МОЛСИДОМИН табл. 2мг N30 (Лекфарм, БЕЛАРУСЬ)

В 1 таблетке содержится: Действующее вещество: молсидомин - 2 мг. Вспомогательные вещества: магния стеарат - 1 мг, кросповидон (тип В) - 1 мг, лактозы моногидрат - 96 мг.

Молсидомин обладает сосудорасширяющим и антиангинальным действием, оказывает воздействие преимущественно на венозные ёмкостных сосуды (снижение преднагрузки), и - в меньшей степени - на артериальные сосуды. В результате применения препарата увеличивается ёмкость венозного сосудистого русла, уменьшается венозный возврат и снижается давление наполнения обоих желудочков сердца, что приводит к снижению потребления миокардом кислорода. В высоких дозах молсидомин вызывает расширение крупных артерий, что приводит к снижению общего периферического сосудистого сопротивления. На молекулярном уровне молсидомин действует путём прямого высвобождения оксида азота (NO) из его фармакологически активного метаболита SIN-1, имитируя эффект физиологического эндотелиального релаксирующего фактора, который расслабляет гладкие мышцы кровеносных сосудов, а также ингибирует функцию тромбоцитов. Как фармакологический донатор оксида азота, молсидомин противодействует патологическому дефициту NO в склеротизированных коронарных сосудах, расширяет эпикардиальные коронарные артерии и увеличивает кровоснабжение миокарда. Высвобождение NO из SIN-1 также происходит в тромбоцитах, вследствие чего SIN-1 вызывает обратимое ингибирование основных функций тромбоцитов (адгезия, секреция, агрегация). Из-за спонтанного, независимого от ферментов высвобождения NO из метаболита SIN-1, молсидомин не вызывает развития фармакологической толерантности. В плацебо-контролируемом исследовании у пациентов с острым инфарктом миокарда было показано, что смертность или частота развития тяжёлых сердечно-сосудистых осложнении при применении молсидомина не различается по сравнению с плацебо. Отсутствуют данные о влиянии молсидомина на смертность и частоту развития осложнений у пациентов с нестабильной стенокардией.

Профилактика и долгосрочное лечение стабильной стенокардии у взрослых пациентов в случае недостаточной эффективности, противопоказаний к применению или непереносимости других антиангинальных препаратов (таких, как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов), а также у пациентов более старшего возраста.

Гиперчувствительность к действующему веществу или к любым другим вспомогательным веществам. Острая недостаточность кровообращения (например: шок, коллапс, острая стадия инфаркта миокарда с низким давлением наполнения левого желудочка, левожелудочковая недостаточность, связанная с низким давлением наполнения желудочков). Тяжёлая артериальная гипотензия (систолическое АД менее 100 мм. рт. ст.). Одновременное применение ингибиторов фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ 5), таких как силденафил, тадалафил, варденафил, в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии. Одновременное применение донаторов оксида азота в любой форме и стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (риоцигуат) в связи с высоким риском развития артериальной гипотензии. Беременность и период грудного вскармливания. Детский возраст до 18 лет. Редкая наследственная непереносимость галактозы, дефицит лактазы, синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции (препарат содержит лактозы моногидрат). С осторожностью: Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия; констриктивный перикардит; тампонада сердца; аортальный и или митральный стеноз; гиповолемия; артериальная гипотензия и высокий риск развития артериальной гипотензии; хроническая сердечная недостаточность; закрытоугольная глаукома (риск повышения внутриглазного давления); заболевания, сопровождающиеся повышением внутричерепного давления; одновременное применение с алкалоидами спорыньи; почечная недостаточность; печёночная недостаточность; пожилой возраст.

Беременность. В экспериментальных исследованиях на животных не было показано, что молсидомин обладает тератогенным действием. Однако из-за отсутствия данных о безопасности молсидомина у человека применение препарата Молсидомин-Лекфарм при беременности противопоказано. Период грудного вскармливания. Молсидомин проникает в грудное молоко. Из-за недостаточных данных по безопасности молсидомина для грудного ребёнка, применение препарата Молсидомин-Лекфарм противопоказано в период грудного вскармливания.

