МАРВЕЛОН табл. N63 (ОРГАНОН, ИРЛАНДИЯ)

В 1 таблетке: этинилэстрадиол 30 мкг; дезогестрел 150 мкг. Вспомогательные вещества: крахмал картофельный - 8 мг, повидон - 2.4 мг, стеариновая кислота - 800 мкг, кремния диоксид коллоидный - 800 мкг, ?-токоферол - 80 мкг, лактозы моногидрат - 68 мг.

Комбинированный контрацептивный препарат, содержащий эстроген и гестаген. Контрацептивный эффект Марвелона, как и других комбинированных пероральных контрацептивов (КПК), основан, прежде всего, на способности подавлять овуляцию и повышать секрецию цервикальной слизи. Гестагенный препарат (дезогестрел) тормозит синтез ЛГ и ФСГ гипофизом и, таким образом, предотвращает созревание фолликула (блокирует овуляцию). Этинилэстрадиол - синтетический аналог фолликулярного гормона эстрадиола, вместе с гормоном желтого тела регулирует менструальный цикл. Наряду с указанными центральными и периферическими механизмами, препятствующими созреванию способной к оплодотворению яйцеклетки, контрацептивный эффект обусловлен повышением вязкости слизи, находящейся в шейке матки, что делает ее относительно непроходимой для сперматозоидов. Помимо контрацептивных свойств Марвелон; обладает рядом эффектов, которые могут учитываться при выборе метода контрацепции. Менструальноподобные реакции становятся более регулярными, протекают менее болезненно и сопровождаются менее выраженным кровотечением. Последнее обстоятельство приводит к снижению частоты сопутствующей железодефицитной анемии. При использовании КПК было показано снижение риска развития рака яичника и эндометрия.

Контрацепция.

Венозный или артериальный тромбоз/тромбоэмболия в настоящее время или в анамнезе (в т.ч. тромбоз глубоких вен, легочная эмболия, инфаркт миокарда, инсульт);Предвестники тромбоза (в т.ч. транзиторный приступ ИБС, стенокардия)Мигрень с очаговой неврологической симптоматикой в анамнезеСахарный диабет с поражением сосудовНаличие тяжелых или множественных факторов риска венозного или артериального тромбоза (в т.ч. артериальная гипертензия с АД 160/100 мм рт.ст. и выше)Панкреатит (в т.ч. в анамнезе), сопровождающийся выраженной гипертриглицеридемиейТяжелые заболевания печени (до нормализации показателей функции печени) (в т.ч. в анамнезе)Опухоли печени (доброкачественные и злокачественные) (в т.ч. в анамнезе)Гормонозависимые злокачественные новообразования половых органов или молочных желез (в т.ч. подозреваемые)Вагинальное кровотечение неясной этиологииБеременность (в т.ч. предполагаемая)Период лактации (грудного вскармливания)Курение в возрасте старше 35 лет (более 15 сигарет в день)Дефицит лактазы, непереносимость лактозы, глюкозо-галактозная мальабсорбцияПовышенная чувствительность к компонентам препарата. Если при применении препарата Марвелон; (как и других КПК) возникает любое из перечисленных выше заболеваний (состояний), следует немедленно прекратить прием препарата

Применение препарата Марвелон; при беременности противопоказано. В случае возникновения беременности на фоне применения Марвелона следует прекратить прием препарата. Марвелон; может влиять на лактацию, т.к. КПК снижают количество и изменяют состав грудного молока. Поэтому Марвелон; не рекомендуется применять до тех пор, пока кормящая мать полностью не прекратит грудное вскармливание. Небольшое количество контрацептивных стероидов и/или продукты их обмена могут выделяться с грудным молоком.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тромбоз или тромбоэмболия (в т.ч. инфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии) тромбоэмболия печеночных, брыжеечных, почечных артерий и вен, артерий сетчатки); повышение АД. Со стороны пищеварительной системы: болезнь Крона и язвенный колит; возникновение или обострение желтухи и/или зуда, связанного с холестазом, холелитиаз. Со стороны кожных покровов: хлоазма (особенно в случае наличия хлоазмы в анамнезе при беременности). Со стороны репродуктивной системы: ациклические кровянистые выделения чаще в первые месяцы приема. Прочие: порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, малая хорея, герпес беременных, потеря слуха, обусловленная