ИММУНОГЛОБУЛИН ЧЕЛОВЕКА НОРМАЛЬНЫЙ р-р для в/м введ. (амп.) 100мг/мл - 1.5мл N10 (МИКРОГЕН НПО, РФ)

1 доза (1,5 мл) содержит : активное вещество: иммуноглобулин (по белку) - 0,15 г ((10±0,5)%); вспомогательное вещество: глицин (кислота аминоуксусная) - 0,03 г (2%), вода для инъекций до 1,5 мл.

Фармакодинамика: Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию содержащую широкий спектр антител выделенную из человеческой плазмы или сыворотки здоровых доноров проверенных на отсутствие антител к вирусу/иммунодефицита человека (ВИЧ-1 ВИЧ-2) вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины обладающие активностью антител различной специфичности. Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством. Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител благодаря которым эффективно противостоит вирусам бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих lgG антител благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента. Фармакокинетика: Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.

Препарат применяют только по назначению врача. Он используется при проведении заместительной терапии если существует необходимость восполнения и замещения природных антител для профилактики гепатита А кори гриппа коклюша менингококковой инфекции полиомиелита инфекций при лечении гипо - и агаммаглобулинемии при пересадке костного мозга при хроническом лимфолейкозе при иммунодефиците различной природы при СПИДе у малышей для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.

Противопоказано введение иммуноглобулина лицам имеющим в анамнезе тяжелые аллергические реакции на препараты крови человека. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе. Не надлежит использовать препарат при гиперчувствительности (в т.ч. к мальтозе и сахарозе) при иммунодефиците IgA за счет присутствия антител к нему при обострении аллергического процесса. С осторожностью: При тяжелой сердечной недостаточности сахарном диабете почечной недостаточности при мигрени при заболеваниях с иммунопатологическими механизмами (нефрит коллагеноз).

При беременности и в период лактации вводят только по строгим показаниям когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода и младенца.

Отмечается редко обычно обусловлено высокой скоростью введения препарата исчезает при снижении скорости вливания и прекращения приема. Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме на протяжении первого часа: гриппоподобный синдром - недомогание озноб гипертермия слабость головная боль. Могут развиваться реакций в виде гиперемии кожи в месте внутримышечного ведения (местная реакция) и повышения температуры до 375°С в течение первых суток после введения а также диспепсические явления. У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа (сыпь зуд бронхоспазм) а в исключительных случаях - анафилактический шок. Возможны тошнота рвота боли в животе диарея повышенное слюноотделение со стороны пищеварительной системы головная боль головокружение мигренозные боли слабость сонливость со стороны ЦНС артериальная гипо- или гипертензия тахикардия цианоз чувство сдавления или боль в грудной клетке со стороны ССС сухой кашель икота ломота в суставах и боли в спине. Редко - выраженное снижение АД или тяжелая гипертония одышка коллапс с потерей сознания жар или озноб потливость чувство усталости миалгия онемение со стороны ЦНС - асептический менингит со стороны почек - острый некроз почечных канальцев усугубление почечной недостаточности у пациентов с нарушенной функцией почек.

Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течение 2 ч при комнатной температуре 20±2 °С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом. Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Не пригодны к применению препараты в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой при изменении физических свойств (изменение цвета помутнение раствора наличие неразбивающихся хлопьев) при истекшем сроке годности при неправильном хранении. Дозировка препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению. Профилактика гепатита А Препарат вводят однократно в следующих количествах: детям от 1 до 6 лет - 075 мл (1/2 дозы); от 7 до 10 лет - 15 мл (1 доза); старше 10 лет и взрослым - 3 мл (2 дозы). Повторное введение иммуноглобулина по показаниям - не ранее чем через 2 месяца. Профилактика кори Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и невакцинированным не позднее 4 суток после контакта с больным. Дозировку препарата детям (15 или 30 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени прошедшего с момента контакта с больным. Взрослым а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в объеме 30 мл (2 дозы). Профилактика и лечение гриппа Препарат вводят однократно в количествах: детям до 2 лет - 15 мл (1доза); от 2 до 7 лет - 30 мл (2 дозы); старше 7 лет и взрослым - 45-60 мл (3-4 дозы). При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозировке. Профилактика коклюша Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозировке 30 мл (2 дозы) детям не болевшим коклюшем в возможно более ранние сроки после контакта с больным. Профилактика менингококковой инфекции Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозировке - 15 мл (1 доза) детям до 3 лет и 30 мл (2 дозы) - детям старше 3 лет. Профилактика полиомиелита Препарат вводят однократно в количестве 30-60 мл (2-4 дозы) непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита. Лечение гипо - и агаммаглобулинемии Препарат вводят в количестве 10 мл на кг массы тела; рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее чем через один месяц. Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях Препарат вводят в дозировке 015-02 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервал между/инъекциями составляют 2-3 суток.

Не описано

Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 15-3 мес) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний как корь краснуха эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее чем через 3 мес. После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года. Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей. Терапия иммуноглобулином может сочетаться с другими лекарственными средствами в частности с антибиотиками при тяжелых бактериальных инфекциях (сепсис).

Введение иммуноглобулина и профилактические прививки Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации поэтому прививки проводят не ранее чем 2-3 месяца после введения иммуноглобулина. Лицам страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма атопический дерматит рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течение последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога. Лицам страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови соединительной ткани нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии. Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному. Временное повышение содержания антител в крови после введения приводит к ложноположительным результатам анализа при серологическом исследовании (реакция Кумбса). Иммуноглобулины для внутримышечного введения категорически запрещено вводить внутривенно. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении где вводят препарат должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактических реакций применяют антигистаминные препараты глюкокортикостероиды и адреномиметики.

Препарат хранят в сухом защищенном от света месте при температуре от 2 до 10 °С. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировку проводят любым видом крытого транспорта при температуре от 2 до 10 °С.

2 года