КЕТАРТИС пластырь трансдерм. 30мг N7 (Даэ Хва Фармасьютикал, РЕСПУБЛИКА КОРЕЯ)

действующее вещество: кетопрофен – 30 мг; вспомогательные вещества: акрилат-винилацетатный сополимер – 287,61 мг, сорбитана сесквиолеат – 40 мг, глицерол – 30 мг, левоментол – 40 мг, этанол – 52 мг, нетканая основа – 70 см2 , покровная бумага – 70 см2

Фармакодинамика Кетопрофен в виде пластыря трансдермального обладает местным обезболивающим и противовоспалительным (в том числе противоотечным) действием. Механизм действия кетопрофена, входящего в состав пластыря, связан с ингибированием биосинтеза простагландинов и лейкотриенов за счет подавления активности фермента циклооксигеназы. Кетопрофен воздействует на первую (альтерация) и на вторую (экссудация) фазы воспалительного процесса. Кроме того, кетопрофен является ингибитором брадикинина (химический медиатор боли и воспаления), он стабилизирует мембраны лизосом против осмотического повреждения и препятствует высвобождению лизосомальных ферментов, которые опосредуют разрушение ткани при воспалительных реакциях. При суставном синдроме вызывает ослабление болей в суставах в покое и при движении, уменьшение «утренней скованности». Фармакокинетика Всасывание При местном применении кетопрофен всасывается чрезвычайно медленно, при этом его концентрация в плазме крови очень низкая, а в прилежащих пораженных тканях – достаточная для уменьшения боли и воспаления. Биодоступность – около 5 %. Распределение После наружного применения в дозе 50 – 150 мг концентрация в плазме через 5 – 8 ч составляет 0,08 – 0,15 мкг/мл. Связь с белками плазмы составляет 50 – 90 %. Метаболизм Кетопрофен метаболизируется в печени с образованием конъюгатов, которые выводятся преимущественно почками. У пациентов старшей возрастной группы, при выраженной почечной, печеночной недостаточности метаболизм кетопрофена не меняется. Выведение Экскреция кетопрофена почками осуществляется медленно. Период полувыведения кетопрофена колеблется от 1 до 3 ч.

КетАртис® показан к применению у взрослых в возрасте от 18 лет и старше для симптоматической терапии при следующих состояниях: - боль в спине при воспалительных и дегенеративных заболеваниях позвоночника (радикулит, остеоартроз, люмбаго, ишиас); - боль в суставах (суставы пальцев рук, коленные и др.) при остеоартрозе; - боль в мышцах (вследствие растяжений, перенапряжений, ушибов, травм); - воспаление и отечность мягких тканей и суставов вследствие травм и при ревматических заболеваниях (тендовагинит, брусит, поражения периартикулярных тканей). Препарат предназначен для симптоматической терапии: уменьшения боли и воспаления на момент использования, на прогрессирование заболевания не влияет.

• Гиперчувствительность к кетопрофену и/или любому из вспомогательных веществ препарата. • Реакции гиперчувствительности к фенофибрату, тиапрофеновой кислоте, безафибрату, ципрофибрату, блокаторам УФ-лучей или парфюмерии, ацетилсалициловой кислоте или другим НПВП (указания в анамнезе на бронхоспазм, крапивницу или ринит, связанные с приемом ацетилсалициловой кислоты). • Полное или неполное сочетание бронхиальной астмы, рецидивирующего полипоза носа и околоносовых пазух, и непереносимости ацетилсалициловой кислоты или других НПВП (в т.ч. в анамнезе). • Реакция фотосенсибилизации в анамнезе. • Экзема, мокнущий дерматит, открытая или инфицированная рана в месте предполагаемого наложения пластыря (пластырь не должен наноситься на поврежденную кожу). • Солнечная инсоляция, даже в пасмурную погоду, воздействие УФ-лучей в солярии во время лечения и через 2 недели после его окончания. • Тяжелая почечная и печеночная недостаточность. • Язвенный колит, обострение язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишки. • Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность не изучены). • Беременность и период грудного вскармливания. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом. С осторожностью Следует проконсультироваться с врачом перед применением пластыря при почечной, сердечной или печеночной недостаточности, эрозивно-язвенных поражениях ЖКТ, бронхиальной астме. Если у Вас есть одно из перечисленных выше заболеваний/состояний или факторов риска перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом.

Применение препарата у беременных не изучалось, поэтому пластырь не должен применяться при беременности и в период грудного вскармливания. Перед применением препарата КетАртис®, пластырь трансдермальный, если Вы беременны или предполагаете, что Вы могли бы быть беременной, или планируете беременность, необходимо проконсультироваться с врачом.

