ТРАМАДОЛ РЕТАРД табл. пролонг. п.п.о. 100мг N10 (Органика, РФ)

Трамадол ретард содержит: Действующим веществом является трамадола гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 100 мг или 200 мг трамадола гидрохлогида. Вспомогательными веществами являются гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) К15М CR, целлюлоза микрокристаллическая (тип 200), кремния диоксид коллоидный (аэросил), магния стеарат. Оболочка: Опадрай II белый (85F28751) или другая пленкообразующая система с указанным составом: поливиниловый спирт, тальк, макрогол (полиэтиленгликоль), титана диоксид.

Препарат Трамадол ретард содержит в своем составе трамадол - опиоидный анальгетик с центральным механизмом действия. Трамадол ретард относится к анальгезирующим средствам со смешанным механизмом действия.

Препарат Трамадол показан к применению взрослым и детям старше 14 лет для лечения болевого синдрома средней и высокой интенсивности. Если улучшение не наступило, или Вы чувствуете ухудшение, необходимо обратиться к врачу.

Гиперчувствительность к трамадолу или любому из вспомогательных веществ; острая интоксикация алкоголем, снотворными препаратами, анальгетиками, опиоидами или другими психотропными средствами; совместное применение трамадола с ингибиторами моноаминоксидазы (МАО), а также в течение 14 дней после окончания их приема (см. раздел «Другие препараты и Трамадол ретард» листка-вкладыша); эпилепсия, не поддающаяся адекватному медикаментозному контролю; применение трамадола в качестве препарата для лечения синдрома «отмены» наркотиков. Дети и подростки Не давайте препарат детям до 14 лет. С осторожностью: Препарат Трамадол ретард следует применять с особой осторожностью: у пациентов с установленной тяжелой непереносимостью опиоидов аллергического и неаллергического генеза; при эпилепсии, поддающейся адекватному медикаментозному контролю, либо у пациентов, подверженных развитию судорог, трамадол может применяться только по жизненным показаниям; у пациентов со склонностью к злоупотреблению лекарственными препаратами или наркотической зависимостью лечение трамадолом должно проводиться короткими курсами и под медицинским контролем; при одновременном применении с седативными средствами, такими как бензодиазепины или препараты подобного действия; у пациентов с высокой активностью метаболизма по изоферменту CYP2D6; у пациентов детского возраста; у пациентов с опиоидной зависимостью, травмами головы, шоком, с нарушениями сознания неясной этиологии, нарушениями дыхания или поражением дыхательного центра, повышением внутричерепного давления трамадол должен применяться только с особой осторожностью; Препарат Трамадол ретард следует применять с осторожностью у пациентов с известными случаями тяжелой непереносимости опиоидов аллергического и неаллергического генеза.

Если Вы беременны или кормите грудью, думаете, что забеременели, или планируете беременность, перед началом применения препарата проконсультируйтесь с лечащим врачом. Применение препарата Трамадол противопоказано во время беременности и в период грудного вскармливания.

Подобно всем лекарственным препаратам препарат может вызвать нежелательные реакции, однако они возникают не у всех. Ваш лечащий врач может принять решение о необходимости более тщательного наблюдения, госпитализации или изменения терапии. Очень часто встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать более чем у 1 человека из 10: головокружение; тошнота. Часто встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать не более чем у 1 человека из 10: головная боль; сонливость; запор; сухость во рту; рвота; потливость; утомляемость. Нечасто встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать не более чем у 1 человека из 100: ощущение сердцебиения; тахикардия; ортостатическая гипотензия; коллапс. Эти нежелательные реакции в основном наблюдаются при значительных физических нагрузках. рвотные позывы; боль в животе; вздутие живота; диарея; зуд; покраснение кожи; крапивница. Редко встречающиеся нежелательные реакции Могут возникать не более чем у 1 человека из 1000: брадикардия; повышение артериального давления; изменения аппетита; одышка; свистящее дыхание; бронхоспазм; угнетение дыхания; миоз; мидриаз; затуманенное зрение; мышечная слабость; дизурия; задержка мочи; ангионевротический отек; анафилаксия; расстройства речи; парестезии; тремор; эпилептиформные припадки; непроизвольные мышечные сокращения; нарушения координации; обморок; галлюцинации; спутанность сознания; нарушения сна; тревога; делирий; ночные кошмары. Некоторые редко возникающие после применения трамадола нежелательные реакции возникают в зависимости от личностных особенностей больного и продолжительности лечения: обычно эйфория; иногда дисфория; изменения активности (обычно снижение, иногда повышение); нарушение когнитивных функций; нарушения восприятия (например, процесс принятия решений, расстройства восприятия); панические атаки; тяжелая тревога; парестезии; звон в ушах; замешательство; деперсонализация; дереализация; паранойя. Частота неизвестна Не может быть определена на основании имеющихся данных: в отдельных случаях отмечалось повышение активности ферментов, по времени совпадавшее с терапией трамадолом; было отмечено ухудшение состояния при бронхиальной астме, однако причинно-следственной связи с применением препарата установлено не было; гипогликемия. Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении. Сообщение о нежелательных реакциях Если у Вас возникают какие-либо нежелательные реакции, проконсультируйтесь с врачом. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечислены в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о нежелательных реакциях напрямую (см. ниже). Сообщая о нежелательных реакциях, вы помогаете получить больше сведений о безопасности препарата.

