СИГНИЦЕФ капли глазн. (фл.-кап.) 0.5% - 5мл N1 (Джеомед Илач ве Саглыг Урунлери А.С., ИНДИЯ)

1 мл препарата содержит: Активное вещество: левофлоксацина гемигидрат, эквивалентно левофлоксацину 5,0 мг. Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид 0,1 мг, гипромеллоза 2,0 мг, натрия хлорид 9,0 мг, натрия гидроксид q.s., кислота хлористоводородная q.s., вода для инъекций до 1,0 мл.

Левофлоксацин - это L-изомер рацемической лекарственной субстанции офлоксацина. Антибактериальная активность офлоксацина относится, главным образом, к L-изомеру. Как антибактериальный препарат класса фторхинолонов, левофлоксацин блокирует ДНК-гиразу и топоизомеразу IV, нарушает суперспирализацию и сшивку разрывов ДНК, подавляет синтез ДНК, вызывает глубокие морфологические изменения в цитоплазме, клеточной стенке и мембранах бактерий. Активность левофлоксацина in vitro примерно в 2 раза больше, чем для офлоксацина против представителей Enterobacteriaceae, Р. aeruginosa и грамположительных микроорганизмов. Препарат эффективен в отношении: грамотрицательных аэробов, таких как Branhamella (Moraxella) catarrhalis, Haemophilus influenzae, Neisseria gonorrhoeae, Pseudomonas aeruginosa, Грамположительных аэробов, таких как Staphylococcus aureus, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus pyogenes. Другими микроорганизмами, чувствительными к левофлоксацину, являются Chlamydia trachomatis. Максимальная концентрация левофлоксацина, достигаемая при использовании капель для глаз 5 мг/мл, более чем в 100 раз превосходит значение минимальной ингибирующей концентрации (МИК) левофлоксацина для чувствительных микроорганизмов. Фармакокинетика: После инстилляции в глаз левофлоксацин хорошо сохраняется в слезной пленке. Концентрации левофлоксацина в слезной жидкости после однократной дозы (1 капля) быстро достигает высоких значений и удерживается на уровне выше МИК для большинства чувствительных глазных патогенов (менее или равно 2 мкг/мл) в течение, по крайней мере, 6 часов. В исследованиях на здоровых добровольцах было показано, что средние концентрации левофлоксацина в слезной пленке, измеренные через 4 и 6 часов после местного применения составили 17,0 мкг/мл и 6,6 мкг/мл соответственно. У пяти из шести испытуемых концентрации левофлоксацина составляли 2 мкг/мл и выше через 4 часа после инстилляции. У четырех из шести испытуемых эта концентрация сохранилась через 6 часов после инстилляции. Средняя концентрация левофлоксацина в плазме крови через 1 час после применения - от 0,86 нг/мл в первые сутки до 2,05 нг/мл. Максимальная концентрация левофлоксацина в плазме, равная 2,25 нг/мл, выявлена на четвертые сутки после двух дней применения препарата каждые 2 часа до 8 раз в сутки. Максимальные концентрации левофлоксацина, достигавшиеся на 15-й день, более чем в 1000 раз ниже тех концентраций, которые отмечаются после приема внутрь стандартных доз левофлоксацина.

Сигницеф® назначается взрослым и детям в возрасте 1 года и старше для: - лечения инфекций придаточного аппарата глаза и переднего отрезка глаза, вызванных чувствительной к левофлоксацину флорой; - профилактики осложнений после хирургических и лазерных операций на глазу.

Гиперчувствительность к любому из компонентов препарата или к другим хинолонам, беременность, период кормления грудью, детский возраст до 1 года. С осторожностью: Детский возраст до 18 лет.

Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания

Побочные эффекты могут возникать примерно у 10 % больных. Частые побочные эффекты (1-10 % больных): снижение остроты зрения и появление слизистых тяжей. Редкие побочные эффекты (0,1-1 % больных): блефарит, хемоз, сосочковые разрастания на конъюнктиве, отек век, неприятные ощущения в глазу, жжение и зуд в глазу, ухудшение зрения, боль в глазу, гиперемия конъюнктивы, слизистые выделения, фолликулез конъюнктивы, синдром "сухого глаза", эритема век, контактный дерматит, светобоязнь и аллергические реакции, головная боль, ринит.

Местно, в пораженный глаз. По 1 -2 капле в пораженный глаз(а) каждые два часа до 8 раз в сутки в период бодрствования в течение первых 2 суток, затем четыре раза в сутки с 3 по 5-й день. Длительность курса лечения определяется врачом, обычно 5 суток.

Общее количество левофлоксацина, содержащееся в одном флаконе глазных капель, слишком мало, чтобы вызвать токсические реакции даже после случайного приема внутрь. После местного применения избыточной дозы глазных капель Сигницеф® 0,5 %, глаза следует промыть чистой водой комнатной температуры.

Специальных исследований по взаимодействию глазных капель Сигницеф® 0,5 % не проводилось. Поскольку максимальная концентрация левофлоксацина в плазме после местного применения в глазу минимум в 1000 раз ниже, чем после приема стандартных доз внутрь, взаимодействие с другими лекарственными средствами, характерное для системного применения, клинически незначимо.

Глазные капли Сигницеф® 0,5 % нельзя вводить субконъюнктивально и в переднюю камеру глаза. При одновременном применении других офтальмологических средств интервал между инстилляциями должен составлять минимум 15 минут. Капли не следует применять во время ношения гидрофильных (мягких) контактных линз, в связи с наличием в каплях консерванта бензалкония хлорида, который может абсорбироваться контактными линзами и оказывать неблагоприятное воздействие на ткани глаза, а также вызывать изменение цвета контактных линз. Чтобы избежать загрязнения кончика капельницы и раствора, при закапывании не следует касаться глаза.

При температуре не выше 30 °С в защищенном от света месте. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.

3 года. Капли использовать в течение 42 суток после вскрытия флакона. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.