты микофеноловой кислоты).

Повышенная чувствительность к базиликсимабу или другим компонентам препарата.

Адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения базиликсимаба при беременности не проводилось. Неизвестно, выделяется ли базиликсимаб с грудным молоком. При необходимости применения в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания.

Часто: запор, тошнота, диарея, боли в животе, рвота, диспептические явления, кандидоз, гиперкалиемия, гипокалиемия, гипергликемия, гиперурикемия, гипофосфатемия, гипокальциемия, увеличение массы тела, гиперхолестеринемия, ацидоз, головная боль, тремор, головокружение, дизурия, повышение остаточного азота, периферические отеки, отечность, лихорадка, вирусные инфекции, отеки нижних конечностей, астения, диспноэ, ОРЗ, кашель, ринит, фарингит, замедление процессов заживления, акне, бессонница, боли в нижних конечностях, боли в спине, анемия. Возможно: боли в грудной клетке, отек лица, слабость, частое развитие инфекций, общее недомогание, отеки, сепсис, озноб, стенокардия, сердечная недостаточность, сердечные шумы, гипертонический криз, артериальная гипотензия, повышение уровня ГКС, увеличение живота, гастроэнтерит, кровотечения из ЖКТ, гиперплазия десен, мелена, эзофагит, язвенный стоматит, аритмия, желудочковая фибрилляция, дегидратация, сахарный диабет, задержка жидкости, гипогликемия, гипопротеинемия, артропатия, костные переломы, мышечные судороги, грыжа, миалгия, гематомы, геморрагии, тромбоцитопения, тромбоз, ажитация, тревога, депрессия, полицитемия, нарушения со стороны половой системы (у мужчин - импотенция, отек половых органов), бронхит, бронхоспазм, пневмония, отек легких, синуситы, кожные инфекции, вызванные вирусами герпеса, гипертрихоз, зуд, сыпь, язвенные поражения кожи, альбуминурия, гематурия, олигурия, нарушения функции почек, некроз почечных канальцев, заболевания уретры, задержка мочи, сосудистые нарушения, катаракта, конъюнктивиты, нарушения зрения.

Индивидуальный, в зависимости от возраста и применяемой схемы лечения.

В настоящее время не применялось повторное введение базиликсимаба после начального курса терапии, поэтому степень риска такого введения неизвестна.

При температуре 2–8 °C. После приготовления — 24 ч при температуре 2–8 °C и 4 ч при температуре 15–25 °C Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.