Всегда принимайте препарат Трамадол ретард в полном соответствии с рекомендациями Вашего лечащего врача. Если Вы не уверены, посоветуйтесь с вашим лечащим врачом. Рекомендуемая доза Взрослые Обычная начальная доза составляет 1 таблетка 100 мг 2 раза в сутки, утром и вечером. При недостаточном обезболивании доза может быть увеличена до 200 мг 2 раза в сутки. Интервалы между приемами препарата устанавливаются индивидуально, но должны быть не менее 6 часов. Суточная доза не должна превышать 400 мг трамадола. Особые группы пациентов Пожилые пациенты У пожилых пациентов (до 75 лет), не имеющих клинически выраженной печеночной или почечной недостаточности, коррекции дозы обычно не требуется. У пациентов старше 75 лет выведение препарата может быть замедлено. Поэтому, при необходимости, интервал дозирования препарата должен быть увеличен в соответствии с особенностями пациента. Почечная недостаточность/диализ и печеночная недостаточность При почечной и/или печеночной недостаточности выведение трамадола замедлено. Поэтому, при необходимости, интервал дозирования препарата должен быть увеличен в соответствии с особенностями пациента. Не рекомендуется применять препарат Трамадол ретард таблетки с пролонгированным высвобождением пациентам с тяжелой почечной или печеночной недостаточностью. Применение у детей и подростков У детей в возрасте от 14 лет режим дозирования препарата соответствует взрослым пациентам (см. раздел «Рекомендуемая доза» листка-вкладыша). У детей в возрасте до 14 лет препарат Трамадол ретард не показан к применению. Путь и способ введения Трамадол ретард следует принимать внутрь. Проглотите таблетку целиком, не разделяя и не разжевывая, запивая достаточным количеством воды, независимо от приема пищи.

Если Вы приняли препарата Трамадол больше, чем следовало Если Вы случайно приняли большую дозу препарата, необходимо немедленно проинформировать врача или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи. Симптомы: При передозировке трамадола следует ожидать симптомов, характерных для наркотических анальгетиков. Возможные симптомы передозировки препарата Трамадол: миоз, рвота, коллапс, расстройства сознания вплоть до комы, судороги, угнетение дыхательного центра до апноэ. Лечение: Обеспечение проходимости дыхательных путей. Поддержание дыхания и деятельности сердечно - сосудистой системы в зависимости от симптоматики. При нарушении дыхания вводится налоксон. При судорогах следует внутривенно вводить диазепам. При передозировке препарата в лекарственных формах для приема внутрь необходимо провести промывание желудка и назначить активированный уголь в течение первых двух часов после передозировки. После приема особенно больших доз препарата в капсулах, удаление содержимого желудка может быть эффективно и в более поздние сроки. Гемодиализ и гемофильтрация малоэффективны при передозировке.

Некоторые лекарственные препараты могут влиять на то, как работает препарат Трамадол ретард, или увеличивать вероятность появления нежелательных реакций. Препарат Трамадол ретард также может влиять на работу некоторых других лекарственных препаратов. Сообщите Вашему лечащему врачу, если Вы принимаете любой из перечисленных препаратов. Ваш лечащий врач может принять решение о коррекции дозы или проведении дополнительных осмотров: - препараты для лечения депрессии, относящиеся к группе ингибиторов моноаминоксидазы (МАО), или закончили принимать их менее 14 дней назад; - препараты для лечения депрессии, такие как селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторы обратного захвата серотонина- норадреналина (ИОЗСН), трициклические антидепрессанты; - вещества, подавляющие деятельность центральной нервной системы, например, бензодиазепиновые транквилизаторы; - снотворные препараты; - другие препараты, помимо трамадола, содержащие опиоиды (анальгетики и противокашлевые препараты); - некоторые лекарства для лечения эпилепсии (карбамазепин); - агонисты/антагонисты опиоидных рецепторов (например, бупренорфин, налбуфин, пентазоцин); - нейролептики и другие препараты, понижающие порог судорожной готовности (например, бупропион, миртазапин); - лекарства для снижения свертываемости крови (например, варфарин); - некоторые лекарства для терапии грибковых инфекций (например, кетоконазол); - антибиотики (например, эритромицин); - ондансетрон, используемый для лечения тошноты и рвоты; - алкоголь.

Отмечались случаи судорог у пациентов, принимающих трамадол в рекомендованных дозах. Риск развития судорог может увеличиваться при превышении максимально рекомендуемой суточной дозы препарата (400 мг). Прием трамадола может повышать риск развития судорог у пациентов, принимающих препараты, снижающие судорожный порог. Больные эпилепсией и пациенты, подверженные развитию судорог, должны принимать трамадол только по жизненным показаниям. Одновременное применение трамадола и седативных средств, таких как бензодиазепины или препараты подобного действия, может приводить к развитию седации, угнетению дыхания, коме и смерти. Вследствие этого одновременное применение трамадола с седативными средствами следует рассматривать только при невозможности альтернативных вариантов лечения. При одновременном применении трамадола и седативных средств следует подбирать минимальную эффективную дозу максимально коротким курсом. Необходимо тщательное наблюдение с целью выявления признаков и симптомов угнетения дыхания и седации. Поэтому настоятельно рекомендуется информировать пациентов и лиц, осуществляющих уход за ними, о таких симптомах. При прекращении лечения трамадолом целесообразно постепенное снижение дозы для предотвращения симптомов «отмены». Возможно развитие привыкания, физической и психической зависимости, особенно при длительном применении. У пациентов, склонных к злоупотреблению лекарственными препаратами, либо к развитию лекарственной зависимости, лечение препаратом Трамадол ретард должно проводиться только короткими курсами и под медицинским наблюдением. Трамадол ретард неприменим в качестве средства заместительной терапии для пациентов с зависимостью от опиоидов. Несмотря на то, что трамадол является агонистом опиоидных рецепторов, он не может подавлять симптомы «отмены» морфина. CYP2D6-опосредованный метаболизм Поскольку метаболизм трамадола осуществляется в печени с участием изофермента CYP2D6, то при недостаточности или отсутствии изофермента CYP2D6 получение адекватного обезболивающего эффекта невозможно. Согласно оценкам, примерно у 7% представителей европеоидной расы может наблюдаться недостаточность изофермента CYP2D6. Напротив, у пациентов с высокой активностью метаболизма существует повышенный риск развития нежелательных явлений опиоидной токсичности даже при приеме в рекомендованных дозах. К общим симптомам опиоидной токсичности относятся: спутанность сознания, сонливость, поверхностное дыхание, сужение зрачков, тошнота, рвота, запор и отсутствие аппетита. В тяжелых случаях наблюдаются симптомы недостаточности кровообращения и угнетения дыхания, которые могут носить угрожающий жизни характер и в крайне редких случаях приводить к летальному исходу. Оценка распространенности «быстрых» метаболизаторов в различных популяциях приведена ниже: Популяция Распространенность (%) Африканцы/эфиопы 29% Афроамериканцы 3,4%-6,5% Азиаты 1,2%-2% Европейцы 3,6%-6,5% Греки 6,0% Венгры 1,9% Скандинавы 1%-2% Послеоперационное применение у детей По данным, опубликованным в литературе, применение трамадола в послеоперационном периоде у детей с синдромом обструктивного апноэ во сне после тонзиллэктомии и/или аденоидэктомии приводило к развитию редких, но угрожающих жизни нежелательных явлений. Следует проявлять особую осторожность при применении трамадола у детей для купирования боли в послеоперационном периоде и осуществлять тщательный контроль симптомов опиоидной токсичности, включая угнетение дыхания. Дети с нарушенной функцией дыхания Трамадол не рекомендуется для применения у детей при нарушении функции дыхания, включая нервно - мышечные расстройства, тяжелые заболевания сердца или респираторные заболевания, инфекции верхних дыхательных путей или легких, множественные травмы или обширные хирургические вмешательства. Эти факторы могут усиливать симптомы опиоидной токсичности. Перед приемом препарата полностью прочитайте листок-вкладыш, поскольку в нем содержаться важные для Вас сведения. Сохраните этот листок-вкладыш. Возможно, Вам потребуется прочитать его еще раз. Если у Вас возникли дополнительные вопросы, обратитесь к Вашему лечащему врачу. Препарат назначен именно Вам. Не передавайте его другим людям. Он может навредить им, даже если симптомы их заболевания совпадают с Вашими. Если у Вас возникли какие-либо нежелательные реакции. Обратитесь к Вашему лечащему врачу. Данная рекомендация распространяется на любые возможные нежелательные реакции, в том числе на не перечисленные в разделе 4 листка-вкладыша. Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Даже в рекомендуемых дозах Трамадол ретард может вызывать такие эффекты как сонливость и головокружение и, поэтому, может нарушать реакцию у водителей автомобилей и операторов механизмов и делать их менее внимательными. Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, когда принимаете препарат Трамадол ретард.

Храните препарат в недоступном для ребенка месте так, чтобы ребенок не мог увидеть его. Список сильнодействующих веществ. Хранить в защищенном от света месте при температуре не выше 30 °С.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.