Наиболее частыми нежелательными реакциями (НР), связанными с местным применением кетопрофена, являются локализованные кожные реакции, которые могут распространятся за пределы места применения. Классификация НР приведена согласна MEDRA по органам и системам и частоте встречаемости: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1/10), нечасто (≥ 1/1 000 до <1/100), редко (≥ 1/10 000 до <1/1000), очень редко (<1/10 000), включая отдельные сообщения. Со стороны иммунной системы Очень редко: ангионевротический отек и анафилаксия описаны при системном и местном применении кетопрофена. Неизвестно: реакции гиперчувствительности (могут включать неспецифические реакции). Со стороны кожи и подкожных тканей Нечасто: зудящая кожная сыпь, эритема, зуд, жжение, экзема и слабый кратковременный дерматит. Редко: крапивница, высыпания, реакции фотосенсибилизации, разрыв кожных пузырей, пурпура, многоформная эритема, лишайниковидный дерматит, некроз кожи и синдром Стивенса-Джонсона. Описаны случаи более тяжелых кожных реакций, таких как буллезная и фликтенулезная экзема, которая может усиливаться и распространяться. Очень редко: описан тяжелый контактный дерматит у пациента вследствие плохой гигиены и солнечного воздействия. Может встречаться тяжелая диффузная контактная длительная фотоаллергическая реакция. Кетопрофен может вызвать очень продолжительную фотосенсибилизацию даже после однократного применения. Описан токсический эпидермальный некролиз. Со стороны почек и мочевыводящих путей Очень редко: описаны случаи прогрессирования почечной недостаточности. Если любые из указанных в инструкции НР усугубляются или Вы заметили любые другие НР, не указанные в инструкции, сообщите об этом врачу.

Наружно в виде аппликаций на кожу. Пластырь наклеивают на кожу над болезненной областью 2 раза в день. Не следует применять пластырь на поврежденную поверхность кожи. Не применять более 14 дней, длительность терапии зависит от тяжести и характера повреждения. Нельзя применять несколько пластырей одновременно. Если не наступает улучшение состояния спустя 7 дней и при ухудшении самочувствия, необходимо проконсультироваться с врачом. Применение у особых групп пациентов Пациенты пожилого возраста Нет данных о необходимости изменения режима дозирования у пациентов пожилого возраста. Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью Применение препарата у пациентов с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью противопоказано. Коррекции дозы у пациентов с почечной или печеночной недостаточностью легкой или средней степени тяжести не требуется. Дети Применение препарата у детей в возрасте до 18 лет противопоказано (эффективность и безопасность не изучены). Применяйте препарат только согласно тем показаниям, тому способу применения и в тех дозах, которые указаны в инструкции.

Случаев передозировки при применении препарата не описано. Низкая и медленная абсорбция действующего вещества и лекарственная форма препарата при наружном применении делают передозировку практически невозможной. Симптомы: при передозировке препарата возможно усиление НР, таких как раздражение кожи, зуд, эритема. Лечение: прекратить применение пластыря, тщательно промыть кожу водой

Взаимодействие с другими лекарственными средствами при местном применении маловероятно. Кетопрофен в виде пластыря трансдермального может усиливать действие препаратов, вызывающих фотосенсибилизацию. Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты уменьшает степень связывания кетопрофена с белками плазмы. Кетопрофен повышает концентрацию в крови метотрексата (усиливает его НР). Если Вы применяете вышеперечисленные или другие лекарственные препараты (в том числе безрецептурные) перед применением препарата КетАртис®, пластырь трансдермальный, проконсультируйтесь с врачом.

Внимательно прочитайте инструкцию по применению перед тем, как начать применение этого препарата, так как она содержит важную для Вас информацию. • Сохраняйте инструкцию, она может понадобиться вновь. • Если у Вас возникли вопросы, обратитесь к врачу. Лекарственное средство, которым Вы лечитесь, предназначено лично Вам, и его не следует передавать другим лицам, поскольку оно может причинить им вред, даже при наличии тех же симптомов, что и у Вас. Не следует наклеивать пластырь на поврежденную поверхность кожи, открытые раны. не следует допускать попадания препарата на глаза и слизистые оболочки. Нельзя применять пластырь с окклюзионной повязкой. После применения пластыря необходимо тщательно вымыть руки. Нельзя применять препарат одновременно с другими НПВП для местного применения. При применении пластыря в течение слишком длительного периода времени нельзя исключать возможности развития системных НР. При дополнительном применении других лекарственных форм кетопрофена следует учитывать его количественное содержание в пластыре, чтобы не превысить максимальную суточную дозу кетопрофена (200 мг/сут). Местное применение кетопрофена может спровоцировать реакции гиперчувствительности, включая приступ астмы у чувствительных лиц. Чтобы свести к минимуму возникновение НР, рекомендуется применять минимальные эффективные дозы в течение максимально короткого периода, необходимого для контроля симптомов. При появлении кожной сыпи, следует немедленно прекратить терапию и обратится к врачу. Лечение должно быть немедленно приостановлено при появлении любых кожных реакций, включая кожные реакции после применения октокрилен-содержащих косметических средств. Во время терапии и в течение 2 недель после прекращения терапии следует избегать прямого солнечного света и УФ-облучения. Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами Применение препарата не оказывает влияния на способность к выполнению потенциально опасных видов деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (управление транспортными средствами, работа с движущимися механизмами, работа диспетчера, оператора).

В защищенном от света месте при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке (пакет из комбинированного материала в пачке). Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.