отосклерозом; аллергические реакции. Побочное эффекты, которые отмечались при приеме препарата Марвелон;, но связь которых с приемом препарата не была доказана. Часто/Нечасто (больше 1/1000) Редко (меньше 1/1000). Со стороны иммунной системы; гиперчувствительность. Со стороны обмена веществ и питания ; увеличение массы тела; задержка жидкости уменьшение массы тела. Со стороны нервной системы ; головная боль; мигрень; снижение либидо; депрессия; смена настроения повышение либидо. Со стороны органа зрения; непереносимость контактных линз. Со стороны пищеварительной системы; тошнота; рвота; боль в животе; диарея. Со стороны кожи и подкожных тканей; кожная сыпь, крапивница узловатая эритема; многоформная эритема. Со стороны репродуктивной системы; боль в груди; болезненность молочных желез; увеличение молочных желез выделения из влагалища; выделения из молочных желез.

Таблетки следует принимать внутрь в порядке, указанном на упаковке, каждый день приблизительно в одно и то же время, запивая небольшим количеством воды, если необходимо. Принимают по 1 таб./сут в течение 21 дня. Прием таблеток из следующей упаковки следует начинать через 7 дней после окончания предыдущей. В течение этих 7 дней происходит менструальноподобное кровотечение. Обычно оно начинается на 2-3 день после приема последней таблетки и может не прекратиться до начала приема следующей упаковки. Как начинать прием препарата Марвелон;. Если гормональные контрацептивы не применялись в течение последнего месяца, то прием препарата следует начать в 1-й день менструального цикла. Можно начать прием препарата на 2-5 день после начала менструального цикла, но в таком случае рекомендуется использовать дополнительный (негормональный) метод контрацепции в течение первых 7 дней приема таблеток в первом цикле. Переход с комбинированных гормональных контрацептивов (КПК, вагинального кольца или трансдермального пластыря): желательно начать прием препарата Марвелон; на следующий день после приема последней активной таблетки ранее используемого препарата (последняя таблетка, содержащая активные вещества), но не позднее, чем на следующий день после окончания обычного перерыва в приеме таблеток или на следующий день после приема последней таблетки, не содержащих гормоны. В случае применения вагинального кольца или трансдермального пластыря, желательно начать прием препарата Марвелон; в день их удаления, но не позднее того дня, когда должно было быть введено новое кольцо или сделана следующая аппликация пластыря. Переход с препаратов, содержащих только прогестаген (мини-пили, инъекции, имплантат) или с прогестаген-высвобождающей внутриматочной системы (ВМС). Женщина, принимающая мини-пили, может перейти на прием препарата Марвелон в любой день; использующая имплантат или ВМС - в день их удаления; использующая препарат в виде инъекций - в день, когда должна быть следующая инъекция, во всех случаях в течение первых 7 дней приема препарата Марвелон; рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции. После аборта, сделанного в I триместре: женщина может начинать прием препарата немедленно. Нет необходимости использовать какие-либо дополнительные методы контрацепции. После родов или аборта, сделанного во II триместре, рекомендуется начать прием препарата не ранее 21-28 дня после родов или аборта, сделанного во II триместре беременности. При начале приема препарата в более поздние сроки рекомендуется в течение первых 7 дней приема Марвелон; использовать барьерные методы контрацепции. В любом случае, если у женщины после родов или аборта до начала приема Марвелон; уже были сексуальные контакты, следует исключить беременность до начала приема препарата или подождать до первой менструации. В случае пропуска очередного приема препарата: Если прием очередной таблетки задержан менее, чем на 12 ч, надежность контрацепции не снижается. Женщине следует принять таблетку, как только она об этом вспомнила, а последующие таблетки принимать в обычное время. Если прием очередной таблетки задержан более, чем на 12 ч, надежность контрацепции может быть снижена. В этом случае