Производитель оставляет за собой право менять инструкцию и/или характеристики товара, внешний вид упаковки и комплектацию без предварительного уведомления торговой площадки.
Состав
1 г геля содержит:
действующее вещество: кетопрофен – 50,0 мг;
вспомогательные вещества: пропиленгликоль – 100,0 мг, этанол 95 % (спирт этиловый
95 %) – 150,0 мг, карбомер – 13,0 мг, троламин (триэтаноламин) – 52,0 мг, бензалкония
хлорид (50 % раствор) – 1,0 мг в пересчете на 100 %, вода очищенная – до 1,0 г.
Фармакологическое действие
Фармакодинамика
Кетопрофен является одним из наиболее эффективных ингибиторов циклооксигеназ. Он
также ингибирует активность липооксигеназы и брадикинина. Стабилизирует
лизосомальные мембраны и препятствует высвобождению ферментов, задействованных в
воспалительном процессе.
Основными свойствами кетопрофена являются выраженное анальгетическое,
противовоспалительное и жаропонижающее действие. Кетопрофен не оказывает
отрицательного влияния на состояние суставного хряща.
Фармакокинетика
Адсорбция
Проникновение местных нестероидных противовоспалительных препаратов через кожу
зависит от физических и химических свойств компонентов геля. Скорость высвобождения
и всасывания кетопрофена в виде геля для местного применения зависит от наполнителя
препарата. По сравнению с пероральной формой, относительная биодоступность
кетопрофена в виде геля – около 5 %. Кетопрофен в форме геля в основном действует
местно и не оказывает системного эффекта.
Распределение
Кетопрофен преимущественно связывается с белками плазмы (99 %). Проникает в ткани
суставов, в т.ч. в синовиальную жидкость, и достигает там терапевтических
концентраций. При этом концентрация кетопрофена в крови остается незначительной.
При местном нанесении в виде геля максимальная концентрация кетопрофена в плазме
отмечается через 6 часов. Значимые концентрации присутствуют в подкожно-жировой
клетчатке, околосуставных тканях и синовиальной жидкости. Действие препарата в
тканях сохраняется до 12 часов.
Метаболизм и экскреция
Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся
преимущественно почками. Метаболизм кетопрофена не зависит от возраста, наличия
тяжелой почечной недостаточности или цирроза печени. Кетопрофен постепенно
выводится почками.
Показания к применению
Симптоматическая терапия – уменьшение боли и воспаления на момент использования, на
прогрессирование заболевания не влияет – при следующих состояниях:
реактивный артрит (синдром Рейтера);
остеоартроз различной локализации;
периартрит, тендинит, бурсит, миалгия, невралгия, радикулит;
травмы опорно-двигательного аппарата (в т.ч. спортивные), ушиб мышц и связок,
растяжения связок, разрывы связок и сухожилий мышц.
Противопоказания
повышенная чувствительность к кетопрофену или другим компонентам препарата, а
также к салицилатам, тиапрофеновой кислоте или другим НПВП, фенофибрату; кожная
аллергия в анамнезе на солнцезащитные средства и парфюмерию;
полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа
и околоносовых пазух и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других
НПВП (в том числе в анамнезе);
нарушение целостности кожных покровов в области нанесения геля (экзема, акне,
мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана);
реакции фоточувствительности в анамнезе;
воздействие солнечного света, в т.ч. непрямые солнечные лучи и ультрафиолетовое
облучение в солярии на протяжении всего периода лечения и еще 2-х недель после
прекращения лечения препаратом;
беременность (III триместр);
детский возраст (до 15 лет).
Прием во время беременности и кормления грудью
Беременность
Применение в I и II триместрах беременности
Так как безопасность применения кетопрофена у беременных женщин не оценивалась,
следует избегать применения кетопрофена в I и II триместрах беременности.
Применение в III триместре беременности
Препарат противопоказан в III триместре беременности.
Во время III триместра беременности все ингибиторы простагландинсинтетазы, включая
кетопрофен, могут оказывать токсическое воздействие на сердце, легкие и почки плода.
