НОЛИЦИН табл. п.п.о. 400мг N10 (КРКА, РФ)

При производстве на КРКА, д.д., Ново место, Словения и ООО "КРКА-РУС": 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ЯДРО: Активное вещество: норфлоксацин - 400 мг. Вспомогательные вещества: повидон, карбокcиметилкрахмал натрия, целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат, вода очищенная (для гидратации). ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), пропиленгликоль. При производстве на ООО "КРКА-РУС": 1 таблетка, покрытая пленочной оболочкой, содержит: ЯДРО: Активное вещество: Нолицин® полуфабрикат-гранулы -570 мг [Активное вещество полуфабриката-гранул Норфлоксацин 400 мг Вспомогательные вещества полуфабриката-гранул повидон, карбоксиметилкрахмал натрия, вода очищенная] Вспомогательные вещества: целлюлоза микрокристаллическая, кремния диоксид коллоидный, безводный, магния стеарат ОБОЛОЧКА: гипромеллоза, тальк, титана диоксид, краситель солнечный закат желтый, Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), пропиленгликоль.

Антибактериальное средство из группы фторхинолонов. Оказывает бактерицидное действие. Воздействует на бактериальный фермент ДНК-гидразу, обеспечивающую сверхспирализацию и, таким образом, стабильность ДНК бактерий. Дестабилизация цепей ДНК приводит к гибели бактерий. Обладает широким спектром антибактериального действия. Чувствительны: Staphylococcus aureus (включая штаммы Staphylococcus spp., резистентные к метициллину), Staphylococcus epidermidis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Escherichia coli, Citrobacter spp., Klebsiella spp., Enterobacter spp., Hafiiia alvei, Proteus spp. (индолположительные и индолотрицательные), Salmonella spp.,Shigella spp., Yersinia enterocolitica, Campylobacter jejuni, Aeromonas spp., Plesiomons spp., Vibrion cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Haemophilus influenzae,Clamydia spp., Legionella spp. Различной чувствительностью к препарату обладают: Enterococcus spp. (pyogenes, pneumoniae и viridans), Serratia marcescens, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter spp., Mycoplasma hominis, Mycoplasma pneumoniae, Mycobacterium tuberculosis, Mycobacterium fortuitum. Фармакокинетика: Нолицин быстро, но не полностью (20-40 %) всасывается после приема, пища замедляет абсорбцию препарата. Максимальные концентрации в плазме крови достигаются через 1-2 ч и составляют от 0,8 до 2,4 мкг/мл в зависимости от дозы. Низкая величина связывания норфлоксацина с белками плазмы (10-15 %) и высокая растворимость в липидах обусловливают большой объем распределения препарата и хорошее проникновение в органы и ткани (паренхима почек, яичники, жидкость семенных канальцев, предстательная железа, матка, органы брюшной полости и малого таза, желчь, материнское молоко). Проникает через гемато-энцефалический барьер и плаценту. Длительность антимикробного эффекта - около 12 ч. В незначительной степени метаболизируется в печени. Период полувыведения составляет 3-4 часа. Выводится почками, путем клубочковой фильтрации и канальцевой секреции. В течение 24 ч с момента приема 32 % дозы выводится почками в неизмененном виде, в 5-8 % - в виде метаболитов, с желчью выделяется около 30 % принятой дозы.

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные возбудителями, чувствительными к препарату: - острые и хронические инфекционные заболевания мочевыводящих путей (уретрит, цистит, пиелонефрит); - инфекции половых органов: цервицит, эндометрит, хронический бактериальный простатит; - гонорея неосложненная; - бактериальный гастроэнтерит (сальмонеллез, шигеллез); - профилактика рецидивов инфекций мочевыводязих путей; - профилактика сепсиса у больных с нейтропенией; - профилактика диареи путешественников.

- повышенная чувствительность к норфлоксацину, компонентам препарата и другим хинолонам; - дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы; - детский и подростковый возраст (до 18 лет) - беременность и период лактации; С осторожностью: атеросклероз сосудов головного мозга, нарушение мозгового кровообращения, эпилепсия, эпилептический синдром, почечная/печеночная недостаточность, наличие аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту.

Безопасность применения во время беременности и в период лактации кормления грудью не изучена. Назначать в период беременности препарат стоит только по "жизненным" показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода. При необходимости назначения препарата в период лактации следует прекратить грудное вскармливание.

Со стороны пищеварительной системы: снижение аппетита, горечь во рту, тошнота, рвота, боль в животе, диарея, псевдомембранозный энтероколит (при длительном применении), повышение активности "печеночных" трансаминаз. Со стороны мочевыделительной системы: кристаллурия, гломерулонефрит, дизурия, полиурия, альбуминурия, уретральные кровотечения, повышение мочевины и креатинина плазмы крови. Со стороны нервной системы: головная боль, головокружение, обморочные состояния, бессонница, галлюцинации. У пожилых пациентов возможны: усталость, сонливость, беспокойство, раздражительность, чувство страха, депрессия, шум в ушах. Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмии, снижение артериального давления, васкулит. Аллергические реакции: сыпь, кожный зуд, крапивница, отеки, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона). Со стороны опорно-двигательной системы: артралгия, тендениты, разрывы сухожилий (обычно в случае комбинации со способствующими факторами). Со стороны системы кроветворения: эозинофилия, лейкопения, снижение гематокрита. Прочие: кандидоз.