Нежелательные реакции перечислены по классам систем органов и частоте проявления (очень часто (≥1/10), часто (от ≥1/100 до <1/10); нечасто (от ≥1/1 000 до <1/100), редко (от ≥1/10 000 до <1/1 000), очень редко (<1/10 000) и частота неизвестна (невозможно установить по имеющимся данным). Нарушения со стороны крови и лимфатической системы: Частота неизвестна - тромбоцитопения. Нарушения со стороны иммунной системы: Редко реакции гиперчувствительности (например, кожные реакции, бронхоспазм, бронхиальная астма). Очень редко - анафилактический шок. Нарушения со стороны нервной системы: Часто - головная боль (особенно в начале лечения). Редко - головокружение, повышенная утомляемость, замедление скорости психических и двигательных реакций (в большей степени в начале лечения). Нарушения со стороны сердца: Редко - рефлекторная тахикардия. Нарушения со стороны сосудов: Часто - артериальная гипотензия. Редко - выраженное снижение АД (вплоть до коллапса и шока), ортостатическая гипотензия. Нарушения со стороны органов желудочно-кишечного тракта: Редко - тошнота, снижение аппетита, диарея. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: Редко - кожная сыпь, кожный зуд. Общие расстройства и нарушения в месте введения: Редко - повышенная утомляемость.

Внутрь. Таблетки следует принимать во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (½ стакана). Препарат Молсидомин-Лекфарм принимается через равные промежутки времени. Для профилактики приступов стенокардии рекомендуемая начальная доза составляет 2 мг молсидомина (1 таблетка препарата Молсидомин-Лекфарм 2 мг) 2 раза в сутки (суточная доза молсидомина 4 мг). При необходимости доза молсидомина может быть увеличена до 2 мг 3 раза в сутки или до 4 мг (1 таблетки препарата Молсидомин-Лекфарм 4 мг) 3–4 раза в сутки (суточная доза молсидомина 6–16 мг). Максимальная суточная доза молсидомина составляет 16 мг. В некоторых случаях достаточный терапевтический эффект достигается при применении 1 мг молсидомина (½ таблетки препарата Молсидомин-Лекфарм 2 мг) два раза в сутки (суточная доза молсидомина 2 мг). Продолжительность лечения определяется лечащим врачом в зависимости от тяжести течения заболевания. Следует назначать минимальную эффективную дозу препарата Молсидомин-Лекфарм. Особые группы пациентов: Пациенты с артериальной гипотензией: Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально. Пациенты с печёночной недостаточностью: Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально. Пациенты с почечной недостаточностью: Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально. Пациенты пожилого возраста: Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально. Пациенты с хронической сердечной недостаточностью: Необходимо применять более низкие дозы, устанавливаемые индивидуально. Дети. Безопасность и эффективность молсидомина у детей в возрасте до 18 лет не установлены. Данные отсутствуют.

Симптомы. Основными симптомами передозировки молсидомина, в зависимости от степени интоксикации, являются артериальная гипотензия, брадикардия, астения, головокружение, сонливость, коллапс и шок. Лечение. Лечение симптоматическое. Пациент должен находиться под строгим врачебным наблюдением. В течение первого часа после передозировки возможно провести промывание желудка. В лёгких случаях может быть достаточно перевести пациента в горизонтальное положение с приподнятыми нижними конечностями. В тяжёлых случаях показано наблюдение в отделении интенсивной терапии, контроль жизненно важных показателей. При тяжёлой артериальной гипотензии необходимо восполнение объёма циркулирующей крови и применение препаратов, стимулирующих сердечную деятельность, таких как допамин, добутамин, норэпинефрин (норадреналин). При брадикардии показано введение атропина. Применение эпинефрина (адреналина) и родственных лекарственных средств противопоказано.