следует руководствоваться следующими правилами: 1. прием таблеток никогда нельзя прерывать более чем на 7 дней; 2. для адекватного подавления гипоталамо-гипофизарно-яичниковой системы необходимо принимать таблетки 7 дней подряд. Цикличность приема препарата подразумевает 3 недели применения. Поэтому можно дать следующие рекомендации. Неделя 1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Дополнительно следует использовать метод барьерной контрацепции в течение следующих 7 дней. Если у женщины были сексуальные контакты в течение предшествующих 7 дней, следует учитывать возможность беременности. Чем больше таблеток пропущено, и чем ближе перерыв в приеме препарата к моменту половых сношений, тем выше риск беременности. Неделя 2. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием двух таб. одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. При условии, что женщина принимала таблеток вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе, нет необходимости использовать дополнительные (негормональные) методы контрацепции. В противном случае, или в случае, если женщина пропустила больше, чем 1 таблетку, рекомендуется использовать дополнительные методы контрацепции в течение следующих 7 дней. Неделя 3. Надежность контрацепции может быть снижена, из-за последующего перерыва в приеме препарата. Этого можно избежать, адаптируя схему приема препарата. Если воспользоваться любой из двух нижеследующих схем, нет необходимости использовать дополнительные меры контрацепции, при условии, что женщина принимала таблетки вовремя в течение 7 дней, предшествующих первой пропущенной дозе. В противном случае, рекомендуется воспользоваться одной из двух следующих схем и также использовать дополнительные меры контрацепции в течение последующих 7 дней.1. Женщине следует принять пропущенную таблетку, как только она об этом вспомнила, даже если это означает прием 2 таблеток одновременно. Затем следует продолжить прием по обычной схеме. Новую упаковку следует начинать как только заканчивается текущая упаковка, т.е. не следует делать перерыва между упаковками. Вероятность возникновения кровотечения отмены до окончания второй упаковки невелика, но у некоторых могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения еще во время приема препарата.2. Можно рекомендовать прекратить прием препарата из текущей упаковки. Женщине следует сделать перерыв в приеме препарата Марвелон; продолжительностью не более 7 дней, включая дни, когда она забыла принять таблетки, а затем начать новую упаковку. При пропуске в приеме препарата и последующем отсутствии кровотечения отмены в ближайшем перерыве в приеме таблеток следует учитывать возможность наступления беременности. Рекомендации в случае возникновения желудочно-кишечных расстройств: При тяжелых желудочно-кишечных расстройствах всасывание может быть неполным и следует предпринять дополнительные меры контрацепции. Если рвота возникает в течение 3-4 ч после приема препарата, следует воспользоваться рекомендациями, касающимися пропуска очередного приема препарата. Если женщина не хочет менять свою обычную схему приема, ей необходимо принять дополнительную(ые) таблетку(и) из другой упаковки (количество дополнительных таблеток определяется при посещении акушера-гинеколога. Как изменить срок наступления менструации: Для того, чтобы отсрочить менструацию следует продолжать прием таблеток из другой упаковки препарата Марвелон; без обычного перерыва в приеме. Отсрочить менструацию можно на любой срок до окончания таб. из второй упаковки. В этот период у женщины могут возникать мажущие или обильные кровянистые выделения. Прием препарата по обычной схеме следует возобновить после 7-дневного интервала в приеме. Для того, чтобы сместить менструацию на день недели, отличный от того, который ожидается при соблюдении обычной схемы приема, можно сократить обычный перерыв в приеме на столько дней, насколько необходимо. Чем короче перерыв, тем выше риск отсутствия менструации в перерыве и возникновения обильных или мажущих кровянистых выделений во время приема препарата из второй упаковки.

Симптомы: возможны тошнота, рвота, у молодых девушек - кровянистые выделения из влагалища. Каких-либо серьезных осложнений при передозировке препарата Марвелон; не наблюдалось. Лечение: проведение симптоматической терапии. Антидотов не существует.

Взаимодействие между пероральными контрацептивами и другими лекарственными средствами может привести к ациклическим кровотечениям и/или снижению эффективности контрацептивов. В литературе описано следующее взаимодействие.Печеночный метаболизм: взаимодействие может возникать с индукторами микросомальных ферментов печени, что может привести к увеличению клиренса половых гормонов (например, фенитоин, барбитураты, примидон, карбамазепин, рифампицин, рифабутин; и возможно также окскарбазепин, топирамат, фелбамат, ритонавир, гризеофульвин и препараты, содержащие зверобой продырявленный).Влияние па кишечно-печеночную циркуляцию: согласно некоторым киническим данным, кишечно-печеночная циркуляция эстрогенов может снижаться при одновременном применении определенных антибиотиков, которые способны уменьшать концентрациию этинилэстрадиола в плазме (например, пенициллины, тетрациклины).Совместное применение аторвастатина и некоторых пероральных контрацептивов, содержащих этинилэстрадиол, увеличивает AUC этинилэстрадиола приблизительно на 20%.Аскорбиновая кислота может повышать концентрацию этинилэстрадиола в плазме, что возможно обусловлено ингибированием конъюгации.Марвелон; уменьшает эффективность непрямых антикоагулянтов, анксиолитиков (диазепам), трициклических антидепрессантов, теофиллина, кофеина, гипогликемических препаратов, клофибрата и глюкокортикоидов.Женщинам, которые принимают любой из вышеупомянутых препаратов, следует временно использовать дополнительно метод барьерной контрацепции или выбрать другой метод контрацепции. При одновременном применении индукторов микросомальных ферментов барьерный метод контрацепции следует применять на протяжении всего курса лечения и в течение 28 дней после прекращения лечения. Во время приема антибиотиков (за исключением рифампицина и гризеофульвина) необходимо использовать барьерный метод контрацепции на протяжении всего курса лечения и в течение 7 дней после окончания терапии. Если период, в течение которого используется барьерный метод контрацепции, продолжается и после окончания таблеток в упаковке КПК, то следующую упаковку препарата необходимо начинать без обычного интервала в приеме.Пероральные контрацептивы могут влиять на метаболизм других лекарственных средств и соответственно изменять их концентрации в плазме и в тканях (например, циклоспорин, салициловая кислота, морфин).При сопутствующем применении других лекарственных препаратов для определения возможного взаимодействия необходимо пользоваться инструкцией по медицинскому применению этих лекарственных препаратов.