В конце беременности возможно увеличение времени кровотечения у матери и ребенка.
НПВП могут отсрочивать время наступления родов.
Период грудного вскармливания
На сегодняшний момент отсутствуют данные о выделении кетопрофена в грудное молоко,
поэтому применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется
Побочные действия
Классификация частоты развития побочных эффектов согласно рекомендациям
Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ):
очень часто ≥ 1/10;
часто от ≥ 1/100 до < 1/10;
нечасто от ≥ 1/1000 до < 1/100;
редко от ≥ 1/10000 до < 1/1000;
очень редко < 1/10000, включая отдельные сообщения;
частота неизвестна – по имеющимся данным установить частоту возникновения
не представляется возможным.
Нарушения со стороны иммунной системы:
частота неизвестна – анафилактический шок, ангионевротический отек (отек Квинке),
реакции гиперчувствительности.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
очень редко – пептическая язва, кровотечения, диарея.
Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей:
нечасто – местные кожные реакции, такие как эритема, экзема, зуд и жжение;
редко – реакции фоточувствительности, крапивница.
Поступали редкие сообщения о более тяжелых реакциях, таких как буллезная или
фликтенулезная экзема, которые могут распространяться за область места применения
или приобретать генерализованный характер.
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
очень редко – ухудшение функции почек у пациентов с хронической почечной
недостаточностью.
При появлении каких-либо побочных эффектов необходимо прекратить применение
препарата и обратиться к врачу.
Способ применения и дозировка
Для наружного применения.
Небольшое количество геля (3-5 см) наносят тонким слоем на кожу воспаленного или
болезненного участка тела 1-2 раза в сутки и осторожно втирают.
Дозировка должна быть подобрана в соответствии с площадью пораженного участка: 2-4 г
геля (полоска длиной около 5-10 см соответственно).
При необходимости препарат можно сочетать с другими лекарственными формами
кетопрофена (капсулы, таблетки, суппозитории ректальные, раствор для
внутримышечного введения).
Максимальная доза кетопрофена составляет 200 мг/сутки.
Окклюзионная повязка не рекомендуется.
Не применять без консультации врача более 14 дней.
Если Вы забыли нанести гель, нанесите его в то время, когда должна быть нанесена
следующая доза, но не удваивайте ее.
Передозировка
Передозировка маловероятна при наружном применении препарата.
В случае передозировки кожу необходимо тщательно промыть под проточной водой.
Лекарственное взаимодействие
При наружном применении кетопрофена в лекарственной форме геля возможно усиление
действия препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию.
Пациентам, принимающим антикоагулянты кумаринового ряда, рекомендуется проводить
регулярный контроль международного нормализованного отношения (МНО).
Кетопрофен, как и другие НПВП, может снижать выведение метотрексата и
способствовать увеличению его токсичности.
Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и влияние на их выведение не
являются значимыми.
Особые указания
Необходимо избегать попадания геля в глаза, на кожу вокруг глаз, слизистые оболочки.
При появлении кожных реакций, в том числе развившихся при совместном применении с
октокрилен-содержащими препаратами, следует немедленно прекратить лечение.
Пациенты, страдающие бронхиальной астмой в сочетании с хроническим ринитом,
хроническим синуситом и/или полипозом носа или околоносовых пазух, имеют более
высокий риск развития аллергических реакций при применении аспирина и/или других
НПВП, чем остальная часть населения.
Для уменьшения риска развития фоточувствительности рекомендуется защищать
обработанные гелем участки кожи одеждой от воздействия ультрафиолетового облучения
на протяжении всего периода лечения и еще двух недель после прекращения применения.
Не следует превышать рекомендованную продолжительность лечения из-за увеличения
риска развития контактного дерматита и реакций фоточувствительности с течением
времени.
Следует тщательно мыть руки после каждого нанесения препарата.
Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами
Данных об отрицательном влиянии кетопрофена на способность управлять
транспортными средствами и заниматься другими потенциально опасными видами
деятельности, требующими концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций,
нет.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 25 С.
Хранить в недоступном для детей месте.