Противопоказанные комбинации. Ингибиторы фосфодиэстеразы-5(ФДЭ-5). Было показано, что ингибиторы ФДЭ-5, применяемые для лечения эректильной дисфункции (такие как силденафил, варденафил, тадалафил, уденафил) потенцируют антигипертензивный эффект донаторов окиси азота (включая молсидомин). Это может привести к угрожающей жизни артериальной гипотензии. В связи с этим одновременное применение молсидомина и ингибиторов ФДЭ-5 противопоказано. Стимуляторы растворимой гуанилатциклазы. Одновременное применение молсидомина может потенцировать антигипертензивный эффект стимуляторов растворимой гуанилатциклазы (таких, как риоцигуат) с развитием тяжёлой артериальной гипотензии. Нерекомендуемые комбинации. Алкалоиды спорыньи. Возможно фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая молсидомин) и алкалоидами спорыньи (такими как ницерголин, дигидроэргокристин, эрготамин, дигидроэрготамин, эргометрин, метилэргометрин). Это может привести к антагонистическому эффекту между препаратами. Рекомендуется избегать одновременного применения донаторов оксида азота и алкалоидов спорыньи. Если совместное применение необходимо, следует соблюдать особую осторожность, тщательно контролировать состояние пациента. Прочие комбинации, которые необходимо принимать во внимание. Препараты, снижающие артериальное давление. При одновременном применении молсидомина с лекарственными средствами, снижающими артериальное давление (такими как периферические вазодилататоры, нитраты, бета-адреноблокаторы, блокаторы «медленных» кальциевых каналов и другие гипотензивные средства, нейролептики, трициклические антидепрессанты), а также этанолом (алкоголем) возможно усиление антигипертензивного действия. Нитраты. У пациентов, постоянно принимающих молсидомин, для купирования приступов стенокардии возможно сублингвальное применение короткодействующих нитратов. Однако при назначении последних следует соблюдать особую осторожность. Не рекомендуется одновременное длительное применение молсидомина и нитратов, т.к. механизм действия и фармакологические эффекты этих лекарственных средств являются аддитивными. Ацетилсалициловая кислота. При одновременном применении молсидомина возможно усиление антиагрегантного действия ацетилсалициловой кислоты.

Препарат Молсидомин-Лекфарм нельзя применять для купирования приступов стенокардии. Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов с гипертрофической обструктивной кардиомиопатией, констриктивным перикардитом или тампонадой сердца, аортальным и/или митральным стенозом, гиповолемией, закрытоугольной глаукомой, заболеваниями, сопровождающимися повышением внутричерепного давления, а также у пациентов, получающих другие препараты с вазодилатирующим действием. Пациенты с высоким риском развития артериальной гипотензии должны находиться под пристальным наблюдением и нуждаются в индивидуальной коррекции дозы препарата. В острой фазе инфаркта миокарда молсидомин может быть назначен только после стабилизации кровообращения, под строгим медицинским наблюдением и при постоянном контроле показателей гемодинамики. При применении молсидомина (обычно в начале лечения) может возникать головная боль, которая, как правило, исчезает в ходе дальнейшего лечения. Индивидуальная коррекция (снижение) дозы молсидомина обычно позволяет уменьшить тяжесть или полностью устранить головную боль. Препарат Молсидомин-Лекфарм можно применять в комбинации с другими антиангинальными средствами (такими как бета-адреноблокаторы и/или блокаторы «медленных» кальциевых каналов). Возможно фармакодинамическое взаимодействие между донаторами оксида азота (включая молсидомин) и алкалоидами спорыньи, приводящее к антагонистическому эффекту. В связи с этим одновременное применение препарата Молсидомин-Лекфарм с алкалоидами спорыньи не рекомендуется. При почечной недостаточности концентрация молсидомина в плазме крови не изменяется. При тяжелом нарушении функции печени увеличивается концентрация молсидомина в плазме крови и период полувыведения, что может потребовать корректировки дозы препарата. Во время лечения следует исключить употребление алкоголя. Вспомогательные вещества. Препарат Молсидомин-Лекфарм содержит лактозы моногидрат. Пациентам с редкими наследственными заболеваниями, такими как непереносимость галактозы, дефицит лактазы или синдром глюкозо-галактозной мальабсорбции не следует назначать данный лекарственный препарат. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: В период лечения (особенно в начале) необходимо воздержаться от вождения автотранспорта и занятий потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

В сухом, недоступном для детей месте, при температуре не выше 25 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.