При наличии любых из перечисленных ниже состояний или факторовриска следует тщательно взвесить преимущества и возможный рискприема препарата Марвелон;. Этот вопрос следует обсудить с пациенткойеще до начала приема препарата. В случае обострения заболеваний, ухудшения состояния или появления первых симптомов этихсостояний или факторов риска пациентке следует немедленно обратиться кврачу. Вопрос об отмене препарата врач решает индивидуально. Сосудистые заболевания: В ходе эпидемиологических исследованийбыло установлено, что, возможно, существует связь междуприменением препарата Марвелон; и увеличением риска артериальных ивенозных тромботических и тромбоэмболических заболеваний, таких какинфаркт миокарда, инсульт, тромбоз глубоких вен и тромбоэмболиялегочной артерии. Данные заболевания наблюдаются крайне редко. Применение любого КПК связано с повышенным риском венознойтромбоэмболии (ВТЭ), проявляющейся как тромбоз глубоких вен и/илитромбоэмболия легочной артерии, иногда с фатальными последствиями. Рисквыше в первый год приема, чем у женщин, принимающих КПК более 1года. Некоторые эпидемиологические исследования показывают, чтоженщины, которые принимали низкодозированные КПК, содержащиепрогестагены III поколения, включая дезогестрел, имеют повышенныйриск ВТЭ по сравнению с теми женщинами, которые принималинизкодозированные КПК, содержащие прогестаген левоноргестрел. Крайнередко тромбоз возникает в других кровеносных сосудах (например, ввенах и артериях печени, брыжейки, почек, мозга или сетчатки). Несуществует единой точки зрения, является ли этот тромбозследствием применения КПК. Увеличение частоты и интенсивностимигреней при приеме препарата Марвелон; (что может являться признакомцереброваскулярных нарушений) может служить основанием длянемедленной отмены препарата. Опухоли: Наиболее важным факторомриска развития рака шейки матки является персистенция вирусапапилломы человека (ВПЧ-инфекция). Некоторые эпидемиологическиеисследования отмечают увеличение риска рака шейки матки у женщин, длительно получающих Марвелон;, однако до настоящего временисуществуют противоречия относительно степени влияния на эти данныесмешения различных факторов, таких как, скрининговые обследования шейкиматки и сексуальное поведение, включая использование барьерныхметодов контрацепции. Имеются данные, что существует небольшоеувеличение относительного риска (1.24) развития рака молочнойжелезы у женщин, применяющих КПК. Повышенный риск постепенноуменьшается в течение 10 лет после отмены КОК. Т.к. рак молочной железыу женщин до 40 лет встречается довольно редко, прироствероятности развития рака молочной железы у женщин, получающих КПК внастоящее время или недавно отказавшихся от их использования, невеликотносительно исходной вероятности развития рака. В этихисследованиях не приводятся данные по этиологии рака. Увеличение рискарака молочной железы может быть объяснено как тем, что у женщин, получающих КПК, диагноз рака молочной железы устанавливается в болееранние сроки, так и биологическими эффектами КПК, или сочетаниемобоих этих факторов. Существует тенденция, согласно которойу женщин, когда-либо принимавших КПК, рак молочной железыклинически менее запущен, чем у женщин, никогда не принимавших КПК. Крайне редко при использовании препарата Марвелон; наблюдалисьслучаи развития доброкачественных, и еще более редко -злокачественных опухолей печени. В отдельных случаях эти опухоли приводили кпредставляющим угрозу для жизни внутрибрюшным кровотечениям. Врачу следует учитывать возможность наличия опухоли печени придифференциальной диагностике заболеваний у женщины, получающейМарвелон;, если симптомы включают в себя острую боль в верхней частиживота, увеличение печени или признаки внутрибрюшного кровотечения. Другие заболевания: Если у женщины или членов ее семьидиагностирована гипертриглицеридемия, то возможно увеличение рискапанкреатита при приеме препарата Марвелон;. Если у женщины, получающей Марвелон;, развивается стойкая клинически зачимаяартериальная гипертензия, врачу следует отменить Марвелон; и назначитьлечение артериальной гипертензии. В тех случаях, когда с помощьюантигипертензивной терапии удается достичь нормальных значений АД врач может счесть возможным для пациентки возобновление приемапрепарата. Имеются сообщения, что желтуха и/или зуд, вызванные холестазом; образование камней в желчном пузыре, порфирия, системная красная волчанка, гемолитико-уремический синдром, хореяСиденгама (малая хорея), герпес беременных, потеря слуха вследствиеотосклероза, (наследственный) ангионевротический отек развиваютсяили усугубляются как при беременности, так и при приемепрепарата Марвелон;, однако доказательства в отношении приема препаратаМарвелон;, являются неубедительными. Острые или хроническиенарушения функции печени могут служить основанием для отменыпрепарата Марвелон; до тех пор, пока показатели функции печени ненормализуются. Рецидив холестатической желтухи, наблюдавшийся ранеепри беременности или при применении препаратов половых стероидов, требует отмены препарата Марвелон;. Хотя Марвелон; можетвлиять на толерантность периферических тканей к инсулину и к глюкозе, нет доказательств того, что больным сахарным диабетом необходимоизменять терапевтическую схему приема низкодозированных КПК(содержащих менее 50 мкг этинилэстрадиола). В любом случае во времяприема препарата Марвелон; больным сахарным диабетом необходимтщательный медицинский контроль. Имеются данные о наличии связимежду приемом препарата Марвелон; и болезнью Крона и язвеннымиколитами. Иногда при приеме препарата Марвелон; можетнаблюдаться пигментация кожи лица (хлоазма), особенно если она была ранеепри беременности. Женщинам с предрасположенностью к хлоазмеследует избегать прямых солнечных лучей и УФ-облучения из другихисточников при приеме препарата Марвелон;. Медицинскиеосмотры/консультации: Перед началом или возобновлением приема препаратаМарвелон; врач должен собрать подробный медицинский анамнез ипровести тщательное обследование, учитывая противопоказания ипредостережения. Данную процедуру следует повторять периодически вовремя приема препарата Марвелон;. Периодические медицинскиеобследования важны потому, что заболевания, являющиеся противопоказаниямик приему препарата Марвелон; (например, транзиторные приступыИБС) или факторы риска (например, наличие венозного илиартериального тромбоза в семейном анамнезе) могут впервые проявиться на фонеприменения препарата Марвелон;. Частота проведения и переченьобследований должны быть основаны на общепринятой практике иподобраны индивидуально для каждой женщины (но не менее 1 раза в 6месяцев). В любом случае особое внимание следует уделять измерению АД, исследованию молочных желез, органов брюшной полости и малоготаза, включая цитологическое исследование шейки матки. Следуетсообщить женщине, что пероральные контрацептивы не защищают отВИЧ (СПИД) и других инфекций, передающихся половым путем. Снижение эффективности: Эффективность препарата Марвелон; можетуменьшаться в случае пропуска приема препарата, желудочно-кишечныхрасстройств или при сопутствующем приеме некоторых лекарственныхпрепаратов. Нерегулярные кровянистые выделенияПри приемепрепарата Марвелон;, особенно в первые месяцы использования, могут возникать нерегулярные мажущие или обильные кровянистыевыделения. Поэтому оценку нерегулярного кровотечения стоит проводитьтолько после окончания адаптационного периода, длительностью в 3месяца. Если нерегулярные кровотечения сохраняются илипоявляются после предыдущих регулярных циклов, следует учесть возможныенегормональные причины нарушения цикла и провести соответствующиеисследования, для исключения злокачественных новообразований илибеременности. Эти меры могут включать в себя диагностическоевыскабливание. У некоторых женщин может отсутствоватьменструальноподобное кровотечение в перерыве между приемом препарата. Еслиприем препарата Марвелон; проводился согласно приведенным вышерекомендациям, вероятность беременности невелика. В противном случае или если кровотечение отсутствует 2 раза подряд, следуетисключить возможность беременности. Лабораторные исследования: Пероральные контрацептивы могут влиять на результаты некоторыхлабораторных исследований, включая биохимические показатели функциипечени, щитовидной железы, надпочечников и почек, содержаниетранспортных белков в плазме, например, кортикостероид-связывающийглобулин и фракции липидов/липопротеинов, параметры углеводногообмена, параметры коагуляции и фибринолиза. Обычно эти изменениянаходятся в пределах нормальных значений лабораторных показателей. Лактоза: Ежедневное количество лактозы (меньше 80 мг), поступающее в организм женщины при приеме препарата, таково, что у женщинс непереносимостью лактозы маловероятно возникновениеосложнений.

Препарат следует хранить в защищенном от света и влаги месте при температуре от 2° до 30°C.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.