ЛАТРАН табл. п.п.о. 4мг N10 (Фармзащита НПЦ ФГУП, РФ)

На одну таблетку: Действующее вещество: ондансетрона гидрохлорид дигидрат - 5,0 мг (в пересчете на ондансетрон - 4,0 мг); Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая - 57,0 мг, крахмал картофельный - 28,0 мг, кремния диоксид коллоидный - 6,0 мг, магния стеарат - 1,0 мг.

Обладает антиэметической и анксиолитической активностью. Ондансетрон является селективным антагонистом 5НТ3-рецепторов (серотонина). Лекарственные средства для цитостатической химиотерапии и радиотерапия могут вызвать повышение концентрации серотонина, который путем активации афферентных волокон блуждающего нерва, содержащих 5НТ3-рецепторы, вызывает рвотный рефлекс. Селективно блокирует серотониновые 5НТ3-рецепторы нейронов центральной (рвотный центр) и периферической (желудочно-кишечный тракт) нервной системы, регулирующих рвотный рефлекс. Не нарушает координации движений, не вызывает седативного эффекта и снижения работоспособности. Не изменяет концентрацию пролактина в плазме. Фармакокинетика: После приема внутрь максимальная концентрация ондансетрона в плазме крови достигается примерно через 1,5 часа. Абсолютная биодоступность составляет около 60%. Препарат подвергается метаболизму в печени с участием ферментов системы микросомального окисления. Связывание с белками плазмы составляет 70-76%. С мочой в неизмененном виде выделяется менее 5% препарата. Период полувыведения составляет около 3 часов. Особенности фармакокинетики у особых групп пациентов: период полувыделения у пожилых больных может достигать 5 часов, при патологии печени и почек - 15-32 часов.

Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых; профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей; профилактика послеоперационных тошноты и рвоты у взрослых.

- Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому другому компоненту, входящему в состав препарата; - одновременное применение ондансетрона с апоморфином; - беременность и период грудного вскармливания; - детский возраст до 3 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией; - детский возраст до 18 лет при профилактике и лечении тошноты и рвоты, вызванных лучевой терапией, а также при профилактике послеоперационной тошноты и рвоты; - врожденный синдром удлинения интервала QT. Если у Вас одно из перечисленных состояний, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом. С осторожностью: - У пациентов с повышенной чувствительностью к другим антагонистам 5НТ3-рецепторов, с нарушениями сердечного ритма и проводимости; - у пациентов, получающих антиаритмические средства и бета- адреноблокаторы; - у пациентов со значительными нарушениями водно-электролитного баланса; - у пациентов с удлинением или риском удлинения интервала QTc, включая пациентов с нарушениями водно-электролитного баланса, хронической сердечной недостаточностью, брадиаритмией или у пациентов, принимающих другие лекарственные препараты, которые могут вызвать удлинение интервала QT или нарушение водно-электролитного баланса, или снижение частоты сердечных сокращений; - у пациентов с подострой непроходимостью кишечника; - при одновременном применении с другими серотонинергическими препаратами.

Препарат Латран® противопоказан к применению при беременности и в период грудного вскармливания.

