АЛЬФАДОЛ капс. 0.25мкг N30 (ПАНБИО ФАРМ, ИНДИЯ)

Каждая капсула содержит: Активное вещество: Альфакальцидол 0,25 мкг. Вспомогательные вещества: Бутилгидроксианизол 0,009 мг, кукурузы масло 89,99 мг, дегидратированный этанол (не обнаруживается в готовом продукте): Состав оболочки капсулы: Желатин 446,2 мг, глицерол 95,6 мг, сорбитол 70% раствор 95,6 мг, метилпарагидроксибензоат 2,4 мг, пропилпарагидроксибензоат 1,4 мг, вода очищенная 358,6 мг, краситель пунцовый [Понсо 4R] 0,2 мг, соевых бобов масло (не обнаруживается в готовом продукте).

Средство, восполняющее дефицит витамина D3. Регулятор фосфорно-кальциевого обмена. Альфакальцидол - предшественник активного метаболита витамина D3 - кальцитриола. Влияет на ядра клеток-мишеней и стимулирует транскрипцию ДНК и РНК в кишечном эпителии костной ткани, почечной паренхиме и скелетных мышцах. Усиливает абсорбцию кальция и фосфатов в кишечнике и их реабсорбцию в проксимальных канальцах почек, повышает минерализацию костей за счет стимуляции, синтеза остеокальцина в костной ткани, снижает активность щелочной фосфатазы (ЩФ) и содержание в крови паратгормона. Восстанавливает положительный кальциевый баланс при лечении синдрома кальциевой мальабсорбции, снижает интенсивность резорбции костей и частоту развития переломов. Продолжительность действия - до 48 ч. Фармакокинетика: Альфакальцидол жирорастворим, и его биодоступность при приеме внутрь - около 100%. После всасывания альфакальцидол метаболизируется в печени с образованием активного метаболита 1,25-дигидроксивитамина D3. Концентрация 1,25-дигидроксивитамина D3 в плазме крови достигает максимума через 8-12 часов после однократной дозы альфакальцидола; период полувыведения 1,25-дигидроксивитамина D3 - около 35 часов. Выводится почками и с желчью примерно в одинаковом количестве.

Заболевания, вызванные нарушением обмена кальция и фосфора вследствие недостаточного эндогенного синтеза 1,25-дигидроксивитамина D3: - остеопороз (в том числе постменопаузальный, сенильный, стероидный и др.); - остеодистрофия при хронической почечной недостаточности; - гипопаратиреоз и псевдогипопаратиреоз; - витамин D-резистентный рахит и остеомаляция.

Повышенная чувствительность к альфакальцидолу и другим компонентам препарата, непереносимость фруктозы, гиперкальциемия, гиперфосфатемия (за исключением гиперфосфатемии при гипопаратиреозе), гипермагниемия, гипервитаминоз D, беременность, период грудного вскармливания, детский возраст младше 3 лет, детский возраст до12 лет (для лечения остеопороза, гипопаратиреоза и псевдогипопаратиреоза). С осторожностью: При нефролитиазе, атеросклерозе, хронической сердечной недостаточности, хронической почечной недостаточности, саркоидозе или других гранулематозах; туберкулезе легких (активная форма), беременности (II-III триместр), пациентам, с повышенным риском развития гиперкальциемии, особенно при наличии почечнокаменной болезни, детский возраст старше 3 лет.

В период беременности (II-III триместр) альфакальцидол назначают только в случае, если ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. В экспериментах на животных показано, что кальцитриол в дозах, в 4-15 раз превышающих рекомендованные дозы для человека, обладает тератогенным эффектом. Гиперкальциемия у матери в период беременности, связанная с длительной передозировкой витамина D, может вызвать у плода повышение чувствительности к витамину D, подавление функции паращитовидной железы, синдром специфической эльфоподобной внешности, задержку умственного развития, аортальный стеноз. Препарат противопоказан к применению в период грудного вскармливания.

Клинически важные побочные реакции: острая почечная недостаточность, нарушение функций печени. Со стороны пищеварительной системы: анорексия, рвота,. изжога, боль в животе, тошнота, сухость во рту, ощущение дискомфорта в области эпигастрия, запор, диарея, незначительное повышение "печеночных" ферментов. Со стороны нервной системы: общая слабость, утомляемость, головная боль, головокружение, сонливость. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, повышение. Артериального давления (АД). Аллергические реакций: кожная сыпь, зуд. Со стороны, опорно-двигательного аппарата: умеренные боли в мышцах, костях, суставах. Лабораторные, показатели: гиперкальциемия, незначительное повышение концентрации липопротеинов высокой плотности. У пациентов с выраженными нарушениями функций почек возможно развитие гиперфосфатемии.

Внутрь. Терапия может продолжаться от 2-3 месяцев до 1 года и более. Продолжительность лечения определяется врачом для каждого пациента индивидуально. Взрослые и дети старше 12-ти лет: Начальная доза - 1 мкг в сутки, Поддерживающая доза - 0,25-2 мкг в сутки. При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При гипопаратиреозе: от 1 до 4 мкг/сут. При остеодистрофии при ХПН: от 1 до 2 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год. При остеопорозе (в т.ч. постменопаузальном, сенильном, стероидном): от 0,5 до 1 мкг/сут. Начинать лечение рекомендуется с минимальных доз, контролируя один раз в неделю концентрацию кальция и фосфора в плазме крови. Дозу препарата можно повышать на 0,25 или 0,5 мкг/сут до стабилизации биохимических показателей. При достижении минимальной эффективной дозы рекомендуется контролировать концентрацию кальция в плазме крови каждые 3-5 недель. Дети от 3-х до 12-ти лет: При рахите и остеомаляции: от 1 до 3 мкг/сут в течение минимум 2-3 месяцев. При остеодистрофии при ХПН: от 0,5 до 1 мкг/сут курсами в течение 2-3 месяцев 2-3 раза в год.

Ранние симптомы гипервитаминоза D (обусловленные гиперкальциемией): диарея, запор, тошнота, рвота, сухость во рту, анорексия, металлический привкус во рту, гиперкальциемия, гиперкальциурия, полиурия, полидипсия, поллакиурия/никтурия, головная боль, утомляемость, общая слабость, миалгия, боли в костях. Поздние симптомы гипервитаминоза D: головокружение, спутанность сознания, сонливость, помутнение мочи(появление в моче гиалиновых цилиндров, протеинурии, лейкоцитурии), нарушение ритма сердца, кожный, зуд, повышение артериального давления; гиперемия конъюнктивы, нефролитиаз, снижение массы тела, светобоязнь, панкреатит, гастралгия, редко - психоз (изменение психики и настроения). Симптомы хронической интоксикации, витамином D: кальциноз мягких тканей, кровеносных сосудов и внутренних органов (почек, легких), артериальная гипертензия, почечная и сердечно-сосудистая недостаточность вплоть до летального исхода (эти эффекты наиболее часто возникают при присоединении к гиперкальциемии гиперфосфатемии), нарушение роста у детей. Лечение: отмена препарата до нормализации содержания кальция в плазме крови (обычно на 1 нед.); затем лечение можно возобновить с половины от последней применявшейся дозы. В ранние сроки острой передозировки - промывание желудка, назначение минерального масла (вазелиновое), способствующего уменьшению всасывания и увеличению выведения с каловыми массами. В тяжелых случаях может потребоваться проведение поддерживающих лечебных мероприятий - гидратации с введением инфузионных солевых растворов (форсированного диуреза), в некоторых случаях - назначение глюкокортикостероидов, петлевых диуретиков, бисфосфонатов, кальцитонина и гемодиализа с применением растворов с низким содержанием кальция. Рекомендуется контролировать содержание электролитов в крови, функцию почек и состояние сердца по данным электрокардиограммы особенно у пациентов, получающих сердечные гликозиды.

При лечении остеопороза альфакальцидол может назначаться в комбинации с эстрогенами и другими лекарственными средствами, снижающими костную резорбцию. Индукторы микросомальных ферментов печени (в т.ч. фенитоин и фенобарбитал) снижают, а ингибиторы повышают концентрацию альфакальцидола в плазме (возможно - изменение его эффективности). Альфакальцидол повышает риск развития нарушений сердечного ритма на фоне сердечных гликозидов. Всасывание альфакальцидола уменьшается при его совместном применении с минеральным маслом (в течение длительного времени), колестирамином, колестиполом, сукральфатом, антацидами, препаратами на основе альбумина. Прием антацидов повышает риск развития гипермагниемии и гипералюминиемии. Токсическое действие альфакальцидола ослабляют ретинол, токоферол, аскорбиновая кислота, пантотеновая кислота, тиамин, рибофлавин. Кальцитонин, бисфосфонаты, пликамицин, галлия нитрат и глюкокортикостероиды снижают эффект альфакальцидола. Альфакальцидол увеличивает абсорбцию фосфорсодержащих препаратов и риск возникновения гиперфосфатемии. Одновременное применение альфакальцидола с препаратами кальция, тиазидными диуретиками может вызвать гиперкальциемию, за счет повышения абсорбции кальция в кишечнике, увеличения его реабсорбции в почках. На фоне терапии альфакальцидолом не следует назначать другие лекарственные средства витамина D и его производные из-за возможного аддитивного взаимодействия и увеличения риска развития гиперкальциемии.

Во время лечения необходимо регулярно проверять концентрацию кальция и фосфатов в плазме крови (в начале лечения - 1 раз в неделю, при достижении максимальной концентрации (Сmах) и в течение всего периода лечения - концентрацию кальция в плазме и моче каждые 3-5 нед), а также активность ЩФ(при ХПН -еженедельный контроль). При ХПН требуется предварительная коррекция гиперфосфатемии. При нормализации содержания ЩФ в плазме крови необходимо снизить дозу препарата Альфадол во избежание - развития гиперкальциемии. Гиперкальциемия и гиперкальциурия корригируются отменой препарата и снижением потребления кальция до нормализации концентрации кальция в плазме крови, как правило, это обычно составляет 1 /неделю. После нормализации - терапию продолжают, назначая ½ последней применявшейся дозы. Следует иметь в виду, что чувствительность к витамину D у разных пациентов индивидуальна, и у ряда пациентов прием даже терапевтических доз может вызвать явления гипервитаминоза. У детей, получающих витамин D в течение длительного периода времени, повышается риск возникновения задержки роста. Для профилактики гиповитаминоза D наиболее предпочтительно сбалансированное питание. Альфакальцидол следует применять с осторожностью пациентам с гиперкальциурией, а также особенно пациентам, имеющим камни в почках. При назначении Альфадола детям прием следует начинать с низких доз и постепенно повышать дозу под контролем концентраций кальция в плазме крови, а также соотношения кальция и креатинина в моче. Препарат следует применять с осторожностью во избежание передозировки. В пожилом возрасте потребность в витамине D может возрастать вследствие уменьшения абсорбции витамина D, снижения способности кожи синтезировать провитамин D3, уменьшения времени инсоляции, возрастания частоты возникновения почечной недостаточности. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Следует воздержаться от управления транспортными средствами и механизмами, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций, поскольку при применении препарата Альфадол возможно развитие головокружения и сонливости.

В сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.