Внутрь, натощак (не менее чем за 1 ч до или через 2 ч после приема пищи) и запивают достаточным количеством жидкости. При отсутствии особых предписаний врача рекомендуются следующие дозы:по 1 таблетке (400 мг) 2 раза в день. Продолжительность лечения от 7 до 14 дней, при необходимости проводят более длительное лечение. При хроническом бактериальном простатите назначается по 400 мг 2 раза в день в течение 4-6 недель или более. При неосложненной гонорее препарат назначают однократно в дозе 800-1200 мг или 2 раза в день по 400 мг в течение 3-7 дней. При бактериальном гастроэнтерите (шигеллез, сальмонеллез) рекомендуется по 400 мг 2 раза в день сроком до 5 дней. Для профилактики диареи путешественников рекомендуется принимать по 400 мг в день за 1 день до отъезда, в течение всего времени путешествия и 2 дня после его окончания (не более 21 дня). Для профилактики сепсиса при нейтропении назначают по 400 мг 2 раза в сутки до 8 недель. При остром неосложненном цистите назначают по 400 мг 2 раза в сутки в течение 3-5 дней. Для профилактики рецидивирующих неосложненных инфекций мочевыводящих путей при частых обострениях (более 3 эпизодов в год или более 2 в течение полугода) препарат назначают по 200 мг (1/2 таблетка Нолицина) 1 раз на ночь длительно (от 6 мес до нескольких лет). Больным с нарушением функции почек при клиренсе креатинина более 20 мл/мин коррекции режима дозирования не требуется. При клиренсе креатинина менее 20 мл/мин (при уровне сывороточного креатинина выше 5 мг/100 мл) и пациентам, находящимся на гемодиализе, назначают половину терапевтической дозы Нолицина 2 раза в сутки или полную дозу препарата 1 раз в сутки.

При передозировке возможно возникновение следующих симптомов: тошнота, рвота, диарея. В более тяжелых случаях: головокружение, сонливость, "холодный" пот, судороги, одутловатое лицо без изменения основных гемодинамических показаний. Лечение: промывание желудка, адекватная гидратационная терапия с форсированным диурезом и симптоматическая терапия. Требуется обследование и наблюдение в стационаре в течение нескольких дней. Специфического антидота нет.

При одновременном применении норфлоксацина и теофиллина следует контролировать концентрацию теофиллина в плазме крови и корректировать его дозу, т.к. норфлоксацин снижает клиренс теофиллина на 25%, и может наблюдаться развитие соответствующих нежелательных побочных эффектов. Снижает эффект нитрофуранов. Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие циклоспорина и варфарина, в отдельных случаях при применении норфлоксацина с циклоспорином наблюдалось увеличение концентрации сывороточного креатинина, поэтому у таких больных необходим контроль этого показателя. Одновременное применение норфлоксацина и антацидных средств, содержащих гидроксид алюминия или магния, а также препаратов, содержащих железо, цинк, сукральфат, снижает всасывание норфлоксацина (интервал между их приемом должен быть не менее 2 часов). Одновременное применение с лекарственными средствами, снижающими судорожный порог, может привести к развитию эпилептиформных припадков. Одновременное применение глюкокортикостероидами может способствовать увеличению риска тендинитов или случаев разрыва сухожилий. Норфлоксацин может усиливать терапевтическое действие гипогликемических препаратов (производные сульфонилмочевины). Одновременный прием норфлоксацина с препаратами, обладающими потенциальной способностью понижать артериальное давление, может вызвать резкое его снижение. В связи с этим в таких случаях, а также при одновременном введении с барбитуратами и другими лекарственными средствами для общей анестезии следует контролировать частоту сердечных сокращений, артериальное давление и показатели ЭКГ.

В период лечения норфлоксацином больные должны получать достаточное количество жидкости (под контролем диуреза). В период терапии возможно увеличение протромбинового индекса (при проведении хирургических вмешательств следует контролировать состояние системы свертывания крови). Во время лечения норфлоксацином следует избегать воздействия прямого солнечного света. При появлении болей в сухожилиях или при первых признаках тендовагинита необходимо отменить препарат. Во время терапии норфлоксацином рекомендуется избегать чрезмерных физических нагрузок. При наличии аллергической реакции на ацетилсалициловую кислоту азокраситель Е110 (краситель дисперсный желтый, Е110), может вызвать гиперчувствительную реакцию, вплоть до бронхоспазма. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Необходимо соблюдать осторожность при вождении автомобиля и занятиях другими потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций (особенно при одновременном употреблении этанола).

Хранить в сухом, защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

5 лет. Не использовать после истечения срока годности.