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100 до <1/10); нечасто (≥1/1000 до <1/100); редко (≥1/10000 до <1/1000); очень редко (<1/10000, включая отдельные случаи). Нежелательные реакции, наблюдаемые "очень часто", "часто" и "нечасто", обычно определяли по данным клинических исследований. Частоту встречаемости при приеме плацебо также учитывали. Нежелательные реакции, наблюдаемые "редко" и "очень редко", определяли на основании спонтанных сообщений, полученных в рамках пострегистрационного наблюдения. При приеме стандартных рекомендованных доз ондансетрона установлена частота встречаемости, представленная ниже. Профиль нежелательных реакций у детей и подростков был сопоставим с профилем, наблюдаемым у взрослых. Нарушения со стороны иммунной системы Редко: реакции гиперчувствительности немедленного типа (крапивница, бронхоспазм, ларингоспазм, ангионевротический отек), в ряде случаев тяжелой степени, включая анафилаксию. Нарушения со стороны нервной системы Очень часто: головная боль. Нечасто: судороги, двигательные расстройства (включая экстрапирамидальные симптомы, такие как дистония, окулогирный криз [судорога взора] и дискинезия) при отсутствии стойких клинических последствий. Редко: головокружение, преимущественно во время быстрого внутривенного введения. Нарушения со стороны органа зрения Редко: преходящие расстройства зрения (например, затуманенное зрение), главным образом, во время внутривенного введения. Очень редко: транзиторная слепота, главным образом, во время внутривенного введения. Большинство случаев слепоты благополучно разрешилось в течение 20 мин. Большинство пациентов получали химиотерапевтические препараты, содержащие цисплатин. В некоторых случаях транзиторная слепота была кортикального генеза. Нарушения со стороны сердца Нечасто: аритмия, боль в грудной клетке, как сопровождающаяся, так и не сопровождающаяся снижением сегмента ST, брадикардия. Редко: удлинение интервала QT (включая желудочковую тахикардию типа "пируэт"). Нарушения со стороны сосудов Часто: чувство жара или "приливы". Нечасто: снижение артериального давления. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения Нечасто: икота. Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Часто: запор. Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Нечасто: бессимптомное повышение активности "печеночных" ферментов аланинаминотрансферазы (АЛТ), аспартатаминотрансферазы (ACT) (в основном, наблюдалось у пациентов, получающих химиотерапию цисплатином). Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей Очень редко: токсическая кожная сыпь, включая токсический эпидермальный некролиз. Если любые из указанных в инструкции побочных эффектов усугубляются, или Вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Внутрь. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией и лучевой терапией у взрослых Выбор режима дозирования определяется эметогенностью противоопухолевой терапии и может отличаться в зависимости от дозы и комбинаций используемых режимов химиотерапии и лучевой терапии. Взрослые Рекомендуемая доза составляет 8 мг ондансетрона за 1-2 ч до начала проведения цитостатической химиотерапии или лучевой терапии с последующим приемом перорально 8 мг каждые 12 ч в течение не более 5 дней. При высокоэметогенной химиотерапии разовая доза перорального ондансетрона составляет 24 мг одновременно с дексаметазоном внутрь в дозе 12 мг за 1-2 ч до начала проведения химиотерапии. Спустя первые 24 часа после химио- или лучевой терапии, можно продолжить прием препарата Латран® перорально в течение не более 5 дней. Рекомендуется прием препарата Латран® перорально в дозе 8 мг 2 раза в сутки. Особые группы пациентов Пациенты пожилого возраста Коррекции дозы препарата Латран® в пероральной лекарственной форме для пациентов пожилого возраста не требуется. Пациенты с нарушением функции почек Коррекции суточной дозы, частоты дозирования или пути введения ондансетрона не требуется. Пациенты с нарушением функции печени У пациентов с нарушениями функции печени средней и тяжелой степеней тяжести клиренс ондансетрона существенно снижен, период полувыведения значительно увеличен. У таких пациентов суточная доза ондансетрона не должна превышать 8 мг. Пациенты с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина У пациентов с медленным метаболизмом спартеина-дебризохина период полувыведения ондансетрона не изменен. Следовательно, при повторном введении таким пациентам ондансетрона его концентрация в плазме не будет отличаться от таковой в общей популяции. Поэтому коррекции суточной дозы или частоты дозирования ондансетрона в данном случае не требуется. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных другими видами лучевого воздействия у взрослых Препарат Латран® принимают внутрь в разовой дозе 8 мг (2 таблетки) за 1 час до или сразу после лучевого воздействия. Профилактика и лечение тошноты и рвоты, вызванных цитостатической химиотерапией у детей Расчет дозы на основании площади поверхности тела у детей в возрасте от 3 лет до 18 лет для профилактики и лечения тошноты и рвоты, вызванных химиотерапией Препарат Латран®, раствор для внутривенного и внутримышечного введения может применяться в виде однократной внутривенной инъекции в дозе 5 мг/м2 (не более 8 мг) непосредственно перед проведением химиотерапии с последующим пероральным приемом препарата через 12 ч. Прием препарата Латран® в пероральной лекарственной форме может быть продолжен еще в течение 5 дней после проведения курса химиотерапии. Не должны превышаться дозы, применяемые для взрослых.

Симптоматика В настоящее время недостаточно данных относительно передозировки ондансетроном. В большинстве случаев симптомы передозировки были схожи с нежелательными явлениями, о которых сообщалось в отношении пациентов, получающих рекомендованные дозы. Ондансетрон вызывает дозозависимое удлинение интервала QT. Рекомендуется проводить мониторинг ЭКГ в случае передозировки препаратом. При передозировке препаратом при приеме внутрь у детей сообщалось о симптомах, указывающих на серотониновый синдром. Лечение Специфического антидота для ондансетрона нет, поэтому при подозрении на передозировку рекомендуется проводить соответствующую симтоматическую и поддерживающую терапию. Дальнейшее лечение следует проводить исходя из клинической ситуации. Не рекомендуется применение ипекакуаны для лечения передозировки препаратом, так как маловероятно, что пациенты ответят на лечение препаратами ипекакуаны в связи с противоположным действием ондансетрона.

Так как ондансетрон метаболизируется ферментной системой (цитохром Р450) печени, требуется осторожность при совместном применении: - с индукторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): барбитураты, карбамазепин, каризопродол, глютетимид, гризеофульвин, динитроген оксид, папаверин, фенилбутазон, фенитоин (вероятно и другие гидантоины), рифампицин, толбутамид; - с ингибиторами цитохрома Р450 (изоферменты CYP2D6 и CYP3A): аллопуринол, антибактериальные препараты группы макролидов, антидепрессанты - ингибиторы МАО, хлорамфеникол, циметидин, пероральные контрацептивы, содержащие эстрогены, дилтиазем, дисульфирам, препараты вальпроевой кислоты, эритромицин, флуконазол, фторхинолоны, изониазид, кетоконазол, ловастатин, метронидазол, омепразол, пропранолол, хинидин, хинин, верапамил. Специальные исследования показали, что ондансетрон не взаимодействует с алкоголем, темазепамом, фуросемидом и пропофолом. Данные специальных исследований указывают на то, что ондансетрон может снижать обезболивающий эффект трамадола. В том случае, если Вы принимаете другие лекарства, перед приемом препарата обязательно проконсультируйтесь с врачом.

Ондансетрон не следует назначать детям с площадью поверхности тела менее 0,6 м2. Ондансетрон нельзя применять для профилактики и лечения послеоперационной тошноты и рвоты у детей после операций на органах брюшной полости. В случае возникновения побочных реакций со стороны нервной системы пациентам рекомендуется воздержаться от управления автомобилем и другими механизмами, а также занятий видами деятельности, требующими концентрации внимания, напряжения психомоторных функций. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Сведения о неблагоприятном влиянии лекарственного препарата Латран® на способность управлять транспортными средствами и механизмами отсутствуют. Возможны побочные реакции со стороны нервной системы в виде головной боли, головокружения, экстрапирамидных нарушений, преходящем нарушении остроты зрения. Это следует учитывать при выполнении вышеуказанных действий.

В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности.