ЭТАНЕРЦЕПТ ПСК р-р для п/к введ. (шприц) 50мг/мл - 0.5мл N4 (ПСК Фарма, РФ)

На 1 мл:Действующее вещество: Этанерцепт 50,0 мг. Вспомогательные вещества: Глицин 5,6 мг, Натрия цитрата дигидрат 4,5 мг, Натрия дигидрофосфата дигидрат 2,6 мг, Сахароза 10,0 мг, Натрия хлорид 3,8 мг, 6М раствор хлористоводородной кислоты или 5М раствор натрия гидроксида до pH 6,1-6,5, Вода для инъекций до 1,0 мл

Фактор некроза опухоли (TNF-α, ФНО) является основным цитокином, поддерживающим воспалительный процесс при ревматоидном артрите. Повышение концентрации ФНО также обнаружено в синовиальных оболочках и псориатических бляшках у пациентов с псориатическим артритом, а также в плазме крови и синовиальных тканях пациентов с анкилозирующим спондилитом.Этанерцепт является конкурентным ингибитором связывания ФНО с его рецепторами на поверхности клетки, и, таким образом, ингибирует биологическую активность ФНО. ФНО и лимфотоксин относятся к провоспалительным цитокинам, которые связываются с двумя четко различимыми рецепторами фактора некроза опухоли (ФНОР) на поверхности клетки: 55-килодальтон (р55) и 75-килодальтон (р75). Оба ФНОР присутствуют в организме в мембраносвязанной и свободной формах. Растворимые ФНОР регулируют биологическую активность ФНО.ФНО и лимфотоксин существуют преимущественно как гомотримеры, их биологическая активность зависит от перекрестной сшивки ФНОР, находящихся на поверхности клетки.Димерные растворимые рецепторы, такие как этанерцепт, имеют большее сродство к ФНО, чем мономерные рецепторы, и поэтому являются значительно более сильными конкурентными ингибиторами связывания ФНО с их клеточными рецепторами. Кроме того, использование Fc-фрагмента иммуноглобулина как элемента связывания в структуре димерного рецептора удлиняет период полувыведения из сыворотки крови.Значительная часть патологических изменений в суставах при ревматоидном артрите и анкилозирующем спондилите, а также изменениях кожи в виде псориатических бляшек возникают за счет воздействия провоспалительных молекул, вовлеченных в систему, контролируемую ФНО.Механизм действия этанерцепта, по-видимому, заключается в конкурентном ингибировании связывания ФНО с рецепторами ФНО на поверхности клетки. Таким образом, этанерцепт предупреждает клеточный ответ, опосредованный ФНО, способствуя биологической инактивации ФНО.Этанерцепт также может модулировать биологические ответы, контролируемые дополнительными молекулами, передающими сигнал по нисходящей (например, цитокины, молекулы адгезии или протеиназы). И эти ответы могут либо стимулировать, либо контролировать ФНО.У пациентов с активным псориатическим артритом Этанерцепт ингибирует прогрессирование структурных повреждений, улучшает физическую активность и снижает вероятность развития поражения периферических суставов.После прекращения терапии препаратом Этанерцепт в течение месяца возможно обострение заболевания. Эффективность повторного назначения препарата в течение 24 месяцев после прекращения терапии сравнима с таковой для пациентов, не прерывавших лечение. Фармакокинетика: Этанерцепт медленно абсорбируется из места подкожной инъекции, достигая максимальной концентрации приблизительно через 48 часов после однократной дозы препарата. Абсолютная биодоступность оставляет 76%.При введении дозы препарата дважды в неделю достигаются в два раза более высокие равновесные концентрации, чем те, что наблюдаются после однократной дозы.После однократного подкожного введения 25 мг препарата средняя максимальная концентрация этанерцепта в плазме крови была 1,65 ±0,66 мкг/мл, площадь под кривой «концентрация-время» (AUC) - 235 ± 96,6 мкг-час/мл. Видимого насыщения клиренса в границах дозы не наблюдалось.Зависимость концентрации этанерцепта от времени описывается биэкспоненциальной кривой. Среднее значение объема распределения составляет 7,6 л, в то время как объем распределения при равновесном состоянии составляет 10,4 л.Из организма этанерцепт выводится медленно. Период полувыведения (Т1/2) составляет около 70 часов.У пациентов с ревматоидным артритом клиренс равен приблизительно 0,066 л/час, что несколько ниже его значения 0,11 л/час у здоровых добровольцев. Фармакокинетические характеристики этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом, анкилозирующим спондилоартритом и псориазом сходны.Доза препарата 50 мг, введенная однократно, биоэквивалентна дозе, полученной путем двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Несмотря на то, что у пациентов и здоровых добровольцев после введения меченого этанерцепта радиоактивная метка элиминируется через почки, у пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью не наблюдалось увеличения концентрации этанерцепта в плазме крови. У пациентов с острой почечной или печеночной недостаточностью возрастания концентрации этанерцепта не наблюдается. Явных различий в фармакокинетике этанерцепта у мужчин и женщин нет. Пожилые пациенты. Клиренс и кажущиеся объемы распределения этанерцепта в группе пациентов от 65 до 87 лет сходны с таковыми у пациентов моложе 65 лет. Дети.Ювенильный идиопатический полиартрит. Профиль концентраций в сыворотке крови аналогичен таковому у взрослых пациентов с ревматоидным артритом. Моделирование позволяет предположить, что у детей старшего возраста (10-17 лет) и взрослых пациентов уровень этанерцепта в сыворотке крови примерно одинаков, а у детей младшего возраста он будет существенно ниже. Псориаз.Равновесные концентрации этанерцепта в сыворотке крови детей в возрасте от 4 до 17 лет с псориазом и детей с ювенильным идиопатическим полиартритом, которые получали. Этанерцепт, соответственно, в дозе 0,8 мг/кг один раз в неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) и 0,4 мг/кг 2 раза и неделю (максимальная доза 50 мг в неделю) на протяжении 48 и 12 недель, были сходными (1,6-2,1 мкг/мл). Значение этого показателя совпадало с таковым у взрослых пациентов с псориазом, которым Этанерцепт вводился в дозе 25 мг 2 раза в неделю.

Ревматоидный артрит. В комбинации с метотрексатом Этанерцепт назначается взрослым при лечении активного ревматоидного артрита средней и высокой степени тяжести, когда ответ на базисные противовоспалительные препараты (БПВП), включая метотрексат, был неадекватным. Этанерцепт может назначаться в виде монотерапии в случае неэффективности или непереносимости метотрексата. Этанерцепт показан для лечения тяжелого, активного и прогрессирующего ревматоидного артрита у взрослых, не получавших ранее терапии метотрексатом. Ювенильный идиопатический полиартрит. Лечение активного ювенильного идиопатического полиартрита (серопозитивного и серонегативного) у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата. Лечение распространенного олигоартрита у детей и подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата. Лечение псориатического артрита подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость метотрексата. Лечение артрита, ассоциированного с энтезитами, у подростков в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг, у которых наблюдалась недостаточная эффективность или непереносимость стандартной терапии. Псориатический артрит. Лечение активного и прогрессирующего псориатического артрита у взрослых, когда ответ на терапию БПВП был неадекватным. Аксиальная форма спондилоартрита. Анкилозирующий спондилит. Лечение взрослых с активным анкилозирующим спондилитом, у которых традиционная терапия не привела к существенному улучшению. Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита. Этанерцепт показан для лечения взрослых пациентов с тяжелым течением дорентгенологической стадии аксиальной формы спондилоартрита, у которых отмечался неадекватный ответ или резистентность к стандартной терапии, а также имеются объективные признаки активности заболевания, подтвержденные повышением концентрации С-реактивного белка (СРБ) и/или данными МРТ-сканирования. Псориаз. Лечение взрослых с псориазом умеренной и тяжелой степенью выраженности, у которых имеются противопоказания или непереносимость другой системной терапии, включающей циклоспорин, метотрексат или PUVA-терапию. Лечение детей в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг с хроническим псориазом тяжелой степени выраженности, у которых наблюдалась непереносимость или недостаточный ответ на другую системную или фототерапию.

Повышенная чувствительность к этанерцепту или любому другому компоненту препарата. Сепсис или риск возникновения сепсиса. Активная инфекция, включая хронические или локализованные инфекции. Беременность и период грудного вскармливания. Пациенты в возрасте младше 12 лет и с массой тела менее 62,5 кг. С осторожностью: Демиелинизирующие заболевания, хроническая сердечная недостаточность (ХСН), состояния иммунодефицита, заболевания, предрасполагающие к развитию или активации инфекций (сахарный диабет, гепатиты), алкогольный гепатит среднетяжелого и тяжелого течения, гепатит С, дискразия крови, нервные болезни (рассеянный склероз, неврит зрительного нерва, поперечный миелит).

Применение препарата Этанерцепт противопоказано во время беременности и у женщин, планирующих беременность, так как нет опыта применения этого препарата у беременных женщин. Этанерцепт выделяется с грудным молоком после подкожной инъекции. Поскольку иммуноглобулины, как и многие другие препараты, могут выделяться с молоком человека, следует либо прекратить грудное вскармливание, либо прекратить прием препарата во время грудного вскармливания, принимая во внимание важность терапии для матери и риск для ребенка.

Побочные реакции в зависимости от частоты возникновения были сгруппированы следующим образом: очень частые (≥ 1/10); частые (≥ 1/100, < 1/10); нечастые (≥ 1/1000, < 1/100); редкие (≥ 1/10 000, < 1/1000); очень редкие (< 1/10 000); единичные случаи (нельзя определить по имеющимся данным). Инфекционные и паразитарные заболевания: очень часто - инфекции (включая инфекции верхних дыхательных путей, бронхиты, циститы, инфекции кожи);нечасто - серьезные инфекции (включая пневмонию, флегмону, бактериальный артрит, сепсис и паразитарные инфекции);редко - микобактериальные инфекции, включая туберкулез, оппортунистические инфекции (включая инвазивные грибковые, протозойные, бактериальные и атипичные микобактериальные, вирусные инфекции и заболевания, вызванные Legionella);единичные случаи - инфекции, вызванные Listeria*, реактивация гепатита В*.Доброкачественные, злокачественные и неуточненные новообразования (включая кисты и полипы):нечасто - рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ);редко - лимфома*, меланома, лейкемия*;единичные случаи - карцинома Меркеля*. Нарушения со стороны крови и лимфатической системы:нечасто — тромбоцитопения, анемия, лейкопения, нейтропения;редко — панцитопения;очень редко - апластическая анемия*;единичные случаи - гемофагоцитарный гистоцитоз (синдром активации макрофагов). Нарушения со стороны иммунной системы:часто - аллергические реакции (см. подраздел «Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей»), образование аутоантител;нечасто - системный васкулит (включая ANCA-ассоциированный васкулит);редко - серьезные аллергические/анафилактические реакции (включая бронхоспазм), саркоидоз. Нарушения со стороны нервной системы:редко - судороги, явления демиелинизации в центральной нервной системе (ЦНС), сходные с наблюдающимися при рассеянном склерозе или состоянием локальной демиелинизации, такие, как неврит зрительного нерва и поперечный миелит (см. раздел «Особые указания»), периферические демиелинизирующие заболевания (включая синдром Гийена-Барре, хроническую воспалительную демиелинизирующую полинейропатию, демиелинизирующую полинейропатию, мультифокальную моторную нейропатию* (см. раздел «Особые указания»), судороги. Нарушения со стороны органов зрения:нечасто - увеит, склерит. Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения: редко - интерстициальные заболевания легких (включая пневмонит и фиброз легких). Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей: нечасто - повышение активности «печеночных» ферментов; редко - аутоиммунный гепатит. Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей: часто - кожный зуд, сыпь; нечасто - ангионевротический отек, псориаз (включая дебют заболевания или ухудшение и пустулезное поражение, в основном подошв и ладоней), крапивница, псориазоподобная сыпь*; редко - кожные формы васкулита (включая аллергический васкулит), синдром Стивенса-Джонсона*, мультиформная эритема*; очень редко - токсический эпидермальный некролиз*. Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани: редко - кожные проявления подострой красной волчанки*, дискоидная красная волчанка*, волчаночноподобный синдром. Общие расстройства и нарушения в месте введения:очень часто — местные реакции после инъекций (включая кровотечение, образование подкожной гематомы, эритему, кожный зуд, боль, припухлость); часто - лихорадка. Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы: нечасто — ухудшение течения хронической сердечной недостаточности (ХСН); редко - впервые возникшая ХСН. *Побочные реакции, выявленные в постмаркетинговом периоде.

Подкожно.Лечение препаратом Этанерцепт должно назначаться и контролироваться врачом, имеющим опыт в диагностике и лечении ревматоидного артрита, ювенильного идиопатического полиартрита, псориатического артрита, анкилозирующего спондилита или псориаза.Препарат используется для пациентов, имеющих массу тела более 62,5 кг.Перед введением препарата необходимо внимательно изучить инструкцию по его применению, которая находится в конце данного раздела. Взрослые. Ревматоидный артрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом в 3 -4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориатический артрит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом в 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Анкилозирующий спондилит. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом в 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Дорентгенологическая стадия аксиальной формы спондилоартрита. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом в 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. Псориаз. Рекомендуемая доза составляет 25 мг препарата дважды в неделю с интервалом в 3-4 дня. Альтернативная доза - 50 мг один раз в неделю, которая может быть введена путем однократной подкожной инъекции 50 мг или двух инъекций по 25 мг препарата, сделанных практически одновременно. В качестве альтернативы можно применять Этанерцепт по 50 мг дважды в неделю на протяжении не более 12 недель. При необходимости продолжения лечения препарат следует вводить в дозе 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Терапию следует проводить до достижения ремиссии и, как правило, не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается положительной динамики симптомов. В некоторых случаях продолжительность лечения может составить более 24 недель.У взрослых пациентов, в зависимости от оценки врача и индивидуальных особенностей пациента, терапию можно проводить непрерывно или с перерывами.При необходимости повторного назначения препарата следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Рекомендуется назначать дозу 25 мг дважды в неделю или 50 мг один раз в неделю. Длительность терапии у некоторых пациентов может превышать 24 недели. Пожилые пациенты (65 лет и старше). Нет необходимости корректировать дозу или способ применения. Дети (в возрасте старше 12 лет и имеющие массу тела 62,5 кг и более). Ювенильный идиопатический полиартрит (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг). У данной группы пациентов препарат применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю. Распространенный олигоартрит (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг). У данной группы пациентов препарат применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю. Псориатический артрит (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг). У данной группы пациентов препарат применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю. Артрит, ассоциированный с энтезитами (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг). У данной группы пациентов препарат применяют как у взрослых: разовая доза 25 мг. Препарат вводится дважды в неделю с интервалом 3-4 дня. Лечение препаратом следует прекратить, если после 4 месяцев терапии не наблюдается положительной динамики симптомов. Возможно введение дозы 50 мг один раз в неделю.Псориаз (дети в возрасте старше 12 лет и с массой тела более 62,5 кг). Разовая доза препарата составляет 50 мг. Препарат вводится один раз в неделю, длительность терапии составляет не более 24 недель. Введение препарата следует прекратить, если после 12 недель лечения не наблюдается ответа на проводимую терапию. При необходимости повторного назначения препарата, следует соблюдать длительность лечения, указанную выше. Разовая доза препарата составляет 50 мг один раз в неделю. В случае пропуска дозы в положенное время, необходимо ввести препарат сразу же, как только об этом вспомнили, но при условии, что следующая инъекция должна быть не ранее, чем через день. В противном случае необходимо пропустить забытую инъекцию и сделать вовремя очередную инъекцию.Нарушение функции печени и почек: Нет необходимости корректировать дозу.

При передозировке препарата Этанерцепт немедленно сообщите врачу ши фармацевту.Сохраните картонную упаковку препарата Этанерцепт, даже если она пустая. Максимальная доза препарата не установлена. В рамках клинического исследования здоровым добровольцам вводилась доза 60 мг/м2, однократно, что не привело к развитию лимитирующей дозу токсичности.При лечении пациентов с ревматоидным артритом не было зарегистрировано случаев превышения предельной токсичной дозы. Наивысшая доза, введенная внутривенно, составила 32 мг/м2 с последующим подкожным введением 16 мг/м2 дважды в неделю.Специфический антидот для препарата Этанерцепт неизвестен.

Анакинра.На фоне комбинированной терапии этанерцептом и анакинрой наблюдалось значительное повышение частоты развития серьезных инфекций и нейтропении по сравнению с пациентами, которым вводили только этанерцепт или только анакинру. Совместное применение этанерцепта и анакинры не показало клинического преимущества и поэтому не рекомендуется. Абатацепт. Одновременное применение абатацепта и этанерцепта сопровождалось повышением частоты серьезных нежелательных явлений. Данная комбинация лекарственных препаратов не продемонстрировала клинических преимуществ и поэтому не рекомендуется. Сулъфасалазин. У пациентов, которым на фоне лечения сульфасалазином вводили этанерцепт, описано значительное снижение числа лейкоцитов по сравнению с теми пациентами, которые принимали только Этанерцепт или только сульфасалазин. Отсутствие взаимодействия. Не наблюдалось нежелательных взаимодействий при одновременном применении этанерцепта с глюкокортикостероидами, салицилатами (за исключением сульфасалазина), нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП), анальгетиками или метотрексатом. Метотрексат. Метотрексат не оказывает влияния па фармакокинетику этанерцепта. Влияние препарата Этанерцепт на фармакокинетику метотрексата у человека не изучалось. Дигоксин. Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния па фармакокинетику этанерцепта. Варфарин. Не обнаружено клинически значимого взаимного влияния на фармакокинетику этанерцепта. Вакцинация. Живые вакцины не следует вводить на фоне лечения этанерцептом. Нет данных о вторичной передаче инфекции через живую вакцину пациентам, получающим этанерцепт. Рекомендуется, чтобы до начала лечения этанерцептом дети и подростки по возможности получили все необходимые прививки в соответствии с действующим национальным календарем прививок.У большинства пациентов с псориатическим артритом, получающих этанерцепт, наблюдалось повышение В-клеточного иммунного ответа на пневомкокковую полисахаридную вакцину, но титры в целом были несколько ниже, двукратное увеличение титров наблюдалось у меньшего числа пациентов по сравнению с пациентами, не получающими этанерцепт.

После прекращения приема препарата, симптомы заболевания могут рецидивировать.Инфекции. Пациенты должны обследоваться на наличие инфекций до начала применения препарата, в ходе лечения и после окончания курса терапии, принимая во внимание среднюю продолжительность периода полувыведения этанерцепта, равную примерно 70 часам (7-300 часов). При применении препарата Этанерцепт сообщалось о сепсисе, туберкулезе, паразитарных инфекциях (включая вызванных простейшими организмами) и тяжелых инфекциях, в том числе оппортунистических, включая инвазивные грибковые инфекции, листериоз и легионеллез (некоторые с летальным исходом), вирусные инфекции (включая вызванные herpes zoster). Наиболее часто регистрируемые инвазивные грибковые инфекции были вызваны Candida Pheumocystis, Aspergillus и Histoplasma. Неправильная диагностика перечисленных инфекций, особенно грибковых и других оппортунистических инфекций, приводила к запоздалому назначению необходимого лечения и, в некоторых случаях, летальному исходу. Во многих случаях пациенты получали терапию другими средствами, в том числе иммунодепрессантами. При обследовании пациентов нужно принимать во внимание возможность развития у них оппортунистических инфекций, например, эндемичных микозов. Пациенты, у которых новые инфекции развиваются на фоне лечения препаратом, должны находится под тщательным наблюдением. Прием препарата Этанерцепт следует прервать, если у пациента развивается тяжелая инфекция.Применение препарата требует осторожности у пациентов с частыми или хроническими инфекциями в анамнезе или имеющими сопутствующие заболевания, которые могут способствовать развитию инфекций (например, тяжелый или плохо контролируемый сахарный диабет).Безопасность и эффективность препарата у пациентов с хроническими инфекциями не оценивались.Туберкулез. На фоне терапии препаратом сообщалось о случаях активного туберкулеза, включая милиарный туберкулез и туберкулез внелёгочной локализации. Среди пациентов с ревматоидным артритом, по всей видимости, отмечается более высокая частота развития туберкулезной инфекции. Развитие туберкулезной инфекции может быть связано с реактивацией латентной инфекции, а также с развитием новой инфекции. До начала терапии все пациенты должны быть обследованы на наличие активного или латентного туберкулеза. Обследование должно включать детальное изучение анамнеза относительно заболевания туберкулезом или наличия контактов с туберкулезными пациентами в прошлом и данных о предшествующей или текущей иммуносупрессивной терапии. У всех пациентов должны быть выполнены необходимые скрининговые процедуры, соответствующие локальным требованиям, и обязательно включающие: туберкулиновый кожный тест и рентгенографию легких. Следует учитывать возможность ложноотрицательного туберкулинового теста, особенно у пациентов в тяжелом состоянии или пациентов с нарушенным иммунитетом. Также необходимо учитывать возможность развития туберкулеза у пациентов, у которых до начала терапии препаратом не было обнаружено признаков туберкулезной инфекции. Лечащий врач должен контролировать состояние пациента на предмет появления признаков туберкулеза, в т.ч. у пациентов с изначально отрицательными результатами тестов на наличие туберкулезной инфекции.Не следует применять препарат при наличии у пациента активного туберкулеза. В случае наличия неактивного туберкулеза перед началом терапии препаратом необходимо назначение стандартной противотуберкулезной терапии в соответствии с локальными рекомендациями. В этом случае должно быть тщательно проанализировано соотношение пользы и риска лечения препаратом. Все пациенты должны быть проинформированы о необходимости обращения к врачу при появлении на фоне лечения препаратом или после него жалоб или симптомов, характерных для туберкулеза (например, упорного кашля, потери веса, субфебрилитета).Активация вируса гепатита В. Сообщалось о случаях активации вируса гепатита В у пациентов, инфицированных ранее вирусом гепатита В и получавших ингибиторы ФНО, включая этанерцепт. Большая часть этих случаев имела место у пациентов, одновременно получающих другие лекарственные средства, подавляющие иммунную систему, которые также могут способствовать реактивации гепатита В. Перед применением препарата у пациентов, входящих в группу высокого риска заболевания гепатитом В, необходимо провести соответствующий диагностический поиск. Несмотря на то, что связь с применением этанерцепта не доказана, следует соблюдать особую осторожность при применении препарата у пациентов- носителей вируса гепатита В. Необходимо проводить контроль состояния пациентов на предмет признаков гепатита В. При появлении у них симптомов этого заболевания, следует обсудить возможность проведения специфической терапии.Обострение гепатита С. Зарегистрированы случаи обострения гепатита С у пациентов, получающих терапию препаратом, однако причинно-следственная связь с применением этанерцепта не доказана. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов с гепатитом С в анамнезе. Аллергические реакции. Аллергические реакции часто сопутствуют приему препарата. При любых тяжелых аллергических или анафилактических реакциях следует немедленно прекратить прием препарата и начать соответствующее лечение. Иммуносупрессия. При терапии ингибиторами ФНО, в том числе этанерцептом, существует возможность угнетения защитных механизмов организма человека против инфекций и злокачественных новообразований, поскольку ФНО участвует в процессах воспаления и модулирует клеточный иммунный ответ. Однако у взрослых пациентов с ревматоидным артритом на фоне лечения препаратом не было выявлено случаев угнетения реакций отсроченной гиперчувствительности, падения уровня иммуноглобулина или изменения численности популяции клеток-эффекторов. У детей с ювенильным идиопатическим полиартритом в редких случаях развивалась ветряная оспа и симптомы асептического менингита, которые разрешались без осложнений. Пациентам, бывшим в контакте с больными ветряной оспой, следует временно прекратить прием препарата и назначить профилактическое лечение иммуноглобулином против вируса Varicella zoster. Эффективность и безопасность лечения препаратом у пациентов с иммуносупрессией не изучались. Злокачественные и лимфопролиферативные заболевания. При применении этанерцепта (см. раздел «Побочное действие») были получены отчеты о различных злокачественных новообразованиях (включая рак молочной железы и легкого, а также лимфому). В ряде контролируемых клинических исследований лимфома чаще диагностировалась у пациентов, принимающих ингибиторы ФНО, чем у пациентов, которые их не получали. С другой стороны, эти случаи были редкими, а период наблюдения за пациентами из плацебо-группы был короче, чем за пациентами, получающими лечение ингибиторами ФНО.Имеются сообщения о развитии лейкемии на фоне терапии ингибиторами ФНО. Существует высокий риск возникновения лимфомы и лейкемии у пациентов с ревматоидным артритом, являющимся длительным заболеванием, характеризующимся активным воспалением, что само по себе осложняет оценку риска. Последующий анализ клинических исследований этанерцепта у пациентов с ревматоидным артритом не подтвердил и не исключил повышения риска развития онкологических заболеваний на фоне применения этанерцепта. В соответствии с современными данными нельзя исключить возможный риск развития лимфом, лейкемии или других злокачественных новообразований у пациентов, получающих ингибиторы ФНО.Есть сообщения о развитии злокачественных новообразований (в половине случаев ходжкинских и неходжкинских лимфом), часть которых приводили к летальному исходу, у детей и подростков, получавших лечение ингибиторами ФНО, в том числе этанерцептом. Большинство пациентов получали сопутствующую терапию иммунодепрессантами. В других случаях имели место различные злокачественные новообразования, включая редкие варианты, связанные с иммуносупрессией. При применении препарата необходимо учитывать риск развития злокачественных новообразований. Рак кожи. Меланома и рак кожи, не относящийся к меланоме (РКНМ), был зарегистрирован у пациентов, получавших лечение ингибиторами ФНО, включая этанерцепт. Чаще всего РКНМ диагностируют у пациентов с псориазом. Есть сообщения о развитии карциномы Меркеля. Для всех пациентов, входящих в группу риска, рекомендуются периодическое обследование кожных покровов. Образование аутоиммунных антител. Лечение препаратом может сопровождаться образованием аутоиммунных антител (см. раздел «Побочное действие»). Эти антитела не относятся к нейтрализующим и обычно быстро исчезают. Не отмечено корреляции между образованием антител и клинической эффективностью препарата, а также частотой развития побочных реакций. Единичные случаи формирования дополнительных аутоантител в сочетании с волчаночноподобным синдромом или сыпью, сходной с подострой формой красной волчанки или дискоидной формой красной волчанки (данные клинического обследования и биопсии) отмечались у пациентов, включая пациентов с ревматоидным артритом с положительным ревматоидным фактором. Гематологические реакции. Сообщалось о редких случаях панцитопении и очень редких случаях апластической анемии, в том числе с летальным исходом, у пациентов, получавших этанерцепт. Следует проявить осторожность при применении препарата у пациентов с указаниями на заболевания крови в анамнезе. Все пациенты, их родственники/сиделки должны быть осведомлены о том, что, если у пациента во время приема препарата развиваются признаки и симптомы, характерные для инфекции или гематологических нарушений (например, продолжительная лихорадка, боль в горле, синяки, кровотечение, бледность), им следует немедленно обратиться за медицинской помощью. У таких пациентов рекомендуется срочно провести обследование, включая полный анализ крови. При подтверждении диагноза гематологического заболевания, лечение препаратом следует прекратить. Поражение ЦНС. Имеются редкие сообщения о развитии демиелинизирующих заболеваний ЦНС у пациентов, получавших терапию этанерцептом. Были также очень редкие сообщения о развитии периферических демиелинизирующих полинейропатий (включая синдром Гийена-Барре). Исследований применения этанерцепта у пациентов с рассеянным склерозом проведено не было, однако исследования других ингибиторов ФИО при этом заболевании показали возможность его обострения. Перед началом терапии препаратом рекомендуется тщательно оценить соотношение «риск/польза», неврологический статус у пациентов с демиелинизирующими заболеваниями, в т.ч. недавно возникшими, а также у пациентов, имеющих повышенный риск демиелинизирующего заболевания. Хроническая сердечная недостаточность. Следует соблюдать осторожность в отношении назначения этанерцепта пациентам с ХСН. Сообщалось о редких случаях развития ХСН, в том числе у пациентов без подтвержденного имеющегося заболевания сердечно-сосудистой системы. Некоторые из пациентов были моложе 50 лет. Данные ряда исследований позволяют предположить возможность ухудшения ХСН у пациентов, получающих этанерцепт. Комбинированная терапия. Комбинация этанерцепта и метотрексата не дала неожиданных результатов при исследовании безопасности. Долгосрочное изучение этого показателя продолжается. Данные о безопасности этанерцепта при назначении вместе с метотрексатом, схожи с данными из отчетов о применении препарата Этанерцепт и метотрексата в отдельности. Долгосрочная безопасность при приеме препарата с другими базисными противовоспалительными препаратами не исследована. Изучение применения этанерцепта в комбинации с другой системной терапией или фототерапией псориаза не проводилось. Гранулематоз Вегенера. Частота развития различного типа злокачественных опухолей внекожной локализации была значительно выше у пациентов с гранулематозом Вегенера, получавших этанерцепт, чем в контрольной группе. Поэтому, этанерцепт не рекомендуется для лечения пациентов с гранулематозом Вегенера. Алкогольный гепатит. Применение этанерцепта для лечения алкогольного гепатита не рекомендуется. Гипогликемия у пациентов с сахарным диабетом. Сообщалось о случаях гипогликемии на фоне терапии этанерцептом у пациентов, принимающих гипогликемические препараты, что требовало коррекции их дозы.Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.: Изучение влияния на способность управлять автомобилем и пользоваться сложной техникой при применении препарата не проводилось. В связи с этим управлять автомобилем или пользоваться сложной техникой следует с осторожностью.

Хранить в защищенном от света и недоступном для детей месте при температуре от 2 до 8 °С. Не замораживать! Хранить в недоступном для детей месте.

36 мес. Не применять по истечении срока годности.